來更新一下特殊學名藥、CDMO公司，保瑞藥業。最近，保瑞入主晨暉生技，進入紅麴與益生菌保健食品市場。
近年保瑞藥業靠連續併購，擴大規模經濟和全球化，以下是保瑞近年的併購案:
(1)向日商衛采株式會社(簡稱日商衛采)之台灣子公司(C公司)購買台南官田廠，該廠係通過 PIC/S GMP 認證，為一專業藥品生產製造工廠，此交易除可確保公司未來五年將可承接衛采製藥所有產品之代工生產， 並擁有 15 個國家出口資格，藉此拓展外銷市場。
(2)100%轉投資聯邦化學製藥股份有限公司。
(3)以美金 1,850 萬元收購美國上市公司 Impax 持有之益邦製藥股份有限公司100%股權及廠房設備，並取得代工合約。
(4)取得英國上市公司 GlaxoSmithKline Inc.葛蘭素史克加拿大藥品生產工廠相關營業用資產暨五年代工合約。
(5)子公司保瑞生技股份有限公司取得伊甸生物醫藥股份有限公司之營運資產暨簽署委託開發代工合約，加速大分子與細胞治療領域事業佈局。
(6)以新臺幣約 60 億元取得安成國際藥業股份有限公司全數股權，並自 111 年 9 月 1 日起正式將安成國際納入成為子公司。
(7)保瑞聯邦股份有限公司與晨暉生物科技股份有限公司進行股份轉換，整合雙方資源優勢，強攻國際保健品市場商機。
以下是保瑞藥業的簡介:
保瑞藥業研發自有產品以(1)高技術門檻學名藥及 Paragraph IV 學名藥為主，(2)新劑型新藥，(3)自有品牌 OTC 藥品，(4)自有品牌保健品。除外，保瑞藥業也代理原廠藥，和保健保養品。公司為降低因自有藥品開發進度與成敗所帶來之影響，係以先穩定發展CDMO及藥品銷售等核心業務，再以獲利投入相當金額於自有產品開發，以避免產生因營運虧損而無法完成自有產品開發之風險。
以下為公司兩個主要業務:
(1)大、小分子藥物CDMO
保瑞藥業依照藥物類型及全球客戶所在地或需求不同，提供完整大、小分子藥物從開發、測試、認證及運送的完整服務，台灣廠區目前有錠劑、膠囊等固體製劑、液劑、懸浮液劑型、半固體劑型，以及眼藥水及眼藥膏等眼用劑型，北美加拿大廠區以液劑及半固體劑型為主，亦有生產固體劑型；此外，台灣廠區亦擁有亞太地區少數具國際標準開發能力的生物藥 CDMO 藥廠。
(2)藥品及保健品銷售(包含自有品牌與代理)
保瑞藥業藥品銷售涵蓋各種劑型，亦有銷售自有與代理進口之保健保養品，其中自有學名藥銷貨收入占全部營收比重較高，主要為保瑞藥業將所擁有之藥證或取得銷售權利之產品(含授權學名藥產品)分別於美國區銷售產生之藥品銷售收入，包括治療胃食道逆流的 Dexlansoprazole DR Capsules、Paclitaxel PB Particles Injectable Susp 100mg(AG)、Bupropion HCl ER Tablet、Diltiazem ER Capsule、高血壓的 Nifedipine ER Tablet、AIDS 患者的厭食症/惡病體質引起的體重明顯減輕的 Megestrol Acetate 125mg/ml、睪固酮缺乏的 Testosterone Gel, 1.62%、多發性硬化症的 Dimethyl Fumarate DR Capsule 及注意力缺陷過動症的 Guanfacine ER Tablet 等；台灣區銷售，包括降血壓、抗癲癇、胃食道逆流性疾病等口服錠劑及膠囊。
目前保瑞藥業研發發展重點如下：
新劑型新藥
發展含新配方、新適應症、新劑型及新複方等新藥，創造產品差異化及市場區隔性以強化特殊劑型之行銷策略，使成專精化藥品。同時推動國外市場之發展，如：美國、歐洲、東南亞、日本及中國等國，並規劃與國外藥品公司共同合作，期能將產品迅速於各主要國家上市。目前保瑞藥業已取得 BSAD-1303新配方組合藥品許可證；重點大型開發計畫 BSAT-1301複方止痛新劑型藥品也取得台灣專利、及歐洲德、英、法等國的專利；另尚有特殊多單位劑型藥品等產品開發中。
特殊學名藥(ANDA)
(A)口服控制釋放劑型之特殊學名藥：
鎖定在合理期間內預期潛在學名藥廠競爭者家數有限之口服控制釋放劑型特殊學名藥進行開發。一般口服控制釋放劑型學名藥在美國市場的產品可替代性相當高，且競爭對手多為印度學名藥廠，其競爭方式多為削價競爭以攫取市場佔有率，通常在原廠藥專利過期後，就會有多達十家以上的競爭者。 然而保瑞藥業期望透過高進入門檻產品之選項，搭配自身的研發技術優勢，降低與以低價作為競爭優勢的各國學名藥廠直接競爭的力道，因此競爭比起一般學名藥而言較不激烈。
(b)眼藥劑型特殊學名藥：
以緩釋控制平台為利基，亦將產品組合拓展至眼科用藥/乳劑特殊學名藥。相較於一般眼藥水製劑，眼用乳劑係以水包油的藥物傳輸系統來強化藥物吸收，並緩慢地釋放達到藥效、延長作用時間，使得病人可在降低藥物使用頻率的同時，維持、甚至改善藥物使用效果，進而降低可能衍生之副作用。而隨著電子科技資訊產品的應用持續延伸至日常生活，過度使用或過度刺激而使得眼科疾病的誘發持續增加；又眼科用藥係為特殊專科市場，相較於其他專科用藥，製造之廠商須具備相當之製造實力，市場競爭相對較低。 子公司景德於 111 年 10~11 月間經美國 FDA 進行取證前之查核(Pre-Approval Inspection, PAI)， 美國 FDA 正式之查廠報告(Establishment Inspection Report)，說明景德桃園廠區已通過取證前之查核，為保瑞藥業眼藥產品進軍美國市場立下一重要之里程碑。
(C)特殊藥物傳輸技術平台：
保瑞藥業以累積多年的原廠中樞神經用藥銷售經驗，分析市場趨勢及病患的「未滿足醫療需求」，訂定「特殊藥物傳輸技術」作為長期發展策略計畫於作為技術發展核心。藥品開發特色定位於促進藥品療效、增加用藥安全，以及改善病患用藥的方便性，藉此滿足未滿足(unmet needs)醫療市場。特殊製劑技術研發走向如控釋劑型技術，膜衣藥物包覆控釋系統，間質型控釋之製劑系統，延遲控釋之製劑系統，口腔速崩錠之製劑系統，微胞體劑型技術，特殊多劑量型技術。
產業概況
根據 IQVIA 公司的統計，2022 年全球藥品市場規模約為 1.48 兆美元，其與 2021 年的 1.42 兆美元相比，成長約 4.23%，全球市場在 2020~2022 年受到 COVID-19 影響後，至 2024 年市場規模預計將回歸過往較為穩定成長的趨勢， 預估 2023~2027 年，每年將以 3%~6%的複合成長率(CAGR)增長，至 2027 年全球市場總規模將達到 1.93 兆美元，全球藥品市場五年平均複合成長率 為 4.5%。
(1)新藥
新藥研發必須投入大量資金以及時間，近年來研發時程冗長、成功率低的缺點，從先期研究到藥物成功上市，所需時間約10年以上，再加上近年來學名藥廠對於突破專利藥的積極投入策略，新藥一旦專利到期失去獨賣權的保護後，高利潤的藥品往往在1~2年內立刻被學名藥取代，導致一度認為新藥開發趨於遲緩。事實上，因為新藥所創造的產值高，屬於高附加價值、知識導向型產業，因此新藥開發市場仍持續呈現成長，且各國仍持續增加對新藥研發的投入，即使COVID-19疫情，全球新藥開發廠商仍以歐美等先進國家作為新藥上市之目標市場，2021年US FDA審查核准上市新藥共達50項，核准數量為歷年第三高，其中42項新藥至少獲得1項美國加速審查的優惠措施而上市，可確認新藥開發市場仍持續穩定成長，進一步依2022年3月DCB整理資料顯示，美國FDA藥物評估暨研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER) 在2021年核准之藥品以小分子藥品的占比最高，件數達34件，占CDER核准新藥件數的68%；蛋白質藥品則有14件，占比為28%；CDER核准新藥之適應症主要為癌症，約占三成；其次則為神經科學，約為一成；傳染性疾病及心血管疾病則有4件產品獲准上市，占比為8%，位居第三。
生物藥品的上市，為難以治療之疾病，提供新的治療選擇，且由於療效佳與副作用小等優勢，藥品上市後銷售額也快速增加，且占全球處方藥市場的比重也逐年增加。依據 IQVIA 研究分析顯示，2022 年全球生物藥品市場規模為4,310 億美元，預估至 2027 年將成長至 6,660 億美元，占全球藥品市場份額由 2022 年 29.08%增加至 34.51%，五年複合成長率(CAGR)為 7.5%~10.5%，成長率高於全球藥品市場 3%~6%，而五年全球生物藥品累計增加金額達 54%，金額為 2,350億美元，預估將達全球藥品市場 52.49%，將持續成為驅動全球藥品市場成長的關鍵品項，其中生物藥品中又以免疫及腫瘤生物藥品為成長主力項目，2020 年美國 FDA 核准 13 個生物藥品，其中 11 種屬於單株抗體藥品，1 種為 ADC 藥品，至 2021 年全球前十大藥品銷售總計為 1,616 億美元，屬於生物藥品的項目共計 6 項，且前四大皆為生物藥品，主因是全球大量使用 COVID-19 疫苗所致。
(2)學名藥
依據Mordor Intelligence的資料顯示，2021年全球學名藥市場規模 3,649億美元，預估至2027年將達到4,688億美元，複合年成長率(CAGR)則預估為4.3%。學名藥市場主要受到高齡化人口衍生的慢性疾病，與原廠藥具同療效之學名藥價格較便宜而納入用藥使用選項，進而增加對學名藥的需求， 加上全球專利藥之專利期限屆滿之數量與銷售額增加，依據IQVIA公司的預測，主要藥品市場中美國因為藥價政策，鼓勵廠商在專利屆滿前或屆滿後提出藥品上市，以及生物藥品使用，預估2023~2027年新藥支出雖仍增長，但可能因此損失的銷售額達到1,410億美元，較2017~2022年新藥損失的490億美元為高，其中小分子(化學藥)影響新藥支出占比達70%，因 此，也將驅動全球類新藥與學名藥的開發與上市銷售，促使全球學名藥市場持續增長。其餘藥品先進國家雖以創新藥為主，然為促進競爭，並提供便宜的藥物供大眾使用，亦鼓勵學名藥的開發，學名藥的使用，均有助於減緩各國醫療費用支出的財政壓力，各國學名藥占醫師處方簽的比例皆已超過 70%，其中美國2020年已接近90%，且比例仍持續增加中。
根據Fitch Solutions 的資料顯示，2021年全球學名藥品市場佔整體藥品市場之份額達28.7%，其中又以前十大學名藥國家為主，美國及中國大陸學名藥市場規模合計達全球學名藥市場將近一半。在美國，保險制度及國家法規政策鼓勵下，學名藥使用率大幅提高；在歐洲，由於藥價壓力，導致多國政府積極鼓勵使用學名藥，且由於歐盟主管機關改進流程，學名藥可在更短的時間內取得上市許可；在中國，政府力推一致性評價、帶量採購；而日本政府則大力推動目標在2020年學名藥用量達80%市占率，使得日本學名藥市場成為各大藥廠的兵家必爭之地，包括Teva與Actavis在內的許多學名藥廠， 都已與日本藥廠建立合資聯盟或購併日本藥廠進而切入日本學名藥市場；加上印度等國政府亦持續加大政策推行力道，以鼓勵境內醫療院所使用學名 藥，顯見全球各國學名藥市場廣受重視。依Globaldata的資料顯示， Viatris、Teva、Sun、Aurobindo及Cipla為全球前五大學名藥公司。
台灣學名藥廠要外銷學名藥至先進歐美國家，首先要面對印度、歐美等國學名藥廠商的競爭，尤其印度學名藥廠以低廉價格為最大優勢。因此台灣學名藥廠要發展學名藥出口外銷，應專注高技術門檻和高進入障礙的特殊學名藥，力求在產品品質或生產技術上追求差異化。一般而言，先進國家的健保體係因過去的長期虧損，選擇較低價格的學名藥來降低藥品採購成本是無可避免的，但是對於特殊學名藥因競爭者少則無此考量，因此通常能擁有與原廠藥藥價較為接近的價格和毛利率。
(3)CDMO
根據 IQVIA 研究分析，2022 年小分子藥品市場規模為 1.05 兆美元，占全球藥品市場 70.92%，為目前全球藥品市場消費支出主要類型，預估至 2027 年將增加 2,127 億美元達 1.26 兆美元，累計成長率為 20.23%，另依 Results International 研究報告資料，目前為委託開發與製造服務公司(Contract Development Manufacture Organization，下稱 CDMO)主要製造藥品類型為小分子藥品，其次美國 FDA從 2016 到 2018 過去三年間核准藥品總件數，小分子藥品 Small molecule (NDA)從 2016 年 13 件成長到 2018 年 42 件，核准件數占總核准件數比例由59%增加到71%，其次才為生物製劑(Biologic License Application, BLA)。依照 US FDA 在 2021 年核准藥品總計 50 項，其中小分子藥品共 34 件，占總件核准件數 68%，其次為大分子(蛋白質)藥品 14 件，占總件核准件數 28%。
CDMO 藥品製造 2019 年市場規模約為 900 億美元，預估至 2023 年將達到 1,173 億美元，年複合成長率近 7%，而根據最近期日商環球訊息有限公司(GII) 調研機構所刊載資料顯示，即使受到 COVID-19 及烏俄戰爭影響，2023 年全球 CDMO 市場規模為 1,393 億美元，至 2029 年將達到 2,172 億美元，2023~2029 年複合成長率(CAGR)為 7.68%，仍然高於全球藥品市場平均成長率 4.5%，增長原因主要來自於學名藥鼓勵政策及製藥或生物技術公司藥物開發與製造委外需求增加，而占據藥品市場主要類型的小分子藥物又比生物製劑容易委外製造且技術移轉更為快速，均促使 CDMO 之 CAGR 高於全球藥品市場平均成長率，Results International 研究更預估未來 CDMO 潛在市場規模應達 3,410 億美 元，因此 CDMO 應具有相當的業務擴展潛力，
進一步分析 CDMO 不同產品市佔率及成長率可以發現，小分子藥物在 CDMO市佔比為 91%，並有 50%的成長率，委託開發製造在藥品製造產業只佔 26%，而大分子藥品預估未來五年市場規模成長最為快速，但目前市佔率相對較小分子藥品低。CDMO公司有Lonza，Catalent，ThermoFisher，WuXi AppTec，Recipharm，Samsung Biologics，Siegfreid，Fujifilm，Boehringer Ingelheim......等等。
保瑞藥業，是一家特殊學名藥、CDMO公司。近5年ROE為34%，27%，28%，21%，46%。毛利率為28%，34%，39%，42%，33%。資產負債率為77%，57%，65%，51%，41%。2022年營收以CDMO佔46%，藥品與保健品銷售佔54%。銷售區域以內銷佔8.49%、外銷91.51%。保瑞藥業藉由連續併購增加企業規模和全球化佈局。在2023Q3，公司銷售以治療胃食道逆流的 Dexlansoprazole DR Capsules佔最多，有銷售的62%。
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