新藥公司，生華科(6492.TW)

來簡單理解一下新藥公司，生華科。


生華科這家新藥公司採用的是"開發為主、研究為輔"的NRDO模式，來進行癌症新藥的開發，公司以專業專案管理方式整合國內外研發資源，目前專注於市場首見First-in-class的抗癌新藥。目前公司新藥業務主要開發項目為小分子抗癌新藥，有第一型RNA聚合酶抑制劑開發(CX-5461)以及蛋白激酶CK2抑制劑開發(CX-4945)。其中，專案CX-5461應用於血液性癌症 (Hematologic cancer) 及乳癌 (Breast cancer)；CX-4945應用於膽管癌(Cholangiocarcinoma)。


全球癌症患者和死亡病例都在快速成長中，2015年造成880萬例死亡，全球最多人罹患的前五大癌症為肺癌(169萬例死亡)、肝癌(78.8萬例死亡)、 結腸直腸癌(77.4萬例死亡)、胃癌(75.4萬例死亡)、乳腺癌(57.1萬例死亡)。


(1)乳癌:乳癌是婦女發生最常表現的癌症之一，以全世界而言，乳癌約占所有癌症發生率的 7～10%，乳癌亦是全球癌症女性確診患者最多之癌症。乳癌分類共有，管腔A型(Luminal A)、管腔B型(Luminal B)、HER2型(HER2)、三陰性/類基底細胞型(Triple negative/Basal-like)，各亞型於不同國家比例略有不同，但皆以管腔A型為主，約占40%，管腔B型佔10-20%，HER2型佔10%，三陰性/類基底細胞型佔10-20%。目前乳癌藥物主要有Avastin，Herceptin，Ibrance，Perjeta，Afinitor，Zoladex，Xeloda。


(2)血液性癌症:血液的惡性疾病(Hematological malignancy)是影響血液，骨髓，淋巴和淋巴系統的腫瘤病變，可以被分為三大腫瘤疾病類別:淋巴瘤，骨髓瘤和白血病，目前為第七常見的癌症，其中白血病，又稱血癌，因造血系統異常增生白血球所引起之癌症，而淋巴瘤，是影響淋巴系統的血液癌症，至於多發性骨髓瘤，則是源於骨髓中漿細胞的惡性腫瘤。


目前又以淋巴瘤發生率為最高，約占血液性癌症的47%；其次為白血病，約36%；骨髓瘤約占18%。以目前血液性癌症的市場為例，全球前五大用藥包括美羅華 (Rituxan)、依魯替尼(Imbruvica)、基利克(Gleevec)、瑞復美膠囊(Revlimid) 及萬科注射劑(Velcade)。


(3)膽管癌:膽管癌目前仍屬於「未被滿足醫療需求(Unmet medical need)」的疾病，在歐美各國屬於罕見疾病，亞洲則為發生率相對較高的地區。膽管癌難以早期發現，發現時大多已經晚期，只有30%的病患有機會使用外科手術治療，導致死亡率偏高。無法開刀的病患則考慮用化學藥物或放射線治療，但多以症狀舒緩及提升生活品質為目的，惡性的膽管癌除非可以開刀清除乾淨，不然存活率相當低，平均5年存活率只有20%。


膽管癌屬於肝癌的一類，為膽管內上皮細胞之惡性增生，膽管屬於肝臟將膽汁排出到腸道中的一段組織，膽管的任何地方都有可能病變癌化，依發生位置可分為肝內型膽管癌與肝外型膽管癌；而肝外型又包含肝門型 及遠端型。統計學上膽管癌為發生率僅次於肝細胞癌之肝臟惡性腫瘤，占肝癌比例約10～15%，其中5～10%為肝內型，另外的90～95%則為肝外型，肝內型膽管癌的 5年存活率約在 2～15%，肝外型的 5 年存活率約2 ～30%。目前膽管癌的藥物有5-fluorouracil (5-FU)、Gemcitabine (Gemzar)、 Mitomycin C、Doxorubicin (Adriamycin)、Cisplatin、Capecitabine (Xeloda) 及 Oxaliplatin。


生華科的CX-5461，它主要是運用合成致死（Synthetic lethality）的藥物機轉，直接作用於癌細胞的DNA，藉由穩定DNA的G-四鏈體結構，造成癌細胞 DNA受損或斷裂，搭配使用在有 BRCA或 HR基因突變等基因缺陷的病人，使受損的DNA無法修復，促使癌細胞凋亡，進而達到抑癌療效。目前，生華科是第一個於臨床運用G-四鏈體結構作用機制的生技公司。


生華科，是一家專注於市場首見First-in-class的抗癌新藥公司，目前進度還在早期。