AI醫療影像軟體、數位病理平台公司，雲象科技(7803.TW)

最近，有兩家AI公司申請登錄股票市場。其中，包含AI醫療影像軟體的雲象科技，和AI聲學與語音辯識的意騰科技。這邊就來簡單理解一下AI醫療影像軟體、數位病理平台公司，雲象科技。雲象已經申請登錄興櫃。

雲象，主要從事於病理科數位化解決方案及醫療影像人工智慧 (Artificial Intelligence, AI)輔助診斷系統的研發及銷售。客戶以醫療院所及生技醫藥公司為主。

在醫療影像AI輔助診斷系統的研發上，雲象科技的主要合作夥伴包括臺大醫院、長庚醫院、國泰醫院、日本國立癌症研究中心東醫院、日本東北大學醫院、德國圖賓根大學醫院、德國法蘭克福大學醫院、以及印度TATA紀念醫院等國內外頂尖醫學中心。

醫療影像AI輔助診斷系統應用範疇觸及多種影像及病症類別，如：胃癌、肺癌、鼻咽癌、大腸癌、腎臟病等。公司未來以取得臺灣、日本、美國、歐盟之醫材上市許可為優先。

順應數位病理的發展潮流，雲象推出自主研發的數位病理平台，並以直接銷售方式提供醫療機構使用，達成影像上傳、管理、瀏覽以及AI應用的完整解決方案。其中平台設計重點放在支持醫學中心的應用，確保在平台建置過程中同步進行AI技術的開發。醫師不僅可參與AI技術的共同開發，還可將內外部研發的AI成果應用於臨床實踐。

雲象擁有AI開發的關鍵技術與整合流程，能夠提供完善的解決方案，涵蓋數據收集、標註、模型訓練到臨床應用的每個環節, 也為醫療機構提供了穩健的AI解決方案，確保各環節之間的協同運作與持續優化，包含： 

(a)完善數位病理AI標註功能 (Training) 

提供多種註記方式，除影像本身圈選註記外，同時可進行影像的類別標註，能夠建立多類別標註，以利人工智慧分類模型訓練。標註結果可搭配不同電腦視覺深度學習應用使用 ， 如：image classification 、 object detection 、 semantic segmentation 、 instance segmentation等，並以結構化格式輸出或匯入。 

(b)提供臨床使用環境 (Inference) 

除了能進行數位病理影像標註，也可作為臨床使用的推理環境， 將AI應用的操作與日常工作流程整合，讓醫師無縫銜接使用，快速並直接接觸人工智慧的訓練成果。 

(c)提供一站式開發服務 

由雲象共同討論開發流程，提供數位化掃片服務，亦可委託雲象內部病理科專科醫師進行標註。使用者僅需準備實體玻片，即可開始進行AI應用開發，且整體開發時程經優化後可縮短至3個月內完成AI模組訓練。

以下為雲象科技產品:

顯微影像為臨床醫學的關鍵，病理科根據顯微影像來做疾病診斷，然而臨床仍手動使用顯微鏡觀察及判讀，長年因掃瞄速度、檔案儲存、網路瀏覽技術未純熟，加上缺乏深度學習等強力影像分析工具，數位病理的推展缺乏大規模突破；在全玻片影像 (Whole Slide Image, WSI) 技術發展及醫療影像AI 判讀大力推動下，已成為醫療影像數位化的次世代里程碑。

(1)aetherSlide (數位病理平台)

當一個病患身上有病灶在影像檢查過程中被懷疑可能是惡性腫瘤的時候，最終的確切診斷以及分期，必須要經由病理科醫師在顯微鏡下，對於病灶的組織切片進行型態診斷來給出最終的答案，因此病理檢驗與癌症診斷和治療有密不可分的關係。

傳統的病理診斷方式，完全由病理科醫師在顯微鏡下進行人工檢閱為之。微小的病灶，可能有遺漏之虞；而需要定量計數的分析，則在各個病理科醫師之間，有非常大的主觀差距。病理組織切片的數位化，可以讓醫師更有效率地進行組織型態分析，並且在AI的輔助下，提高診斷的正確性、報告一致性，並有效縮短閱片時間。

數位病理影像平台aetherSlide是一個純軟體醫材，用於查看由福馬林固定石蠟包埋（Formalin-Fixed Paraffin wax-Embedded, FFPE）製備的手術組織病理數位全玻片影像(Whole Slide Images, WSI)。

aetherSlide 提供了針對病理診斷需求優化的圖形化操作介面，讓病理科醫師得以閱覽，註釋，並進一步運用AI輔助分析數位病理玻片影像。aetherSlide 的功能包括在玻片上可平移以檢查所有組織區域、放大與縮小影像在不同的倍率下觀看影像，以及在瀏覽過程對影像進行標註。

(a)數位病理和AI結合

從診斷到治療，數位病理和AI的結合不僅縮短了診斷時間，還能協助制定更有效的治療方案。通過分析患者的病理影像，AI可以提供治療預測，協助醫療團隊進行個性化治療，提高治療成功率並改善患者預後。這種技術的應用使得癌症治療更具科學性與精確性，為病患帶來更大的福祉。

病理影像AI輔助診斷應用作為雲象科技的發展核心之一，解析不同掃描器所產生的的全玻片影像格式為影像判讀及AI模型開發的前置作業。透過與掃描器廠商的密切合作，以及在臨床及研究實務中累積的經驗為依據進行開發，aetherSlide可以正確並高效地解析市場上主要廠商，如Hamamatsu, Leica, Philips, Roche, 以及3DHISTECH等之玻片掃描器產生的全玻片影像。

在產品的研發方向上，雲象深信AI輔助診斷是病理科數位轉型最重要的推手，而唯有將AI輔助診斷應用深度整合至數位病理系統，才可以發揮AI輔助診斷流程的最大效益。因此，有別於其他廠商選擇單獨發展數位病理系統或是病理AI輔助診斷系統，雲象採取雙線並進的方式。

沒有開發AI輔助診斷應用的數位病理系統商，常遭遇AI整合至數位病理系統困難，因此能在系統上使用的AI應用為數甚少的狀況，導致客戶滿意度低落。單純開發AI輔助診斷應用的廠商，則因難以和多數數位病理系統商全面同時對接，難以廣為被客戶接受。雲象努力匯聚研發資源，雙線並進的作法，使得AI應用可以輕鬆部署在數位病理系統上，增加病理科數位轉型後可以帶來的效益。

aetherSlide中整併多項人工智慧模組，淋巴結轉移偵測方面，透過人工智慧輔助淋巴結判讀軟體，協助醫師更快速且精準地找出轉移區域，並自動計算淋巴結轉移數量。乳癌方面，針對常用的免疫組織化學染色項目開發AI輔助定量工具，包含 ER、PR、Ki67和HER2，提供細胞分割及分類計數功能。藉由病理AI輔助應用軟體工具的介入，預期可提升整體工作流程的品質和效率，為醫院帶來長遠的效益。

(b)開放平台模式

雲象數位病理及人工智慧系統aetherSlide，以VND (Vendor Neutral Desgin) 作為核心思維，採取開放平台設計兼容多種廠商私有檔案格式，以及國際標準DICOM Pathology格式，降低使用者被單一廠牌掃片設備獨佔綁定的壓力。

除自身所開發的多種癌症相關輔助診斷模組外，雲象科技同時也採取開放平台模式，導入歐洲的EMPAIA (EcosysteM for Pathology Diagnostics with AI Assistance) 標準，擴大人工智慧應用廠 商的整合性，增強系統的相容性。

目前在EMPAIA架構內，已經有十數個歐洲知名醫院及研究機構作為Reference Center，可直接以EMPAIA標準進行人工智慧部署導入。在EMPAIA架構中，個別人工智慧應用可以透過App API及 Compute API與數位病理系統進行整合溝通，並且在Job Execution Service 下，進行GPU資源的調度使用。

@雲象科技的「aetherSlide (數位病理平台)」已獲歐盟CE核准，取得醫材許可證。

(2)aetherAI Hema (骨髓抹片數位型態AI分析軟體)

骨髓抹片數位型態分析軟體aetherAI Hema，是由雲象和臺大醫院共同開發，奠基於人工智慧技術的智慧醫材。其核心人工智慧模型， 係由臺、美、日諸多醫療機構所累積，超過兩百萬顆經專家標註的骨髓細胞影像訓練得來。可針對使用者選定之顯微鏡下骨髓抹片的特定視野，定位特定視野中的血球細胞影像，並提供血球分類計數的估算，操作人員需依據樣式辨識並確認每一個細胞的推測類別。

aetherAI Hema可輔助血液腫瘤/病理科醫師與檢驗醫學部醫檢師於骨髓抹片判讀時，辨識、分類及計數骨髓細胞的種類與數量。 

利用 aetherAI Hema 進行骨髓細胞分類計數，減少醫療專業人員重複性的工作，讓醫師能專注於複閱，且可利用遠端閱片功能，再優化工作流程。將骨髓抹片取像完成後，AI 即時分類計數，多位醫師便可同時在各自辦公室，進行遠端閱片，提升工作效率。 

當醫師/醫檢師選擇好視野、進行取像後，系統能自動判斷是否有影像品質不佳、重複取像之情形，並且給予提醒。系統一旦取像完成， 立即進入推論，數秒間就能完成骨髓細胞分類計數。與完全人工作業相比，自動分類計數的效率有顯著提升。

@雲象科技的「骨髓抹片AI分類計數aetherAI Hema」已獲衛福部與歐盟CE核准，取得醫材許可證。

(3)aetherAI Endo(內視鏡大腸瘜肉AI輔助偵測系統)

內視鏡大腸瘜肉人工智慧輔助偵測系統aetherAI Endo，利用精巧的 AI Box 運算主機及人工智慧在大腸內視鏡檢查時自動偵測可疑之瘜肉病灶，可在大腸內視鏡程序中即時標示出被偵測到之瘜肉病灶。

醫師可透過人工智慧輔助提高病灶偵測率，形同品質保證，不僅有助大腸鏡檢查的品質與效益，與病患的溝通可更為細緻，強化醫病間的信賴關係，而選用智慧醫材更有助醫院評鑑，健檢方案多元化，為整體聲譽加分，在同業間保持領先。

aetherAI Endo結合台灣消化系醫學與大腸鏡診治重鎮 – 臺大醫院與國泰綜合醫院，跨兩院共收集超過 3,000位病患、逾 40萬張影像資料，提供人工智慧訓練，當中不乏偵測高難度卻又高風險的非隆起型腺瘤，並集結多位大腸鏡病灶偵測率極高的專家，協助內視鏡影像的標註，皆增加 aetherAI Endo 的可靠性，協助腸胃內科、大腸直腸外科及合格內視鏡醫師，有助提高大腸鏡檢品質及一致性。 

aetherAI Endo係針對臨床工作流程與人體工學開發而成，每秒 30 張影像辨識能力，延遲秒數小於 0.1 秒、低錯誤警示率，即時標示位置， 確保瘜肉無所遁形，並可透過腳踏板分別控制 AI與聲音警示的開關，以及警示音量大小，無縫與檢查流程整合，減輕醫師需要長時間連續觀看銀幕尋找瘜肉的疲勞與壓力。

@雲象科技的大腸鏡即時AI瘜肉偵測「aetherAI Endo」獲得衛福部TFDA醫材許可。

(4)aetherAI LN(乳癌免疫組織化學染色法AI輔助偵測模組(含ER、PR、Ki-67、HER2))

ER、PR與患者後續內分泌治療選擇相關，乳癌AI定量模組可提供 Allred評分結果，該評分涵蓋比例評分 (Propotion score, PS) 與強度評分 (Intensity score, IS)，ER及PR乳癌AI定量模組可綜合細胞偵測、細胞分類、染色強度評分功能，自動生成Allred評分報告，相較一般僅進行細胞計數與陽性染色細胞之AI輔助產品，提供完整評分報告與病理醫師進行診斷與報告記錄檔。 

Ki-67 index與患者化學療法治療選擇相關，Ki67雖然是乳癌的重要生物標記，但缺乏評分標準化，不同醫院系統和臨床實驗室的 Ki-67 測量結果不一致，Ki-67乳癌AI定量模組可準確進行細胞偵測、細胞分類，並自動計算陽性染色細胞數佔整體腫瘤細胞數之百分比，符合臨床診斷上需求之Ki-67 index百分比評分準則。 

HER2與患者後續標靶治療資格相關，在病理評分上常以癌細胞膜染色的強弱和比例來表示。 0或1+：表示HER2無過度表現，即為陰性 (Negative)。 2+：表示HER2的結果不明確，常需進一步以螢光原化雜交 (FISH) 檢測HER2基因在腫瘤細胞的數量，以確認其是否有過度表現。3+：表示HER2有過度表現，即為陽性 (Positive)。

由於臨床診斷上 1+與2+之界定較有爭議性，且近期另新增HER2低表達定義，增加評分難度。因HER2指標與後續昂貴之標靶用藥息息相關，需準確診斷以維護病患用藥權益，HER2乳癌AI定量模組針對HER2染色特性進行膜染細胞定量，依據膜染染色強度與完整性進行單一細胞HER2價數判定，結合細胞偵測結果，出具符合美國癌症聯合委員會 (AJCC) 評分之建議數值供病理醫師參考。

@雲象科技的「aetherAI LN(乳癌免疫組織化學染色法AI輔助偵測模組(含ER、PR、Ki-67、HER2))」已獲歐盟CE核准，取得醫材許可證。

(5)aetherAI IHC(胃癌淋巴結轉移AI輔助偵測模組)

手術中摘除的淋巴結組織，需要由病理科醫師閱片判讀並且計數，撰寫病理報告供臨床醫師判斷病情，此屬常規作業之一。考量單一手術取得的淋巴結數量可能高達數十個，現行人工計數的方式，平均一天會佔據每位醫師2-3成的時間，相當耗時。

淋巴結判讀模組目標用戶為病理科醫師，當使用者進行乳癌或胃癌淋巴結判讀時，啟動該模組，判讀結果會圈選出淋巴結以及偵測出癌細胞轉移區域，並進一步執行淋巴結自動計數。最終病理科醫師確認最終診斷，將計數結果謄寫在病理報告完成判讀。

@雲象科技的「aetherAI IHC(胃癌淋巴結轉移AI輔助偵測模組)」已獲歐盟CE核准，取得醫材許可證。

產業概況

隨著全球病例數量的增加，對先進診斷技術和篩檢方法的需求也在增加，創新的診斷測試預計將推動產業擴張。以乳癌為例，根據 Precedence Research的資料，2022年全球乳癌市場規模將達到 288 億美元，預計到 2032 年將達到約 736.8 億美元，2023 年至 2032 年預測期內的複合年增長率為 9.9%。在數位病理的技術與市場快速發展下，癌症診斷的質量與效率皆有機會顯著提升。 

全球數位病理學市場規模在2023年達到103億美元，預計將在2024 年至2030年保持每年8.0％的複合年增長率 (CAGR) 增長。這歸因於癌症盛行率上升、目標提高工作流程效率、對精準醫學的關注以及對更快診斷工具的需求增加，推動市場增長。 

以北美市場為例，預計在未來7年內保持穩定增長，這歸因於數位病理學的增加使用以及美國有利的醫療保險情境，以提高癌症診斷的質量和效率。在美國，數位病理學已被美國食品和藥物管理局 (FDA) 歸類為二級醫療器材，用於初步診斷。越來越多的倡議活動旨在促進將數位病理學作為提高疾病診斷和先進病理實踐的工具，為該國市場創造潛在機會。

現今數位病理產業的供應鏈中，雖然多家廠商陸續加入，但綜觀而言，主要缺口在於少見能夠提供較完整、全方位解決方案的供應商，大多服務或產品僅聚焦於單一環節 (如：樣本染色試劑、顯微儀器等)， 即便少數硬體廠商提供搭配的軟體解決方案 (如：數位掃片機與其搭配的影像管理系統)，但大多僅相容於同廠商的產品。

除此之外，多數醫療機構尚未完整建置病理數位化系統，缺乏前端數位玻片掃描機等影像搜集設備。這些因素使得數位病理系統的建置，涵蓋硬體、軟體、工作流程的整合，難以完整被實現，資訊不易串聯，整體操作過程呈現零散的現況。

全玻片病灶定位技術開發

CNN神經網路在影像辨識方面的進步，使尖端 AI 技術滲透到醫學影像和計算病理學領域。然而，這些演算法尚未融入臨床病理學實際應用工作流程，主要原因是全玻片影像 (WSI) 具有超高的空間解析度，通常具備數以十億計的像素點，這使得它們在典型的 CNN 訓練工作流程下 難以處理。

雲象科技自創立初期便因應這個問題，開發出全玻片影像訓練流程 (GigaPixel training pipeline)。

全玻片影像訓練流程是一種弱監督學習演算法，不需要病理科醫師花費大量時間進行細節標註，而是可藉由病例或影像等級標註來訓練深度學習模型。此項突破不僅降低開發成本，而是使模型藉著免標註的優勢能夠學習來自數千至數萬張全玻片影像的資訊，這是人類專家數年的閱片量，使模型更進一步往資深病理科醫師的準確度邁進。

這項技術已經在數個應用上取得世界領先的成果，包含肺癌主分類 (發表於 Nature Communications)、大腸直腸癌淋巴結轉移偵測 (AUC of 0.9957; 發表於 Modern Pathology)、胃癌淋巴結轉移偵測 (AUC of 0.9936; 發表於 Nature Communications)、胃幽門螺旋桿菌偵測 (AUC of 0.9739; 發表於 Histopathology)。 

儘管全玻片影像訓練流程在分類問題 (classification problem) 上表現優異，然而在定位問題 (localization problem) 仍有進步空間，如：以全玻片影像訓練流程訓練的癌症分類模型雖然可以藉由 Class activation mapping (CAM) 的方式預測癌細胞分佈的位置但不夠精準，因此還需要結合使用情境的配套措施，例如針對不同癌症類型的專用模型調整、提供臨床醫生的操作指導，以及在實際診斷過程中進行動態監控，以提升模型的可用性。

醫療器材軟體開發流程

醫療器材軟體開發是個高度嚴謹且複雜的過程，涵蓋需求分析、設計開發、驗證測試、臨床評估、法規審查及上市等多個階段。

首先，開發團隊需深入了解臨床需求，並將其轉化為具體的軟體功能需求。接下來，根據需求 進行軟體設計與開發，確保產品符合醫療標準並具有安全性和有效性。產品開發如涉及使用醫療資料，必須要經由倫理委員會(Institutional Review Board, IRB)審查通過之後，方得進行。產品開發的過程，必須遵守ISO-13485的規範，並建立相對應的品質管理系統(Quality Management System, QMS)。

在設計完成後，軟體需經過嚴格的驗證與測試，包含功能測試、穩定性測試和可用性測試，以確保其運作正確且不會導致病患風險。最終，在上市前，必須要取得法規機關所核發的醫療器材上市許可，以合法進行銷售。

然而，這個開發過程充滿風險，整體時間可能長達數年，且需投入大量資金。一旦開發失敗或未通過法規審查，已投入的研發成本將無法回收，對公司財務及市場競爭力造成重大影響。此外，若產品上市後發現潛在安全問題，可能須將產品召回並承擔可能的法律責任。

雲象科技，是一家AI醫療影像軟體、數位病理平台公司。2023年營收為1.02億，目前公司是虧損狀態。以2023年為例，公司營收以數位病理平台佔66.38%，人工智慧輔助診斷系統佔33.62%。其中，數位病理平台毛利率為42.86%，人工智慧輔助診斷系統毛利率為89.93%。銷售區域以台灣佔67%，亞洲(日本)佔19%，歐洲(德語區)佔14%。公司4大客戶為國防部佔營收17.23%，國泰醫療財團法人國泰綜合醫院佔營收15.44%，小野薬品工業株式会社佔營收14.04%，Tübingen University Hospital佔營收12.62%。雲象科技研發費用佔營業收入比率為52.94%。

雲象科技為自行研發醫療智慧影像軟體之廠商，除單獨銷售公司軟體外，亦承包醫療院所醫療系統整合及建置工程，每年雲象科技所承包之系統整合工程大小亦因發包醫院規模、醫院預算與醫院之需求而不同。

競爭

在數位病理及人工智慧初期，均需要全玻片掃描機做為系統規劃的重要元素。在國際醫材設備大廠當中，Philips、Leica、Roche等公司，具備既有醫院或病理科的國際通路，本身產品線有高通量掃描機等數位病理導入所需要的基礎設備。

日本部分，其醫療市場為台灣的七到十倍大，醫療資訊發展腳步卻落後於台灣，因此台灣的醫療軟體在日本具有高度競爭力。近年日本的數位病理市場已逐漸升溫，但缺乏能和雲象競爭的本土廠商。

德國是歐盟最大的市場，然而醫療資訊的發展腳步，落後於台灣，因此是台灣醫療軟體廠商合適的出口對象。德國目前僅有三家醫院啟動病理科數位化，雲象未來在德國市場有非常大的發展空間。藉由德國市場，相關產品及連結可延伸至德語區德國、瑞士、奧地利。

針對人工智慧應用廠商部分，由於數位病理人工智慧於各國法規均為第二類軟體醫療器材 (SaMD，Software as Medical Device)，海外市場進入門檻極高。因此各國均僅有個位數的代表性人工智慧廠商能脫穎而出，成功突破本國市場後，建立國際市場競爭實力。

研發週期長

醫療軟體行業特徵為專業技術需求高、進入門檻高、研發週期長且產品附加價值高，因此不易於短時間內發生重大變化。

新型法規要求不確定性

歐盟計劃於2025年中全面實施新的體外診斷醫療器材標準「IVDR」，該標準與現行的「CE-IVD」指令有顯著差異。IVDR不僅擴大了產品的適用範圍，還提高了技術文件和臨床證據的要求。然而，由於IVDR的許多細節和實施方式仍在不斷發展，標準的最終要求存在不確定性，這給企業的合規準備帶來了挑戰。