颱風天，早上風吹很大。這邊就來簡單理解，台灣前十大醫材出口。生技製藥產業市值已經超過兆元，是台灣未來最重要的產業，所以，來普及一下生技產業知識，同樣的，資料是從經濟部生技白皮書節錄下來的。
醫療器材產業
醫療器材產業為整合生物醫學、電子電機、半導體、資訊、軟體、光學/機 密儀器、化工、材料、機械等跨領域技術產業，由於所使用技術種類以及應用科別繁多，因此具有少量多樣的產業特性。另一方面，醫療器材主要以維持與促進人類健康為目的，協助人類進行疾病預防、診斷、減緩、治療與復健的民 生必要性工業，其產業特性與其他製造業不同，醫療器材產業的主流產品會隨著疾病形態的改變以及醫療技術的進步而有所精進，加上與生命和社會福祉息息相關，因此較其他產業而言，較不易受景氣變化而造成整體醫療器材產業的大幅度波動。
以往醫療器材被認為多使用於醫療機構，或多由醫護人員操作使用，主要目的是用於病患疾病之診斷、治療、減緩、復健等功能，隨著預防醫學技術的進步，以及民眾自我健康意識的提升，訴求預防疾病或健康促進功能的醫療器材也隨之發展，操作對象不再僅限於醫療專業人員，一般民眾也能使用的居家醫材逐漸成為後起之秀，而帶動居家醫材產業興起；此外，因應行動裝置普及化，運用行動裝置與穿戴裝置功能的行動健康醫療照護產品與服務興起，加上巨量資料、人工智慧等技術應用越趨成熟，帶動通過醫材法規驗證的醫療軟體 APP 與人工智慧診斷輔助軟體上市，也促成新一波智慧醫材產業發展。
由於醫療器材的安全及效能攸關人命，產品需受到嚴謹的法規管理，依其對人體的危害程度分成不同風險等級，並據以進行必要的審查與認證程序；產品在上市前，除了必須通過實驗室、動物或人體試驗等驗證測試，以確保器材的安全性、可靠性與有效性之外，更需依據上市銷售地點的當地衛生主管機關查驗，並取得上市許可證後才能販售；當產品獲准上市銷售後，仍需接受上市監督規範，產品上市後的意外狀況都需要回報並統計，以保障使用者的安全。
醫療器材產業屬於產品種類多樣、範疇廣泛的特殊產業，全球尚未有一致性的定義，即使美國、日本與歐洲等醫療器材領導國家，對醫療器材產業範疇亦有不同的看法與定義。不過，不同於其他產業以技術作為產業定義與範疇， 各國多以功能性來定義醫療器材。臺灣參照歐美先進國家醫療器材之定義與範疇產品範疇說明如表 2-20 所示。
2022 年我國醫療器材保健產業營業額為新臺幣 1,939 億元，由於健身器材受到整體經濟大環境不佳、通膨與全球面臨庫存等問題，出口大幅下滑，進而影響整體營業額，較 2021 年的新臺幣 2,363 億元減少 17.9%，若僅計算醫療器材，則成長 7.4%，如表 2-21 所示。
影響 2022 年臺灣醫療器材產業發展最關鍵因素仍然是 COVID-19 疫情。 2021 年全球與臺灣的疫苗施打率已逐漸普及，也啟動了與病毒共存的生活樣態； 然而 2021 年底，COVID-19 變種病毒 Omicron 的突破性感染持續到 2022 年上半年，也帶來新一波疫情的高峰；2022 年第二季臺灣疫情升溫，病毒檢測試劑需求維持高峰，導致常規性醫療療程延後實施。不過，隨著 COVID-19 病毒弱化，多數感染者皆為輕症，致死率大幅降低，也讓全球疫情壓力獲得緩解，各國經濟社會逐步回歸常態，受疫情影響的醫療需求回復常態，2022 年醫材次產業營收結構也將逐漸回到疫情前樣態。
2022 年臺灣體外診斷類廠商受惠於病毒檢測需求帶動商機，該次領域之營業額成長動能高，包含普生公司、瑞基海洋生技公司、瑞磁生技公司、博錸生技公司、泰博科技公司、寶齡富錦生技公司等直接受惠於該公司 COVID-19 體外診斷產品線的龐大銷售動能，透過陸續取得國內外產品緊急製造及海外輸入 許可而外銷，搶占此波檢測商機。2022 年疫情趨緩，臺灣分子檢測產品出口衰退，因應國內 Omicron 疫情防治需求，中央流行疫情指揮中心推動准用抗原快篩試劑檢測結果取代 PCR 檢驗之政策，並為確保量足價穩，向泰博科技公司、 寶齡富錦生技公司、台塑生醫公司、凌越生醫公司、安特羅生技公司等國產快篩廠徵用 6,000 萬劑快篩產品，此舉也讓相關廠商營收創下新高，龍頭廠商泰博年營收成長率更高達 48.3%。
此外，同樣受惠疫情，也帶動額溫槍、血氧計等製造廠商的營收，不過， 和病毒檢測產品不同的是，此類產品多屬一次性購買之裝置，隨著疫情趨緩也讓居家生理檢測與監測產品需求遽減，促使相關廠商的營收衰退至疫前水準。 值得關注的是，受到數位醫療興起，臺灣超音波、聽診器、心電圖等產品出口表現佳，運用數位化科技提升醫材功能，期待成為未來成長動能之一。
隨著常規醫療量能回復疫情前，全球醫療院所在感染防治考量下，也提高一次性醫療器材之使用意願及推升臺灣醫用耗材出口動能，包含太平洋醫材公 司、邦特公司等醫用耗材廠商皆受惠此波需求，營收表現亮眼。此外，隨著醫療需求回歸常態就醫治療，也帶動骨科植入式醫材、人工水晶體與微創醫材的需求，包含聯合骨科公司、奈米醫材公司、常廣公司、鐿鈦公司等營收皆持續回穩，引領高附加價值醫材產業成長。
而近年引領臺灣出口成長的隱形眼鏡，疫情期間逆勢擴大了中國大陸市場布局，雖因此在 2022 年因中國大陸封控有較大負面影響，但日本代工訂單回歸下，營收仍呈穩定成長。此外，2021 年因缺料、航運擁擠因素而復甦較緩慢的血糖監測產品、行動輔具等重要出口項目，2022 年在上述因素緩解下出口恢復正常，血糖監測產品廠商五鼎生技公司、華廣生技公司、泰博科技公司、訊映光電公司，以及行動輔具廠商國睦工業公司等，2022 年營收皆有不錯表現。
國內廠商也持續開發創新產品，並因應後疫情時代與醫療需求結構改變，發展侵入式微創手術器材、醫學影像設備、防疫科技等高階與高值醫材。同時為促進醫療器材國產國用，針對已取證創新醫療產品，國內廠商也透過法人研究機構與醫療機構合作建立臨床場域驗證，期能加速取得自費或健保核價，擴大國內外市場之拓銷。
廠商動態
2022年醫材產業公開發行動態仍持續活絡，2022年共計有大江基因公司、 安美得生醫公司、浩宇生醫公司及善德生技公司登錄興櫃，晉弘科技公司及視陽光學公司上市。此外，2023 年則有愛派司公司登錄興櫃、睿生光電興櫃轉上市、長佳智能轉上櫃。另外，萊鎂醫因應公司整體營運及未來營運發展策略調整終止興櫃，2022 年 4 月金可國際公司因私有化完成而下櫃。2022 年 重要廠商動態，列舉說明如下：
(1)診斷監測廠商
明健聯合公司開發的近端監測吞服型無感式科技系統(PressureDot)，針對醫院加護病房的病人，透過無線膠囊感測器，滿足醫療上不容易克服的難題。 尺寸只有競爭產品的六分之一，由患者吞入體內，進入腸道系統後，可連續 144 小時自動收集腹內壓力數據，而且可以提供即時監測。晉弘科技公司開發首個拋棄式鼻咽內視鏡產品，獲得食藥署核發藥證及美國 FDA 510(k)審查。
安克生醫公司開發的安克呼止偵獲泰國訂單，並持續與南韓、以色列進行洽談。和鑫公司開發的 RevoluX 睿思手部 X 光機獲得 2022 臺灣精品獎殊榮， 其設備含有輻射防護裝置，不須另外建置 X 光室，同時體積小、重量輕且不占空間，適用於偏鄉巡迴醫療或學校及照護機構，螢幕有引導提示可方便遵循，側窗透明設計讓受測人員安心進行診斷及拍攝。麗臺公司開發的 8D52 穿 戴式血氧監測儀，可持續追蹤血氧含量，對於呼吸中止症及染疫後相關缺氧狀況可做連續血氧監控，適合 COVID-19 輕症、OSA、COPD 等各樣人士自 主進行睡眠監測與紀錄。
(2)手術治療廠商
益安生醫公司治療良性攝護腺肥大的微創治療醫材 Urocross，在美國執行 的 Expander-2 樞紐性臨床試驗，日前已由德州休士頓 Huston Metro Urology 醫院成功收治首位病患。炳碩生醫公司自行開發的脊椎微創手術機器人，獲 得食藥署、美國 FDA 的審查通過，成為首個獲美國 FDA 上市許可的微創手術機器人，也是目前全球唯一將機器手結構應用於硬組織手術的機器人產品。 花蓮慈濟醫學中心與鈦隼生技公司合作，共同創造精準並可大力協助外科醫師的醫療手術機器人，並將在花蓮慈濟醫院設置全球第一個腦部手術機器人訓練中心。
工研院與愷得醫材公司進行呼吸器產品研發合作，將開發出可適用於居家環境及醫院的非侵入性呼吸照護醫材產品，從雛型設計、試量產，到取得醫材證照等，打造全機 MIT 製造，深化國內產業量能與強化供應鏈，帶動國內 醫材產業鏈搶攻疫後新商機。萊鎂醫學公司開發的 iNAP 負壓睡眠呼吸治療裝置產品，取得英國 UKRP 許可，產品將可在英上市銷售。
(3)輔助彌補廠商
三鼎生技公司開發的透明塑膠活動式齒列牙套 DailyMate Orthodontic Aligner System，已獲美國 FDA 的 510(k)上市許可，其由牙科醫師處方搭配熱壓成形技術製作出的透明塑膠活動式齒列牙套，其材質為熱塑性聚氨酯(TPU) 組成，內部輪廓與使用者全部或部分牙齒牙冠形狀一致，能緩慢移動患者牙齒，達到齒列矯正。明基口腔公司積極拓展海內外市場，繼成立明悅智醫公 司跨入臺灣醫療管理市場後，與泰國 Dental Corporation Public 公司簽署代理合約及合作備忘錄，銷售明基牙科產品，未來亦將共同開發數位牙材。
博晟公司開發的一次性自體軟骨修補系統愛膝康(RevoCart)，不需體外培植就能使關節軟骨再生，且僅開刀一次、約一小時即可完成軟硬骨修復手術， 改善症狀、降低重複手術的痛苦。博晟公司亦與馬來西亞代理商 Biogend Sdn Bhd 簽訂獨家經銷合約，由 Biogend 公司完成當地的醫材許可證，預計 2023 年下半年取證、上市。
(4)體外診斷廠商
矽基分子電測科技公司、中研院、國研院儀科中心與高雄榮民總醫院等多機構合作，開發出全球首款 COVID-19 病毒快速檢測晶片，並通過食藥署 EUA。 瑞磁生技公司加速具差異化特色的新品開發，其中數位液態活檢已可成功檢 測到 7 種與腫瘤有高度關聯性的變異基因，瞄準龐大的癌症基因檢測市場。
(5)其他類廠商
醫盟科技公司開發的 EpiFaith® CV 已取得 MDR 歐盟上市許可，其臨床安全解決方案已正式拓展至血管通路(Vascular Access)市場。
臺灣醫材廠商申請美國 FDA 510(k)之通過現況
檢視過去臺灣醫材研發與產業發展歷程，早期主要以生產低階醫材為主， 如醫用耗材之導管、醫用紗布、醫用手套與棉花，因整體產品附加價值低， 且臺灣具有良好之光機電工程、半導體與 ICT 技術，在研發投入與產業推動上，逐漸轉型朝向中階居家化醫材產品發展，像是體外診斷器材如血糖監測產品、血壓計等居家量測醫材產品，以及隱形眼鏡、行動輔具等品項，多項 產品已於全球市場上市與販售，於市場占有相當重要地位。 目前愈來愈多台廠逐漸往高階醫材發展。
美國是全球最大的醫療器材市場，完整的法規制度以及擁有開放的環境匯集許多創新科技與人才能量，使得許多醫材創新技術與產品源自於美國，讓美國得以成為醫材研發的技術領先國，透過分析我國醫材申請美國 FDA 之通過現況將可進一步檢視我國醫材研發進程與上市現況。
分析我國整體醫材申請美國 FDA 之通過現況，2013~2022 年臺灣醫療器材共計取得美國 FDA 許可證達 538 張，其中 2020 年 47 張，2021 年 33 張， 2022 年新增 71 張許可證，如表 2-24 所示。
進一步依據產品類型分析 2022 年取證產品，2022 年全年新增 71 張許可證，以手術與治療用醫材 18 件為最高，次之為診斷與監測用醫材 17 件，再者為輔助與彌補用醫材 15 件，以及其他類醫材 13 件與體外診斷產品 8 件， 相較 2021 年大幅攀升，如表 2-25 所示。
我國前十大醫療器材出口統計
為瞭解實際醫材產業發展概況，進一步聚焦不含健身器材之醫材分析。 2022年臺灣醫療器材整體出口金額達新臺幣840.9億元，較2021年成長6.0%。 臺灣醫材廠商以外銷為主，出口前十大醫療器材產品即為臺灣醫療器材優勢品項，二十年以來，臺灣歷年優勢產品雖略有差異，但不論是代工或自有品牌，都與全球市場需求連動。由於臺灣醫材廠商具備優良品管能力與高性價比優勢，成為國際廠商的代工好夥伴，而歷年來臺灣廠商陸續投入並深耕自有品牌，也逐漸展現國際行銷布局之能量，將驅動臺灣醫療器材產業持續成長，如表 2-23 所示。
2022 年「隱形眼鏡」蟬連為臺灣出口第一大醫材，2022 年出口金額達新臺幣 152.3 億元，相較 2021 年新臺幣 146.3 億元，成長 4.1%，主要出口日本與中國大陸，分占 50%及 30%。疫情前臺灣隱形眼鏡出口日本超過 60%，疫情發生使得日本訂單急遽減少，臺灣廠商即轉往可不需處方且電商蓬勃發展之中國大陸市場布局，維持臺灣隱形眼鏡出口成長動能。2022 年受到中國大 陸動態封控之影響而減少，但日本市場訂單逐漸回歸與成長。
排名臺灣出口第二大之醫材產品為「其他塑膠製實驗室、衛生及醫療用之物品」，此類產品包含各類醫療院所使用的醫用塑膠耗材，美國為最主要出口國，歷年出國美國比重約 2-3 成，2022 年出口金額達新臺幣 115.7 億元，相 較 2021 年新臺幣 93.0 億元大幅成長 24.4%，成果亮眼。此類產品需求穩定， 疫情期間，可避免感染之一次性耗材成為此波疫情重要品項，各國大幅增加使用量，帶動出口值。值得關注的是，受到疫情影響而提升疾病防治觀念， 疫後全球的一次性使用之醫用耗材使用率也持續增加。臺灣生產該類產品廠 商主要有邦特、太平洋醫材、明基醫等，選定高值產品投入，以維持利潤與出口競爭力；近年來著重新材料的開發應用以增加競爭優勢，持續帶動成長 動能。
排名臺灣出口第三大與第十大之醫材產品為「其他第 9018 節所屬貨品之零件及附件」與「其他第 9018 節所屬之貨品」，此海關碼包含內科、外科、 牙科或獸醫用儀器及用具，包含外科手術器械、心臟血管介入治療用具、內 視鏡、治療輔助設備等產品與零附件，由於海關碼內含品項繁多，尚無法分出重要次品項。主要均為輸至美國，2022 年輸美占該品項出口額比例分別為 7 成與 4 成。2022 年「其他第 9018 節所屬貨品之零件及附件」出口金額為新臺幣 93.0 億元，相較 2021 年新臺幣 79.9 億元成長了 16.4%；而 2022 年「其他第 9018 節所屬之貨品」出口金額為新臺幣 16.8 億元，相較 2021 年出口新臺幣 17.5 億元，減少 4.2%。
排名臺灣出口第四大與第七大的醫材產品為「糖尿病試紙」與「血糖計」， 此類自我血糖監測產品出口地區多以歐洲及美國為主，近年出口兩地分別占 40%與 20%。2022 年出口金額分別為新臺幣 64.1 億元與新臺幣 29.2 億元，占 2022 年總出口比例分別為 7.6%與 3.5%。2022 年糖尿病試紙與血糖計排名雖然不變，但糖尿病試紙相較 2021 年微幅成長 1.8%，血糖計相較於 2021 年則 下降 2.9%。2022 年受惠於美元匯兌優勢，自我血糖監測產品出口至美國金額 成長 10.0%，但血糖計出口歐洲有較大降幅，糖尿病試紙出口中國大陸與新加 坡也有明顯衰退。由於自我血糖監測產品週期已相對成熟，加上歐美多國陸續將連續性葡萄糖監測產品納入醫保給付，也夾擊到血糖監測產品的成長空間。
排名臺灣出口第五大的醫材產品為「其他診斷或實驗用有底襯之試劑及診斷或實驗用之配製試劑」，主要包含非肝炎與非血糖類之檢驗試劑，COVID-19 檢測試劑多屬此類。2022 年出口金額約新臺幣 46.6 億元，占臺灣總出口比例 的 5.5%，較 2021 年出口金額新臺幣 57.4 億元減少 18.8%，主因臺灣廠商 COVID-19 外銷產品多為分子檢測產品，2021 年因應全球疫情而拉高銷售基 期，隨著各國擴大採用抗原快篩產品，也促使出口金額快速減少，2022 年印尼、越南等數個主要出口地的出口金額都急速衰退，且 2022 年第二季臺灣疫情爆發，政府因應疫情升溫徵用國內抗原快篩產品產能，相關產品出口也因此有較大落幅。整體觀之，雖疫情紅利不再，但高齡化趨勢帶動癌症、慢性疾病或急性傳染性疾病的檢測需求，仍具備商機。
排名臺灣出口第六大與第九大的醫材產品為「失能人士機動用車」與「失能人士用車之零件及附件」，美國、加拿大、英國與歐洲多國皆為重要出口地區。2022 年出口金額分別約為新臺幣 34.3 億元及新臺幣 28.3 億元，相較 2021 年分別成長 17.5%與 5.4%。本類產品於 2020 年受疫情重創，2021 年隨 著經濟活動陸續回復而帶動需求反彈，但 2022 年仍尚未回復疫前的出口規模。 由於輔具產品需先經專業評估才能取得保險補助購買資格，受疫情影響專業 評估案件數目減少，也影響輔具受補助數，並延續至 2021 年，加上人力緊縮 與物流擁擠等因素，也影響輔具產能與銷售量；2022 年經濟醫療逐漸回復常態，需求反彈持續刺激；此類產品連動高齡失能人口需求，隨著高齡人數持續增加，未來成長仍可期，可持續觀測各國保險制度給付規範而加以因應。
排名臺灣出口第八大的醫材產品為「其他導管、套管及類似品」，此類貨品主要為醫院呼吸與麻醉設備、輸液或引流等醫院設備或手術時使用入進人 體的導管或套管，重要出口地為美國、中國大陸及日本等國，近年出口占比約 10~20%。2022 年出口金額為新臺幣 29.0 億元，相較 2021 年出口減少 5.5%。 2020 年受到疫情影響，搭配呼吸器使用的此類產品的需求快速成長而有較高基期；2021 年在各國施打疫苗普及化之後而降低重症人數，相關需求便陸續減少，2022 年 COVID-19 感染轉為輕症後，需求已回復一般需求量。
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