來更新一下困難學名藥公司，美時製藥(1795.TW)

前些日子，美時併購了Teva Pharma Thailand，公司正積極往東南亞佈局。除外，美時的核心學名藥，治療多發性骨髓瘤的Lenalidomide，在2026年預計將面臨更多學名藥廠的競爭。這邊就來更新一下困難學名藥公司，美時製藥。

更新:

美時在東南亞市場的擴張亦加速推進。2024年，公司完成了兩項重要的策略性收購：Teva Pharma Thailand以及越南與柬埔寨市場領先的抗發炎產品 Alphachymotrypsine Choay®。其中，Teva Pharma Thailand的成功整合，已使泰國市場業績實現185%的年增長，顯示收購效益正快速發酵。也進一步推動公司邁向亞太區領先製藥企業的願景。

以下為美時製藥簡單介紹:

美時，是一家困難學名藥公司，專注於開發高難度口服癌症及免疫相關學名藥，亦從事新劑型新藥研發。

公司專注於研發、製造及銷售具利基性之特殊學名藥，相較傳統學名藥而言，係屬高毛利高門檻之產品，並於全球各目標市場取得藥證並商品化，拓展營收貢獻。目前，美時在全球市場進行超過 100 多個戰略選擇的製藥項目，其中包括超過 250 項商業化產品。

美時近年開始積極從學名藥廠轉型為混合型藥廠，包含收購品牌藥（如Cialis、Alimta）、取得新成分新藥授權與銷售權利（如Zepzelca）及引進生物相似性藥品等，以達銷售產品、銷售市場及銷售夥伴多元化之目標，進一步降低銷貨集中之風險。

美時的營運總部座落於台灣，在台灣及韓國均設有製造及研發中心。亞洲營運據點廣及台灣、韓國、新加坡、印度、泰國、越南、菲律賓、馬來西亞、中國、香港，歐洲據點包含冰島、德國、馬爾他、希臘、保加利亞及羅馬尼亞。目前，美時在全球擁有超過1,400名員工，其中台灣約佔10%，來自14個不同國家。

公司過去數年於全球重要市場相繼取得多項藥證且上市重要產品，如在2022年在美國取得治療多發性骨髓瘤的Lenalidomide藥證，2023年也陸續取得兩個劑型的藥證，此外，也成功在日本舉得藥證，成為美時首度切入日本市場的首個產品。其他癌症藥品中，Pomalidomide 亦在 2023 年在加拿大取得藥證。亞洲方面，Midostaurin繼取得美國暫時性核可後，也在台灣取得藥證。肺癌用藥Vinorelbine 也在越南取得藥證並成功上市。

在2024年，美時獲得Nintedanib在歐盟國家用於治療特發性肺纖維化與非小細胞肺癌的核准，Enzalutamide在英國用於治療前列腺癌的核准，以及Tofacitinib在加拿大用於治療重度發炎性疾病的核准。綜上所述，2024度，美時的產品取得了全球67項藥證，並有31產品成功上市。

以下為美時製藥主要產品:

(1)處方學名藥

主係包含口服抗癌藥物、中樞神經系統藥物（主係指精神疾病用藥及戒毒癮藥物）、基礎醫療

與生活照護相關用藥、女性健康管理與腎臟醫療相關用藥等。

(2)原廠產品線

透過產品併購或授權經銷之原廠產品，目前品項包含精神疾病用藥、女性保健產品（口服避孕藥）、骨質疏鬆症、及癌症用藥。

整合亞太各國資源

美時已是擁有跨國資源整合能力之集團，從製劑研發、臨床試驗、藥物監視、藥證查登、商業合作、供應鏈管理到下游銷售皆有專業團隊負責。 

其中，美時專注於困難學名藥外銷市場之持續開拓，尤以高毒性藥物與高致敏藥物為主。而韓國子公司 Alvogen Korea則專長研發新劑型新藥。印度子公司Norwich Clinical Services Private Ltd.位於印度邦加羅爾，為一專業生物等效性試驗、臨床試驗與藥物監視服務的外包研究公司，共有72床病床，主要服務集團內部客戶，可有效減短高價值藥物如癌症用藥的試驗時間，節約成本。

(1)美時之台灣的研發中心與位於南投的製造廠合一，已通過美國、歐盟、巴西、日本、中國及台灣藥檢單位查核通過，為美時拓展全球外銷市場之重要競爭利基。

南投廠擁有各類製劑的開發與製造能力，但以高價值的口服抗癌藥領域為利基，以充分發揮此團隊在高致敏性及細胞毒性分子上的製造專業，是台灣唯一一家將細胞毒性類癌症學名藥銷往日本、東南亞、韓國、美國與歐洲及其他全球市場的製藥廠商。未來重磅抗癌用藥亦以南投廠為生產基地、外銷至全球超過130個市場。

(2)Alvogen Korea Co., Ltd.為一cGMP合格藥廠，擁有多種固體劑型開發的技術， 包括錠劑、膠囊、粉劑等，已研究開發上百項產品，亦專注IMD (Incrementally Modified Drug)新劑型新藥開發，產品線涵蓋減重產品、心血管新複方藥等。 Alvogen Korea Co., Ltd.的研發中心包含製劑部、分析部、及臨床試驗部，皆有專業團隊進行產品開發。美時在韓國亦有兩座生產基地，直接供應當地市場產品需求。

(3)Norwich Clinical Services是位於印度的CRO(Clinial Research Organization)公司 ，主要負責集團產品開發過程中的生體相等性及生物可利用性試驗、一到四期臨床試驗執行、藥物動力學研究及生物數據統計、藥物主動監視等，由擁有豐富經驗的專業團隊帶領執行，已成功獲得多國藥廠、英國MHRA及美國 FDA、WHO官方查廠通過，擁有優良完善的醫院硬體設備及分析儀器

產業概況

製藥產業分為西藥製劑、原料藥、生物製劑及中藥等領域，並以學名藥為西藥製劑主要的營收來源，新藥開發隨著於國內外獲准上市的數量持續增加，對產業營業額的貢獻也逐年提高。原料藥係提供西藥製劑廠商做成製劑之用。

全球製藥市場持續擴展，受人口老化、慢性病盛行率上升、醫療科技進步以及高價創新藥物的推出等因素驅動。此外，新興市場的崛起也進一步推動產業穩健成長。2023年，全球製藥市場規模約為1.56兆美元，2018至2023年的年均複合成長率(CAGR)為5.1%。預計到2030年，市場規模將達2.36兆美元，CAGR提升至6.12%。

已開發市場仍佔據主導地位，2023年總銷售額約1.14兆美元，佔全球市場的73%。其中，美國、德國、法國、英國、義大利、西班牙、日本、加拿大、澳洲及南韓十大已開發國家，合計貢獻 1.02 兆美元，佔全球市場65%。

新興市場亦展現強勁成長，2023年市場規模達4,200億美元，預計2023至2027年的CAGR為5-8%。同時，低收入國家2023年市場規模約260億美元，預估2023至2027年的 CAGR為4.5-7.5%。 

在各大治療領域中，腫瘤學、免疫抑制劑與抗糖尿病藥物預計將引領市場成長。特別是腫瘤治療領域，預計至2028年市場規模將達4,090億美元，主要受到專利 藥物需求增加、創新療法發展及全球癌症負擔上升所推動。

除了品牌專科藥物外，學名藥產業也正迎來強勁成長。隨著多款重磅藥物專利陸續到期，市場對於學名藥的需求持續增加，以有效降低全球醫療成本。2022年，全球學名藥市場規模約為3,617億美元，預計2030年將增至6,829億美元，年均複合成長率(CAGR)達8.3%。各國政府積極推動學名藥政策，包括加速審批、價格激勵機制與替代用藥規範，以提升學名藥的可近性。這一趨勢在美國與歐洲等成熟市場尤為明顯，因為醫療支付方與政策制定者越來越重視價值醫療與藥品可負擔性。 

在東南亞地區名藥市場同樣呈現高速增長。該地區的人口成長、慢性病發病率上升以及醫療基礎建設改善，推動了對平價藥品的需求。目前，東南亞學名藥市場規模約為100億美元，預計未來10年內，CAGR將達8-10%。印度、印尼與菲律賓等國憑藉大規模製造能力、價格競爭力與本地投資，已成為該地區學名藥市場的重要參與者。此外，許多東南亞國家的政府正在推行促進學名藥使用的政策，以控制醫療支出並提高用藥可及性。 

整體而言，全球製藥市場將持續成長，受到人口結構變化（人口老化、慢性病增加）、科技進步（AI 藥物研發、精準醫療）以及醫療政策演進的驅動。品牌藥市場將持續推出創新療法，而學名藥產業則將在提升全球藥品可負擔性與可及性方面發揮關鍵作用。

美時，是一家困難學名藥公司。近5年ROE為26%，26%，24%，14%，13%。毛利率為59%，55%，53%，45%，43%。資產負債率為47%，48%，53%，48%，56%。以2025年1Q各科別營收佔比，其中癌症用藥佔營收50%，基礎照護佔營收25%，中樞神經用藥佔營收14%，婦女保健佔營收6%，腎臟科用藥佔5%。銷售區域以美國佔41%，韓國佔32%，台灣佔13.7%，東南亞佔9%，其它佔5%。

美時研發費用佔營收比例為4.16%，其中，學名藥佔研發80%，新劑型新藥佔研發20%。目前，美時營收在美國藥物以戒癮治療 Buprenorphine/Naloxone、多發性骨髓瘤 Lenalidomide為主，台灣則以肺癌藥物 Pemetrexed和男性性功能障礙Tadalafil為主。南韓以體重管理藥物 Phentermine/Topiramate，乳癌藥物 Goserelin為主。

競爭

美時近年從台灣在地藥廠，轉型為多元產品組合的國際化綜合藥廠，因應全球各地政府對藥價端出的不同政策性干預；不同於紅海市場之專利過期學名藥或巨擘型的一條龍垂直整合學名藥集團，前者如Sandoz、後者如國際製藥集團Teva、Mylan，美時專注於利基市場之困難學名藥與癌症學名藥之研發、製造及銷售。

公司主要國際競爭者為印度藥廠 Natco Pharma、荷蘭藥廠 Synthon、希臘藥廠 Phamrathen 與 PharOS 等，其中以美國市場為主的 PIV 第四類學名藥常見競爭者包括 Dr. Reddy’s 等中型藥廠；PIV 學名藥的成功需克服多重挑戰，包括晶型設計、製程、給藥流程等規避專利侵權的開發方向，從研發階段即定義出 Freedom to Operate 的處方研製空間，如何在此限制下以及於有限時 間內完成研發為美時核心競爭能力。

市場佔有率

藥品銷售業務分為亞太市場與亞洲以外的全球外銷市場兩個平台，除持續強化產品線，美時亦積極研發新產品並持續授權引進知名國際藥品，提升藥品的近用性；其中，韓國子公司在韓國減重用藥市場持續維持市佔第一之領導地位。

公司亦積極耕耘全球外銷市場，將自主研發的困難學名藥銷售至包含美國、歐洲、巴西及大洋洲國家，期能在部分專科用藥取得市場領先地位。

成長性

根據IQVIA《The Global Use of Medicines 2024–Outlook through 2028》報告，全球製藥市場預計在未來五年內以5-8%的年均複合成長率(CAGR)成長，並於2028年達到約2.3兆美元。此更新預測較先前估計上調 2 個百分點，主要受惠於免疫學、內分泌學及腫瘤學等創新療法的普及，提升患者的可及性。

雖然北美、西歐及日本等成熟市場因醫療體系已建立與藥品可及性完善，成長趨緩，但亞太、拉美、印度及非洲/中東市場預計將加速成長，主要受人口增長與醫療需求提升所驅動。

不利因素

(1)各國政府調降藥價壓縮藥廠獲。

(2)製藥法規標準嚴格且需經多次查驗及與專利藥廠間之訴訟使藥品成本增加及上市時程延後。