新藥，利基型學名藥研發公司，漢達(6620.TW)

來簡單理解一下，新藥，利基型學名藥研發公司，漢達(6620.TW)。漢達是一家興櫃的公司，從學名藥轉型到新藥公司，目前已經初步有成果展現。

漢達係以藥物劑型及處方設計為基礎之研發型特色（Specialty）專業製藥公司，核心發展方向專注於505(b)(2)新藥(包含如：新劑型、新使用劑量、新使用途徑、新適應症、新療效複方之藥物開發)以及高技術門檻之利基型學名藥。漢達以臺灣作為全球營運及製劑研發中心，並藉由美國子公司及中國杭州孫公司跨入世界前二大藥物銷售區域（美國、中國），規劃國際化營運佈 建，成為全球化之研發型專業製藥公司。

ONCORE™ Technology

漢達獨特之藥物傳輸技術，此技術係針對酪胺酸激酶抑制劑(Tyrosine kinase inhibitor，TKI）之物理化學性質及藥物動力學特性，改善現有抗癌藥物臨床使用之安全性以及療效。 

◼ 透過獨特的新型鹽類處方製劑設計，減少藥物成分受到胃腸道的酸鹼度變化 之影響以達到以下效果： 

❑ 減少藥物之食物效應（food effect），避免造成心臟QT interval 增長之嚴重副作用 

❑ 降低併用制酸劑/PPI藥物的影響，減少此類TKI藥物同時服用的限制 

◼ 亦可提高TKI藥物的生體吸收率，進而達到： 

❑ 降低劑量 

❑ 減少藥物在胃腸道的暴露量 

❑ 可與食物併用，將可提高病患服藥順從性

產業概況

藥物的研發是一連串複雜、耗時且耗費資金的過程，也因為使用在人體上，藥物之安全性以及有效性需受到各國政府藥政主管機關之嚴格管理。在新藥陸續推出上市以及各項創新平台技術的開發的帶動下，全球藥品市場持續成長中，2019年全球藥品市場規模約為1.25兆美元，相較於2018年約成長4%。

於FDA申請藥物許可證審查，一般有三種途徑：新成分新藥、505(b)(2)新藥和學名藥。 其中新藥申請（NDA）依據申請之藥品特性可分為10大類，如最下表所示：第1類為新成分新藥（505(b) (1)），其餘類別大多為505(b)(2)新藥之範疇，505(b)(2)新藥包含如：新活性成份修飾（如新鹽類/酯類等）、新劑型、新複方、新劑量、新給藥方式、新適應症，其主要活性成分為 FDA 之前已核准之藥物。

有別於高報酬高開發風險之 505(b)(1)新成分新藥，505(b)(2)新藥是另一種新藥之研發及上市途徑，其主要開發目的除在於增加藥物之有效性、安全性、服用便利性，亦可延伸已上市的暢銷藥產品市場生命週期。 

由於505(b)(2)新藥其主要活性成份為FDA之前已核准藥物，有相當部分之臨床前試驗或臨床研究得以與部分已公開之技術資料連結，因此 505(b)(2)新藥研發可利用較低的產品開發成本，在增進現有藥物有效性及安全性考量之下，透過較簡易的臨床試驗與數據資料， 相較於505(b)(1)新成分新藥花費更低的成本、時間及風險即可取得新藥上市許可，屬於新藥產品快速上市的捷徑。除此之外，因其研發特性亦屬於新藥性質，得具備三年之市場專賣期間，且因開發廠商之專利佈局，可提供產品市場週期保護，有利於研發型製藥公司加速獲利並產生營收以進行更多的新藥研發。 

然505(b)(2)新藥產品相對於已被原開發廠證明臨床療效之學名藥而言，其在開發時所必須考量的焦點相對多元，包含：從病患及醫療人員角度而言如何滿足其臨床用藥需求、 劑型研發、專利佈局、FDA Pre-IND會議溝通、臨床批次生產執行、臨床試驗執行及分析、 FDA NDA送件、商業生產乃至於商業模式之選定及執行等各環節均需相當專業之藥學從業人員之投入。由此，相對於學名藥而言，由於 505(b)(2)新藥有專利之保護及可能之三年專賣期權利，其商業前景及營收穩定性相對較佳。此外，若能滿足病患未被滿足之用藥需求 (unmet medical needs)，將為用藥者帶來更多便利性，甚或提高臨床使用之有效性及安全性。

漢達，是一家新藥，利基型學名藥研發公司。新藥以505(b)(2)為主要產品。公司2021年營收為2千9百萬。公司兩顆新藥已經有成果，分別是Tascenso ODT，適應症為多發性硬化症，已經拿到藥證，目前正在進行產品上市準備。另外，HND-033，2022年9月23日已向美國FDA提交新藥藥證申請(NDA)獲收件許可，適應症為骨髓性白血病。HND-027，適應症為骨髓性白血病，在2022年3月17日取得美國FDA授予之孤兒藥資格認定。

在利基型學名藥方面，公司產品有Quetiapine XR，治療思覺失調症，已經在銷售。HND-002，治療糜爛性食道炎(EE)患者或非糜爛性胃食道逆流疾病(GERD)之症狀用藥，已經拿到藥證，目前正在進行放大商業批準備。HND-004，適應症為第二型糖尿病患者用藥，目前ANDA查驗登記送件審查階段。HND-032，戒菸輔助劑，目前ANDA查驗登記送件審查階段，已收到完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)，將進一步補充FDA所建議之資料，再遞送美國FDA覆核。HND-026，胃腸科用藥，目前已完成製劑開發。