來更新一下Biosimilars生物相似藥、 CDMO公司，泰福生技(6541.TW)、台康生技(6589.TW)

最近，生技行業傳來了好消息。泰福生技的生物相似藥TX01，獲得了美國FDA的BLA生物藥證。這是台灣第二款，拿到美國FDA，歐洲EMA生物相似藥藥證。這邊就來更新一下Biosimilars生物相似藥、 CDMO公司，泰福生技(6541.TW)、台康生技(6589.TW)。

下面主要介紹"正在商品化階段"的生物相似藥，不包括還在臨床實驗階段。

以下為泰福生技(6541.TW)、台康生技(6589.TW)最新狀態:

(1)6541 泰福-KY已接獲美國FDA核准研發之藥物重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)上市許可。TX01作用於嗜中性白血球的前驅細胞或成熟細胞，與其受體產生專一性之結合，促進前驅細胞之分化增殖，對成熟之嗜中性白血球細胞，則有亢進其機能之作用。主要適應症為癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。

依據IQVIA巿場調查公司之統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX01(原廠參考藥物為Neupogen)(Filgrastim)，相關產品在美國之市場之市場規模約為4.03億美元。

(2)泰福生技的TX05 部分雖於 2023 年上半年收到 FDA 之完全回覆信函(CRL)，然公司亦在最短之時間內取得最新之實驗數據，預計於 2024 年下半年回覆 FDA，爭取BLA 之藥證核准。

(3)泰福生技 CDMO 於 2023 年認列營收為新台幣 61,411 仟元，主要係為台灣子公司及少部分美國子公司承接委託開發及⽣產臨床候選藥之服務收入。預計於 2024 年起美國子公司亦會積極開拓 CDMO 相關客戶之各項委託服務。

(4)台康生技授權夥伴Sandoz提出生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar) 150毫克凍晶注射劑， 向美國FDA遞交藥證申覆審查。EG12014主要治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。

根據原開發廠羅氏(Roche) 2023年度銷售數據， Herceptin(主成份Trastuzumab)全球銷售額達16.3億瑞士法郎， 其中歐美市場佔42%。近年來HERCEPTIN原開發廠Roche全球銷售額雖因生物相似藥品進入市場競爭而逐年下降， 然以其主成分Trastuzumab所開發的相關產品全球銷售數量， 因全球乳癌患者增加及生物相似性藥品的上市促使臨床使用者提高治療機會而維持成長，根據2024 Research and Markets的報告， 全球Trastuzumab生物相似藥的銷售額在2023年已達到42.7億美元的規模。

生物相似藥

生物相似藥在美國稱為Biosimilars，是幾乎和原藥品相同，但由不同藥廠製造的生物製劑。也就是原始創新藥品的官方核可版本，當原廠的生物製劑(大分子蛋白藥物)專利到期後，其他藥廠或生物科技公司可以參考該生物製劑的分子結構特性並利用已有數據，研發生產具有相似臨床療效的藥物。

⽣物相似藥市場

根據 IEK 產業情報網統計資料指出，截至 2023 年 9 月，全球逾 450 個⽣物相似藥獲准上市，臨床開發中⽣物相似藥產品也超過 250 個，顯示市場對於平價⽣物製劑的需求、產業也看好市場的發展。由於⽣物藥品的療效佳，但單⼀療程經費⾼， 許多病患經濟上無法負荷，加上世界各國醫療支出負擔日益提⾼，為減輕財政壓⼒，各國政府紛紛建立⽣物相似性藥品法規，期望以相對低價之⽣物相似性藥品取代昂貴的原廠⽣物藥品。

⽣物相似性藥品係指廠商以⽣物藥品為參考標的進⾏研發⽣產，然受⽣物藥品分子結構複雜且不穩定，產品與原廠⽣物藥品的分子特性無法完全等同，僅能稱相似。

另根據 Markets and markets 與 Mordor Intelligence 估計，全球⽣物相似藥市場在 2023 年約為達 294 億美元，預計 2024 年全球⽣物相似藥整體市場可達 354.7 億美元，預估到 2029 年將將以年複合成⻑率 18.32 %增⻑，2029 年整體市場約可達達到 822.7 億美元。

Biosimilars in Asia

一般，我們的印象是印度在學名藥(化學仿製藥)，做的很成功。但實際上，在生物相似藥，印度也有一家公司竄出，Biocon。另外，在中國，也有3家公司，拿到美國FDA，歐洲EMA生物相似藥藥證。分別是Henlius，Bio-Thera Solutions，Qilu pharmaceutical。至於，南韓生技的主要方向，就是生物相似藥，和CDMO。在生物相似藥，南韓有Samsung Bioepis，Celltrion。以色列有Teva。

至於，台灣就是Tanvex BioPharma，EirGenix。

競爭:

截至今天為止，美國FDA共送出了56款，生物相似藥藥證，在下面表。至於歐洲EMA則通過了約88款生物相似藥藥證。美國雖然後來才發展生物相似藥，但進度頗快。以下是泰福生技(6541.TW)、台康生技(6589.TW)正在商品化階段藥物競爭狀態(不包括還在臨床階段，或是申請藥證中):

(1)Neupogen®已經有4款藥物拿到美國藥證，分別是Releuko，Nivestym，Zarxio，Nypozi(泰福生技)。 Neupogen®在美國市場規模為USA 3.84 (億美元)。

(2)Herceptin®已經有6款藥物拿到美國藥證，分別是Kanjinti，Trazimera，Ontruzant，Herzuma，Ogivri，Hercessi。 Herceptin®在美國市場規模為USA 14.31 (億美元)。

(3)Herceptin®已經有7款藥物拿到歐洲藥證，分別是Herwenda(台康生技)，Zercepac，Ogivri，Kanjinti，Herzuma，Ontruzant，Trazimera。