來更新一下新藥及高技術門檻學名藥公司，漢達(6620.TW)

來更新一下新藥及高技術門檻學名藥公司，漢達。幾天前，漢達才剛上櫃。

以下為漢達狀態的更新:

(1)美國FDA通知治療癌症之505(b)(2)新藥HND-039進入實質審查，完成審查之目標為美國時間115/07/29。

(2)配合公司之營運現況，經董事會決議調整HND-033之開發策略，不再繼續此新藥申請(NDA)。

(3)與Xspray簽訂專利授權合約，以擴展Phyrago之專利範圍，未來將依據Phyrago在不同區域之授權，並搭配雙方合意之各種條件狀況下，由Handa Therapeutics給付Xspray不超過有關Phyrago產品淨收益(Net Proceeds)之10%做為權利金。

(4)戒菸輔助劑 HND-032通過美國FDA學名藥藥證申請審查，取得最終核准 (Final Approval)

(5)與Cycle Pharmaceuticals Ltd.(以下簡稱Cycle)於美國時間2025年4月18日簽訂治療血癌之505(b)新藥Phyrago美國市場獨家銷售授權合約，Cycle將負責Phyrago於美國市場之獨家銷售。

以下為漢達的簡單介紹:

漢達，主營業務為 505(b)(2)新藥及高技術門檻學名藥研發，並以藥物動力學試驗作為 505(b)(2)新藥取證之策略，且以美國為主要銷售市場。目前已成功開發 Quetiapine XR、Dexlansoprazole DR 及 Varenicline tablet 等多項學名藥產品，另有 505(b)(2)新藥產品 TASCENSO ODT® 開發成功，此外有多項高技術門檻學名藥及 505(b)(2)新藥產品進行研發中。

公司研發標的專注於具製劑開發技術障礙、具市場競爭性之高技術門檻學名藥及 505(b)(2)新藥開發，此類藥物產品與其他廠商產品市場具差異化，有較大機會成為優勢化產品競爭之藍海策略模式，由降低同質性產品市場競爭風險，進而延長市場生命週期。另外，公司近幾年研發之重心已逐漸轉往 505(b)(2)新藥。目前尚有多項以新鹽類吸收促進系統為主要技術之研發專案正在進行中。

產品研發過程中，漢達在各藥物開發選題、智財權策略設定後，會將先於實驗室進行研發階段小批量規模的產品試製程序，後續再將所設計之製劑處方以及製程技術進行移轉並委託符合國際水準製藥品質之藥廠進行產品量產試製。公司營運模式並未涉及大批量生產，生產部分均透過策略合作之專業製藥代工廠執行。授權為漢達主要商業模式，故營收大部分來自於於國內外市場銷售之一定比例分潤金收入或里程碑金收入。

公司依照藥品之特性、技術門檻、投入資金及全球不局策略等考量，其中針對某些利潤較佳及風險較低之產品以自行開發產品模式，以達到產品利潤最大化；而對於具開發風險及開發費用較高之產品則考慮採與國內外著名製藥公司以共同開發模式從事產品合作為主要商業模式，在可獲得相當利益下，降低整體開發風險，亦或是和國際著名藥廠以共同開發模式或提供研發授權或技術服務(Out-LicenseModel)合作，執行新藥研發。

(a)自行開發產品模式(Self-Development Model) 

(b)與國際著名之製藥公司以共同開發模式從事產品合作(Co-Development Model) 

(c)研發授權或技術服務模式(Out-License Model)

漢達目前有三項學名藥產品(Quetiapine XR tablet, Dexlansoprazole DR capsule 以及 Varenicline tablet)順利通過美國 FDA 完成審查且取得美國食品藥物管理局（FDA）學名藥審查最終核准（Final Approval），其中 Quetiapine XR tablet 以 及 Dexlansoprazole DR capsule 現正由合作夥伴分別於加拿大以及美國市場進行產品銷售中，而 Varenicline tablet 現正處於合作夥伴規劃階段，尚未於市場銷售。公司其他學名藥產品(複方降血糖學名藥產品)，此產品已授權由合作夥伴公司開發並進行藥證申請，合作夥伴目前正在準備 FDA 完全回應信函回覆作業中。

TASCENSO ODT® (Fingolimod ODT)是漢達首項成功開發完成之多發性硬化症 505(b)(2)新藥，於 109 年度遞送 505(b)(2)新藥之註冊申請（New Drug Application, NDA），0.25mg 以及 0.5mg 產品劑量分別於 110 年 12 月以及 111 年 12 月取得最終核准(Final Approval)，並於 112 年 1 月完成驗證批次生產放行。漢達已與合作夥伴簽訂美國市場獨家銷售授權合約，現正由合作夥伴進行美國市場產品銷售中。

公司 505(b)(2)新藥開發項目除 TASCENSO ODT® 外，癌症領域用藥亦為公司專注開發之領域，HND-033 是公司首項以 ONCORE Technology 開發完成之新鹽類新劑型 505(b)(2)新藥，公司綜合考量整體發展及研發資源配置，經董事會審慎評估後，決議調整本專案開發策略，不再繼續此新藥申請(NDA)審查程序。

公司考量同類型之 Phyrago 產品已取得藥證，若可取得 Phyrago 藥證並將其順利授權上市銷售，將可率先進入市場滿足目前使用 Dasatinib 且有服用 PPI 需求之患者，故公司於 114 年 1 月 1 日(美國時間 113 年 12 月 31 日)順利簽約收購Phyrago 及相關資產，並於美國時間 114 年 4 月 18 日與Cycle簽訂 Phyrago 於美國市場獨家銷售授權合約，並已於美國時間 114 年 10 月中旬正式於美國市場上市，可望為公司未來營收挹注新的成長動能。

漢達開發成功並於目前持續產生或預計在未來年度產生營收之技術或產品項目如下表所示：

公司目前進行中(包含已送件但尚未取得核准以及尚未進行查驗登記送件) 的高技術門檻學名藥以及 505(b)(2)新藥研發計畫如下表所示：

就公司目前已上市銷售或已取得藥證之市場概況說明如下：

(1)高技術門檻學名藥－Quetiapine XR tablet (思覺失調症用藥，下稱 HND-006)

HND-006 適應症為思覺失調症（Schizophrenia）、雙極情緒障礙（Bipolar disorder）及重度憂鬱症（Major depression disorder）之用藥，目前該藥已有眾多學名藥競爭，市場上並無市調機構就此藥品蒐集相關統計資訊。

目前，因市場競爭激烈，銷售夥伴公司決定於 107 年第 3 季中止美國市場銷售。另外，由夥伴公司負責治療思覺失調症之學名藥 Quetiapine XR Tablet 在加拿大醫藥市場之銷售，公司依上開授權合約約定分潤金比例認列分潤金收入。

(2)高技術門檻學名藥－Dexlansoprazole DR capsule(胃食道逆流用藥，下稱 HND-002)

美國 FDA 於 98 年核准武田藥品(Takeda)之 Dexilant® DR capsule 產品上市，用於治療 12 歲以上各程度糜爛性食道炎(EE)患者或非糜爛性胃食道逆流疾病(GERD)之症狀(下稱胃食道逆流)治療。依據 Symphony Health Data 統計資料顯示，此學名藥產品 113 年度美國市場規模為美金 9.48 億元。

因 Mylan Pharmaceuticals Inc.(以下簡稱 Mylan)於 113 年 1 月取得美國藥證，成為美國第三家學名藥廠，競爭激烈導致終端市場藥價下滑。

根據 IPD Analytics 目前最新之 Dexlansoprazole 報告(114 年 8 月 21 日查詢)，除已經上市者 TWi、S1 公司(漢達之銷售合作夥伴)及 Mylan，與已獲得藥證尚未上市之 Alembic 外，其餘尚未獲得藥證者有 Dr. Reddy’s、Impax 及 Sandoz，前揭 3 家競爭者均已與原廠 Takeda 和解，茲彙總如下表：

學名藥因與原廠藥相同成分及劑型，主打具有相同療效，故學名藥廠商之競爭主要仍取決於價格，因醫療單位及保險給付單位均會以價格/利潤作為主要決定因素，故漢達與合作夥伴將藥品生產製造移轉至成本較低國家之印度生產，具成本競爭優勢，目前維持穩定之市佔率。

(3)高技術門檻學名藥－Varenicline tablet (戒菸輔助劑，下稱 HND-032)

美國 FDA 於 95 年核准輝瑞(Pfizer)明星戒菸藥 Chantix 產品上市，在 106 年至 109 年間銷售額超過 40 億美元，並在 109 年 11 月後失去專利保護。Chantix 之主要成份為 Varenicline，對 α4 和 β2 菸鹼受體 (nAChR)，有高度親和性(affinity)和選擇性，因具有致效劑活性(agonist activity)，能阻斷尼古丁和這些受體結合，並造成 Dopamine 之釋出，來減輕尼古丁戒斷症候現象。

110 年度輝瑞戒菸藥 Chantix 因亞硝酸不純物含量過高而下架，並於 112 年 2 月 3 日 Chantix 專利完全到期後，已有多家學名藥陸續取得藥證。經查詢美國 FDA 網站，目前 Varenicline 產品上市學名藥已有 18 家廠商取得美國 FDA 最終核准(FA)及 2 家廠商取得暫時核准(TA)，已為高度競爭之學名藥市場。依據 IQVIA 統計 Varenicline 美國地區之 113 年度銷售資料顯示，其北美地區市場規模約美金 2.08 億元。

漢達目前仍在評估後續之上市規劃。

(4)505(b)(2)新藥－TASCENSO ODT (多發性硬化症用藥，下稱 HND-020)

多發性硬化症是一種因免疫系統失調所引起的慢性中樞神經疾病，主要病因是身體免疫系統攻擊神經細胞鞘膜，造成神經傳導機能受損而引起之疾病。

根據多發性硬化症國際聯合會統計，109 年全球約有 280 萬位病患，目前為止尚未發現根治多發性硬化症之藥物，但對於控制病情及疾病所伴隨之症狀有許多治療方法，依據 Symphony Health Data 資料顯示，113 年多發性硬化症相關藥物之北美市場規模為美金 262 億元，治療途徑有針劑(63%)及 口服(37%)，其中主成份 Fingolimod 佔口服用藥處方之 13%，依據 Symphony Health 統計資料顯示，113 年度 Fingolimod 在美國市場之規模為美金 12.74 億元。

HND-020 係改良諾華製藥 (Novartis) 之暢銷藥品 「 Gilenya® Capsules」，為多發性硬化症用藥，公司將 Gilenya® 原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。HND-020於 112 年 2 月在美國上市。

(5)505(b)(2)新藥－Phyrago(慢性骨髓性白血病及急性淋巴性白血病，以下稱 HND051)

白血病依臨床病程之進展速度及癌細胞成熟度可分為：急性及慢性白血病。其次，再依細胞的來源及型態特徵，可細分為急性及慢性骨髓性白血病、 急性和慢性淋巴球性白血病。

慢性骨髓性白血病是一種骨髓增生疾病，主要因染色體異位產生融合基因 BCR-ABL 的費城染色體 (Philadelphia chromosome)為特徵。慢性骨髓性白血病約佔成人白血病之 15~20%。急性淋巴性白血病通常是體內發現不成熟的淋巴芽細胞異常增生，好發於兒童及青少年，疾病進展快，倘無立即治療，常引發更多嚴重之合併症。 

酪胺酸酶抑制劑（tyrosine kinase inhibitors, TKIs）為治療慢性骨髓性白血病的首選藥物，目前被核准使用於治療慢性骨髓性白血病之 TKIs 中較常用者有 Imatinib、Nilotinib 及 Dasatinib 三種。

Phyrago (Dasatinib)是一種口服激酶抑制劑，用於治療費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)和費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)，適合對含 imatinib 的治療有抗藥性或無耐受性的成人，且可與部分制酸劑藥品(Acid-Reducing Agents)如 PPI 及 H2 blocker 同時使用，解決原廠藥 SPRYCEL 與制酸劑藥物併用後降低 Dasatinib 藥物在血液中濃度，進而影響藥物療效的問題。依據 IQVIA 市場研調數據，北美地區市場規模約美金 18.16 億元。

漢達之 505(b)(2)新藥 Phyrago 是一種口服激酶抑制劑，為 Bristol-Myers Squibb(BMS)藥品 SPRYCEL 之改良藥品，用於治療慢性骨髓性白血病及急性淋巴性白血病，以改善 SPRYCEL 不可與制酸劑藥品併用之藥物臨床使用限制。

公司為把握市場先機，冀望搶先推出可與胃酸抑制劑併用的 Dasatinib 藥品，以市場競爭較少之時間點，推出具有臨床上差異之產品。

藥物傳輸系統

漢達之控制釋放劑型技術在於改良傳統藥劑的缺點，改善傳統劑型重複投藥的不方便，並可利用處方設計來控制藥物主成份於腸胃內定點、定時以及定量的釋放，以期提供穩定的血中藥物濃度，使病患能在減少用藥劑量與次數的同時，達到相同療效，而不致產生副作用，進而增加病人服藥順從性以及降低治療成本。

公司發展之藥物控釋系統平台技術在實際應用上均考量藥物本身物化性質、生物藥劑學及藥動學性質、相關賦形劑特性及各項製劑製程技術後，運用如不同的疏水/親水性材料，調整膜衣厚度以及相關賦形劑組成比例等各項釋放機轉之處方變化，進而控制藥物之釋放及體內吸收，達到理想之藥物體內濃度，進而達到藥物治療需求。

漢達所具備之藥物傳輸系統技術能力如下。下列各項技術廣泛地使用於公司各項 505(b)(2)新藥及高技術門檻學名藥之開發：

(a)一般控制釋放傳輸系統： 

間質性控釋傳輸系統（Matrix System）、儲存式控釋傳輸系統（Reservoir System）、複合控釋傳輸系統（Matrix plus Reservoir System）、滲透壓控釋傳輸系統（Osmotic Pump System）及結腸控釋傳輸系統（Colon Delivery System） 等。 

(b)特殊控制釋放技術：

口崩錠（Orally Disintegrating Tablets, ODT）及口崩控釋錠劑(Modified Release Orally Disintegrating Tablets, MRODT)、長效懸液劑 (Modified Release Suspension System, MRSUS) 及眼用劑型控釋系統 （Ophthalmic Modified Release System, OPHMR)等。

其中，公司應用於癌症用藥製劑開發之新鹽類吸收促進系統技術 (ONCORETM Technology)係透過新鹽類或製劑處方開發，縮減病患服藥後血中藥物濃度之波動、降低因食物效應或是併用其他藥物而產生療效降低之缺陷，並可減少副作用發生機率及程度(如腹瀉、食慾不振、體重減輕等)， 進而提升病人用藥之安全性及療效。

另公司口溶速崩錠劑系統係藉由公司自行研發之新鹽類複合物之形成，將膠囊改為口溶速崩錠劑，遮蔽既有藥物之苦味及增加藥物安定性，並搭配合作公司凍晶乾燥製程，強化藥物在口內崩散之速度(10 秒內)，增加具有吞嚥困難症狀之多發性硬化症患者服藥之便利性及順從性。

505(b)(1)新成份新藥、505(b)(2)新藥、Paragraph IV 學名藥

於 FDA 申請藥物許可證審查，一般有三種途徑：新成份新藥、505(b)(2)新藥和學名藥。其中新藥申請（NDA）依據申請之藥品特性可分為 10 大類，如下表所示：第 1 類為新成份新藥（505(b)(1)），其餘類別大多為 505(b)(2)新藥之範疇， 505(b)(2)新藥包含如：新活性成份修飾（如新鹽類/酯類等）、新劑型、新複方、新劑量、新給藥方式、新適應症，其主要活性成份為 FDA 之前已核准之藥物。

有別於高報酬高開發風險之 505(b)(1)新成份新藥，505(b)(2)新藥是另一種新藥之研發及上市途徑，其主要開發目的除在於增加藥物之有效性、安全性、服用便利性，亦可延伸已上市的暢銷藥產品市場生命週期。 

由於 505(b)(2)新藥其主要活性成份為 FDA 之前已核准藥物，有相當部分之臨床前試驗或臨床研究得以與部分已公開之技術資料連結，因此 505(b)(2)新藥研發可利用較低的產品開發成本，在增進現有藥物有效性及安全性考量之下，透過較簡易的臨床試驗與數據資料，相較於 505(b)(1)新成份新藥花費更低的成本、時間及風險即可取得新藥上市許可，屬於新藥產品快速上市的捷徑。

除此之外，因其研發特性亦屬於新藥性質，經申請得具備三年或七年(符合孤兒藥資格者)之市場獨賣期間，且因開發廠商之專利佈局，可提供產品市場週期保護，有利於研發型製藥公司加速獲利並產生營收以進行更多的新藥研發。

然 505(b)(2)新藥產品相對於已被原開發廠證明臨床療效之學名藥而言，其在開發時所必須考量的焦點相對多元，包含：從病患及醫療人員角度而言如何滿足其臨床用藥需求、劑型研發、專利佈局、FDA Pre-IND 會議溝通、臨床批次生產執行、臨床試驗執行及分析、FDA NDA 送件、商業生產乃至於商業模式之選定及執行等各環節均需相當專業之藥學從業人員之投入。

由此，相對於學名藥而言，由於 505(b)(2)新藥有專利之保護及可能之三年或七年(符合孤兒藥資格者)專賣期權利，其商業前景及營收穩定性相對較佳。此外，若能滿足病患未被滿足之用藥需求 (unmet medical needs)，將為用藥者帶來更多便利性，甚或提高臨床使用之有效性及安全性。 

原開發廠為延長其開發藥物之市場生命，莫不申請相關專利進行保護，而各國政府為了顧及民眾用藥品質以及加速藥物普及化，同時考量原開發廠合理獲利以及研發動力，各大先進國家都會制訂解決學名藥與品牌藥專利爭議的法規制度，讓學名藥有機會提早上市。1984 年，美國國會通過「Hatch-Waxman Act, Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act」，開啟了學名藥的法規審查途徑。

自此申請上市的新藥需要登錄相應的專利資訊包括專利號、專利到期日等訊息在橘皮書（Orange Book）上，美國 FDA 亦可依據先前審查核准的藥品之安全性以及療效相關數據，核准與此原廠藥具生體相等之學名藥。而學名藥申請者在送件申請時，需對列於橘皮書中的原廠藥專利提出認證，說明申請產品其專利所屬之狀態，分為 Paragraph I～IV 四類，詳如下圖。

Paragraph I：原廠藥無相關專利；Paragraph II：原廠藥所列的專利已到期；Paragraph III：原廠藥所列專利尚未到期，但申請人不會在專利到期前上市產品；Paragraph IV：申請人認為原廠藥所列專利無效、不可實施或申請人未侵犯此專利。

其中 Paragraph IV 學名藥送件申請者，需在取得美國 FDA 的學名藥案件編號後，寄發通知信予原廠藥之許可證持有者或橘皮書專利持有者，原廠藥業者得自收到 Paragraph IV 通知後 45 日內提起侵權訴訟。在專利訴訟期間，藥廠需針對複雜的製劑技術以及法律爭議進行全力攻防。首家提出 Paragraph IV 學名藥產品申請 (First-to-File, FTF)且挑戰專利成功或訴訟和解並獲得 FDA 核准者，將擁有 180 天市場獨家學名藥專賣期，因具獨賣特性，其銷售價位及利潤均比前三類學名藥高上許多。

至公開說明書刊印日為止，漢達和合作夥伴已有二項首發學名藥之合作並已得到 FDA 之 Final Approval 審查通過，此二項產品不但通過 FDA 審核，在和原廠專利訴訟也均已達成和解，已陸續於 105 年第四季以及 111 年第四季由合作夥伴推出市場，為公司帶來顯著之營收。

產業概況

依據 IQVIA 2024 年 1 月發佈資料，2023 年全球藥品市場支出之複合年增長率預計到 2028 年將以 5~8%成長率增加至 2.3 兆美元，其中，癌症和免疫相關疾病的藥物費用支出將大幅成長。

根據美國 FDA 藥物評估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）2025 年 7 月所公佈的《2024 年新藥查驗登記報告》（Novel Drug Approvals for 2024），2024 年美國 FDA 核准上市的小分子新藥及生技醫藥共計 50 件（不包含當年核准的 CAR-T 療法與基因療法產品）。相較於 2023 年的 55 件，2024 年的核准件數略有下降，減少約 9.09%，但仍維持在近年來的高水平。

(a)學名藥市場

學名藥係以原開發廠之小分子專利藥做為參考藥品進行開發，其在用途、劑型、安全性、療效、給藥途徑、品質與藥效特性上應完全相同或具有生物相等性。學名藥須於小分子藥專利屆滿之日起，或取得原開發廠的授權，才得以上市銷售。

依據經濟部2024年生技產業白皮書，全球學名藥市場隨著原廠藥品之專利期限陸續屆滿，加上高齡化及慢性病等持續的增加，各國為抑制醫療支出的成長，鼓勵學名藥的使用，有助於擴大學名藥的市場規模。同時，全球通貨膨脹及利率調升，使得學名藥成本上揚，加速學名藥廠的重組及併購。

依據 Research And Markets公司2024年12月的調查報告，全球學名藥市場將從2023 年的4,310億美元，以年均複合成長率6.5%成長，預估2031年將達到7,144億美元，且以美國及中國大陸為主要學名藥市場。

從核准通過之首發學名藥數量來看，依據美國FDA於2024年12月發佈之 2024年首發學名藥(First Generic Drug Approvals of 2024)資料顯示，美國FDA 核准通過的首發學名藥(First-to-File,以下簡稱FTF)的上市資格核准數達到84 項，且由於學名藥價格低於專利藥，加上同品項核准上市數量越多，價格越低，目前美國醫院開立的處方箋中，約有91%係使用學名藥，滿足所有患者的醫療需求，並有效降低醫療支出。

(b)505(b)(2)新藥市場

505(b)(2)新藥研發，包含如：新劑型、新使用劑量、新使用途徑、新適應症、新療效複方之藥物開發，此類新藥產品之主要活性成分為美國FDA之前已核准藥物，有相當部分之臨床前試驗或臨床研究得以與部分已公開之技術資料連結，因此505(b)(2)新藥研發可利用較低的產品開發成本，在增進現有藥物有效性及安全性考量之下，透過較簡易的臨床試驗與數據資料，相較於505(b)(1)新成分新藥花費更低的成本、時間及風險即可取得新藥上市許可，屬於新藥產品快速上市的捷徑。因此，許多醫藥廠商轉而依循505(b)(2)的新藥上市規範，以已上市之藥物作為開發標的，延伸其應用範圍。

此外，因505(b)(2)新藥其研發特性亦屬於新藥性質，在取得美國FDA核准後，經申請得具備三年或七年(符合孤兒藥資格者)之市場獨賣期，且因開發廠商之專利佈局，可提供產品市場週期保護，有利於研發型製藥公司加速獲利並產生營收以進行更多的新藥研發。

產業上、中、下游之關聯性

就高技術門檻學名藥及 505(b)(2)新藥產業而言，產業上游為藥物成份合成製備藥物和賦形劑之原料廠商，其包含中間體、原料藥、賦形劑及其他精密化學品等；中游為將原料藥加上賦形劑後進行製劑成品製造之製劑廠，製劑廠依著其經營模式的不同，可分為本身即是藥品許可證持有者自行生產藥品或是接受藥品許可證持有者之委託製造，進行藥品代工生產；下游則為將產品行銷至消費端（包含醫院、診所及藥局）之通路經銷商。

產品開發需由產業上游所提供之原料藥/賦形劑之廠商及供應商，配合提供之符合規格之原料藥以及相關賦形劑，後續製劑生產則由中游之製造廠商（CMO）或自行擁有之生產工廠負責生產事宜，製造出符合標準之製劑成品，所生產完成之成品經各項臨床試驗測試並送至法規單位審查通過後，再透過下游之合作通路端或其他經銷代理商銷售。這一連串的上、中、下游皆是重要關鍵，環環相扣，需各關鍵點的縝密配合方可創造公司營收獲利。

在醫藥產業鏈中，常可見透過公司之間橫向或縱向之策略聯盟以及併購，將公司本身原有之範疇擴展或向上游或下游來進行上、中、下游的垂直整合，藉由平行擴展或垂直整合之商業模式來作為市場開拓成長之動力。

漢達，是一家新藥及高技術門檻學名藥公司，2024年營收為8.3億，ROE為16%，毛利率為99.86%，資產負債率為9%。公司營收以505(b)(2)新藥佔營收21.79%，高技術門檻學名藥佔營收78.21%。其中，胃食道逆流學名藥 Dexlansoprazole DRcapsule(HND020)佔營收75.39%，多發性硬化症用藥TASCENSOODT(HND020)505(b)(2)新藥佔營收21.79%，思覺失調症學名藥Quetiapine XR tablet(HND006)佔營收2.82%。以毛利率來看，505(b)(2)新藥毛利率為100.00%，高技術門檻學名藥毛利率為99.82%。銷售區域以美國佔97.18%，加拿大佔2.82%。漢達研發費用佔營收比重為35.14%。

市場佔有率

已上市之學名藥產品 Quetiapine XR Tablet 現由合作夥伴在加拿大進行販售，因加拿大市場已完全競爭，無相關市佔率資料，另一學名藥產品 Dexlansoprazole DR capsule 由合作夥伴在美國進行販售，目前市佔率約達 40%左右，為目前漢達重要營收來源之一。另 505(b)(2)新藥產品 TASCENSO ODT® 亦由合作夥伴主導於美國地區進行販售，目前市佔率約為 5%。

Tascenso ODT 銷售

在 HND-020 Tascenso ODT 部分，漢達認為 Tascenso ODT 仍可展現穩定且具潛力的成長性。

首先，Fingolimod 於美國市場之規模依 Symphony Health Data 統計於 113 年度仍有美金 12.74 億元，114 年截至 7 月則為美金 7.29 億元， 即使口服小分子之佔比下滑(目前多發性硬化症之治療趨勢，在新患者方面，採用單株抗體之治療方式已逐漸變成首選(如 Ocrelizumab，係每 6 個月施打一次))，惟其市場仍具規模，針劑之方便性快速提升。以公司 Tascenso ODT 目前之市佔率仍低，對 Tascenso ODT 之持續拓展仍有所幫助。

在行銷策略上，合作夥伴公司已依據過往經驗與數據庫分析調整推廣方向，強化業務團隊組成， 並延攬具S1P(即鞘氨醇-1-磷酸，Fingolimod 係屬 S1P 藥物，透過作用於人體之S1P 受體，即可調節淋巴細胞在體內的移動，進而達到免疫調節的效果)藥品推廣經驗的專業人員，專注深耕核心醫師，以提升處方推廣力道與品牌能見度。

此外，合作夥伴公司的策略重點在於聚焦仍持續使用 Fingolimod 成份藥物的醫師與病患族群，透過精準行銷與臨床專業支持，逐步推動學名藥使用者轉換至 Tascenso ODT。同時，合作夥伴公司平台之各項服務持續深化，成為 Tascenso ODT 最核心之差異化優勢，合作夥伴公司平台不僅提供病患保險申請協助、病情追蹤、免費試用與經濟補貼，亦透過 1 對 1 的臨床教育與專人支持，確保病患在轉換或首次使用 Tascenso ODT 時的安全性與便利性。由於市場上其他 Fingolimod 學名藥缺乏同等的病患支持服務，合作夥伴公司平台已成為醫師與病患選擇Tascenso ODT 的重要因素之一，有效提升病患黏著度。

目前 Fingolimod 主成份學名藥有 21 家(其中 15 家獲得最終核准，6 家暫時性核准)，前揭獲得最終核准之學名藥廠共有 13 家上市銷售，相較於原廠及主成份相同之已上市口服學名藥，Tascenso ODT 有效降低多發性硬化症吞嚥困難病患之服藥便利性及順從性，因此漢達 Tascenso ODT 口崩錠劑型之獨特性、製造之困難度等亦使 Tascenso ODT 藥價相較於同樣成份之學名藥高出許多，並以原廠定價做為參考標準。

風險

(1)由於醫藥產業屬於高度專業技術能力且與生命息息相關之產業，需面臨各國藥物管理法規監管，法規的變化將影響各項產品開發策略規劃，可能會造成取得藥證時程遞延，或是無法取得抑或成本增加。所研發之醫藥產品為取得當地藥政主管機關核准皆需經過嚴格且耗時的審查過程，在未取得核准之前，皆無法百分之百預測審核結果，此藥證審查風險的存在的確有可能使產品獲利受到影響。

(2)公司產品係以藥物動力學試驗(PK 試驗)為主之策略，雖然研發效率較高，但因 505(b)(2)新藥允許引用對照藥物(Reference listed drug，RLD)的數據，意味著競爭者可同樣利用公開文獻或美國 FDA 橘皮書，開發類似產品，且 PK 試驗相對標準化(如比較生物可用度/生物等效性研究)、成本低、缺乏專屬權保護，因此進入門檻相對 505(b)(1)新藥研發為低，且易於吸引更多競爭者進入導致市場競爭激烈。

(3)由於學名藥自投入研發到取得上市許可約需 2~3 年的時間，市場需求量的劇烈變化及其他替代性產品競爭下市場接受度之變化，皆可能使所開發之產品獲利受到限制。此外，當醫藥市場中同質性學名藥產品數量增加，彼此競爭的結果將淪為低價競爭紅海模式，將導致該學名藥的市場生命週期急速縮短，此為一般學名藥廠不可避免的風險。

未來營運成長動能

學名藥 HND-004 及 HND-026 係漢達早期與合作夥伴共同開發之研發專案，公司主係負責前期藥品製劑設計及開發等，後續相關作業則由合作夥伴負責，尚非漢達可掌控之進度，故漢達短期營運成長動能主係來自業於 114 年 10 月中旬在美國上市銷售之 505(b)(2)新藥 Phyrago(HND-051)，及已於 114 年 9 月 30 日向美國 FDA 遞交藥證申請之 505(b)(2)新藥 HND-039。

長期營運成長動能則為目前持續自行研發或與合作夥伴共同研發之多項藥品，包含 HND-027(費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病用藥)、HND-044(ALK 陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)用藥)及 HND-045(罕見兒童癲癇症 Dravet 症候群或 Lennox-Gastaut 症候群用藥) 等。

就公司短期營運成長動能之二項 505(b)(2)新藥產品：HND-051 及 HND039 之市場競爭情形及業務規劃說明如下：

(1)Phyrago(HND-051)

(a)市場規模

由於 Phyrago 改善原廠藥 SPRYCEL®避免與 PPI(質子幫浦抑制劑)或 H2RA(H2 受體拮抗劑)(以下統稱制酸劑)併用之限制(藥品仿單上註明避免使用 PPI/H2RA)，而提升病患之服藥順從性及便利性。

依據 IQVIA 資料庫數據統計，Dasatinib 藥品 113 年之美國市場銷售額為美金 18.16 億元(含原廠藥及學名藥，目前尚無其他 505(b)(2)新藥上市銷售)，故有一定之市場規模，另 IQVIA 於 110 年 5 月之統計資料顯示，服用 Dasatinib 之慢性骨髓性白血病及急性淋巴性白血病患者中有31.8%有併用制酸劑之情形，此部分即為公司合作夥伴公司未來銷售Phyrago 之目標客戶。

(b)同業競爭情形

目前原廠藥 SPRYCEL®之學名藥已有 7 家取得美國 FDA 最終核准，並陸續上市銷售，其中僅有 BMS、APOTEX(學名藥)及 PRASCO LABS(學名藥)三家之銷售數據，市佔率分別 91.41%、5.84%及 2.75%。漢達之 Phyrago 為第一個對照原廠藥 SPRYCEL®且改善與制酸劑併用藥物臨床使用限制，並取得藥證之 505(b)(2)新藥，目前與 Phyrago 作用相同之 505(b)(2)新藥藥品為瑞典公司Xspray之 Dasynoc，Dasynoc 已取得三次美國 FDA 之完整回應信函。

公司評估倘Xspray順利取得藥證，將採自行銷售方式，惟準備上市相關流程及聘僱並訓練業務行銷人員等，依照實務經驗預估至少 3 個月以上之準備時間，而漢達之 Phyrago 已於 114 年 10 月中旬在美國上市銷售，將具有先進者優勢。至於在藥價訂定方面，原廠藥 SPRYCEL®為每顆美金 447.49 元，學名藥之定價為原廠藥 55%~65%，經合作夥伴公司評估，Phyrago 改善原廠藥品無法與 PPI 及 H2RA 併用之臨床優勢，故銷售定價與原廠相同。

(2)HND-039

(a)市場規模

HND-039 之原廠藥為 Exelixis Inc(下稱 Exelixis，NASDAQ 上市)藥品 Cabometyx® tablet，適應症為腎細胞癌(RCC)、肝細胞癌(HCC)、胰臟神經內分泌瘤（pNET）和分化良好的胰外神經內分泌瘤（epNET）等，目前尚無其他 505(b)(2)新藥或學名藥於市場銷售，依據Exelixis 原廠 113 年年報顯示，Cabometyx® tablet113 年美國市場銷售額為美金 17.98 億元，有一定之市場規模。HND-039 係以漢達之新鹽類吸收促進系統之技術增加生體可用率，降低藥物劑量，並改善原廠藥不得與食物併用且副作用較大之藥物臨床使用限制。

(b)同業競爭情形

經公司查詢美國 Drug@FDA 網站，目前已有 3 家學名藥及 1 家 505(b)(2) 取得美國 FDA 暫時性核准，而 505(b)(2)新藥之競爭者係 Azurity 公司。

根據 Exelixis 財報顯示其係於 114 年 3 月收到Azurity 發出之 Notice Letter，原廠 Exelixis 已對其提起專利訴訟。由於 Azurity 之藥品主成份(Cabozantinib malate)與原廠藥相同，公司評估其與原廠之專利訴訟風險可能較大，而漢達 HND-039 已於 114 年 9 月底提出藥證申請，亦可能遭原廠 Exelixis 提起專利訴訟。

惟如前所述，公司 HND-039 之主成份係包含公司為 Cabozantinib 新鹽類原料藥(Cabozantinib Laurylsulfate)，該化合物目前已取得 2 項專利，19 項專利申請中，並已對可能之專利訴訟進行相關準備。

另經漢達分析原廠藥專利到期情形及與原廠 Exelixis 達成和解之第一家學名藥廠 Teva 預計最早上市時間為 120 年 1 月 1 日，漢達此時提出 NDA 藥證申請(依美國 FDA 規定，藥證審查之 PDUFA date 為 10 個月)，將有機會早於學名藥廠 2~3 年上市，具有一定之商業價值。