來更新一下微脂體、微球困難學名藥、新藥公司，東洋製藥(4105.TW)

因為生技股是台股未來大趨勢，在這大趨勢架構之下，很多傳統生技公司的價值會被重新re-rating。這邊就來更新一下微脂體、微球困難學名藥、新藥公司，東洋。

東洋，為國內專注開發特殊劑型學名藥及新藥的生技藥廠，長期專注在研發、製造微脂體、微球注射劑困難學名藥領域。也是台灣少數從前端研發、製藥、銷售提供一站式服務的公司，主要營業項目包含各種醫藥品、化學藥品之製造、加工、買賣等，主要產品則含括癌症用藥、抗感染藥物、慢性病之醫療保健藥品等。

東洋以台灣為提供服務的主要市場，外銷地區包括歐洲、泰國、菲律賓、越南、馬來西亞。銷售通路包含以醫學中心及區域醫院為主的直營通路，地區醫院、診所、藥局通路則由經銷商營銷。受惠者類型以癌病腫瘤患者、住院感染症患者，或是胃食道逆流、骨質疏鬆症、高尿酸及細菌感染的患者為主。

「微脂體與微球技術平台」是台灣東洋的競爭利基，不僅研發能力居於台灣領先地位，其商業化量產產品的均值性和穩定性均優於同業，為公司營運成長挹注動能。 

微脂體

東洋專注在微脂體領域已超過20年，產品包含Lipo-Dox® (Liposomal Doxorubicin Injection)和Lipo-AB® (Liposomal Amphotericin B)，並於1998年和2013年取得台灣FDA核可。

微脂體是具靶向給藥功能的奈米載體物質，一般粒徑大小介於30 nm到500 nm之間，可透過能包覆親水性及親油性藥物的特性，達到控制釋放速率、延長半衰期等優點，是符合精準醫療趨勢的藥物傳遞系統，由於其研發技術及量產難度非一般小分子學名藥可比擬，因此，國際生技領域多以困難學名藥予以定位。

(a)微脂體包覆藥物於親水性區域:

微脂體包覆親水性藥物以Lipo-Dox注射劑 (Liposomal Doxorubicin Injection)最為有名。微脂體將doxorubicin包覆於親水區域內，微脂體外面有PEG (polyethylene glycol)包覆住，可以避免被免疫系統破壞、增加產品的穩定度及延長半衰期。

(b)微脂體包覆藥物於親油性區域:

疏水性藥物位於微脂體脂雙層的區域中，Lipo-AB 是將兩性霉素B (amphotericin B)嵌入脂雙層的微脂體產品。兩性霉素B是一具有毒性的抗真菌藥物，推測可以和真菌細胞上的甾醇結合而使細胞形成穿透孔致使細胞死亡。相對於傳統的兩性霉素B製劑，Lipo-AB 微脂體具有明顯降低毒性的優勢。

微球

微球是特殊的藥物傳輸技術，由生物可分解高分子包覆具生物活性藥物組成，施打人體後可達長期控制釋放， 東洋斥資超過十億元，於六堵廠建立領先全球的無菌微球 GMP 生產廠。微球製程全程需在無菌環境下進行， 並以嚴謹的參數控制，因此生產難度高。東洋擁有多種開發PLA (Poly lactic acid)/ PLGA (Poly lactic-co-glycolic acid) 微球的專業技術。並具有小分子及胜肽微球藥品的GMP生產能力。

目前東洋有130款產品，86種適應症，自製學名藥以完善產品群並布局海外：以完整癌症與抗感染產品群為策略目標，並強化東南亞市場布局。以為下東洋藥品:

(1)癌症用藥(抗癌及治療輔助藥物):

Lipo-Dox、Lonsurf、UFUR、TS-1、Pexeda、Gemmis、Oxalip、Irino、Epicin、Tynen、Anazo、Folina、Thado、Andason、Ivic、Asadin、Leavdo、Painkyl、Megest、Episil、Otril、Zobonic、Yondelis、Pemazyre。

(2)抗感染藥物(後線抗微生物製劑藥物及流感疫苗):

Brosym、Colimycin、Cubicin、Lipo-AB、Agrippal、Cepiro、Flusine、Maxtam、Metacin、Flucelvax。

(3)醫療保健藥(腸胃道保健、骨質保健、新陳代謝保健、感染治療藥物)

Algitab、Alginos、Alginos Fresh、Bio-Cal Plus、Sulfin。

產業概況

藥品業係一具有高科技、高附加價值、低污染、低耗能且開發期長、生命週期長等性質之產業。其產品主要應用於治療人類疾病，與國民的生命健康息息相關，故其安全性與有效性格外受到重視。其發展也象徵一個國家的進步程度，國民所得愈高的國家，藥品製造業顯得愈發達，如美國、歐洲及日本等國便是典型的例子。

製藥產業是高技術、高附加價值的產業，因與國民健康息息相關，是受到各國政府高度關注的產業，也是國內積極加強推動的重點產業。製藥產業泛指新藥研發、藥物製造、藥物劑型開發、臨床及非臨床研究等產業，最主要應用在小分子藥物（化學藥物）以及大分子藥物（蛋白質藥物或生物藥物）兩大領域。

隨著新興國家經濟崛起，促使新興國家市場的醫療需求成長；人口高齡化趨勢，老年相關疾病治療需求及醫療成本增加，整體需求帶動全球藥品市場成長。 雖然近年來大分子藥物成長快速，但目前全球藥品市場仍以小分子藥物產品為主。小分子藥物產業可再細分為原廠藥或品牌藥（Brand Name Drugs）以及學名藥（Generic Drugs）。

學名藥係指與現有核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑，雖然學名藥不需經歷原廠藥大型臨床試驗，但仍須進行生體相等性試驗證明與原廠藥在用途、品質、劑型、安全性、療效與給藥途徑具相等性。此外，學名藥價格通常較原廠藥低，且同質產品越多，價格滑落速度越快。如何藉由良好的製劑開發能力及技術得以通過藥政衛生主管機關規範之生體相等性試驗，以精確的時間及研發成本控制來證明所開發之學名藥與原廠藥具生體相等性，亦會深切影響學名藥廠之營運成效。由於藥物市場上相關暢銷藥物專利陸續到期，加上各國藥政主管機關鼓勵使用學名藥政策下，預計未來將持續帶動全球學名藥市場之成長。

從市場角度而言，在新藥開發的過程中，品牌新藥往往會先申請專利，以確保該藥物在開發以及上市後的保障。藥品專利期一般為 20 年，品牌新藥的專利一旦到期，其他製藥公司皆可上市與品牌新藥具生體相等性之學名藥，瓜分品牌新藥之市場。

國內藥廠大多以生產學名藥，供應台灣健保內需市場為主。台灣學名藥廠若侷限於國內市場，將受到健保額藥價管制以及廠商之間激烈的價格競爭，而落入殺價競爭局面，造成獲利過低。由此，將學名藥之研發及市場全球化才能使國內學名藥廠具有較高成長之機會。

近年來，國際間先進國家之醫藥體系，朝向選擇較低價格之學名藥產品來降低醫療藥品採購成本，因此常造成其價格競爭相當激烈，然而，對於一些特殊學名藥產品（包含：高技術門檻學名藥、Paragraph IV 學名藥），因市場競爭者較少，則較無削價競爭之情事。有鑑於此，聚焦之開發標的以高技術門檻學名藥產品為主，其潛在學名藥廠競爭者少，因其高技術門檻以及高進入障礙，較不易淪為低價競爭，且一般學名藥廠通常較難推出此類特殊學名藥產品，因此比起一般學名藥來說，在市場定位上具有較高的競爭能力。

為求在藥品市場獲得較高利潤，國內藥廠勢必需切入國際市場。在外銷市場中，首先面臨印度、歐美等國學名藥廠商競爭，尤其印度學名藥廠常以低廉的成本以及較低之售價做為市場競爭手段。故國內藥廠進行學名藥外銷規劃時，應專注於高技術門檻之利基型學名藥產品，在製藥品質以及生產製劑技術中尋求差異化以期能提高產品價值，維持市場競爭能力。

東洋，是一家微脂體、微球困難學名藥、新藥公司，近5年ROE為18%，14%，16%，15%，23%。毛利率為60%，61%，62%，65%，66%。資產負債率為35%，38%，35%，35%，29%。以2023H1為例，公司銷售以癌症用藥佔53%，重症醫療用藥佔23%，醫療保健用藥佔6%，CDMO佔7%，外銷佔10%，其它佔1%。

全球製藥發展趨勢

(1)全球人口集中都市，都市生活型態及飲食精緻化，另全球老年人口大幅成長，衍生高血壓、高膽固醇、糖尿病、肥胖、憂鬱症及癌症等疾病迅速成長，也因此刺激藥品市場對於慢性病用藥及癌症藥品的需求。 

(2)近年來，除了新型病株導致爆發性的傳染病如 SARS、禽流感、新冠肺炎等事件外、 全球化的趨勢更讓傳染疾病的擴散更加容易，製藥產業的未來研發領域也將會集中感染疾病相關藥物的研發上。 

(3)關於基因相關和蛋白質藥品治療方面的研究仍舊是許多製藥公司研發部門的競爭重點，由於在製藥發展上的重大影響及它被預期可帶來的利潤， 因此被認為是製藥產業的重大發展。

(4)中國藥品法規積極與國際接軌，醫藥產業全球化的競爭趨勢，逐漸形成從法規、市場、供應鏈到行銷的全球化製藥產業網路。因此，廠商如何利用全球資源並區分產業供應鏈角色，將有助於該等廠商未來的發展。