生物相似藥公司 -- 泰福生技(6541.TW)

前幾天，我注意到一個新聞，一家生物相似藥公司，泰福生技，已經通過上市審議，不久之後，應該就會掛牌上市。為什麼這家生技公司受到很多人的關注??因為，創辦人，就是生技界鼎鼎大名的人物，趙宇天。趙宇天曾創辦過Watson製藥，其中，Watson學名藥的部門，是全球第三大。這次，他成立泰福生技，也是看好生物相似藥這新興細分產業的未來。

從簡單來看，製藥主要有4種，一種是小分子新藥，另一種是便宜版的小分子藥，叫"學名藥"，等小分子專利藥過期後，藥商可以仿製，一般學名藥的價格遠低於小分子專利藥。推廣學名藥是為了降低醫療成本。大約1984年，美國就通過Hatch-Waxman Act，這讓學名藥產業迅速發展。而如今，歷史將重演在生物製劑。

因為生物製藥長期成長，至今生物新藥約占24%市場。美國在2010年，也制定了Biologics Price Competition and Innovation Act ，未來生物製劑的便宜版本，叫"生物相似藥"，在可預見的未來，有絕佳的發展機會。2015年，美國FDA已經核准第一顆生物相似藥，Sandoz的Zarxio相似藥上市。而歐洲是更早，在2004年就制定生物相似藥法規，這讓歐洲成為生物相似藥最大的區域。

生物相似藥的製程與生產程序技術難度高且複雜，進入門檻高，相較小分子藥物而言，它的開發成本相對較高。而且，生物相似藥和生物新藥在開發過程，重點不同，生物新藥開發重點是臨床試驗的規劃與結果，臨床試驗是雙盲，臨床結果較難預期，反之，臨床試驗在生物相似藥並不是扮演最大的重點，生物相似藥注重的是和參考藥品在安全，功效，純度的相似性。新藥的開發程序比較差異表如下:

生物相似藥在完成一期試驗後，不須要執行臨床二期，因生物相似藥的劑型，劑量和給藥途徑與它的原廠藥相同，故無需二期， 即可進入三期臨床試驗。這讓生物相似藥臨床試驗的成功率遠高於生物新藥的成功率。


泰福專注的市場是針對美國，而台灣研發中心主要投入細胞株開發與選殖工作，及初期生物製程開發，美國加州聖地牙哥廠房致力於製程和配方開發。目前，泰福現有5顆藥，4顆是生物相似性藥，一顆是新藥。其中，TX01，適應症是針對癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症，它的原廠藥是Neupogen，目前已經進入臨床3期。TX05，適應症是乳癌,它的原廠藥是Herceptin，目前已經進入臨床1期。TX16，適應症是大腸直腸癌及肺癌，它的原廠藥是Avastin，目前進入人體試驗審查。TX17，適應症是退化性關節炎，它的原廠藥是Avastin，目前進入臨床前TX88，癌症新藥，目前在臨床前藥物開發階段。


除了泰福以外，我稍微整理一下年報，如下表。目前台股目前共有8家生技公司(包含上市上櫃興櫃)有開發生物相似藥，生物相似藥計畫有25顆藥。生技公司共有，喜康，聯生藥，永昕，金樺，台康生，泉盛，東生華，泰福。其中，泰福的亮點就是創辦人趙宇天，它曾創辦過一流的製藥公司，有輝煌的紀錄。喜康的亮點是，創業團隊來自Genentech，陣容堅強，也有法國製藥大廠Sanofi的入股。聯生藥的亮點是創辦王長怡，也在美國創立過知名的製藥公司，UBI集團，而聯生藥是她和台塑的合作。永昕的亮點是，它和東生華合作的相似藥TuNEX，已送台灣申請藥證。台康生的亮點是，它的生物相似藥，治療乳癌與胃癌治療的EG12014已經通過歐洲一期。


基本上，我是認為，就目前來看，可以觀察那些送件給歐美FDA這兩個區域的生物相似性藥公司，如聚焦在美國市場的泰福，聚焦歐洲和中國的喜康，和台康生。