最近，美國FDA第一次核准了幹細胞新藥，Ryoncil，這是屬於間質幹細胞療法(MSC)，用於治療2個月及以上兒童的類固醇難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGvHD)。可見，細胞療法發展非常快速，連幹細胞新藥都核准了。由於台股生技製藥公司數量愈來愈多，這邊就來更新一下台股生技製藥行業目前的狀態。
從市值來看，台股最大市值生技製藥公司是生物干擾素新藥公司，藥華藥，目前市值為2457億，這市值排名在台股的第43名。
以全球生技製藥行業趨勢來看，目前主要趨勢是細胞基因療法，新興抗體藥物(如抗體藥物複合體(antibody-drug conjugate, ADC)，雙特異性抗體(BsAb))，和AI醫療。
簡單統計，最近掛牌的生技製藥公司:
在上市上櫃方面，有10家生技製藥公司新掛牌。
分別是6919 康霈*，主要業務為小分子新藥。6838 台新藥，主要業務為新藥。6617 共信-KY，主要業務為微創標靶腫瘤消融新藥。6875 國邑*，主要業務為小分子新藥。6844 諾貝兒，主要業務為連鎖藥局。4771 望隼，主要業務為隱形眼鏡。6929 佑全，主要業務為連鎖藥局。6637 醫影，主要業務為儀器租賃管理服務。6885 全福生技，主要業務為胜肽新藥。3716 中化控股，主要業務為學名藥。
在興櫃方面，有17家生技製藥公司新掛牌。
分別是7814 海昌生技，主要業務為膠原蛋白植入物。6467 泰合，主要業務為小分子新藥。7790 思必瑞特，主要業務為血小板再生治療。7808 訊聯智藥主要業務為幹細胞新藥和外泌體相關。4178 永笙-KY，主要業務為幹細胞新藥和臍帶血儲存。7799 禾榮科，主要業務為硼中子捕獲治療(BNCT)。7803 雲象科技，主要業務為AI醫療。
7776 奧孟亞，主要業務為口服胜肽新藥。7773 富禾生醫，主要業務為細胞治療。7724 諾亞克，主要業務為醫療耗材。6999 瀚醫生技，主要業務為防粘連可吸收膠。7762 吉晟生，主要業務為正子斷層造影(PET)藥品。6934 心誠鎂，主要業務為藥物遞送霧化器。7754 安基生技，主要業務為小分子新藥。6483 原創生醫，主要業務為小分子新藥。7729 仲恩生醫，主要業務為幹細胞新藥。7726 暄達，主要業務為醫療級氣墊床。
在創新板方面，有2家生技製藥公司新掛牌。
分別是6955 邦睿生技-創，主要業務為精子品質分析檢測儀。6794 向榮生技-創，主要業務為幹細胞新藥。
生技關鍵字:
抗體藥物複合體(antibody-drug conjugate, ADC)，CAR-T細胞治療，幹細胞，核酸，外泌體，CDMO，異體細胞，生物相似藥，TCR-T 免疫療法，PD-1抑制劑，核酸新藥，胜肽新藥，眼科，減肥藥，AI醫療，動物新藥，雙特異性抗體（BsAb），含硼藥物的硼中子捕獲治療(BNCT)，眼科藥物，三特異性抗體抗癌新藥。
以下來更新一下台股生技製藥行業目前的狀態
上市上櫃生技公司
細胞新藥
(1)medigen 3176 基亞:
公司獨立、自主研發的異體自然殺手細胞Magicell-NK體外擴增技術，已取得台灣衛福部食藥署(TFDA)核准進Magicell-NK異體自然殺手細胞於胰管腺癌或膽管癌患者之術後輔助療法合併化療的第一/二期人體臨床試驗。
基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤 病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2024年8月06日)公告在美國執行 的主持人發起之OBP-301併用化放療治療食道癌第一期臨床試驗(「本試驗」)已經完成全數15名受試者的收錄。
生物
(1)TaiMed 4147 中裕:
公司正式宣布，長效型TMB-365和TMB-380單株抗體以每兩個月一次方式治療愛滋 2a期臨床試驗結果獲得重大正面結果，成功達到所有臨床試驗主要指標 (Primary Endpoints)。公司預計三個月內完成臨床試驗完整報告，之後將儘速向美國食品藥物管理局（FDA）提出下一階段臨床2b期試驗申請，並同步持續與大藥廠進一步洽談共同開發或授權合作。
(2)GlycoNex 4168 醣聯:
公司與日本三菱瓦斯化學株式會社（MGC）合作開發的 Denosumab 生物相似藥SPD8，治療骨質疏鬆症，已完成三期臨床試驗的首例收案，且已成功簽訂對外授權合約。根據合約內容，醣聯將依據產品開發和商業化的進程，於不同階段取得里程金收入。
(3)PharmaEssentia 6446 藥華藥:
公司P1101之原發性血小板過多症（ET）全球多國多中心第三期臨床試驗主要評估指標之統計結果（Topline Results）正面，達到統計上顯著意義。2025年送件申請參與試驗各國之ET藥證。惟實際時程將依申請進度調整。
公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於早前期 原發性骨髓纖維化或低或中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗申請已成功送交中國國家藥監局。
公司與Axis Therapeutics Limited（下稱Axis）合作之T細胞受體免疫療法 TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者之第一期臨床試驗申請案（IND） ，獲衛福部來函通知未能同意執行，公司將依衛福部來函建議補充相關資料，於期限內盡速補件。
公司PD-1抑制劑P1801，接續P1101用於治療末期實體腫瘤患者之第一期新藥臨床試驗申請案（IND）已獲衛生福利部原則同意試驗進行。
生物相似藥
(1)EirGenix 6589 台康生技:
美國食品藥物管理局(FDA)對公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函。美國FDA於113年10月30日至11月7日至台康協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠，Sandoz於113年12月09日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。
小分子新藥
(1)Foresee 6576 逸達
公司向美國FDA提交前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3個月劑型新藥申請（NDA）。
MMP-12抑制劑Linvemastat (FP-020)用於治療氣喘、發炎性腸道疾病及慢性阻塞性肺病之創新成分新藥，一期臨床試驗初步結果。初步研究結果顯示，所有受試者對linvemastat（FP-020）有良好的安全性與耐受性，試驗中未發生嚴重副作用，最常見的治療相關不良事件（Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs）為輕度的噁心和頭痛，且於試驗結束後已復原。此外，初步藥物動力學分析結果顯示每日一次口服用藥可維持血液中所需濃度。上述結果將用以決定linvemastat（FP-020）後續開發氣喘以及發炎性腸道疾病等二期臨床試驗的劑量選擇與試驗設計。預計於2025年啟動氣喘及發炎性腸道疾病二期臨床試驗。
美國子公司收到美國FDA通知FP-045用於治療間質性肺病引起 之肺高壓二期臨床試驗得進行（Study May Proceed）。
(2)Alar 6785 昱展新藥
公司新劑型新藥ALA-3000於難治型憂鬱症患者之臨床一期試驗獲美國FDA核准執行。
(3)Senhwa 6492 生華科
生華科新藥Silmitasertib用於治療難治/復發型兒童實體腫瘤人體臨床試驗(IIT)，已正式啟動並完成首位病人收案。
生華科新藥Pidnarulex獲選為美國國家癌症研究所贊助五年的抗癌計畫用藥，用於晚期實體腫瘤患者之藥效動力學先導性試驗，已獲美國FDA核准執行。
(4)Pharmosa Biopharm 6875 國邑*
公司與Menagen Pharmaceutical Industries簽訂獨家授權合約，將L606新藥治療肺高壓授予Menagen在中東、北非 與土耳其市場商業化的權利。
公司與Liquidia完成增訂專屬授權合約，將L606新藥用於治療第三類間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)、第一類肺動脈高壓(PAH)及其他適應症，授權Liquidia於北美以外市場(排除台灣、韓國、東南亞、中國、中東、北非、土耳其等國家與地區)之新藥研發及商業化權利。
公司吸入新藥L608 (微脂體-伊洛前列素)之澳洲第一期臨床試驗結果為安全性、耐受性良好，也顯示L608具有良好的藥動學特性。
(5)ENERGENESIS 6657 華安
公司接獲CRO機構通知，公司研發中新藥ENERGI-F705PD巴金森氏症口服藥之第一期新藥臨床試驗申請案（IND）已獲衛生福利部原則同意試驗進行。
公司與德國頗具規模知名藥廠PBI集團全資子公司 PBI Portugal公司簽訂專屬授權合約，將ENERGI-F703DFU用於治療糖尿病足潰瘍 (以下簡稱F703)授予PBI Portugal公司在葡萄牙與中東商業化權利;非洲與中美洲市場則依開發里程，雙方協議開放。
(6)TaiGen 4157 太景*-KY
公司接獲合作夥伴健康元藥業集團通知抗流感病毒新藥Pixavir (TG-1000)已向中國大陸國家藥品監督管理局 (NMPA）遞交新藥上市許可申請（NDA）。
(7)Gongwin Biopharm 6617 共信-KY
新藥PTS100合併紫杉醇治療全身治療復發/不可切除/轉移性的鱗狀細胞癌口腔癌之臨床試驗取得台北馬偕紀念醫院同意執行並完成合約簽署。
共信醫藥科技股份有限公司公告PTS100肝癌二期臨床試驗通過高雄榮民總醫院受試者保護諮議委員會審核通過。
共信寵物生醫股份有限公司向農業部防檢局申請動物用新成分新藥「思沛康注射液」藥證審查(NADA)。
共信醫藥科技公司公告由新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院執行新藥PTS100用於治療食道癌病患恩慈療法獲台灣衛福部核准進行。
(8)Caliway 6919 康霈*
公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0204 Phase 2b臨床試驗取得最終統計結果，其試驗主要與次要療效指標在臨床與統計上皆達到顯著有效意義。
胜肽藥物
(1)BRIM Biotechnology 6885 全福生技
公司BRM424神經營養性角膜炎二期臨床試驗，已於今日於美國完成首位受試者收案。
CDMO
(1)Bora Pharmaceuticals 6472 保瑞
收購位於美國紐澤西州之罕見疾病藥品開發公司Pyros Pharmaceuticals Inc.之全數股權。
公司宣布已成功完成了向美國公司Emergent BioSolutions Inc. （”Emergent”，NYSE：EBS）收購其旗下子公司位於馬里蘭康登鎮 （Camden, Maryland）的無菌針劑製造廠區。
保瑞藥業和泰福-KY和通過合併。泰福-KY和保瑞藥業共同宣布雙方董事會通過進行雙向之策略聯盟，將由泰福生技發行普通股新股取得保瑞旗下負責大分子CDMO業務的保瑞生技股份有限公司（以下簡稱「保瑞生技」）、以每1股保瑞生技普通股換發1股泰福生技普通股做為對價。待本次交易完成後、依照目前股數計算，保瑞藥業將取得泰福生技約30.5%之股權，成為泰福生技單一最大的法人股東。
保瑞與DotBio宣布策略合作加速DotBio三特異性抗體藥物DB007用於治療癌症的關鍵CMC製程開發。
(2)Tanvex BioPharma 6541 泰福-KY:
生物相似藥TX05 (Herceptin Biosimilar)產品因下游充填包裝廠查廠問題而尚未能通過上市查驗登記(BLA)審查。
泰福-KY和保瑞藥業通過合併。泰福-KY和保瑞藥業共同宣布雙方董事會通過進行雙向之策略聯盟，將由泰福生技發行普通股新股取得保瑞旗下負責大分子CDMO業務的保瑞生技股份有限公司（以下簡稱「保瑞生技」）、以每1股保瑞生技普通股換發1股泰福生技普通股做為對價。待本次交易完成後、依照目前股數計算，保瑞藥業將取得泰福生技約30.5%之股權，成為泰福生技單一最大的法人股東。
生技投資
(1)Diamond Biofund 6901 鑽石投資
公司完成處分合一生技股份有限公司26,691,358股之交易。
公司董事會通過子公司鑽石一號投資(股)公司 增資StemCyte International Ltd.交易總金額為美金1,905萬元。
(2)Center Lab 4123 晟德
晟德轉投資新藥公司，奧孟亞，為口服胜肽新藥公司登錄興櫃。
其他
(1)Microbio 4128 中天
子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812二期臨床試驗結果成功達標，顯示SNS812具有良好安全性、有效性與廣效性。
(2)Formosa Pharmaceuticals 6838 台新藥
公司宣布與Apotex Inc.公司達成授權合約，Apotex Inc.獲得治療眼部手術後的炎症和疼痛新藥APP13007於加拿大市場之商業化銷售的獨家權利。
公司與DAVI Farmaceutica簽署眼部術後炎症和疼痛治療新藥APP13007於葡萄牙的獨家授權合約。
公司眼科用藥APP13007由大中華區授權夥伴遠大醫藥於中國大陸執行的人體第三期臨床試驗(CPN-303)，數據分析結果主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。
公司與Medvisis Switzerland AG簽署眼部術後炎症和疼痛治療新藥APP13007於瑞士及列支敦士登的獨家授權合約。
AI醫療
(1)EVER FORTUNE.AI 6841 長佳智能
公司「EFAI NEUROSUITE CT MIDLINE SHIFT ASSESSMENT SYSTEM」獲得美國FDA上市前許可通知。
醫材
(1) BioGend 6733博晟生醫
BiG001(OIF/Beta-TCP，骨生長因子/三鈣磷酸鹽)於開放性脛骨骨折分類中度至重度(Gustilo Classification Grade II, IIIA, 或IIIB)可行性試驗期中分析結果。臨床試驗期中分析結果：本次術後30週內低、中、高劑量BiG001及自體骨之整體有效率分別為80%、54.5%、100%、40%。預計於2025年第一季完成所有個案追蹤，並在進行最終數據分析及臨床試驗報告撰寫後，向衛福部申請結案報告備查。
(2)Medeon Biodesign 6499 益安
子公司意能生技股份有限公司公告攝護腺微創治療醫材Urocross在美執行Expander-2樞紐臨床試驗已完成收案。
興櫃生技公司
細胞新藥
(1)Acepodia 6976 育世博-KY
公司之重要子公司Acepodia Biotech, Inc.與百奧賽圖（HKEX：02315）正式宣布達成戰略合作，啟動雙特異性抗體雙藥物複合體（BsAD2C）的共同開發計畫。這項合作計畫旨在針對腫瘤治療中最具挑戰性的問題-腫瘤異質性與藥物抗藥性 ，提供創新解決方案。合作將百奧賽圖的RenLiteR平台與育世博的抗體雙藥物連結（AD2C）技術結合，透過雙效載藥的創新方法，針對多線治療與多重疾病病因路徑進行精準攻克，期望能帶來更有效的癌症治療。雙特異性抗體（BsAb）結合抗體雙藥物連結技術，目標強化藥物的特異性與功能性，還能更有效應對腫瘤的異質性與藥物抗性。
開發之細胞新藥ACE1831獲得美國食品藥物管理局 (FDA)核准執行第 Ib/IIa期人體臨床試驗。針對第四型免疫球蛋白G 相關疾病 (IgG4-related disease, IgG4-RD)之 第Ib / IIa期人體臨床試驗，評估ACE1831 對 IgG4-RD 患者之安全性、耐受性及療效。
育世博通過輝瑞Ignite計畫評選成為輝瑞Ignite合作夥伴，一同合作推動公司創新 異體現成型細胞新藥的臨床開發，包含在癌症與自體免疫疾病的應用。輝瑞Ignite是一項隸屬於Pfizer Inc的生物技術合作計畫，專注於與生物科技公司合作推動創新治療。該計畫提供客製化服務及技術支持，包括專家諮詢、研究及製造能 力，鼓勵生物科技公司自主創新，加速新藥開發進程。
(2)WBIO 6892 台寶生醫
公司異體細胞治療新藥MSC/VEGF向美國食品藥物管理局 (FDA)申請危急性肢體缺血之人體臨床試驗審查 (IND)。
公司與Senectus公司簽訂亞太地區Chondrochymal治療退化性關節炎產品的經銷及臨床合作合約。公司負責Chondrochymal產品的製造供應，Senectus公司負責Chondrochymal產品的臨床、市場銷售、分銷以及相關的商業化活動。Senectus公司同時擁有於18個月內施行向本公司取得Chondrochymal產品授權的權利。
美國子公司Phibio Therapeutics Inc.自體細胞新藥TRK-001 向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出預防活體腎臟移植受贈者排斥反應之第二期人體臨床試驗審查申請(IND)。
(3)StemCyte 4178 永笙-KY
StemCyte Inc.(美國永生公司)公告REGENECYTE 細胞治療新藥治療長新冠症候群美國Phase IIa期臨床試驗結果，其試驗主要及次要指標在臨床與統計上達到顯著有效意義。
由StemCyte Inc. (美國永生公司)研發的細胞治療新藥 REGENECYTE通過美國FDA審查核發生物製劑新藥上市查驗登記(BLA)核准，REGENECYTE是以人體臍帶血造血幹細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑，主要用於治療血液與免疫系統缺失相關的疾病。
StemCyte Inc.(美國永生公司)公告因公司策略考量，經董事會決議決定自行申請終止脊髓損傷二期臨床試驗。
(4)Gwoxi 6704 國璽幹細胞
公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出異體脂肪幹細胞新藥軟實立GXCPC1治療退化性關節炎第三期人體臨床試驗審查申請。
生物
(1)AP Bioscience 6945 圓祥生技
研發中雙特異性抗體抗癌新藥AP402，獲得澳洲人體試驗倫理委員會同意進行第一/二期人體臨床試驗。
(2)Shine-On 6926 聖安生醫
公司三特異性抗體抗癌新藥SOA101獲美國食品藥物管理局(FDA)准予治療實體腫瘤(Solid Tumors) Phase I/IIa 人體臨床試驗執行。
小分子新藥
(1)Lin BioScience 6696 仁新
LBS-007急性白血病之第一/二期臨床試驗，通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)。
(2)SINEW 6634 欣耀
公司抗脂肪肝炎新藥之機轉及二期人體臨床試驗具顯著的抗發炎及抗纖維化療效結果。
(3)Handa 6620 漢達
漢達以美金3千萬元，取得血癌藥物Phyrago。Phyrago®(Dasatinib)是一種口服激酶抑制劑，用於治療慢性骨髓性白血病(CML)及急性淋巴性白血病(ALL)，可以與部分制酸劑藥品 (Acid-Reducing Agents)如PPI及H2 blocker同時使用。Dasatinib目前係治療前述疾病之一線治療藥物。
美國FDA同意505(b)(2) 新藥 Vysentri HND-033展延CRL補件期限1年。
漢達已向美國FDA 提交戒菸輔助劑HND-032提交學名藥藥證補件申請 (CRL Response)。
(4)AnnJi Pharmaceutical 7754 安基生技
公司開發用以治療化療所引起的週邊神經病變之新成份新藥AJ302，獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行一期臨床試驗。
(5)MegaPro 6827 巨生醫
公司新藥MPB-2043 用於淋巴結分期的MRI顯影劑已獲得TFDA核准並且同意進行試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫(IIT)，已於113年12月19日於台大醫院完成收治第一位病人並且陸續展開臨床試驗收案。
公司「MPB-1734 用於罹患晚期實體腫瘤之抗癌藥物新劑型新藥」獲美國食品藥物管理局(FDA)及台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准並且同意進行試驗，本臨床試驗設計第一部分為第1期臨床試驗主係評估MPB-17 34用於晚期實體腫瘤受試者的最大耐受劑量，已納入最後一位受試者確認完成收案。
(6)TaiRx 6580 台睿
以抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的第二期臨床試驗，於台灣多個醫學中心進行收案。2024年3月6日的數據，實際收案34位用於療效評估的患者中，主要評估指標中位疾病 無惡化存活期(Progression Free Survival, PFS)為10.3個月，超過歷史對照組中位 疾病無惡化存活期 (4~6個月)。次要評估指標中有1位受試者腫瘤部分緩解 (partial response, PR)縮小至77%，最佳整體反應 (Best overall response, BOR) 為2.9%。次族群分析發現CVM-1118併用體抑素類似物治療可大幅延長疾病無惡化存活期 達25.4個月。在安全性方面確認CVM-1118具良好的耐受性，在43名患者中，有19名(44%) 出現治療相關不良事件(treatment-related adverse events, TRAEs)，80%的事件屬輕微的1、2級。最常見的大於等於3級TRAEs是貧血和中性粒細胞減少症(5%)。 由於TRAEs，有3名(7%)患者停止治療，未觀察到與治療相關的嚴重不良事件。
公司抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑「保疾伏」治療晚期肝癌第二期臨床試驗，已完成第一階段收案人數目標。公司進一步分析所有受試者腫瘤評估資料後發現，其中另有一位受試者入案治療後目標腫瘤已減少達35%，但後因新發現骨腫瘤而停止治療。考量本案入案篩選時未強制執行骨骼掃描，故無法排除該腫瘤是否為入案篩選前已發生之事實。若以目標腫瘤為判斷依據，該受試者確已達部分緩解標準，因此若納入該受試者後之客觀反應率(ORR)可達22.6%明顯超過單用nivolumab的14%反應率。目前試驗結果已達成第一階段ORR受試者須大於5位的目標，可進入第二階段收案。在安全性方面確認CVM-1118併用免疫治療具良好的耐受性，未出現類似現在標準一線治療免疫加標靶藥物組合Atezolizumab(Tecentriq，癌自禦)與Bevacizumab(Avastin，癌思停)之嚴重副作用，如胃腸出血和高血壓等。
(7)TWi 6610 安成生技
公司與俄羅斯藥廠R-Pharm簽署專屬授權條件書（Term Sheet），將開發中治療單純型表皮分解性水皰症（Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS）新藥AC-203於俄羅斯聯邦地區的專屬開發和銷售權授予R-Pharm。
公司 AC-1101用於治療環狀肉芽腫 (Granuloma Annulare, GA) 之美國第一期臨床試驗結果。試驗結果顯示 AC-1101 具有良好之安全性、耐受性及藥動特性，並初步觀察到正向的治療趨勢。
(8)INNOPHARMAX 4172 因華
公司開發中新藥D07001向美國食品藥物管理局 (US FDA)提出膽道癌第三期臨床試驗(樞紐試驗)申請，已通過FDA 30天審核期。
公司「賓達速注射劑(BendaReady Injection)(暫定) 」向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記，已完成送件。
(9)LaunXP 6876 朗齊生醫*
公司研發小分子新藥LXP1788，已於上月向美國食品藥物管理局(FDA) 申請在實體腫瘤(Solid tumor)人體臨床試驗一期，並於今日通過FDA 30天審核期。
胜肽
(1)Anya Biopharm 7776 奧孟亞
公司與南韓某K公司簽署ANY002口服劑型於南韓的獨家授權合約。
放射治療
(1)Heron Neutron Medical 7799 禾榮科
公司研發之B10 L-BPA 注射液向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療惡性腦瘤之學術研究用人體臨床試驗審查申請(IND)。
公司研發之B10 L-BPA 注射液向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出無法切除復發性頭頸癌人體臨床試驗審查申請(IND)。
其他
(1)Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals 7427 華上生醫
公司因公司藥物開發策略的考量，決定提前終止晚期肝癌第2線治療臨床Ib/II期臨床試驗。
公司上市藥品「剋必達錠(Tucidinostat/Kepida Tablets)」獲台灣衛福部受理新增適應症「用於治療復發或難治外周T細胞淋巴癌(R/R PTCL)」新藥查驗登記(NDA)之申請。
醫材
(1)MEM Dental7555 美萌
閎鼎資本以每股 66.5 元收購美萌 10%~30% 股權。
(2)Bio Preventive Medicine 6810 新穎生醫
公司與韓國商Boditech Med Inc.簽訂技術授權合約。授權合約主要內容係新穎生醫同意授權方式提供DNlite-IVD103 Human uPTM-FetA assay的技術及Know-how予Boditech，由Boditech在該公司被授權的產品及被授權的平台上開發使用。
公司產品DNlite-IVD103取得歐盟IVDR核發上市許可，適應症為預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估及用於評估腎移植(KT)患者腎功能失效預後的風險檢測等2項適應症。
(3)ACRO Biomedical 6748 亞果生醫
公司開發之醫療器材產品亞比斯可拉去細胞真皮止血微粒ABC colla Collagen ADM Scaffold獲得美國FDA 510(k)認證。
(4)HCmed 6934 心誠鎂
公司與某國際製藥公司協議共同開發呼吸藥械組合產品，並授予該公司客製化霧化器之全球專屬授權，公司產品未來將提供予特定藥物及肺部疾病治療使用。根據合約條款，公司將於簽約後收取300萬美元之簽約金，後續將依開發進度與商品化時程收取產品研發里程碑金，合約開發總金額可達1750萬美元。
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