前幾天，台灣生技製藥行業傳來了好消息。仁新醫藥的LBS-008，針對青少年斯特格病變（STGD1）全球臨床三期試驗（DRAGON）之期中分析，DSMB建議無需增加收案，試驗繼續進行，並建議提交數據供法規單位新藥核准申請。台股目前已經有很多關於眼科的公司，並且形成了一個小族群。這邊就來更新一下眼科、癌症新藥研發公司，仁新。仁新，目前還在興櫃市場。
以下為仁新最新狀態:
(1)子公司Belite Bio, Inc針對LBS-008斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗(DRAGON)之期中分析，獲資料及安全監測委員會(DSMB, data and safety monitoring board)建議無需增加收案，試驗繼續進行，並建議提交數據供法規單位新藥核准申請。
(2)公司研發之LBS-007通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)，將啟動美國急性白血病（包括急性骨髓性白血病AML、急性淋巴性白血病ALL）之第一/二期臨床試驗。
(3)子公司Belite Bio, Inc公告新任醫務長，Hendrik P.N. Scholl，為瑞士巴塞爾大學眼科教授及系主任、約翰霍普金斯大學眼科教授。
以下為仁新簡單介紹:
仁新，為一小分子新藥研發公司，鎖定未被滿足的醫藥需求，專注開發嶄新藥物與療法 (novel therapies)，治療眼科、癌症、代謝相關疾病。目前主要發展中的藥物共有四項，並有兩大專利平台(RBP4、CDC7)。
四大深具潛力且為市場首見的藥物開發項目分別為：
LBS-008（晚期乾性黃斑部病變、斯特格病變）、LBS-007（急性白血病、實質腫瘤）、LBS-009（非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎、第二型糖尿病）、LBS-002（原發性與轉移性腦癌）。
一藥雙用策略
仁新採取「暢銷藥」及「孤兒藥」一藥二用的雙軌策略。例如， LBS-008 除了可用於治療晚期乾性黃斑部病變患者外，亦可以治療罕見疾病斯特格病變。產品 LBS-007 之適應症除急性白血病及實質腫瘤外，亦取得美國 FDA 授予治療急性淋巴性白血病及急性骨髓性白血病之孤兒藥認證。
每項候選新藥均有二大目標銷售市場，追求藥物市場價值的極大化。
兩大專利平台分別是RBP4、CDC7:
(1)RBP4 平台：
市場首見 RBP4 專利平台源自全球頂尖機構－美國哥倫比亞大學，子公司 Belite Bio, Inc 取得該平台的全球專屬授權與專利保護。
該平台包括超過 400 個 RBP4 拮抗劑並享有全球主要藥物市場之專利保護，其中包括治療晚期乾性黃斑部病變與斯特格病變用藥 LBS-008，以及治療非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎、第二型糖尿病用藥 LBS-009。
英國 NIHR 於 107 年在其針對乾性黃斑部病變與斯特格病變的系統性回顧報告 （Systematic Review）中，肯定透過降低血液內 RBP4 為具潛力治療乾性黃斑部病變和斯特格病變的作用機轉。同時，臨床前研究發現，RBP4 過度表現的基因轉殖小鼠有較高的概率出現胰島素阻抗，而胰島素阻抗正是脂肪肝病與非酒精性脂肪肝之併發症。仁新相信透過療效性拮抗 RBP4 與降低血液中的 RBP4 濃度，將可以緩和脂肪組織局部 RBP4 濃度，進而降低發炎反應，改善代謝表型。
(2)CDC7 標靶技術平台
CDC7 是細胞週期過程中參與真核 DNA 複製的一種蛋白激酶，經實驗研究發現，在多數癌細胞中 CDC7 的表現量較高。透過抑制 CDC7 活性，可使癌細胞的 DNA 複製不完全，令其無法增生，進而凋亡，然而，其對於正常細胞則只會造成暫時休眠，一旦停藥就會恢復運作。
CDC7 抑制劑具選擇性的機制讓它成為近年在國際藥廠間受歡迎的標靶新寵，但迄今尚未有任何標靶CDC7 的藥物上市，仁新搶佔先機、掌握技術趨勢的眼光能與國際大廠抗衡。
CDC7 專利平台源自全球頂尖機構－哥倫比亞大學，以及世界權威癌症研究中心－紀念斯隆凱特琳癌症中心合作開發，仁新取得該平台全球專屬授權與全球專利保護。目前仁新利用該平台所開發出的第一項藥物為 LBS-007，預期適應症包括急性白血病、實質腫瘤等。相較國際同業開發中產品，公司開發的 LBS-007 為天然萃取物，有著非 ATP 競爭性及高生物相容性之特性，標靶精準度更高，預期對人體的毒性及副作用較小。
臨床前試驗結果顯示，相較於目前市面上癌症標靶用藥多為單一適應症， LBS-007 同時能在實質腫瘤，如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治療效果，預期未來市場將不僅侷限於白血病，可廣效應用於多種實質腫瘤。
以下為仁新目前新藥開發計畫：
(1).LBS-008(源自RBP4 專利平台)：晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變用藥
乾性黃斑部病變的主因為過量視黃醇（維他命 A）在視覺循環中形成有毒代謝物 A2E，並累積於視網膜黃斑部的視網膜色素上皮層細胞與感光細胞內，致使視網膜色素上皮層細胞與感光細胞死亡，產生視覺缺損，最終導致失明。
黃斑部病變是造成老年族群失明的首要原因，且因 3C 產品普及，黃斑部病變已經趨於年輕化。過量有毒代謝物 A2E 累積屬於乾性黃斑部病變，若病患晚期產生脈絡膜新生血管，則屬於濕性黃斑部病變。罹患乾性黃斑部病變的 人口為濕性黃斑部病變的 9 倍，目前尚無任何有效口服治療藥物，僅在美國便約有 2,000 萬人罹患黃斑部病變，全球約有 2 億黃斑部病變患者，其中 90% 為乾性黃斑部病變。根據 BrightFocus Fundation 的數據，老年黃斑部病變預估造成全球每年約 2,550 億美元的直接醫療成本。
斯特格病變則為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在 20 歲前視力就會嚴重受損，急需及早治療。該疾病的致病主因來自 ABCA4 基因突變，加速過量視黃醇形成的 A2E 毒素的累積，致使視網膜色素上皮層細胞死亡，產生視覺缺損，最終導致失明。斯特格病變目前無藥可醫，為一未被滿足醫療需求。
市場大小
據一份美國 CDC 研究報告（VEHSS Prevalence Estimates VHI CDC, 2022） 指出，美國黃斑部病變人口約有 2,000 萬人，其中 90%屬於乾性黃斑部病變。 根據一份全球老年性黃斑部病變盛行率研究報告（Wan LingWong et al., 2014 Global prevalence of AMD and disease burden projection for 2020 and 2040）指出，109 年全球約有 2 億名黃斑部病變患者，預估到 129 年達到約 3 億人。
斯特格病變屬於遺傳性罕見疾病，根據 EvaluatePharma 統計，112 年全球孤兒藥總營收達 1,730億美元，預測 117 年，全球孤兒藥市場上看 3,000 億美元，成長率將近是一般藥物的 2 倍。
作用機轉
RBP4 是運輸視黃醇（維他命 A）至視覺循環的運輸蛋白，LBS-008 透過結合血液裡的 RBP4 蛋白質，來減少及調節進入視覺循環的維他命 A 數量，在不干擾視覺循環運作的情況下減少A2E 毒素產生。
最新進度
子公司Belite Bio, Inc針對LBS-008斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗(DRAGON)之期中分析，獲資料及安全監測委員會(DSMB, data and safety monitoring board)建議無需增加收案，試驗繼續進行，並建議提交數據供法規單位新藥核准申請。
(2)LBS-007(源自CDC7 標靶技術平台)：急性白血病變與實質腫瘤用藥
白血病是因骨髓中常有不正常的白血球過度增生，大量功能不成熟的白血球將抑制骨髓之造血功能。白血病包括急性淋巴性白血病（ALL）、急性骨髓性白血病（AML）、慢性淋巴性白血病（CLL）及慢性骨髓性白血病（CML）。 此外，實質腫瘤則包含肺癌、肝癌、胃癌、卵巢癌、胰臟癌等。
目前已知 CDC7 是細胞生命週期中的關鍵調節蛋白質，若細胞週期失去控制，往往演變成癌細胞與腫瘤，因此，在多數癌細胞中發現，CDC7 較一般正常細胞為多。
作用機轉
LBS-007 為非 ATP 競爭性 CDC7 抑制劑，能專一針對 CDC7 蛋白激酶進行抑制，使癌細胞分裂調節失敗而死亡，但卻不影響正常細胞進行分裂。LBS007 係經由注射進入血液循環，可流至全身抗癌，無懼於癌細胞擴散到身體各處。
市場大小
LBS-007 與 LBS-008 相同，目前市面上尚未出現以 CDC7 為標靶的藥物。 臨床前試驗結果顯示，LBS-007 同時能在實質腫瘤，如胰臟癌、肝癌、胃癌、 小細胞肺癌、卵巢癌等有治療效果，預期未來市場將不僅侷限於白血病，可廣效應用於多種實質腫瘤。預期最高銷售額可對比Avastin（多種癌症治療藥物） 或 Imbruvica（多種慢性血癌治療藥物）；107 年兩者銷售額分別達到約 68 億 美元及約 62 億美元。
最新進度
LBS-007急性白血病之第一/二期臨床試驗，通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)。
(3).LBS-009(源自RBP4 專利平台)：非酒精性脂肪肝炎及第二型糖尿病用藥
非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎、第二型糖尿病是現代人忙碌生活所產生的文明病，現今各大藥廠均積極投入治療文明病藥物之研究與開發，以因應現今的生活方式。
RBP4 是由肝臟和脂肪組織所分泌，在臨床研究中已經發現葡萄糖耐性障礙症、脂肪肝病與血液中 RBP4 濃度有顯著的關聯性，更在近期的胰島素阻抗和肝臟疾病臨床前研究中發現並認定RBP4 為一促炎性細胞因子。故此，RBP4 有機會成為人類代謝疾病的臨床生物標誌。同時，臨床前研究發現，RBP4 過度表現的基因轉殖小鼠有較高的概率出現胰島素阻抗，而脂肪肝病與非酒精性脂肪肝正是胰島素阻抗之併發症，該研究報告更顯示透過調控血液 RBP4 濃度，可改善胰島素阻抗並降低肝臟脂肪累積。
作用機轉
LBS-009 為一口服 RBP4 拮抗劑，旨在治療肝臟疾病，包含脂肪肝病 （NAFLD）、非酒精性脂肪肝（NASH）與第二型糖尿病（T2D）。
其作用機轉與 LBS-008 類似，透過療效性拮抗 RBP4 與降低血液中的 RBP4 濃度，將可以緩和脂肪組織局部 RBP4 濃度，進而降低發炎反應，改善代謝表型。臨床前研究中發現，LBS-009 具改善基因轉殖小鼠體內脂肪變性的能力，表示 LBS-009 的 RBP4 拮抗作用機轉可作為非酒精性脂肪肝的潛在治療藥物。
市場大小
脂肪肝病主因為過多肝臟脂肪累積而造成肝臟受損，而根據 Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease 期刊數據，目前全球約有 19 億 人罹患脂肪肝病。長期過多肝臟脂肪累積常伴隨肝臟發炎，進而導致非酒精性脂肪肝發生。
而根據 Role of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists in the Management of Non-Alcoholic Steatohepatitis 期刊數據，目前美國約有 9 百萬人罹患非酒精性脂肪肝。若非酒精性脂肪肝持續惡化，將導致肝臟纖維化，最終使肝臟完全失能。目前市面上僅有一款治療非酒精性脂肪肝炎的藥物，根據公開資訊，有一家美國公司於 113 年 3 月取得美國 FDA 藥證。
最新進度
臨床前試驗。
(4)LBS-002(源自CDC7 標靶技術平台):原發性腦癌及轉移性腦癌用藥
顱內腫瘤是指腦內形成異常細胞，其病因至今不明，包括原發性腦癌，或是癌細胞由其他器官轉移來的轉移性腦癌。腦癌治療尤其困難，因為中樞神經系統的血腦障壁為了抵抗外來物質入侵，隔絕有害物質進入腦部，但同時也阻斷治療藥物進入中樞神經系統，因此目前尚未有針對腦癌的有效治療方式。
作用機轉
LBS-002 為全球首個具備血腦障壁通透性且對癌細胞較專一的抗微管聚合抗癌藥物，實驗證實可通過血腦障壁，並與癌細胞之微管蛋白結合，阻止癌細胞內的微管生成，進而抑制癌細胞分裂增長，使癌細胞凋零死亡。除治療原發性腦癌之外，公司亦將其他腫瘤造成之轉移性腦癌列為其適應症。
市場大小
根據 Cancer.Net 的數據，美國於 106 年約有 2.4 萬個原發性腦癌患者，單以五成的美國原發性腦癌患者會接受藥物治療，並以 Avastin 每年醫療費用約為五萬美元為參考，美國原發性腦癌市場約有六億美元。
值得一提的是，腦癌的患者中，轉移性腦癌的患者數量遠高於原發性腦癌患者，根據 Radiation Oncology 報告，約有 40%的癌症患者會出現腦部轉移，其中又以肺癌和乳癌為多數。根據 BMJ Journal 針對肺癌轉移至腦部的報告及 Japanese Journal of Clinical Oncology 針對乳癌轉移至腦部的報告，肺癌及乳癌轉移至腦部的機率分別為五成和三成，再以 GlobalData 統計美國肺癌人口約 32 萬、乳癌人口約 110 萬來預估，僅美國就約有 49 萬個轉移性腦癌患者，足見腦癌市場規模十分可觀。
最新進度
臨床前試驗。
產業概況
(1)孤兒藥
孤兒藥（Orphan drug）是指用於治療罕見疾病的藥物，世界衛生組織建議罕見疾病的定義為罹病率低於萬分之一的疾病。根據 FDA 官網於 111 年 5 月更新的 Rare Disease Cures Accelerator 報告，目前全球已知的罕見疾病約有 7,000 項，但少於 10%的罕見疾病有治療方式或藥物，顯示罕見疾病仍存在高度未被滿足醫療需求（Unmet medical needs），過去受限於人口及市場規模，直到各國政府為鼓勵生技公司投入罕見疾病的新藥開發，立法實施優惠才受到產業關注。
以美國為例，在 72 年立法通過孤兒藥法案（Orphan Drug Act），規定在美國境內病患人數少於20 萬人，即有機會獲得孤兒藥認證，其他國家規定如日本為少於 5 萬人，歐盟為少於 25 萬人。如果取得主管機關孤兒藥認證，則可獲得許多優惠措施，如美國給予孤兒藥開發的優惠措施包括研發租稅優惠、市場獨佔權及政府研發補助等誘因。其中市場獨佔權，不論藥品專利是否過期，該法案保障該孤兒藥自核准上市起七年擁有市場獨家銷售權利，歐盟與日本則皆為十年。
根據 Fortune Business Insight 的市場研究報告，孤兒藥市場規模預計從 112 年的 1,705 億美元，成長到 113 年的 1,891 億美元，並預估 113 ~ 121 年間之年複合成長率（CAGR）為 12%，是一般藥物成長率的兩倍以上，121 年的市場規模更高達 4,685 億美元，表示各大藥廠與生技公司逐漸關注到小眾但卻高度未被滿足醫療需求的市場。開發孤兒藥具備包括平均藥價及利潤高、市場競爭對手較少、以及藥品審查速度快等優勢。
(2)全球慢性病市場發展概況
隨著醫療技術進步，人類的壽命越來越長，使得老年人口逐年成長，也導致黃斑部病變、脂肪肝、糖尿病等慢性及代謝疾病的病患數大幅增加。根據美國人口普查局統計資料指出，全球人口於 112 年達到 80 億人，65 歲以上約佔總人口 10%，更預估 189 年將佔總人口的 27%，老年化社會已是不可擋的趨勢。
慢性及代謝疾病病患數大幅增加，起因於年老所引起的疾病及生理機能退化的失能、飲食精緻化和普遍運動量不足。根據藥師週刊報導，111 年藥品銷售額（包括健保與自費）前十名之中，慢性病用藥佔了三成，而其中降血脂用藥就包含兩個，反映國人的三高及慢性病等健康趨勢。但是針對乾性黃斑部病變、非酒精性脂肪肝炎以及阿茲海默症，市面上卻仍然缺乏有效治療藥物， 存在高度未被滿足醫療需求（Unmet medical needs）。
根據一份全球老年性黃斑部病變盛行率的研究報告（Wan LingWong et al., 2014 Global prevalence of AMD and disease burden projection for 2020 and 2040） 指出，109 年全球約有 2 億名黃斑部病變患者，預估於 129 年達到約 3 億人。再根據 BrightFocus Fundation 的數據，老年黃斑部病變預估已造成全球每年約 2,550 億美元的直接醫療成本。而美國便約有 2,000 萬人罹患黃斑部病變，其中 90%為乾性黃斑部病變，為導致美國老年人失明的主因，且乾性黃斑部病變目前尚無任何有效口服治療藥物。預計隨著 3C 產品的使用頻率上升，黃斑部病變將有年輕化趨勢，加上人口老化等因素，預計未來黃斑部病變的市場規模將持續成長。
此外，肥胖人口的比例逐年增加，也是大部分慢性病的主因。根據 113 年 WHO 出具的報告指出，肥胖的定義為 BMI>30，體重過重則定義為 BMI>25， 111 年平均每 8 人就有 1 人認定為肥胖，成人體重過重人口達到 25 億人，其中 8.9 億人被認定為肥胖，從 79 年至 111 年成人肥胖人口已經增加兩倍，而未成年人體重過重人口達到 3.9 億人，其中有 1.6 億人被認定為肥胖，體重過重和肥胖都有年輕化的趨勢。
因肥胖所引起的慢性疾病，例如脂肪肝、糖尿病、心血管疾病、腎臟病已是各國不可忽視的問題。根據美國疾病管制與預防中心（National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion）113 年發布的統計，美國約有 90%的國家醫療支出即用在慢性疾病與精神疾病，或約 4.05 兆美元。
根據一份113年發布的研究報告（Chronic Disease Prevalence in the US: Sociodemographic and Geographic Variations by Zip Code Tabulation Area）指出，美國約有 1.29 億人至少患有一種主要慢性疾病（如心臟病、癌症、糖尿病、 肥胖、高血壓等），在過去 20 年來，這類疾病盛行率穩定上升，預計這一趨勢將持續下去，且越來越多美國人罹患多種慢性疾病，約有 42%罹患兩種或以上慢性疾病，12%患有至少五種慢性疾病。隨著人類壽命愈來愈長，慢性病已經成為醫療保健體制最大的挑戰。
(3)全球癌症市場發展概況
根據 EvaluatePharma 的“World Preview 2022, Outlook to 2028”報告，在可預測的情況下，直至 2028 年，癌症用藥仍會在產品進程的排行中具主導地位，其增長速度是其他領域的兩倍以上。此外高昂的價格、多個產品適應症、藥物組合潛力和快速的監管審查也使其成為極具吸引力的領域。
根據 Statista 統計報告指出，了解癌症以及開發新進的篩檢、治療及預防方法是減輕全球癌症負擔的關鍵，但其代價也不斷增加，預估 113 年全球癌症相關之支出將超過 2,500 億美元。透過篩檢及早發現是治療癌症的關鍵，因為癌症極有可能對於治療產生反應，從而提高存活機率。如同其他慢性非傳染疾病，癌症顯然與不健康的飲食及缺乏運動等因素相關。因此，預防的重點應為提高人們對於酗酒、吸菸及肥胖等有害健康活動的認知。
根據美國癌症協會（American Cancer Society）統計，目前全球約有 46.5 萬人罹患原發性腦癌，平均每年每 10 萬人中就有 29.5 個人，美國每年增加 1.25 萬個新病例，全球增加 11.5 萬個新病例。雖然原發性腦癌的發生率不高， 但由於位置在腦部，手術完全切除的可能性較低，即使搭配化療或是放射性治療，五年存活率仍然偏低。
此外，更多的腦癌病例則是來自於其他器官癌細胞發生腦部轉移的轉移性腦癌，容易發生腦部轉移的原發腫瘤有肺癌（約 50%），其次是乳腺癌（約 30%）。研究更發現腦部轉移的腫瘤通常具有一定的治療抗性，且統計發現全球高達 25%的癌症患者即便原發病灶已經獲得控制，最終仍會發生腦部轉移，而治療轉移性腦瘤的辦法目前仍以手術為主，但治療的效果較差，超過一半的患者在進行手術之後半年內死亡。
新藥研發產業上、中、下游之關聯性
新藥產業鏈上游為候選藥物開發，主要來自於具有新藥產品潛力之學術研究成果，包括研究院所或國家型研究計畫所開發之小分子化合物、大分子蛋白質抗體/受體、中草藥萃取之生物鹼等，從上游學術研究機構所從事臨床前動物試驗、毒理試驗等，迄研究發現具有療效的新藥後，再自行開發或技術移轉給中游生技新藥公司。
中游主要的工作為藥物臨床前試驗探討、藥物臨床試驗管理、原料藥之合成製造，及藥物劑型開發等，包含第一期至第三期的人體臨床試驗，完成臨床三期試驗後，將可申請藥證許可上市行銷，再由下游的代工廠、通路公司、國際藥廠等進行製造、行銷以及授權。
下游為 GMP 代工廠（符合優良製造規範之製程） 及藥品代理銷售與通路商。
仁新，為一小分子新藥研發公司，鎖定未被滿足的醫藥需求，專注開發嶄新藥物與療法 (novel therapies)，治療眼科、癌症、代謝相關疾病。目前研發進度最快的為LBS-008，主要分別治療乾性黃斑部病變、斯特格病變，都是在Phase3。仁新，目前是虧損狀態，在2024Q2，公司帳上現金有12億。
競爭
(1)LBS-008：晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變用藥
斯特格病變目前並無任何有效治療藥物或療法，而乾性黃斑部病變目前尚無任何有效口服治療藥物，根據公開資訊，目前仁新是唯一一家針對斯特格病變進行臨床三期試驗之公司，乾性黃斑部病變則有一家美國公司正進行臨床三期試驗，有兩家美國公司取得美國 FDA 藥證（眼內注射針劑）。
(2)LBS-007：急性白血病及實質腫瘤用藥
目前市面上尚未出現以 CDC7 為標靶的藥物。白血病常見的治療方式以化學治療為主，但其副作用極高。免疫療法雖然針對白血病有成功案例，但免疫療法適用族群有限，治療過程亦因需要個人客製化，療法非常複雜且價格十分昂貴。目前市場上白血病的一線療法，毒性普遍太強，尚未出現有效標靶用藥。
根據公開資訊，有一日本藥廠已於110 年 9 月完成實質腫瘤臨床二期試驗，另有一英國藥廠正在進行實質腫瘤臨床一期試驗。
(3)LBS-009：非酒精性脂肪肝炎及第二型糖尿病用藥
國際同業投入非酒精性脂肪肝炎，且皆為口服用藥。目前市面上僅有一款治療非酒精性脂肪肝炎的藥物，根據公開資訊，有一家美國公司於 113 年 3 月取得美國 FDA 藥證。
(4)LBS-002：腦癌用藥
目前市面上尚未出現有效治療腦癌的藥物。臨床治療多為第一線手術清除加上化療或放射治療，第一線化療藥物用於實質腫瘤治療，主要分做三大種類：紫杉醇類（Taxol Domain）、長春花鹼類（Vinca Domain）、與秋水仙素類（Colchicine Domain）等。惟腦部特有的血腦障壁構造，使藥物進入腦部的濃度通常不高，因此多數化療藥物對於腦瘤的治療效果均不彰，其高劑量的化療藥物毒性，反而對病人身體造成極大負擔。
風險
新藥開發為一高風險、高報酬、相當耗費時間與資金、倚賴長期穩定籌資能力的創新產業，2018 年美國 FDA 調查指出，新藥開發從臨床一期進入臨床二期的成功機率為 70%，從臨床二期進入臨床三期的機率則約 33%；從臨床三期進入藥證審查機率則僅約 25~30%，換言之，一項新藥能順利從臨床前研究、獲准進行各項臨床試驗、通過藥證審查獲准上市需耗費數年且成功機率僅約10%。
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