台股醫美公司掛牌的數量愈來愈多，這族群正在聚集中，是一股新的細分產業勢力。其中，有些公司是做玻尿酸、有些是做膠原蛋白、還有些是做拉提線.......。另外，還有些公司是做醫美等級美妝品。除此之外，還有公司去做醫美新藥，如腹部減脂新藥....。這邊就來簡單理解一下肉毒桿菌素新藥研發公司，鼎晉。目前，公司已經申請興櫃登錄。
來更新一下:
(1)OBI-858新型肉毒桿菌素二期臨床試驗最終分析結果正面，其試驗之主要及次要療效指標均達統計上顯著意義。
(2)OBI-858新型肉毒桿菌素用於治療中重度皺眉紋之兩項第三期臨床樞紐性試驗，獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准執行。
以下為鼎晉簡單介紹:
鼎晉，為新型肉毒桿菌素新藥(Novel Botulinum toxin product)開發公司，其分子結構為 760 kDa 之特殊毒素蛋白，由A型肉毒桿菌發酵產生。公司以醫美與醫療適應症為目標，產品開發為從菌種篩選、製程開發、產品製造、毒藥理研發到臨床試驗，皆由團隊從零開始發展。
公司採取一藥多用的平台研發策略，以醫學美容適應症為臨床試驗先鋒，結合公司研發、製造一條龍之技術優勢，未來會根據市場需求及競爭態勢，積極開發不同的醫療適應症，並依用途區分不同劑量，以最大化新藥的平台市場價值。
2010 年，台灣沿海溼地頻頻發生黑面琵鷺肉毒桿菌中毒事件，有鑑於肉毒桿菌素療法所能帶來的巨大醫療進步之潛力，鼎晉催生了台灣第一支肉毒桿菌素─公司研發、生產與製造之 OBI-858，現正進行台灣醫美適應症皺眉紋之臨床三期試驗。
OBI-858肉毒桿菌素的研發團隊跑遍了台灣沿海，採集了大約500種土壤樣本，經過長達8年反覆的試管培養及全基因序列比對，找到了台灣獨有的A型肉毒桿菌素，它的分子結構為760 kDa之特殊毒素蛋白，另外搭配基因調控因子的輔助性蛋白，與藥用肉毒桿菌同種源。菌種為國際管制藥品，毒素產率達藥品品質水平。形成穩定、安全的分子結構，製程中再經由獨家專有的純化技術，結合植物酵母萃取的重組人類白蛋白（rHSA）及具有高保濕，抗衰老功效的海藻醣的賦形劑。
鼎晉為全球第一個發展 760 kDa 特殊分子量並致力於精準用藥之肉毒素產品公司。於創立第一年即開始投入建造新型肉毒桿菌素原料藥廠及無菌針劑廠，現已完成建廠且開始投入試生產。團隊同步關注競爭對手動態，導入更具競爭力的策略性調整，陸續完成產品品質與純度優化，其藥物安全劑量範圍比 900 kDa 廣之特性，以及使用非人體來源之重組人類白蛋白藥品保護劑配方，後者亦使 OBI-858 成為全球第二個擁有清真認證之純淨肉毒桿菌素產品。
肉毒桿菌素為藥物開發史上少數有多種適應症用途的特殊藥品，且問世三十年來不斷有新的適應症被開發與取證。但由於肉毒素為天然毒素中對人體活性最強的毒素，因此開發此藥品需要在高防護等級的實驗室及高防護等級專用製藥廠中進行，開發門檻極高。其高活性特性，奈克毒素即可符合多種醫美與醫療適應症之用量。有別於小分子藥物，肉毒桿菌素為蛋白藥物，蛋白類藥物產品對於溫度、剪切力、環境酸鹼值、氧化物等極其敏感，要自中間生產步驟維持至最終產品皆維持藥物原始活性需要關鍵技術突破。
肉毒桿菌素
肉毒桿菌屬於厭氧革蘭氏陽性產孢桿菌，主要生長在土壤與水生動植物中。
肉毒桿菌素是毒性最強的天然物質之一，也是世界上最毒的蛋白質之一，可分成七型（A、B、C1、D、E、F、G），其中A型對人類最具毒性作用，即效力最強。
肉毒桿菌素並不會傷害運動神經，也不會抑制神經傳導物質 (acetylcholine)的生成，它的治療原理是靠著與一種神經傳導相關蛋白質 SNAP-25 結合，毒素緊密的附著在神經末梢，進而阻斷神經-肌肉交界處的神經傳導物質分泌，使神經傳導受阻，因而使肌肉暫時性力量減弱或麻痺，呈現放鬆無法收縮的狀態而達到肌力平衡的目的。
因此，肉毒桿菌素可以用來治療上述等肌力相關之醫學美容與醫療疾病適應症，1977 年美國眼科醫師 Alan B. Scott 首次用Ａ型毒素來治療斜眼 (Strabismus)病人，此後也逐漸運用在眼瞼痙攣、半面痙攣、斜視、小兒腦性麻痺、斜頸症，手汗症等的肌張力不全症(Dystonia)及除皺的治療，1987年加拿大皮膚科醫師 Dr. Carruthers 和他的眼科醫師 Carruthers 太太首次運用於美容用途。
目前廣被使用的 A 型肉毒桿菌素(Botulinum Toxin Type A, BTX)，是由肉毒桿菌在繁殖過程中所產生的一種神經毒素蛋白，其主要活性成分即核心蛋白是分子量 150 kDa 的多肽，由 100 kDa的重鏈(Heavy chain)和輕鏈 (light chain)通過一個雙硫鍵連接起來，副成分為非毒素蛋白(non-toxic and non-hemagglutinin protein)與血清蛋白(hemagglutinin)，副成分與主成分組成一個 500-900 kDa 的大分子蛋白，近年亦有後進者品牌推出 150 kDa 的毒素蛋白。
在醫學上，肉毒桿菌毒素 Botulinum toxin A 於 1989 年通過 FDA 核准，正式成為臨床治療藥物。目前，臨床上肉毒桿菌素舉凡神經科、泌尿科、腸胃科、眼科、耳鼻喉科、牙科、皮膚科的各種疾病，只要是涉及肌肉過度收縮的疾患，都可以用肉毒桿菌素來治療，並且可以有不錯的成果。目前全球醫療市場上，肉毒桿菌素之應用範圍如下：
A.肌張力異常疾病(Dystonic spasms)：
(a)眼瞼痙攣症 Blepharospasm (b)頸肌張力異常症（斜頸症）Cervical dystonia (c)喉肌痙攣症 Laryngeal dystonia (d)嘴及下頷肌張力異常症 Oromandibular dystonia (e)職業性痙攣症（如寫字痙攣症）Occupational cramps (f)肢體肌張力異常 Limb dystonia (g)肌張力異常性顫抖 Dystonic tremor (h)非肌張力異常性過度收縮 Non-dystonic excessive muscle contraction (i)背痛 Back pain (j)逼尿肌括約肌共濟失調 Detrusor-sphincter dyssynergia (k)下頷緊閉磨牙症 Bruxism。
B.美容應用：
(a)抬頭紋 forehead lines (b)皺眉紋 glabellar lines (c)魚尾紋 crow's feet (d)脖紋 platysma lines。
C.胃腸科應用：
(a)食道擴張症 achalasia (b)排便障礙 anismus (constipation) (c)咽部肌痙攣症 cricopharyngeal spasm (d)下食道症括約肌痙攣症 lower esophageal sphincter spasms (e)直腸痙攣症 rectal spasms。
D.眼皮痙攣症：
(a)半面臉部痙攣症 hemifacial spasm (b)一般性眼皮跳 benign eyelid fasciculation。
E.頭痛 Migraine
F.肌纖維顫動 Myokymia
G.肌肉強直性痙攣：
(a)中風後遺症 (b)腦性麻痺 (c)頭部外傷後遺症 (d)脊髓傷害或病變後遺症。
H.運動傷害
I.口吃 Stuttering
J.抽搐症 Tics
K.下顎關節病變之肌肉痙攣 Temporomandibular joint associated muscle spasm
L.顫抖症：
(a)巴金森氏病顫抖 Parkinson's disease (b)原發性顫抖 essential tremor (c)遺傳性下頷顫抖 hereditary chin tremor
M.多汗症：
(a)原發性腋窩多汗症 Primary axillary hyperhidrosis (b)手掌多汗症 Palmar hyperhidrosis
此外，肉毒桿菌素在醫學美容領域的應用也取得了顯著成果，常見的治療項目包括：皺眉紋、抬頭紋、笑紋、魚尾紋的改善，以及瘦小 V 臉與瘦腿等療程，皆已經市場證實成效良好。除上所述，肉毒桿菌素在其他醫學美容上的應用研究也仍在持續拓展，例如：胃內注射肉毒瘦身等創新療程，都正逐步開展並顯示出龐大的發展潛力。
產業概況
近年來肉毒桿菌毒素的技術進步顯著改變了肉毒桿菌毒素市場的格局，使研究人員與終端消費者能夠使用創新的治療方式。配方的優化與施打技術的突破，在拓展肉毒桿菌毒素的臨床效益方面發揮了關鍵作用，製造商正加大對生產技術升級與儲存穩定性改善的投資力道，這些進步不僅提升了患者體驗，還擴展了更多個人化治療的可能性。此外，市場監管與臨床研究的動態互動，推動了一波創新潮流，即便在傳統上較為保守的市場中，也催生了強勁需求。
消費者需求變化與人口老齡化的加劇，為市場投資與擴張提供了更多契機，隨著專業人士與患者對這類治療的接受度不斷提升，市場正經歷根本性的轉變，凸顯了創新對於維持長期增長與競爭優勢的關鍵性。
根據 Precedence Research 報告，全球肉毒桿菌素市場的銷售額從 2024 年的 86.5 億美元估計增長至 2025 年的 94.8 億美元，並預計到 2034 年將達到 215.7 億美元，年複合成長率（CAGR）為 9.57%。肉毒桿菌毒素已成為美學與醫療領域的一股變革性力量。這些生物製藥產品的發展受到創新研究、臨床應用範圍的擴大，以及對非侵入性美容程序需求增加的推動。
根據 2023 年 Botulinum Toxin Market Size, Share & Trends Analysis Report 報告指出，2023 年美國是全球最大肉毒桿菌銷售市場，整個北美約佔全球市場的 46.9%；在美洲地區，市場受益於高消費者認知度與完善的醫療基礎設施，這些條件促進了該產品在臨床與美學應用方面的發展，讓美洲地區迅速成為創新治療與臨床研究計劃的領先樞紐，推動市場持續增長。
依據 2023 年 Europe botulinum toxin market 報告指出，歐洲作為全球第二大市場，2023 年至 2030 年預計將出現達 10.2%的成長率，其中又以德國、法國與英國為大宗；歐洲、中東與非洲（EMEA）地區融合了成熟市場與新興經濟體，這些國家與地區逐步接受這類生物製藥創新。在此，嚴格的監管環境與市場接受度的提升共同驅動穩定增長，使其成為重要的發展區域。
亞太地區憑藉強勁的經濟成長，以及對醫療與美容療程的日益重視，成為市場的關鍵增長動力。該地區受益於快速城市化、崛起的中產階級，以及臨床研發領域的擴展，使其成為全球最具潛力的市場之一。根據 TFDA 年度肉毒桿菌素封緘量統計數據顯示，台灣市場 2024 年進口數量約為 40 萬瓶上下，已是 2021 年的 1.7 倍，肉毒桿菌素作為每家醫學美容院所必備的入門療程，微整形的高需求確實地帶動了台灣肉毒桿菌素產品的快速、穩定成長。
除了醫學美容用途外，全球之肉毒桿菌素產品於醫療領域之產值也相當大，根據 2021 年 Fortune Business Insights 市場分析報告指出，醫療與醫美用途市場分別佔 43.9 %與 56.1 %。肉毒桿菌素醫療適應症涵蓋了如：慢性偏頭痛、肌肉痙攣、頸部肌張力不全症、膀胱過動症與多汗症等多種疾病，且每年都有新適應症的開發。隨著各家廠牌技術的創新與市場需求的增長，肉毒桿菌素在全球範圍內的應用持續擴展，預示著未來市場前景廣闊。
產業上、中、下游之關聯性
肉毒桿菌素產業鏈之上游主要涵蓋肉毒桿菌素原料的供應、基因工程研究與初期藥物篩選等過程。此階段的主要參與者包括學術研究機構、生物技術公司以及藥物篩選平台等。這些機構負責對肉毒桿菌素的基因結構進行研究，開發初步的藥物候選分子，並確保其生物製程的可行性。當找到具備療效的候選藥物後，將進一步進行技術轉移或授權合作，推進至中游階段。
中游主要包括肉毒桿菌素的非臨床研究、臨床試驗以及劑型和製程開發等環節。在此階段，生技新藥公司與製藥公司是主要的實體，負責肉毒桿菌素的臨床前研究、藥效評估、藥物劑型開發及製程優化。中游還包括臨床試驗委託機構（CRO）、試驗藥品的生產商及執行臨床試驗的醫療機構。公司會與這些機構緊密合作，進行臨床一、二期、三期的測試，確保藥物的療效和安全性，並在此基礎上獲取相關數據，為未來的市場推廣奠定基礎。
下游則涵蓋肉毒桿菌素藥品的生產、銷售與推廣。這一階段主要涉及藥品生產廠、藥品銷售代理商、通路商、醫院及醫療專業機構等。公司將與藥品委託製造廠（CDMO）、國際大藥廠等進行合作，以確保產品的大規模生產並進行國際市場的銷售與推廣。藥品經過臨床三期的測試並獲得上市批准後，將進一步進行全球市場的開發與銷售。
鼎晉在台灣市場是以一條龍式研究、開發與製造，經營肉毒桿菌素 OBI-858 從上游至下游直營銷售的完整產業鏈，並於中游與 CRO 公司合作，推動新藥的開發與臨床試驗。同時在藥物進入市場前，鼎晉亦積極與國際藥廠進行授權合作洽談，推動肉毒桿菌素重要海外市場之臨床試 驗、藥證取得及未來市場銷售之策略合作。上述策略不僅能擴大研發生產的資源、減少資本與時間的投入，也能有效降低新藥開發的風險與成本，實現快速拓展與全球化佈局的目標。
鼎晉，是一家肉毒桿菌素新藥研發公司，公司正進行治療皺眉紋台灣三期與準備美國二期臨床試驗。目前鼎晉是虧損狀態。另外，浩鼎持股51.50%鼎晉股份。在2024年，鼎晉研發費用為2.4億。
競爭
肉毒桿菌素為一多適應症用途之藥品，目前鼎晉正進行治療皺眉紋台灣三期與準備美國二期臨床試驗，並已取得具統計意義的療效與安全性數據。目前全球擁有完整肉毒桿菌素藥物生產與開發能力的國家仍為少數，唯有美國、英國、德國、中國、日本與韓國等。
以全球來看，目前競爭公司有Allergen，Ipsen，Medytox，Merz Pharma，US Worldmeds，Evolus，Lanzhou Institute of Biological Products，Hugel.......等等。
肉毒桿菌素新藥產品之研發、製造技術門檻極高，以下分三點簡述：
A.菌種取得難度高：
要找到符合藥典毒素規範，即活性要達標的 A 型肉毒桿菌菌株難度相當高。目前研究只有 A1、A2 與 A6 亞型可以符合藥典毒素規範，該研發生產國需擁有 A 型肉毒桿菌表現較多的區域方可提高獲取機率。
B.研發生產費用高：
肉毒桿菌素為蛋白質類藥物，相關研發、藥物化學製造控制 （Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）、與製程開發需耗費大量毒素蛋白方可取得法規之需求數據，產品生產在 GMP 規範屬於高致敏藥物範疇，具有高生物安全性毒性操作之設備要求，生產線與相關設備做了肉毒桿菌素後就無法再做其他藥品。因此，一般委託開發暨製造服務(CDMO) GMP 藥品代工廠，無法承接肉毒桿菌素藥品在產品開發，與臨床試驗期間小批量的代工。廠家需自行投入符合 GMP 規範的生產工廠建置成本，產品研發所需投入資金、人力、與時間成本極高。
C.新藥製造門檻高：
肉毒桿菌素藥品開發面臨多重技術與法規挑戰，其門檻顯著高於一般生物製劑。首先，法規層面需符合毒劇藥品嚴格管控，包含檢驗封緘與生物相似性四階段驗證，同時接受 TFDA 與疾病管制署(Center for Disease Control, CDC)雙重監管審查，確保生產過程符合生物安全規範。生產技術上，菌種遺傳穩定性、發酵工藝純度及凍乾劑型安定性均需精準控制，純化過程必須分離活性毒素與非活性複合蛋白，避免療效衰減，技術門檻複雜度極高，且需通過 cGMP 認證與獨立產線建置。
競爭利基
A.760 kDa 創新專利新藥配方，OBI-858 產品突破性差異化
面對韓國競爭對手不斷湧入市場的大量 Botox 生物仿製藥，鼎晉之台灣肉毒桿菌素是全球第一個 760 kDa 之特殊毒素蛋白，由 A 型肉毒桿菌發酵產生。 鼎晉生技從最源頭即篩選出特殊菌種與藥用肉毒桿菌同種源，相較於其他市售產品更具競爭力。結合酵母來源萃取的重組人類白蛋白及海藻糖做為賦形劑，提供不同於市場現有的肉毒桿菌素。在菌株原料、賦形劑與生產製程等等，根本上就做出突破性的差異化， 如下：
(a)OBI-858 源自台灣土壤之自主開發強化菌株，無菌株來源之智慧財產權爭議，提供全球授權合作夥伴最低風險、安心的合作選項。
(b)全球唯一 760 kDa 之蛋白質毒素分子結構，據鼎晉一期及二期臨床試驗結果可看出，OBI-858 相較市面上現有競爭品，更具起效快速，安全性高，與持久性長之潛力。
(c)OBI-858 使用酵母萃取白蛋白與海藻醣賦形劑，有效避免人類血清來源之感染風險與供貨隱憂，同時也避開了其他競爭者使用鹽類賦形劑造成的毒素活性耗損，進而提升了 OBI-858 產品的毒素活性。
(d)OBI-858 製造全程皆無動物來源與酒精成分，產品已獲得台北清真寺之國際清真認證，提供伊斯蘭教徒與全球素食者更純淨之獨特產品，大幅強化了 OBI-858 進入中東、馬來西亞、新加坡、印尼等伊斯蘭教區域市場與全球純素市場的競爭力。
(e)目前 OBI-858 新藥配方己獲得台灣、俄羅斯、日本、澳洲、紐西蘭、沙烏地阿拉伯、印尼、馬來西亞、新加坡、美國及韓國的專利，產品創新性獲得十一個國家肯定，預估其他國家的專利申請案應亦可比照獲准，如：中國、印度、菲律賓、泰國、巴西、墨西哥、越南及歐洲等。
授權與經銷雙軌並行
鼎晉生技以台灣為研發與營運基地，採「授權與經銷雙軌並行」的全球市場策略，推進肉毒桿菌素產品於醫學美容領域的商業化佈局。公司策略包含三大方向：國內授權、海外授權與經銷合作。
在台灣市場，鼎晉將與跨國或區域型醫美經銷商合作，鎖定大型連鎖醫美診所、醫院醫學中心及單點診所等主要客群，透過授權合作迅速建立品牌能見度與市場滲透率。公司主導藥證申請並提供品牌化成品，預計於 2028 年完成上市推廣。
在海外市場，鼎晉將與大型國際製藥公司策略聯盟，由合作夥伴執行臨床試驗與法規申請，結合其全球行銷網路加速產品導入北美、歐洲及中國市場，預計自 2029 年起陸續上市。此授權模式可有效降低市場開發風險並提升商業化成功率。
同時，針對日本、東協、中東及拉丁美洲市場，公司採取經銷合作模式，與具當地醫美通路資源的經銷商合作，由其負責推廣與銷售，鼎晉提供產品與品牌支援，以確保市場推廣一致性與品牌專業形象。日本及東協市場預計 2028 年展開，中東與拉美市場預計於 2029 年後啟動。
臨床進度
鼎晉肉毒桿菌素藥品 OBI-858 已於 2025 年 8 月完成二期皺眉紋適應症臨床結果，相較於現有市場品牌有競爭潛力。二期臨床一年期重複劑量安全性試驗已於 2025 年 7 月完成收案，預將於 2026 年完成。三期臨床已於 2025 年 8 月獲得台灣衛福部食藥署(TFDA)核准，預計於 2026 年完 成。團隊也正積極將藥物拓展至全球市場，籌備檢送美國醫學美容與醫療適應症臨床試驗，鎖定皺眉紋適應症做為研發項目。
此外，也積極評估多種醫療適應症，包括上肢肌肉痙攣適應症、頸肌張力異常症、偏頭痛、膀 胱過動症與多汗症等以拓展藥物應用範圍。另外，鼎晉同步也將開發新一代常溫儲存肉毒素產品計畫 RTB-001，目前正在研究階段，將增加肉毒素產品儲存與運送便利性。
A. OBI-858
OBI-858 計畫為全球第一個 760 kDa 特殊分子量肉毒桿菌素產品，應用於醫學美容皺眉紋與一系列醫療適應症之開發計畫。
本產品主要藥物作用機轉為藥物精準作用在神經細胞，並藉由移動到末稍神經，抑制了肌肉收縮元素乙醯膽鹼(Acetylcholine)的正常釋放，進而阻止肌肉收縮，使肌肉暫時性力量減弱或麻痺，而達到肌力平衡的目的，故可用於醫美除皺及醫療放鬆肌肉等適應症。OBI-858 產品即利用其分子量特性與製造技術造就其起效快與持久性長之肉毒素產品特性，並且製程皆使用非動物來源原料，將為肉毒桿菌素市場帶來具有優勢的產品。
以下將依照醫美與醫療適應症開發案做說明：
(a)皺眉紋適應症
肉毒桿菌素是目前最常用於治療皺眉紋的方法之一。它通過阻斷神經與肌肉間的神經衝動，暫時放鬆過度收縮的肌肉，從而減少或消除皺眉皺紋。
本適應症計畫已於 2021 年完成台灣一期首次人體臨床試驗(First in human clinical trials)並取得初步安全性與療效數據。藥物安全性無虞，並取得初步療效數據。隨後，團隊通過與 CDE 的諮詢溝通，確定只要二期臨床試驗的一個月安全性數據達標，即可提交三期臨床試驗，以加速整體臨床試驗進程。二期臨床已於 2025 年 8 月全部完成，療效與安全性數據均達標，TFDA 亦已核准三期臨床試驗計畫，包含兩項各 300 位受試者的樞紐性試驗。團隊正全力準備，規劃於年底前啟動收案，以利加速完成臨床試驗並提早檢送新藥上市審查。
此外，本計畫依循法規規範，需在上市前完成一年期重複劑量施打之臨床試驗，目前試驗計畫已取得主管機關批准，臨床試驗正進行中，預計與上述三期臨床於 2026 年同步完成。本計畫除了台灣臨床試驗外，也已完成美國 FDA 臨床試驗送件前諮詢(Pre-IND consultation)，預計於2026 年初向美國 FDA 申請進入美國醫美二期臨床試驗，之後並申請進入美國醫療二期臨床試驗。 預計 2029 年陸續完成美國皺眉紋及醫療適應症臨床試驗，將推展產品進入美國市場。
(b)上肢肌肉痙攣適應症
上肢肌肉痙攣為肉毒桿菌素熱門醫療用適應症之一。而且肉毒桿菌素是用於治療上肢肌肉痙攣的有效方法，尤其是在中風後引起的痙攣中。這種治療通過注射肉毒桿菌素到特定肌肉中，能夠降低肌肉張力，減少關節攣縮，從而改善肢體功能和減緩疼痛。目前進度為臨床前開發階段。已向美國 FDA 執行臨床試驗送件前諮詢(PreIND consultation)本適應症，預計將陸續完成美國臨床，除了醫美適應症外，擴大產品應用進入美國醫療適應症市場。
(c)頸肌張力異常症
肉毒桿菌素已成為治療肌張力異常症的常見使用方法，特別是在頸部肌張力異常症的治療，被列為一線治療方法。此外，它也被用於其他與肌肉不自主收縮相關的疾病，如眼瞼痙攣症和半面痙攣症等。目前進度為臨床前開發階段。由於肉毒桿菌素是頸肌張力異常症的一線用藥，公司規劃向美國 FDA 請求針對本適應症的臨床試驗送件前諮詢(Pre-IND consultation)，預計將陸續完成美國臨床。除了醫美適應症外，擴大產品應用進入美國醫療適應症市場。
(d)偏頭痛
偏頭痛是肉毒桿菌素市場中重要的子市場之一，尤其在慢性偏頭痛治療，應用僅次於痙攣等其他神經疾病。此外，隨著對肉毒桿菌素作用機制的深入理解，其在治療慢性偏頭痛和其他神經疾病中的應用將繼續擴大。目前進度為臨床前開發階段。
(e)膀胱過動症
肉毒桿菌素在治療膀胱過動症（OAB）方面為一個重要的治療選擇，特別是對於難治性或非神經源性 OAB 患者，為肉毒桿菌素市場中重要的子市場之一。其治療效果顯著，主要是通過抑制神經遞質的釋放，減少膀胱的不自主收縮，從而減少急尿感和頻尿。目前進度為臨床前開發階段。
(f)多汗症
肉毒桿菌素在多汗症治療中為關鍵的非手術首選方案，尤其針對腋下、手掌、腳掌等局部性多汗，其通過阻斷神經末梢釋放乙醯膽鹼，抑制汗腺過度分泌之療效。目前進度為臨床前開發階段。
B. RTB-001
RTB-001 在 OBI-858 產品基礎上改良其儲存溫度，將從原本需冷鏈運送與儲存改為常溫，將給肉毒桿菌素產品帶來更大的便利性與節省成本。這項技術進步對於肉毒桿菌素的應用和經銷具有重要意義，因為它能夠減少運輸和儲存成本，並提高產品的可及性。通過改良儲存溫度，RTB-001 能進一步增強公司肉毒桿菌素產品的市場競爭力，為消費者及醫療院所提供更方便、更經濟的選擇。目前進度為研究開發階段。
發展趨勢
全球市場對於肉毒桿菌素需求的快速成長，促使此產品在醫學美容及醫療領域的應用範圍都不斷拓展。
以全球肉毒桿菌素產品的醫學美容用途而言，隨著年輕消費者對於醫學美容微整形接受度不斷提升，對比傳統外科手術，肉毒桿菌素療程可精準調整局部肌肉，且快速起效又無永久性傷害之副作用的安全特性，使得肉毒桿菌素成為新進求美者的嘗試首選、每家醫療院所的必備基礎療程。
這也促使肉毒桿菌素細部施打點位的應用範圍不斷擴增，從最初的皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋等面部細部除皺，擴增到面部輪廓調整（瘦小 V 臉）及小腿塑形等療程項目，滿足了求美者自然、個性化美容的需求，逐年拉高了肉毒桿菌素的市場需求，尤其在亞太地區如：中國及日本等區域市場呈現需求快速增長的態勢。
而醫學美容用途作為肉毒桿菌素市場發展的先鋒，早已成為競爭廠牌優先搶佔的領域，在此局勢下，全球肉毒桿菌素產品在醫療適應症的發展也愈漸積極。目前全球核准的醫療適應症有 11 種，如：慢性偏頭痛、肌肉痙攣、頸部肌張力不全症、膀胱過動、多汗症等，其中肌肉痙攣與慢性偏頭痛的醫療需求快速成長，而頸部肌張力不全症更是以肉毒桿菌素作為第一線用藥的適應症。
聚焦台灣市場，依據根據衛生福利部統計，每年約有 3 至 5 萬名新發中風患者。從 Front. Neurol., 20 January 2021 國際期刊論文統計，發現中風後痙攣發生率在運動功能受損患者中達 39.5%。肌肉痙攣多出現在中風後 3-6 個月，此時由於中風後規律返診，病患幾乎都會被診斷並給予口服藥物及復健治療，如果能提高肉毒桿菌素有效改善肌肉痙攣的認知，並輔以教育提升科內醫師注射的技術，將是病友之一大福音。
除了肌肉痙攣適應症，還有一群長期飽受疼痛所苦的慢性偏頭痛病人，期待著更好的醫療方式減少發作的頻率及緩解疼痛程度。台灣頭痛學會統計指出，全台約有 200 萬人受偏頭痛所苦，其中以女性居多，盛行率高達 14.4%，是男性的三倍。特別是 20 至 40 歲的女性，平均每五人就有一位患有偏頭痛。一般人常誤以為是「症狀」的偏頭痛，其實是一種需需要治療的慢性「疾病」。肉毒桿菌素已經被證明有效減少發作頻率及減緩疼痛程度，長期使用安全性也無虞，提供病患控制症狀的另一個選擇。
此外，肉毒桿菌素療法有相當高比例的醫療適應症病症好發於中高齡族群，如：神經系統疾病引發的上下肢痙攣、足底筋膜炎、斜視、膀胱過動症、痙攣性斜頸、眼瞼痙攣、半面痙攣等。
根據世界銀行指標顯示，2017 年全球 65 歲以上之人口佔比以日本的 27.05%為首，其餘前 20 名皆為歐洲國家，北美之老年人口則佔 15.57%，台灣為 13.2%，中國為 10.64%。根據 《人口大震盪》一書的預測，全球 65 歲以上的老年人口在未來十年將成長至 11 億人，佔全球總人口比 13%。
而安全低風險低副作用的肉毒桿菌素療法可提供這些老年病患(1)更快、更輕鬆、更無痛的復健療程，與(2)取代傳統療法高風險且不可逆的外科手術，(3)降低難以治療的症狀對病患的生活起居影響，同時因全球平均壽命不斷上升，肉毒桿菌素療法更可進一步提升全球人口漫長老年生活的品質，著實是現代人的一大福音。
成長性
A. 醫學美容市場
根據 Evaluate Pharma 2025 年全球適應症報告顯示，醫學美容適應症佔整體肉毒桿菌素市場約 43.9%，並預期於 2024 至 2030 年間維持年 CAGR 6 %。
隨著新世代族群對微整形療程的接受度持續提升，及 「低侵入性、恢復期短」的治療特性受到青睞，肉毒桿菌素的臨床應用範疇正逐步拓展。除了傳統的抬頭紋、皺眉紋與魚尾紋治療外，其應用已延伸至眼下細紋、皺鼻紋、臉部修飾（如瘦臉頰、改善國字臉）、下頜線塑形、減重、瘦肩膀及小腿肌肉放鬆等多元需求。
B. 醫療用途市場
據市場領導地位的多個肉毒桿菌素大廠亦積極開發拓展其在醫療用途適應症的應用。根據 Evaluate pharma 2025 年商業研究報告指出 2025 年肉毒桿菌素醫療適應症市場佔有率中以偏頭痛最大，而肌肉痙攣為第二大市場，緊接著為頸張力異常症。
肉毒桿菌素於醫療用途比起其他口服或復健用藥，其優點在於一次用藥可支持 3-6 個月藥效，加上用藥範圍為特定區域非口服經由全身循環，副作用較可控。因此，隨著全球人口高齡化，大量老年性疾病陸續考量使用肉毒桿菌素類療程應用，進一步推動了全球市場需求的擴大。這些應用不僅有助於提升肉毒桿菌素產品的臨床價值，也逐漸使其成為越來越多求美者、病患和醫療機構首選的治療方案，造福隨著科技進步而逐漸高齡化的人類社會。
有利因素
(1)全球少數長效肉毒桿菌素產品，並具備快起效特性，有別於大部分市售產品，將與市售產品做區隔。
(2)根據預估市場產值 CAGR，可見全球肉毒桿菌素市場不論是醫學美容領域還是醫療用途之需求皆持續且穩定地快速成長，足夠龐大之 市場基數提供了後進者切入的機會。
不利因素
(1)全球肉毒菌素產品已上市之競爭者愈漸增加，需加快後續上市規劃時程。
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