來簡單理解一下膠原蛋白醫材、玻尿酸針劑公司,和康生。因為大江生醫入主和康生,另外,台塑也投資和康生,這讓和康生經營層出現大變革。
和康生,核心技術為膠原蛋白、透明質酸(又稱玻尿酸)兩類生物高分子材料應用於生物醫材。經過多年的努力,和康生已經成功開發23項高階植入式醫材應用於骨科、牙科、眼科、醫美、外科、耳鼻喉科等領域,並且獲得包含台灣、歐盟、美國、印尼、馬來西亞、菲律賓、中東、俄羅斯及中國共112張產品許可證。
以生物高分子材料為主軸的核心技術出發,不斷成長發展,和康生已成功開發多項應用於組織修復及填補功能之第二等級與第三等級之醫材產品。和康生產品線,包括關節內注射劑、人工骨材、皮膚填補劑、眼科黏彈劑和牙科及外科、鼻科用膠原蛋白再生基材,能滿足不同醫療領域的需求。
和康生生產之生物醫學材料,依材料種類可區分為生物高分子、生物陶瓷(bioceramics)及複合性材料(composites)等三大類,主要應用於植入式骨科填補材料。目前生醫材料除了在傳統醫療器材上應用外,還用於組織工程上之材料開發。組織工程之目的在於替換身體部位因疾病或外傷而造成功能缺損,協助傷口痊癒及增進器官與組織的功能,修復或取代有缺陷、不正常的組織器官等,是再生醫學的研究基礎之一。
未來,公司的研發設計中心將TCI集團合成生物學實驗室轉移至和康生,取代現有動物來源的膠原蛋白,以微生物方式培養並大量規格化製造非動物源的膠原蛋白,未來將不再受到動物疾病或是疫情斷鏈的影響或是限制。
和康生將結合大江集團資源,例如大江生醫的多功能研發部門、大江基因的幹細胞研究,在研究設備可互相流通支援、在專業人才共事衍生跨界開發,開發出具有差異性之醫療器材。
膠原蛋白
膠原蛋白屬醣蛋白(Glycoprotein)之一種,又名為「膠原質」,是另一種動物性生質,在動物細胞中扮演結合組織的角色,為廣泛存在於動物細胞的一種蛋白質,也是細胞外基質最重要的主成分,同時也是動物結締組織最主要的構造性蛋白質。
結締組織一般除了60%~70%的水份外,膠原蛋白佔了約20%~30%,因此賦予結締組織必須的結構與機械力學性質,如張力強度、拉力、黏彈力等以達到支持、保護的功能。在多細胞動物體內一定含有膠原蛋白成份,到目前為止,已發現的膠原蛋白共有27型,每一種膠原蛋白在動物組織中,都扮演不同的角色。在已發現的膠原蛋白類型中,以第I型的含量最多,約佔全部的90%,也是應用最廣的膠原蛋白,
膠原蛋白除了可應用於整型外科及醫學美容保養品外,尚可被廣泛應用於其他領域,舉凡牙科、骨料、眼科、一般外科止血、神經外科等,都有其應用的醫材持續被發展。
透明質酸( Hyaluronic Acid,簡稱 HA,俗稱「玻尿酸」)
透明質酸係由雙糖單位(葡萄醛酸-N-乙硫氨基葡糖)組成的直鏈高分子多醣,是構成人體細胞間質、眼球玻璃體、關節滑液等結締組織的主要成分,可在體內發揮保水、維持細胞外空間、調節滲透壓、潤滑、促進細胞修復的重要生理功能,在保護及潤滑組織細胞、對組織結構上整體的保養、細胞間的物質輸送都具有很重要的功能。
透明質酸是組織中自然存在的物質,廣泛地存在於脊椎動物的結締組織、 粘液組織、眼球之晶狀體及某些細菌的夾膜中,最早的玻尿酸產品是從雞冠提煉出來的,但因為注射到人體內會引起過敏反應及病源感染的問題,現在多是經由細菌發酵,採分離純化製造,比較沒有排斥問題。
此外,透明質酸具高度天然保濕因子(Natural Moisturizing Factor,NMF), 保溼效果高出皮膚層內的膠原蛋白約 16 倍,保水值可達 1000cc/g,是現今公認最佳保濕成分。因此透明質酸具有高度生物相容性、保水性、黏彈性及傷口癒合等功能特性,目前廣泛應用於眼睛外科手術、關節內注射液、傷口癒合、外科手術防黏劑、醫學美容治療中皺紋的填補及臉部組織的塑形,具有醫學高度應用價值與市場潛力。
以下為和康生膠原蛋白醫材、玻尿酸針劑產品:
A. 關節注射劑
(A) 安節益(ArtiAid)五劑型關節內注射劑
安節益關節注射劑是以微生物發酵的高純度透明質酸鈉(又稱玻尿酸)為原料,生產製造的關節注射劑。透明質酸廣泛的分布於動物或人體的眼球玻璃體液、關節滑囊液及皮膚等組織。
由於創傷性或退化性關節炎的病人關節中,關節滑囊液的透明質酸鈉含量不足而使其潤滑功能衰減,進而造成關節的疼痛。因此,安節益適合做為創傷性或退化性關節炎的關節內注射劑,可以補充關節滑囊液中的透明質酸鈉濃度,增加關節液的黏彈性,具有降低發炎反應、應力緩衝、保護關節組織、舒緩關節疼痛及改善關節活動力等功用,為退化性關節炎症狀舒解的輔助醫材產品。
安節益為五劑型的關節注射液,透明質酸鈉濃度為1.0%(wt/wt),治療療程為五週,每週施打1劑,連續五週,每一療程之療效依病人狀況而定,一般功效為六至九個月。臨床實驗顯示安節益可緩減26周的疼痛並超過70%的滿意度。
安節益已通過台灣TFDA、歐盟CE、印尼MOH及馬來西亞MDA的產品認證,已在台灣、歐盟、印尼、中東及東南亞銷售。
(B) 優節益(ArtiAid Plus)三劑型關節內注射劑
優節益關節注射劑是和康公司為改善病人就醫的便利性及因應國際市場的需求,所開發之三劑型關節注射劑,與第一代產品安節益相比較,優節益之透明質酸鈉濃度提高至1.5% (wt/wt),因此可以減少病患於療程中所施打的次數,減少病人的痛苦及不便。
優節益能長效地增加關節液的黏彈性質,具有降低發炎反應、應力緩衝、保護關節組織、舒緩關節疼痛及改善關節活動力等功用。優節益為 3劑型的關節注射液,療程為三週,每週施打1劑,每一療程之療效亦為六至九個月。在相同的療效之下,優節益可以減少病人就診及施打的次數,不僅提昇病人就醫治療的便利性,同時降低醫院或診所的人力負擔。
優節益已獲台灣TFDA、新加玻HSA及印尼MOH的產品認證,已在台灣、新加玻、中東及東南亞銷售。臨床實驗顯示優節益可緩減26周的疼痛並超過70%的滿意度。
(C) 樂節益(ArtiBest)一劑型關節內注射劑
樂節益關節注射劑為利用和康之透明質酸交聯技術所衍生之新一代的關節內注射劑。樂節益為1劑型關節注射劑,能夠大幅的縮短目前臨床治療療程(目前為5劑或3劑療程),一次療程即可消除病患的關節炎症狀。樂節益上市後能夠健全和康公司完整的關節注射劑產品線(5劑、3劑及1劑),大幅提升和康公司關節注射劑產品在國內市場的競爭力。
樂節益已獲台灣TFDA產品認證,並於109年納入健保給付,已在台灣銷售。海外市場也積極佈局中,截至2023年5月為止,已取得馬來西亞、印尼、菲律賓認證。
(D) 樂節益長效型(ArtiBest Extend)一劑型關節內注射劑
樂節益長效型關節注射劑為利用和康之透明質酸交聯技術所衍生之最新一代的關節內注射劑。本產品為1劑型關節注射劑,且有效時間持續12個月,可以大幅的縮短目前臨床治療療程(目前大多為6個月),一次療程即可消除病患的關節炎症狀。可減少醫師總體診療時間,並讓病患減少醫院回診的次數,可再進一步降低醫療資源負擔。
樂節益長效型關節注射劑已獲台灣TFDA產品認證,並於112年納入健保給付,已在台灣銷售。
B. 膠原蛋白醫材
(A) 齦即安(GingivAid)膠原蛋白牙科填補料
齦即安膠原蛋白牙科填補料是一種用於填補骨裂縫,以強化及修補缺損的牙床、牙齒、牙周骨以及植牙部位之牙齒缺損的合成填補料。
由於牙齒槽骨實為骨骼,因此齦即安膠原蛋白牙科填補料就其成份而言與富茂骨膠原蛋白骨填料相似,為膠原蛋白及HAP/β-TCP的兩相陶瓷顆粒 。齦即安結構與化學成份與人類海綿骨骨基質相同,能有效地提供牙齒骨母細胞良好之貼附及生長的環境,加速合成新的骨基質,完成骨組織修復。
在牙齒組織修復的過程中,齦即安亦可被人體吸收並逐漸被新生骨質所取代。在臨床使用上,齦即安也能夠與病患本身血液或血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)等混合,可吸附血液中的活性物質(active substance)或生長因子(growth factor),因而加速組織再生,更可以依據缺損之形狀或大小而任意塑形,提高臨床使用的操作性及便利性。
齦即安已通過台灣TFDA、has馬來西亞MDA的產品認證,已在台灣及東南亞銷售。
(B) 敷美安(FormaAid)膠原蛋白牙科組織引導再生膜
敷美安膠原蛋白牙科組織引導再生膜(guide tissue regeneration; GTR)是一種覆蓋於牙周缺損處之柔軟薄膜,可以引導缺損的牙周組織進行再生過程。
由於牙齒新骨再生的生長速度通常較牙齦結締組織等軟組織為慢,因此牙周病治療手術後使用牙科組織引導再生膜(GTR)可以防止軟組織的侵入而造成缺損處新骨組織再生不佳的問題。 牙周病手術後使用敷美安可以引導牙齦結締組織在缺損上方生長,同時維持牙周韌帶(periodontal ligament)及齒槽骨(alveolar bone)組織生長的空間,進而在牙周缺損處完成牙周組織的再生重建。
敷美安膠原蛋白牙科組織引導再生膜是以高純度之醫療級膠原蛋白為基材所製備成,除了具有良好的生物相容性之外,膠原蛋白更是人體組織修復的必要基質。敷美安是利用纖維型態的膠原蛋白製備,其所構成之孔洞結構與人體正常骨組織相似,能夠有效的促進細胞嵌入、生長及組織再生。
此外,敷美安進一步經由和康生獨特交聯(crosslinking)技術處理來強化其手術操作性。敷美安膠原蛋白牙科組織引導再生膜可完全被人體所吸收,不需要再經過第二次手術將敷美安取出,更增加臨床使用之方便性。
敷美安已通過台灣TFDA的產品認證,已在台灣銷售。
(C)癒立安(HealiAid)膠原蛋白傷口敷料
癒立安膠原蛋白傷口敷料是由高純度之醫療級膠原蛋白所構成,並具有多孔狀的海綿結構(sponge-like structure)。
相較於一般以纖維素(cellulose)等材料為主的癒傷敷料,膠原蛋白是皮膚組織的主要基質,在皮膚內含量高達70%,更是傷口修復以及凝血機制重要的調控因子;其多孔狀的海綿結構能夠吸收血液與傷口分泌物,並促進血小板聚集,加速凝血及促進傷口修復,適用於一般傷口、燒燙傷或外科手術創傷應用。
癒立安膠原蛋白傷口敷料是利用纖維型態的膠原蛋白製備,其所構成之孔洞結構與人體正常皮膚組織之細胞外間質(extracellular matrix,ECM)相似,能夠有效的促進細胞遷入、生長及組織再生,可促進傷口癒合,因此本產品安全性以及止血、癒傷等效能皆優於一般市售之非膠原蛋白類癒傷產品。
癒立安已通過台灣TFDA及中國NMPA 的產品認證,已在台灣及中國銷售。
(D) 速吉安(SurgiAid)膠原蛋白傷口敷料
速吉安是由高純度之醫療級膠原蛋白所構成,並具有多孔狀的海綿結構(sponge-like structure)。
速吉安膠原蛋白傷口敷料是利用纖維型態的膠原蛋白製備,其所構成之孔洞結構與人體正常皮膚組織之細胞外間質(extracellular matrix,ECM)相似,能夠有效的促進細胞遷入、生長及組織再生,可促進傷口癒合,因此本產品安全性以及止血、癒傷等效能皆優於一般市售之非膠原蛋白類癒傷產品。
速吉安已通過台灣TFDA、美國FDA 510K的產品認證,已在台灣銷售。
C. 皮膚填補劑
(A) 膚美登(Formaderm)透明質酸真皮填補劑
在體內,透明質酸以膠狀型態存在於皮膚真皮層中,主要功能為幫助水份的維持及增加皮膚的容積。而隨著年齡的增加,皮膚中的膠原蛋白及透明質酸逐漸流失,造成臉部皮膚產生皺紋,因此施打透明質酸不僅可以恢復保持水份的能力,亦可增加皮膚的體積。
然而,透明質酸在自然狀態下只能維持1-2天就會被代謝掉。有鑑於此,和康公司透過透明質酸交聯核心技術,製造穩定型玻尿酸產品-膚美登真皮填劑,用來豐盈臉部的組織、矯正皺紋及豐唇。膚美登可以自然地融合於組織內,並在分解後被吸收的過程當中,其密度雖然會下降,但體積可保持不變,繼續維持患部輪廓直到玻尿酸完全被吸收。膚美登在體內維持的時間視病人狀況而定,一般約為六到九個月。
膚美登已通過台灣TFDA、中國NMPA的產品認證,已在台灣、中國銷售。
(B) 芙媄亮(Formaderm Young)透明質酸皮膚填補劑
芙媄亮皮膚填補劑係和康公司醫美整形外科系列的第二項產品。芙媄亮皮膚填補劑係使用和康公司已開發之透明質酸交聯技術平台所開發的系列產品之一,不同於膚美登真皮填補劑係注射於真皮層中層,芙媄亮皮膚填補劑係注射於真皮層下層與皮下表層,以修補更深層的皮膚缺陷。
芙媄亮已通過台灣TFDA的產品認證,已在台灣銷售;中國認證則在申請中。
(C) 芙巧蜜(Formaderm Charming)透明質酸皮膚填補劑
芙巧蜜皮膚填補劑係和康公司醫美整形外科系列的第三項產品。芙巧蜜皮膚填補劑係使用和康公司已開發之透明質酸交聯技術平台所開發的系列產品之一,芙巧蜜皮膚填補劑係注射於皮下組織,以修補更深層的皮膚缺陷。
芙巧蜜已通過台灣TFDA的產品認證,已在台灣銷售。
(D) 膚美登(含利多卡因) (Formaderm Lidocaine)透明質酸皮膚填補劑
膚美登(含利多卡因)皮膚填補劑係和康公司醫美整形外科系列的第四項產品。膚美登(含利多卡因)皮膚填補劑係使用和康公司已開發之透明質酸交聯技術平台所開發的系列產品之一,膚美登(含利多卡因)皮膚填補劑與膚美登皮膚填補劑具有相同的臨床用途,係於產品中添加麻醉劑 ,進一步提升使用者舒適度。
膚美登已通過台灣TFDA的產品認證,已在台灣銷售。
(E) 芙媄亮(含利多卡因) (Formaderm Young Lidocaine)透明質酸皮膚填補劑
芙媄亮(含利多卡因)皮膚填補劑係和康公司醫美整形外科系列的第四項產品。芙媄亮(含利多卡因)皮膚填補劑係使用和康公司已開發之透明質酸交聯技術平台所開發的系列產品之一,芙媄亮(含利多卡因)皮膚填補劑與芙媄亮皮膚填補劑具有相同的臨床用途,係於產品中添加麻醉劑,進一步提升使用者舒適度。
芙媄亮已通過台灣TFDA的產品認證,已在台灣銷售。
D. 骨骼填補骨材
(A) 富茂骨(Formagraft)膠原蛋白-陶瓷複合材料補骨填料
富茂骨膠原蛋白骨填料是一種用於填補四肢骨、脊椎、骨盆等骨骼系統之缺損及裂隙的合成填補料;此外,富茂骨可經由內、外固定器械的輔助而使用於荷重部位的骨缺損。
富茂骨作為骨缺損填補物,在骨骼修復的過程中,會逐漸被人體自身新生骨組織融合並取代。富茂骨骨填料結合了高純度之醫療級膠原蛋白以及氫氧基磷灰石/β-三 鈣磷酸鹽 (hydroxyapatite/β-tricalcium phosphate, HAP/β-TCP雙相陶瓷)兩相陶瓷顆粒(biphasic ceramic granule),為一種合成人工骨材,其結構與化學成份與人類海綿骨(cancellous bone)骨基質相同,能提供骨母細胞 (osteoblast cell)良好之貼附及生長的環境,具有骨傳導性 (osteoconductivity)而能促進骨質新生。
富茂骨在手術植入前可添加患者之骨髓(bone marrow),骨髓中含有各種骨修復蛋白因子(bone morphological proteins)及幹細胞 (stem cell),能與富茂骨中的膠原蛋白結合,並刺激及誘導患者本身骨母細胞的移動(migration)、增生(proliferation) 及分化(differentiation),因此兼具骨傳導性及骨誘導性 (osteoinductivity),能夠更有效地刺激骨質再生。
根據美國NuVasive公司提供113個病人的臨床試驗結果顯示,與骨髓混合後之富茂骨其修補骨缺損及骨再生速率與病患自體骨相同,功效可比美自體骨。本產品手術操作性佳,穩定性高,儲存方便是極為理想的合成骨填材。
富茂骨於 2005年通過美國FDA認證、於2009年通過台灣TFDA的產品認證,已在台灣及美國銷售。此外,與Nuvasive合作開發之第二代骨材「艾特(AttraX Scaffold)骨骼填補物」 ,不但含有具骨誘導特性之新型生物陶瓷,亦透過獨特膠原蛋白複合技術製成具有優異臨床操作性的人工骨材,於 2016年12月通過美國FDA上市許可,已在美國銷售,並於 2021年11月取得台灣輸字號認證。
(B) 倍骨益(BestAid)膠原蛋白骨填補物
倍骨益膠原蛋白骨填補物是一種用於填補骨裂縫,以強化及修補缺損的合成填補料。
倍骨益的結構與化學成份與人類海綿骨骨基質相同,能有效地提供骨母細胞良好之貼附及生長的環境,加速合成新的骨基質,完成骨組織修復。在骨組織修復的過程中,倍骨益亦可被人體吸收並逐漸被新生骨質所取代。在臨床使用上,倍骨益也能夠與病患本身血液或血小板濃厚液( platelet-rich plasma, PRP)等混合,可吸附血液中的活性物質(active substance)或生長因子(growth factor),因而加速組織再生,更可以依據缺損之形狀或大小而任意塑形,提高臨床使用的操作性及便利性。
倍骨益已通過台灣TFDA和馬來西亞MDA的產品認證,已在台灣銷售。
(C) 富瑞密(Foramic)骨骼填補顆粒
富瑞密是結合HAP與β-TCP兩種醫材之優點所設計製造的骨填補材,由60%氫氧基磷灰石HAP及40% β-三鈣磷酸鹽β-TCP組成的雙相磷酸鈣陶瓷。
富瑞密的另一個特點是具有絕佳的雙孔洞結構。孔洞的結構主要是提供人體細胞(骨母細胞等)貼附、生長居住的空間,同時也是氧氣以及廢物代謝之通道。富瑞密的孔洞結構,60%為大孔洞 (Macropores;孔洞大小為300-600 μm),40%為微孔洞 (micropores;孔洞約為10 μm),在手術植入之初期,由於骨母細胞的體積(50 μm)大於微孔洞,故無法嵌入貼附於微孔洞內(因此僅嵌入著床於大孔洞內增生繁殖),但是隨著富瑞密在體內逐漸降解,相鄰的微孔洞彼此逐漸融合而形成大的孔洞,因而提供了下一波骨母細胞貼附生長的環境,這種絕佳的雙孔洞結構與分佈提供了骨母細胞持續不斷增生的環境,也加強了富瑞密骨材的力學性能與質傳效果,更能夠加速骨組織的修復。
富瑞密已通過台灣 TFDA、中國NMPA的產品認證,已在台灣、中國銷售。
(D) 富骨定(Formasetin)可注射式骨骼填充物
目前臨床上治療骨質疏鬆症所造成之脊椎壓迫性骨折,採用填入PMMA (Polymethylmethacrylate,又稱做壓克力或有機玻璃)及硫酸鈣骨水泥,但因PMMA植入成型過程中,會釋放出高溫,引起鄰近骨骼壞死且毒性過高,此材質無法為體內所吸收,無法和骨骼融合,在人體內不可吸收,日後恐有鬆脫之虞。而硫酸鈣骨水泥在人體內有分解速率過快等缺點。
磷酸鈣骨水泥可解決PMMA及硫酸鈣骨水泥之缺點,磷酸鈣骨水泥植入體內後,因其成份與人體骨骼相近,會固化成具高強度的磷酸鈣化合物,不會釋放出高溫,引起骨骼壞死,也不會釋放出其他物質刺激人體組織,安全性高,也可被體內吸收。
和康公司所開發的可注射式磷酸鈣骨水泥,不僅具有專利保護的特殊配方,更可解決目前市售產品降解速度與自體骨再生時間不一致的缺點。富骨定可注射的劑型,在臨床上可應用於各種形狀及表面不平之骨缺損或骨縫隙的填補,更可突破傳統骨材不適合用於微創手術的瓶頸,以 骨科微創手術進行骨修補,降低病人疼痛,加快復原速度。
富骨定已通過台灣TFDA的產品認證,已在台灣銷售。
(E) 威力骨(Maxibone)可吸收性磷酸鈣陶瓷
威力骨可吸收性磷酸鈣陶瓷為和康公司為了改善一般市售產品在體內吸收速度太快或太慢之問題,所開發的新一代生醫陶瓷產品,臨床上可作為填充拔牙後牙孔的填補劑,亦可用來增加或重建牙周骨缺損及口腔/頷面部缺損 。
依據牙科臨床應用需求,合成骨填補材最佳吸收時間為三到六個月,否則將會影響骨組織的癒合或骨再生的過程,而目前國內外並無具有三到六個月內被人體吸收的生醫陶瓷產品。威力骨可吸收性磷酸鈣陶瓷產品是由二鈣磷酸鹽及氫氧基磷灰石所構成,結構與人體的海綿骨相似,具有高度的生物相容性、可吸收性和良好的骨引導性。威力骨可於三到六個月內被人體所吸收,其生物降解與吸收性能以及促進新生骨修復的速度與自體骨相似,正可改進市售產品吸收率太快或太慢之缺點,與市面上之競品有明顯的區隔性與競爭優勢。
威力骨已通過台灣TFDA的產品認 證,已在台灣銷售。
E. 眼科黏彈劑
(A) 維視愛(ViscAid)透明質酸眼科黏彈劑
維視愛眼科黏彈劑是以微生物發酵的高純度透明質酸生產製造的眼科手術輔助醫材,適用於各類眼科手術,包括白內障摘除手術、人工水晶體植入手術、角膜移植手術 、青光眼濾過手術及視網膜復位手術等,並於玻璃體切除及視網膜剝離兩項手術中,當做填充用玻璃體替代物質。
透明質酸具有潤滑、黏彈、透明、能保護角膜內皮細胞等特性,在眼科手術中使用,有助於減少角膜內皮細胞及組織間的交互作用、維持眼球前房的深度與手術的能見度,並可在進行人工水晶體植入手術前將其覆蓋於內眼晶狀體及手術儀器表面,以免於手術儀器所可能造成眼睛的創傷。
而當眼科手術進行時,使用於填充眼球前後段,維視愛也能保持組織的完整性及清晰的能見度。維視愛無抗原性 (non-antigenic)、無熱原性(non-pyrogenic),不會造成免疫過敏反應(non-allergic),人體眼睛對其耐受性佳。
維視愛已通過台灣TFDA、中國NMPA、印尼MOH及馬來西亞MDA的產品認證,已在台灣、中國及東南亞銷售。
(B) 護視安(PreviscAid玻璃體替代物)
不同於維視愛眼科黏彈劑為一種內聚型眼科黏彈劑, 護視安玻璃體替代物是一種分散型眼科黏彈劑,除了含有較小分子之微生物發酵的高純度透明質酸之外,還加入了 醫療級的硫酸軟骨素(Chondroitin Sulfate),對於保護角膜內皮細胞、減小角膜內皮細胞及組織間的交互作用等特性更加優異。
護視安玻璃體替代物亦適用於各式眼科手術 ,基於其潤滑、黏彈性及透明等性質,可將其覆蓋於內眼晶狀體及手術儀器尖端表面,以免於手術儀器所可能造成 的創傷。
護視安已通過台灣TFDA和印尼MOH的產品認證,已在台灣和印尼銷售。
(C) 倍維視(BiVisc)眼科黏彈劑組合
倍維視眼科黏彈劑組合係同時包含內聚型眼科黏彈劑 -維視愛以及分散型眼科黏彈劑-護視安的套組產品,配合臨床使用一次性提供兩劑分別於手術前段與後段使用的黏彈劑產品,有效提升臨床使用便利性。
生醫材料產業概況
生醫材料對於人體具有修復與協助生理功能,在當今臨床醫學上是不可或缺的重要角色。生醫材料可分為天然或是人工合成,在醫學領域應用上可以支持、增強或替代受損組織與其生物功能。
生醫材料用於組織修復及重建一直都是發展生醫材料業者想突破與發展的目標,近年來因為3D列印與細胞治療技術的導入,使得組織修復與重建的議題,因為更接近產品實現而更為熱絡。在組織修復與重建技術中包含幹細胞、生長因子、與結構性材料....等等。
醫療產業成長的驅動力來自於(1).人口老化、(2).醫療技術的持續改進、(3).經濟條件的改善、以及(4).新興國家的興起。根據聯合國統計資料顯示,2050年全球的人口將達93億,其中超過65歲的人數約19億,是目前的3倍左右,而高齡人口的醫療支出佔整體消費13%,遠高於年輕族群的3.5%,因此隨著嬰兒潮世代步入老年,全球人口的快速老化實為醫療產業持續成長的最主要原因,而人口老化所帶來的商機涵蓋整個醫療產業的領域包括骨科、牙科、眼科、心血管、精神官能等,影響深遠。
此外,由於臨床醫學的不斷進步,新的產品,新的治療方法不斷推出,這也是帶動醫藥產業成長的重要因素。再者,經濟條件的改善也是人們追求健康及高品質生活的原因,經濟條件的改善造成就醫人口比例的增加,此種現象在新興國家更為明顯。
膝蓋的退化性關節炎是許多年長者的夢靨,不只會造成長輩行動能力下降,關節疼痛、腫脹、僵硬則也會使得生活品質降低,根據統計,五十歲的發生率為20~30%,七十歲以上則高達70%,因此如何做好膝關節保養,避免關節炎發生就很重要。
關節玻尿酸注射是一種原本就存在關節液中的物質—玻尿酸打入,幫助減輕關節負擔。研究發現,當退化性膝關節炎發生時,關節內的玻尿酸濃度會大幅降低,其對軟骨的保護力及抗發炎能力也大幅下降。如果在關節內注射玻尿酸,可經由多種機轉抑制發炎、保護軟骨。全球高齡化人口持續上升,高齡化人口成長也造成因老化相關疾病的就醫人口上升。台灣則針對玻尿酸注射已納入健保給付,達60歲以上,症狀及X光達到一定嚴重程度,以及接受保守治療六個月以上即可使用。
另外,眼科疾病也是老化後的重要疾病之一,包括老年性黃斑性病變、白內障、弱視、青光眼及糖尿病相關之疾病,也因此帶動全球眼科醫材需求。以中國為例,據中國統計資料顯示中國75歲以上體健者白內障患病率高達90%,60歲以上的白內障患病率也有80%,目前中國因白內障而失明的人數高達500萬人,而其中白內障手術覆蓋率尚不及1/3。
以牙科而言,中國老百姓一般口腔衛生習慣不佳,齲齒患病率高達90%,牙周病患比率也有70%,隨著中國老百姓經濟的逐漸改善,醫學知識的提升,人們對於牙齒保健日益重視,再加上植牙矯正的風潮,近年來牙科市場的成長迅速,未來市場成長潛力龐大。
另外在歐美等其他成熟市場,如前所述由於醫改政策造成醫療診所營運成本的增加,迫使醫院採購部門更有需要尋找價廉物美的醫材產品,尤其是在生醫耗材的品項更是和康產品切入國際市場的機會。
醫學美容市場
隨著生活水準的提升,美貌益發受到人們的重視,醫學美容產業因而隨之興起,脈衝光、電波拉皮、玻尿酸、肉毒桿菌素、膠原蛋白增生劑、雷射去斑等........整型手術如雨後春筍般崛起,搭配而起的則是具有療效的美容保養用品及手術後的護膚保養品。
產業上、中、下游之關聯性
和康生所生產膠原蛋白、透明質酸及其他外科產品,所涵蓋上、中、下游生技產業與非生技產業之範圍甚廣。
在上游原料方面,和康生購自紐澳非(BSE)狂牛疫區牛組職之加工處理技術,建構以發酵工程所生產的透明質酸供應鏈,另和康生也從事高階生物陶瓷原料製備。上游設備方面,和康生為因應內部生產所需之特殊規格,直接與精密設備製造商討論及設計生產,並經嚴格的確效後,方用於生產線執行生產。
另和康生之設備亦涵蓋醫療級機器設備業及包裝材料業。醫療級之機器設備包括醫療級鋼鐵反應槽、離心機、攪拌機、破碎機、各式輸送幫浦、冷凍乾燥機、高壓蒸汽殺菌機、高溫乾熱烘箱、無塵室(1000級、10,000級、100,000級)、空調設備、超級過濾設備及濃縮設備。
中游產業有如和康生生產醫療級膠原蛋白,供應給中游產業作為產品原料,如醫療器材及化妝品業之製造商。
下游產業所涵蓋之層面甚廣包括醫院、藥局、診所、藥妝店、醫學美容中心。
和康生,是一家膠原蛋白醫材、玻尿酸針劑公司,2024年營收為6.8億。近5年ROE為14%,13%,11%,9%,7%。毛利率為71%,68%,62%,51%,47%。資產負債率為13%,9%,11%,10%,10%。以Q4 2024為例,公司銷售以膠原蛋白COLLAGEN相關佔51.7%,玻尿酸HYALURONIC ACID相關佔48.3%。銷售區域以Taiwan佔44%,US佔23%,EU佔14%,China佔10%,Asia佔9%。和康生在2023年投入之研發費用為11.03%。
市場佔有率
和康生主要產品關節內注射劑,依據衛生福利部中央健康保險署111年特材品項使用數量分析,推估台灣市佔率約為25%。而美容及醫療用之膠原蛋白相關產品,由於台灣膠原蛋白產業屬中小企業之規模型態,另因國際市場而言,膠原蛋白特性屬封閉型產業,無法作有效之統計與分析。
競爭
(1)膠原蛋白
雖然全球膠原蛋白市場競爭激烈,但是各企業還是主要通過技術創新、臨床文獻的佐證、產品多樣化和高品質產品來保持競爭優勢。例如,全球以Collagen Matrix, Inc.,、Zimmer、Cook等公司在市場中具有較強的影響,而各地區也有其代表公司,像是瑞士的Gelistlich針對牙科相關的品項開發,與日本的Olympus terumo biomaterials則是以膠原蛋白與三鈣磷酸鹽作為開發主軸,台灣則有如和康、雙美、亞果等公司,各針對保健食品、醫美針劑、脫細胞組織等各方向進行發展,可見膠原蛋白基材市場前景光明,預計未來將繼續快速增長。
國際大廠策略聯盟
美國NASDAQ上市公司NuVasive公司為和康公司策略聯盟夥伴,在北美、歐盟等市場銷售和康生製造之生醫產品 Formagraft 、 AttraX Scaffold 。 2023 年 Globus Medical 和 Nuvasive合併,更可藉由此利基於美國骨科和外科市場有更深入之連結。
醫材取得國際認證耗時長
生物醫材產品的使用大多數用於人體,世界各國對於醫材產品的研發、生產、品管及銷售等均有嚴格的規範。
1976年美國國會通過食品藥物法規後,生醫材料必須通過嚴謹的體外及動物實驗,進而臨床測試後才可以上市,認證時間1~5年已經是醫材產業無法避免的問題。因歐美日等國家市場競爭激烈,必需取得當地國家的認證才可銷售,期間所投入的資金和時間成本所費不貲,即使成功獲得認證許可,若無銷售通路,切入國際市場困難重重。
