FDA 2022 New Drug Approvals

來看看2022年美國FDA通過的新藥。去年較特別是美國FDA通過4款bispecific antibody的新藥和4款基因療法。

新藥

去年，美國FDA通過了37個藥物(不包含疫苗，血液製品，細胞基因)。其中，有20顆新藥是first-in-class首見藥物。生物製品BLAs有15家，新分子實體NMEs有22家。其中癌症藥有11顆，佔比為30%，為最多類型。自體免疫性疾病有7顆，為第二多，佔比為19%。

First-in-Class市場首見的新藥有20顆： Camzyos、Elahere、Enjaymo、Kimmtrak、Lunsumio、Mounjaro、Opdualag、Pluvicto、Pyrukynd、Sotyktu、Spevigo、Sunlenca、Tecvayli、Terlivaz、Tzield、Voquezna Triple Pak、Vtama、Xenoview、Xenpozyme、Ztalmy。簡單介紹4款新藥如下:

Kimmtrak，全球第一個的TCR療法，為一雙特異性蛋白質藥。一端與T細胞CD3結合，另一端與黑素癌細胞抗原gp100結合，並活化T細胞，對癌細胞進行毒殺。主要治療葡萄膜黑色素瘤。

Opdualag，繼PD-1，CTLA-4 後，一個全新的免疫檢查點LAG-3抑制劑癌症免疫療法。Opdualag是由抗LAG-3抗體藥物relatlimab-rmbw與抗PD-1抗體Opdivo(nivolumab)組成，主要治療轉移黑色素瘤。

Mounjaro，10年來首個全新糖尿病藥物。是第一個可以同時活化類升糖素胜肽-1受體(glucagon-like peptide-1, GLP-1) 以及葡萄糖依賴性促胰島素肽(glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP)兩種受體的藥物。主要治療第二型糖尿病。

Sotyktu，第一款TYK2 抑制劑藥物。主要治療斑塊性乾癬藥物，

基因療法

Zynteglo，在病患自身的造血幹細胞添加β-珠蛋白基因的功能，以恢復血紅蛋白的生成，是第一個被FDA批准用於醫治β-地中海貧血症的一次性基因療法。

Skysona，是一款ABCD1造血幹細胞基因療法，治療遺傳性神經性疾病大腦型腎上腺腦白質失養症，

Hemgenix，第9凝血因子的基因基因療法，治療B型血友病。

Adstiladrin，干擾素alfa-2b基因基因療法，治療膀胱癌。

細胞療法

Carvykti，為BCMA tergeted，CAR-T細胞療法。治療多發性骨髓瘤。

生物相似藥

共7款拿到生物相似藥藥證，分別是Releuko，Alymsys，Fylnetra，Cimerli，Stimufend，Vegzelma，Idacio。

疫苗與其它

一共兩款疫苗，分別是麻疹、腮腺炎和風疹的PRIORIX。COVID-19的SPIKEVAX。

REBYOTA，FDA首次通過微生態新藥，主要治療復發性困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)。REBYOTA是一種糞便微生物群產品。