台灣製藥產業發展概況

來普及一下生技產業知識，簡單理解一下，台灣製藥產業發展概況

台灣製藥產業

我國製藥產業分為西藥製劑、原料藥、生物製劑及中藥等領域，如表 2-12 所示。我國製藥產業以西藥製劑為主，並以學名藥為西藥製劑主要的營收來源， 新藥開發隨著於國內外獲准上市的數量持續增加，對產業營業額的貢獻也逐年提高。原料藥係提供西藥製劑廠商做成製劑之用，然國內製藥廠商以學名藥為主，為掌控成本，原料藥多以進口為主，國內原料藥轉而供應國外公司，並切入跨國製藥公司的供應鏈，成為製藥產業外銷比重較高的次領域。 

生物製劑則呼應全球發展趨勢，列為重點推動項目，經多年發展，成果逐步顯現，積蓄產業成長的動力；中藥為我國傳統用藥，隨著技術進步，已從傳統中藥朝向植物/中藥新藥發展，同時因應疫情而開發的中藥，也逐步開拓外銷市場。

2022 年製藥產業營業額為新臺幣 961 億元，約較 2021 年成長 4.80%，如表 2-13 所示。學名藥與原料藥為主要營收來源，學名藥以供應國內為主，原料藥則屬外銷導向的產品，生物製劑隨著疫苗及新藥之銷售及授權金收入，營收也逐漸增加，中藥製劑營收則相對穩定。

我國製藥產業以學名藥為基礎，並逐步朝上游原料藥及新藥發展，同時也將我國中藥產業以科學方法驗證，朝向科學中藥及植物新藥發展，以開發出各類型藥品供國內外患者使用，進而擴大我國製藥產業的規模。在政策的推動下， 不僅完善我國新藥開發所需的審查法規及臨床試驗體系，更提供各項優惠措施， 亦培育出眾多的新藥開發公司，投入生技醫藥的開發。

截至 2023 年 5 月底，國內廠商已有 13 項新藥於國外上市，產品類型包含小分子新藥、生物藥品(含疫苗)、生物相似性藥品及植物新藥，其銷售額與授權金合計超過新臺幣 60 億元， 如表 2-14 所示。此外，國內研發中的品項亦有授權國外生技醫藥公司的案例， 可望進一步擴大我國新藥的市場規模。

以下將分別針對西藥製劑、生物製劑、原料藥及中藥製劑，軛要陳述發展現況。

1、西藥製劑

我國西藥製劑多從事學名藥開發，並以供應國內市場居多，整體產業規模小且家數眾多，衛生福利部(以下簡稱衛福部)為提升我國製藥品質達到國際水準，加入國際醫藥品稽核協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme, PIC/S)，並導入 PIC/S GMP 規範，期能提供國人用藥安全。依據衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)的統計，截至 2023 年 4 月底，我國計有 127 家西藥製劑公司，142 個西藥製劑製藥工廠通過 PIC/S GMP 查核。另外，衛福部、行政院原子能委員會核能研究所(以下簡稱核能 所)(Institute of Nuclear Energy Research, INER)及財團法人國家衛生研究院(以 下簡稱國衛院)(National Health Research Institutes, NHRI)亦分別擁有 PIC/S GMP 製藥工廠。 

我國製藥公司生產製造的藥品，以健保藥品市場為大宗，其他則為無須醫師處方之指示用藥。依據衛福部中央健康保險署(以下簡稱健保署)的統計， 2022 年我國健保給付藥費的點數達 2,308.6 億點(註：健保藥費點值固定 1 點 為新臺幣 1 元)，約比 2021 年成長 2.73%，主要受到住院人數及住院日數減少， 住院藥費使用下降，導致藥費點數成長幅度較 2021 年的 3.29%減少。 

雖然國內藥費給付點數略有成長，但相對國外市場規模，國內藥品市場仍屬小型市場，加上國內自行開發的新藥仍屬少數，可治療疾病的項目仍有侷限，而須依賴國外進口的新藥，以能為患者提供較合適的治療策略，提升治癒率，為此，國內中大型製藥公司積極拓展國外市場，透過企業版圖的擴大， 朝向成為亞太區域領導廠商之目標邁進，並能與國外製藥公司相競爭，而不是侷限於已呈現高度競爭的國內藥品市場。依據中華民國海關進出口統計資料顯示，2022 年我國西藥製劑外銷國家地區達到 74 個，出口值達到新臺幣 189.88 億元，較 2021 年的新臺幣 145.76 億元，約成長 30.26%。其中又以出口至美國的金額最高，由 2021 年的新臺幣 41.2 億元，增加到 2022 年的新臺幣 83.7 億元，成長達 104.06%，而對中國大陸及日本的出口值也分別達到新 臺幣 32.62 億元及新臺幣 15.78 億元，各成長 14.65%及 19.53%。西藥製劑前十大出口國中，僅有對泰國、法國及馬爾他等三個國家呈現衰退，如表 2-15 所示。 

2022 年我國西藥製劑進口值為新臺幣 2,114.68 億元，較 2021 年的新臺幣 1,433.65 億元，大幅成長 47.50%，主要係因應國內防疫需求，大量採購 COVID-19 疫苗及抗病毒藥品，驅動藥品進口金額的成長。其中來自於德國西藥製劑的進口金額達到新臺幣 685.59 億元，成長 66.37%，為我國西藥製劑最大進口國，而美國、南韓、愛爾蘭及法國分占第 2~5 名。

我國許多大型製藥公司已承接國內外製藥公司的訂單，製藥工廠符合美國、 歐盟、日本等多國的規範更已超過數十家。依據經濟部國際貿易局的廠商進出口實績資料顯示，2022 年我國西藥製劑廠商有出口實績的家數達到 88 家， 其中外銷值超過 300 萬美元計有 26 家，約比 2021 年增加 2 家，為我國西藥製劑主力外銷廠商。其中生達化學公司、台灣汎生製藥公司、得生製藥公司、 華健醫藥公司、壽元製藥公司、政德製藥公司等出口值皆增加超過 200 萬美元以上。另外，外銷值超過 1,000 萬美元更有輝瑞生技公司、益邦製藥公司、 安成國際藥業公司、中國化學製藥公司、永信藥品工業公司、生達化學製藥公司、信東生技公司、松瑞製藥公司、南光化學製藥公司、美時化學製藥公司、得生製藥公司、台耀化學公司、台灣東洋藥品公司及大豐膠囊公司等 14 家，顯示我國西藥製劑的出口在家數與金額皆維持穩定的成長，若能持續針對國外需求品項投入開發，同時拓展行銷通路，將更有助於外銷金額的持續成長。

美國為全球最大藥品市場，亦是我國西藥製劑最大出口國，為我國廠商持續推動利基藥品開發，並取得美國藥證之成果，例如：安成藥業公司擁有胃食道逆流、高血壓用藥等 13 項 PIV 學名藥產品及 8 個高進入門檻藥證，為取證最多的臺灣廠商。美時製藥公司也持續推動學名藥美國上市，包括血癌藥及抗毒癮藥，肺癌用藥亦獲得美國 FDA「暫定審查核可」(Tentative Approval)。 祥翊製藥公司有用於局部麻醉、維生素 B12 缺乏症(貧血)、尿道感染、流產和產後出血及出血性疾病等 5 項利基產品在美國上市。台灣東洋藥品公司的微脂體困難學名藥兩性黴素 Amphotericin B 獲得美國藥證並上市銷售；南光化學製藥公司的肺癌藥、治療遺傳性血管神經性水腫的罕見疾病用藥亦已在美上市；漢達製藥公司治療胃食道逆流的學名藥及多發性硬化症用藥也獲准在美國上市銷售。聯亞藥業公司開發治療真菌感染之藥品 Voriconazole Injection， 亦獲得美國 FDA 核發學名藥藥證。 

中國大陸去年受到疫情封鎖的影響，相關非必要性的治療也暫緩，除少數與 COVID-19 疫情相關的藥品有急迫性需求外，其他則略有趨緩，但國內廠商仍積極布局中國大陸市場，也帶動藥品出口的增長。例如：南光化學製藥公司的抗炎減敏藥 Methylprednisolone(MP)已獲得中國大陸的一致性評價，並已上市銷售，降腦壓藥 Glycerol 也提出申請一致性評價。生達製藥公司透過 尋找合作夥伴，以技術合作及自有品牌產品，布局中國大陸市場，已有多項藥品進行審查中。易威生技公司治療心臟衰竭、抗心血管死亡的沙庫巴曲纈沙坦納片 Entresto，已委託中國大陸當地臺商進行生產與送件。 

針對日本市場，國內中國化學製藥公司、永信藥品公司、生達化學製藥公司及南光化學製藥公司等持續深耕日本市場，南光化學製藥公司的骨鬆藥 Ibandronate 出口至日本市場也穩定成長；生達化學製藥公司的細支氣管炎用藥及消炎止痛口服用藥仍穩定出口至日本市場，同時也規劃開拓日本 CDMO/CMO 業務；美時化學製藥公司與日本富士製藥(Fuji Pharma)公司共同開發抗癌學名藥，已向日本厚生勞動省(MHLW)提出藥證申請，擴大市場規模； 溫士頓藥廠的生髮藥品已取得日本 8 張藥證，並持續擴大產線規模以因應訂單需求。 

除美國、中國大陸與日本等主要市場的拓展外，東南亞藥品市場的快速發展，也促使國內廠商提早布局，包含永信藥品公司、友華生技公司、台灣東洋藥品公司及生達化學製藥公司等均已在東南亞建立據點，負責生產或行銷等業務，以擴大在東南亞市場的市場規模。台灣東洋藥品公司推動困難學名藥兩性黴素 Lipo-AB 在國際市場的競爭力，布局歐洲、東南亞等市場。國內 廠商也不斷開拓東南亞市場，其中健喬信元公司以愛克痰發泡錠擴大在東南亞市場占有率。另外，美時化學製藥公司鎖定菲律賓及越南市場，而王子製藥公司則以新加坡、馬來西亞等市場，推出利基藥品。

學名藥為我國製藥產業營業額的主力來源，然隨著新藥逐漸在國內外上市， 其權利金或產品銷售也逐漸為產業營業額帶來貢獻。迄今，我國已有寶齡富錦生技公司的腎臟病新藥拿百磷 Nephoxil® 、太景生技公司的肺炎新藥太捷信®、 智擎生技製藥公司治療胰臟癌新藥安能得® 、以及泰合生技公司用於降低癌症化療噁心嘔吐新藥 Ondansetron® 、順天醫藥公司開發術後長效止劇痛不成癮新藥納疼解® 、逸達生技公司開發用於治療柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥 Camcevi® 、漢達醫藥公司的 Handa Neuroscience 公司開發治療多發性硬化症Tascenso ODT®及共信醫藥公司治療肺癌的甲苯磺酉先胺注射液等8項小分子新藥於國外上市，且持續擴增上市國家。例如：太景生技公司的奈諾沙星靜脈輸液獲得俄羅斯衛生部新藥核准；智擎生技製藥公司的拿百磷(Nephoxil) 新增韓國和中國大陸上市國家；順天醫藥公司的納疼解新增馬來西亞及烏克蘭上市國家；逸達生技公司的 Camcevi® 新增歐盟市場。 

除已上市之新藥，尚有為數眾多的品項進入臨床試驗階段，朝向商品化發展。其中有階段性進展者，例如：台新藥公司開發治療眼部術後發炎及疼痛新藥 APP13007，已向美國 FDA 提出新藥查驗登記申請；智擎生技製藥公司的胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE)一線用藥之全球樞紐性臨床試驗數據已達標， 將向美國 FDA 提出藥證申請。逸達生技公司治療兒童中樞性性早熟的新劑型新藥 FP-001，已在美國、歐洲、中國大陸及臺灣展開第三期臨床試驗；治療過敏性氣喘研發品項 FP-025，已完成第二期 A 階段臨床試驗主要療效指標的分析，並進行次要療效指標及生物標記的分析。仁新醫藥公司治療晚期乾性黃斑部病變新藥 LBS-008，亦向美國 FDA 提出第三期臨床試驗申請。華安生技公司研發治療糖尿病足潰瘍外用凝膠新藥 ENERGI-F703，已可在美國執行第三期臨床試驗。 

彥臣生技公司研發治療腦癌新藥 NBM－BMX，已分別獲得美國 FDA 及食藥署核准，執行第一期 B 階段/第二期臨床試驗。順天醫藥公司開發的急性缺血性腦中風新藥 LT3001，已於臺灣、美國、歐洲、中國大陸等地展開第二 期臨床試驗。安邦生技公司治療基因突變的非小細胞肺癌(NSCLC)新藥 ABT-101 已通過美國 FDA 核准，將於多個國家展開第二期臨床試驗。台灣浩鼎開發的前驅型化療新藥 OBI-3424，已向食藥署提出第二期臨床試驗申請。 

台睿生技公司口服癌症新藥 TRX-920 已通過美國 FDA 第一期臨床試驗審查，並規劃向食藥署提出第一期臨床試驗申請。仁新醫藥公司治療急性白血病新藥 LBS-007，已獲澳洲人類研究倫理審查委員會同意執行第一/二期臨床試驗，並向食藥署提出第一/二期臨床試驗案申請；智擎生技製藥公司用於血液腫瘤新藥 PEP07，已獲澳洲人體試驗倫理審查委員會核准，執行第一期臨 床試驗。健亞生技公司用於治療抗磷脂質症候群(antiphospholipid syndrome； APS)新藥 GX17，已獲美國 FDA 核准進行第一期臨床試驗。景凱生技公司用於治療非酒精性脂肪肝及治療自體免疫性肝炎(Autoimmune hepatitis, AIH)新 藥 JKB-122，已將全球(亞洲地區除外)之權利授權予 Immune Therapeutics 公司 (已更名為 Biostax 公司)，由其進行後續產品研發、臨床試驗、製造、銷售。 

我國小分子新藥重要研發進展，如表 2-16 所示。

我國新藥開發公司也透過授權方式，促進新藥的發展與全球布局，例如： 安基生技公司將治療甘迺迪氏症(脊髓延髓性肌肉萎縮症)新藥 AJ201，以 2.5 億美元授權美國 Avenue Therapeutics 公司，後續仍可獲得市場銷售權利金。 昱展公司開發的長效戒毒癮類皮下注射針劑 ALA-1000，已將除中國大陸(含 港、澳)及臺灣以外之市場授權國際藥廠，並取得 500 萬美元授權簽約金。太景生技公司將完成第二期臨床試驗之流感抗病毒新藥 TG-1000 在中國大陸(含 港、澳)的研發及商業化權利授權中國大陸健康元公司，並依第三期臨床試驗、 小兒臨床試驗及藥品上市等支出里程金，以及上市後的銷售權利金。 

2、原料藥 

原料藥為製劑之有效成分，用於疾病的治療。我國原料藥的發展，部分因應市場需求，投入原料藥開發，例如：台灣神隆公司、旭富製藥公司，部分則是製劑廠為垂直整合，建構原料藥公司，例如：永日化工、中化合成生技公司、生泰合成公司、祥翊製藥公司等。近年隨著國產新藥上市，新藥開發公司為掌握關鍵原料藥，也開發新藥生產所需之原料藥，例如：懷特生技新 藥公司、合一生技公司及台康生技公司等。依據衛福部食藥署的統計，國內共有 28 家原料藥製造廠，分屬 21 家原料藥公司及 1 家研究機構。

我國並非原料藥主要生產地，主要藉由原料的進口及技術的精進，開發高技術門檻、高單價之原料藥，然國內以學名藥為主力產品，受限成本考量， 多以進口原料藥開發製劑產品，因此，國產原料藥則以供應國外學名藥廠， 外銷占比約占 80~90%。同時遵循國外的生產要求，國內原料藥廠皆符合國內 外 GMP 規範。 

由於原料藥廠商申報出口品項繁多，散布於中華民國海關進口稅則第 29 章「有機化學產品」各節，為便於計算，僅統計第 29 章之第 2936(天然或以合成方法再製之維生素原及維生素(包括天然濃縮體)、其主要用作維生素之衍生物及前述各物之互混物，不論加入溶劑與否)、2937(天然或以合成方法再製之荷爾蒙、前列腺素、前列凝素、白三烯素；及其主要用作荷爾蒙之衍生物 及結構式類似物，包括鏈改質之多胜肽荷爾蒙)、2938(天然或以合成方法再製之苷及其鹽類、醚類、酯類及其他衍生物)、2939(天然或以合成方法再製之生物鹼及其鹽類、醚類、酯類及其他衍生物)、2941(抗生素)及 2942(其他有機化合物)等原料藥集中申報的稅則貨號。 

依據中華民國海關進出口統計資料，我國原料藥 2022 年共出口至 67 個國家，出口值為新臺幣 54.17 億元，較 2021 年增加 12.44%。以來自於美國、印度、法國、南韓等國的出口增加為主，於原料藥客戶端產品上市，帶動原料藥的出口增加。日本、美國、印度、中國大陸及德國為我國原料藥前五大出口國，其中出口至日本與德國的金額減少，其他三個國家則有雙位數的成長， 如表 2-17 所示。 

2022 年原料藥進口值為新臺幣 58.49 億元，較 2021 年成長 3.14%，中國大陸、日本、印度、南韓及義大利為前五大進口國，其中自日本的進口值成長 18.16%，而印度進口值則衰退 10.34%。中國大陸原料藥位居進口首位，進口值約微幅成長 2.29%。 

依據經濟部國際貿易局的廠商進出口實績資料顯示，2022 年我國原料藥公司出口值超過 1,000 萬美元者，計有台灣神隆公司、台耀化學公司、旭富製藥公司、永光化學公司、中化合成生技公司、松瑞製藥公司、佳和桂科技公司、生泰合成公司、永日化學公司、立大化成公司等 10 家，較 2021 年增加 2 家，顯現我國原料藥的出口動能持續增長。

我國原料藥公司在 COVID-19 疫情期間及原物料上漲之際，整體營運尚未有重大影響，多數廠商營運規模與出口持續增長。台灣神隆公司為我國最大原料藥研發製造公司，以癌症學名藥原料藥的開發為主要業務，全球共取得 897 個藥物註冊，於美國 FDA 註冊 67 個原料藥的藥物主檔案(Drug Master File, DMF)。近年更以打造全方位藥廠為目標，除強化癌症原料藥的開發，並推動學名藥針劑產品開發及上市，同時協助客戶進行新藥原料藥開發及學名藥針劑的委託生產服務，2022 年營業額達到新臺幣 32.64 億元，約成長 18.16%。 

台耀化學公司 2022 年營業額達新臺幣 37.66 億元，成長 19.83%，主要營收增加仍來自膽固醇磷酸鹽結合劑、維他命 D 衍生物及呼吸系統用藥，並針對已建製之針劑廠，規劃開發使用自家原料藥之針劑學名藥，提高競爭門檻。 同時也將建構從原料藥及抗體藥物複合體(ADC)到針劑產品之產品線，並擴大 CDMO 業務。 

中化合成生技公司具備生物醱酵及化學合成技術及設備之原料藥公司，並提供從小批量研發到量產之原料藥製造等一站式服務，2022 年營業額達到新臺幣 21.17 億元，成長 9.43%。其以免疫抑制劑原料藥 Tacrolimus、抗癌藥物原料藥Everolimus及降三酸甘油酯原料藥Ethyl Icosapentate為核心產品項目， 其因應客戶需求，已擴增產品線，並規劃籌建新廠，同時，也投入乳癌原料藥 Palbociclib、多發性硬化症原料藥 Ozanimod、抗癲癇原料藥 Brivaracetam 及癌症用藥 Trilaciclib 等品項的開發，以為營運創造新動能。

3、生物製劑

我國生物製劑涵蓋生物藥品(含生物相似性藥品)、疫苗、血液製劑及過敏原藥品等。國內廠商多從事生物藥品的開發，人用疫苗廠商則相對較少。我國從事生物藥品開發的廠商已超過 50 家，目前已有藥華醫藥公司治療真性紅血球增生症新藥 Besremi®、中裕新藥公司治療愛滋病毒感染的靜脈注射新藥 Trogarzo®、永昕生物醫學公司治療類風濕性關節炎新藥 TuNEX® 、國光生技 公司的流感疫苗、安特羅生技公司及高端疫苗公司的腸病毒疫苗、泰福生技公司的白血球減少症 TX01 及台康生技公司的乳癌生物相似性藥品益康平® 等已於國內或國外獲准上市，對於我國生物藥品的營業額也有所貢獻。未來隨著產品銷售及授權金收入，可望帶動我國生物藥品營業額的增加。 

藥華醫藥公司治療真性紅血球增生症新藥 Besremi®持續於多國申請上市， 迄今已於全球 35 個國家上市，近期更獲准於日本上市，並陸續向中國大陸、 馬來西亞、香港、新加坡等地提出申請。此外，藥華醫藥公司也持續增加 Besremi®適應症，包含治療原發性血小板過多症、骨髓纖維化、成人 T 細胞 白血病及慢性骨髓性白血病等，並於全球及臺灣、日本、中國大陸、南韓等 地進行臨床試驗。 

藥華醫藥公司也持續新增適應症，例如：血小板過多症已在全球進行第三期臨床試驗。另外，也用於治療 COVID-19 患者，已獲得衛福部食藥署核准進行第三期臨床試驗。中裕新藥公司開發的抗愛滋病用藥 Trogarzo®已在美國與歐盟上市銷售，而 Trogarzo 靜脈推注劑型亦獲得美國 FDA 核准上市。 

除獲准上市的生物藥品之外，國內尚有多數生物藥品執行臨床試驗，並有階段性的進展，例如：台灣浩鼎生技公司開發用於治療三陰性乳癌主動免疫 抗癌新藥 OBI-822，已在全球 13 個國家執行第三期臨床試驗；北極星藥業公司開發的 ADI-PEG 20 擁有不同的適應症，其中治療肺間皮癌已完成第三期臨床試驗期末分析，主要療效指標達到統計顯著意義，將運用美國 FDA 的快速審查資格，提出藥證的申請；採用代謝療法新藥 ADI-PEG 20 合併 Gemcitabine 及 Docetaxel 治療平滑肌肉瘤第三期臨床試驗報告，提送美國 FDA；治療肝癌適應症亦進入第三期臨床試驗；治療多形性神經膠質母細胞瘤(GBM)適應症進入第二期臨床試驗；聯合生物製藥公司治療多重抗藥性 HIV 單株抗體新藥 UB-421，亦獲美國 FDA 核准執行第二期臨床試驗。成功大學新創之新源生技公司，以蛇毒蛋白開發出蛋白質藥物AG-73305，將用於糖尿病之黃斑部病變， 並已獲得美國 FDA 核准，進入第二期臨床試驗。全福生技公司的乾眼症滴劑治療新藥 BRM421，已向美國 FDA 提出第三期臨床試驗申請；治療神經營養性角膜炎新藥 BRM424，亦向美國 FDA 提出第二期臨床試驗申請。研生生醫公司用於晚期實體癌之抗體新藥 AM-928 已取得美國 FDA 新藥臨床試驗許可。

我國生物藥品開發的重要進展，整理如表 2-18 所示。

鑑於生物藥品技術門檻高且價格昂貴，各國紛紛鼓勵生物相似性藥品的開發，以降低醫療支出。我國也有許多廠商投入生物相似性藥品的開發，例如： 台康生技公司、聯合生物製藥公司、泰福生技公司、興盟公司、東生華製藥公司、伊甸生醫公司、聯亞藥業公司等。其中泰福生技公司的白血球減少症 TX01 及台康生技公司的乳癌生物相似性藥品益康平已分別於加拿大及臺灣上市。聯亞藥業公司治療腎性貧血症生物相似性藥品 UB-851 已完成第三期臨床試驗期末分析，將待安定性試驗完成後向食藥署提出上市申請；東生華製藥公司治療骨質疏鬆症生物相似性藥品 TRIAS(T20)亦已向食藥署提出上市申請。台康生技公司新一代乳癌生物相似性藥品 EG1206A，完成第一期臨床試驗解盲，主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準，刻正規劃多國多中心的第三期臨床試驗。 

國內目前從事人用預防疫苗開發或製造的公司包括國光生技公司、高端疫苗公司、聯亞生技開發公司、安特羅生技公司、昱厚生技公司、磐石醫藥生技公司、醣基生醫公司、潤惠生技公司及台灣東洋藥品公司等，研發的疫苗種類包括流感疫苗、登革熱疫苗、COVID-19 疫苗、腸病毒疫苗、日本腦炎疫 苗、破傷風疫苗等，多數公司以流感疫苗為主要研發品項。 

國光生技公司已有多項疫苗產品上市，包括流感疫苗、日本腦炎疫苗、破傷風疫苗，其中又以流感疫苗為大宗，主要供應國內市場，並與法國 Sanofi 公司、深圳天道醫藥公司及 Clover 公司合作，供應中國大陸、美國及歐盟等地區。同時也積極布局泰國、越南、馬來西亞、菲律賓、巴西、巴基斯坦與東歐市場。高端疫苗公司以進口 GC Pharma 公司生產的四價疫苗原液，自行 充填分裝並以自有品牌行銷，台灣東洋藥品公司亦代理德國 Seqirus 公司的流感疫苗，皆已取得食藥署核發的藥證。

高端疫苗公司及安特羅生技公司研發的腸病毒疫苗，亦皆獲得食藥署的新藥許可證，衛福部疾病管制署也規劃將腸病毒疫苗納入公費施打範圍。另外， 高端疫苗公司開發的 COVID-19 疫苗獲得巴拉圭的緊急使用授權，並向澳洲提出緊急使用授權的申請，另外，亦與美國 Vaxess 公司、BlueWillow 公司合作開發新傳輸劑型的 COVID-19 疫苗。醣基生醫公司研發的廣效型 COVID-19 二代疫苗 CHO-V10，亦向食藥署提出臨床試驗申請。昱厚生技公司開發廣效性 COVID-19 免疫治療新藥 AD17002，已分別於臺灣及印尼執行第二期臨床試驗；磐石醫藥生技公司亦投入去醣化廣效性 COVID-19 疫苗以及 mRNA 疫 苗。 

國內廠商也運用新技術用於藥物開發，旭富製藥公司轉投資嘉正生技公司， 其承接生技中心 2 個 ADC 藥物與技術平臺授權，促使嘉正生技公司開發 ADC 藥品的項目達到 3 個，分別治療胰臟癌、胃癌與乳癌以及前列腺癌。台耀化學公司也透過 CDMO 模式，與西班牙新藥公司合作開發 ADC 藥物，已進入第一期臨床試驗，將以治療胰臟癌為主；另外亦與台康生技公司、台新藥公 司共同開發乳癌 ADC 藥品生物相似藥 TSY-0110。圓祥生技公司運用抗體篩 選平臺開發雙特異抗體，其中針對局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、咽喉癌的 AP203，將提出臨床試驗申請。合一生技公司與中 天生技公司共同研發的廣效性抗 COVID-19 病毒小核酸新藥 SNS812，已向美國 FDA 提出第一期臨床試驗申請。另外，視航生醫公司、美洛生技公司、予宇生技公司、赭石生醫公司、希居芙生醫公司及先知生技公司亦投入核酸藥物的開發；艾萬霖生技公司、顥晟生醫公司及永立榮生醫公司投入外泌體的 研究。

4、中藥製劑 

我國中藥製劑產業規模小，以中醫院所及藥房為主要通路，中藥濃縮製劑並納入健保給付範圍。我國自 2005 年全面實施中藥 GMP 規範，依據衛生福利部中醫藥司(以下簡稱中醫藥司)的統計，至 2023 年 5 月底，符合中藥 GMP 規範之中藥製劑工廠有 80 家，主要是部分中藥製劑工廠申請符合 PIC/S GMP 規範，以致中藥製劑工廠家數持續減少。 

依據中華民國海關進出口統計資料顯示，2022 年我國中藥製劑出口值為新臺幣 12.73 億元，較 2021 年的新臺幣 11.92 億元增加 6.77%，其中新加坡、 香港、馬來西亞、美國及日本為我國中藥製劑前五大出口國，其中僅對新加坡的出口值有減少，由 2022 年的新臺幣 2.21 億元，減少到 2022 年的新臺幣 1.96 億元，減少 11.42%，反而出口至馬來西亞的金額由 2021 年的新臺幣 1.37 億元，增加到 2022 年的 1.77 億元，成長 28.82%。

2022 年我國中藥製劑進口國由原本僅日本及中國大陸，新增南韓，但進口金額僅有新臺幣數萬元，日本及中國大陸仍為主要進口國。2022 年進口值日本及中國大陸的進口值分別為新臺幣 4,737 萬元與新臺幣 6,486 萬元，其中 日本進口值較 2021 年的新臺幣 6,486 萬元減少 26.96%，主要來自於中藥酒劑的進口減少。 

依據經濟部國際貿易局的資料顯示，2022 年中藥製劑公司外銷金額超過 100 萬美元計有 14 家，外銷金額超過 400 萬美元則有得生製藥公司、科達製藥公司、順天堂藥廠公司、港香蘭藥廠公司及勝昌製藥廠公司，其中順天堂 藥廠公司及勝昌製藥廠公司出口金額持續增加。 

我國面對 COVID-19 疫情由國家中醫藥研究所研發的臺灣清冠一號，已授權順天堂藥廠公司、莊松榮製藥廠公司、立康生技公司、勸奉堂製藥公司、 勝昌製藥廠公司、北京同仁堂生技公司、漢聖製藥科技公司、天一藥廠公司、 科達製藥公司、天明製藥公司及富田製藥廠公司生產，隨著疫情發展，也帶動清冠一號於國內外市場均熱銷，順天堂藥廠公司亦推出防疫茶「平安防禦飲」，也創造不錯的銷售佳績，同時也藉由此波熱潮，擴大與歐洲廠商在長新冠失眠、肺部受損後遺症等新產品的合作開發。 

我國中藥/植物新藥在產官學研界共同推動下，已有多項新藥獲准上市， 例如:彥臣生技公司的壽美降脂一號、懷特生技新藥公司的懷特血寶、中天生技公司的化療漾與賀必容、腦得生生技公司用於改善治療缺血性腦中風病患日常生活自理能力新藥腦得生養腦散，以及合一生技公司研發治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一乳膏等 6 種中藥/植物新藥獲准上市銷售。其中合一生 技公司的速必一乳膏亦於澳門及新加坡上市銷售，成功推向國際；懷特生技新藥公司也針對懷特血寶持續擴增新適應症，例如：應用於與乳癌、食道癌治療的合併療法，並已在國內醫療機構展開臨床試驗。 

國內植物/中藥新藥部分品項持續執行臨床試驗，往商業化推展，例如： 儕陞生技公司利用多元醣體複合物(Multi-Glycan Complex, MGC)研發治療糖尿病足潰瘍新藥，同時也將針對阿茲海默症和血管型失智症進行新藥開發； 康霈生技公司已完成治療罕見疾病竇根氏症(Dercum's Disease, DD)CBL-514 第二期臨床試驗的收案。 

由於清冠一號所使用的中藥材都自中國大陸進口，而可能有供應不穩定的現象，為降低對中國大陸藥草材的倚賴，衛福部提出中藥振興計畫，並與農 業部(改制前為行政院農業委員會)等相關部會合作，鼓勵國內藥用植物栽種， 國內從事新藥開發廠商，包括合一生技公司、懷特生技新藥公司等，也已與 農業部合作，輔導農民栽種新藥生產所需的藥用植物，天明製藥公司也與和 風農創公司合作藥用植物的種植，以帶動國內農業轉型，並落實藥用植物的在地化供應。