最近，生技行業很熱鬧，授權、拿藥證、併購一波波。這邊就來更新一下最新的台股藥物研發簡表。
4款歐美生物藥證
截至目前，去除小分子新藥，台股共拿到4款美國FDA，歐洲EMA生物藥證。其中包含兩款生物新藥，分別是中裕的Trogarzo和藥華藥的Besremi。另外兩款是生物相似藥，分別是泰福的Nypozi，和台康的Herwenda。
2款生物藥證在路上
有兩款生物藥證已經在路上，一款是生物新藥，一款是生物相似藥。分別是北極星藥業-KY，啟動向美國FDA呈送Pegargiminase(ADI-PEG 20) 生物製劑用於治療惡性肺間皮癌的上市許可證申請案（BLA）。泰福，已遞送生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證申覆資料給美國食品藥物管理局(FDA)。
營收和獲利
營收最高的新藥公司，為生物干擾素新藥公司6446 藥華藥，2023年營收為51.1億。唯一穩定獲利的新藥公司是4162 智擎。另外，6446 藥華藥2024第一季本業開始賺錢，今年2024年藥華藥應該會開始獲利。
市值前5名新藥公司
目前新藥市值排前5的公司分別是，生物干擾素的6446 藥華藥 PharmaEssentia，市值1991億。減脂的Caliway 6919 康霈，市值為943億。抗體新藥的Oneness 4743 合一，市值為699億。代謝療法的6550 北極星藥業-KY Polaris，市值為522億。小分子新藥，Lumosa 6535 順藥，市值為345億。
最近1年掛牌公司
在上市上櫃，最近1年掛牌公司有5家，分別是代謝療法的6550 北極星藥業-KY Polaris。小分子新藥公司，Alar 6785 昱展新藥，Pharmosa 6875 國邑*，ENERGENESIS 6657 華安。還有微創靶向的Gongwin 6617 共信-KY。
在創新板，最近1年掛牌公司有3家。分別是CAR-T細胞基因療法的PELL 6949 沛爾生醫-創。幹細胞新藥的UnicoCell 6794 向榮生技-創。農業新藥的CH Biotech 6534 正瀚-創。
在興櫃，最近1年掛牌公司有14家。分別是抗體細胞新藥的Acepodia 6976 育世博-KY。幹細胞新藥的eribank 4724 宣捷幹細胞，Steminent 7729 仲恩生醫，Gwoxi 6704 國璽幹細胞，U-NEURON 6973 永立榮，HeXun 6986 和迅。
生物新藥的AP 6945 圓祥生技，Shine-On 6926 聖安生醫。
小分子新藥的AnnJi 7754 安基生技，Caliway 6919 康霈，3D 列印藥物的Merdury 6932 水星生醫，Andros 6917 竟天，LAUNXP 6876 朗齊生醫，Original 6483 原創生醫。
藥物題材分類
(1)還在成長的生物相似藥:
公司有如泰福生技，台康生技，和Formosa 6838 台新藥。
(2)滲透率低的新興生物藥ADC、BsAb:
公司有如切入抗體藥物複合體(antibody-drug conjugate, ADC)的浩鼎和中裕。雙特異性抗體(bispecific antibody, BsAb)的AP Bioscience 6945 圓祥生技，三特異性抗體的Shine-On 6926 聖安生醫。
(3)剛崛起的細胞新藥:
公司有如Acepodia 6976 育世博-KY，PELL 6949 沛爾生醫-創，Ever Supreme 6712 長聖，TWBIO 6892 台寶生醫，eribank 4724 宣捷幹細胞....等等。
(4)正在火熱的減肥商機:
公司有如切入減肥藥的Polaris 6550 北極星藥業-KY，減脂的Caliway 6919 康霈。
(5)眼科的商機:
公司有如Lin BioScience 6696 仁新，Formosa 6838 台新藥，BRIM 6885 全福生技，AP Bioscience 6945 圓祥生技。
(6)糖尿病商機:
公司有如ENERGENESIS 6657 華安，Oneness 4743 合一，TWBIO 6892 台寶生醫......等等。
(7)NASH:
公司有Polaris 6550 北極星藥業-KY，SINEW 6634 欣耀，TaiwanJ 6549 景凱。
最下面表是整理59家新藥公司，這裡面包含興櫃，上市上櫃和創新板公司，其中，不包含植物新藥(因為太冷門)，也不包括學名藥和原料藥。這圖表包含一些簡單獲利指標，和研發的Product Pipeline。
上市上櫃新藥:
生物新藥
TaiMed 4147 中裕新藥
(1)中裕未來研發重點將聚焦於 TMB-365 及 TMB-380 合併用藥之階段臨床試驗，鎖定第一線維持療法之市場，每兩個月施打一次，並適時啟動與國際大藥廠之共同開發合作或授權，以期未來獲得歐美新藥藥證為目標。目前在Phase 2a階段。
(2)中裕正在研發適用於愛滋病治療的抗體藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC) 技術。中裕擁有一種對 CD4 細胞具有高結合特異性的單株抗體TMB-365，使其成為抗愛滋病病毒藥物的理想載體。中裕的 ADC 將由高度結合 CD4 細胞的單株抗體和抗愛滋病病毒藥物組成。一旦與 CD4 細 胞結合，ADC 將內化並釋放抗愛滋病病毒藥物，從而阻斷病毒的增殖。與癌症治療中的 ADC 相比，中裕的 ADC 技術的主要區別在於 ADC 單株抗體的雙重作用 - 既作為病毒藥物的載體， 又作為有效的愛滋病進入抑制劑 (entry inhibitor)。目前計畫在在臨床前。
(3)2023年中裕CDMO的營收約新台幣3千萬。目前仍有數個潛在客戶進行討論中，預期 2024年將創造更多CDMO 營收。中裕竹北的 cGMP 蛋白質工廠分別於 2022 年及 2023 年成功通過美國 FDA 的稽核。
PharmaEssentia 6446 藥華藥
未來研發重點
(1)免疫檢查點抑制劑，抗 PD-1 抗體：
癌症免疫療法的作用，是自體免疫細胞活性經過強化後，再由自體免疫機 能發現應該排除的癌症細胞進而加以排除，以維持正常的身體功能，其中又以 PD-1/PD-L1 的單株抗體具有高療效和安全性佳，並吸引全球各大藥廠投入研 發之重點領域。
公司 PD-1 抑制劑單株抗體新藥 P1801，接續 P1101 用於治療末期實體腫瘤 患者之第一期臨床試驗，已於 112 年向臺灣衛生署食品藥物管理局(TFDA)申 請人體臨床試驗審查(IND)。本試驗的受試者招募預計於 116 年收案完成。
(2)長效型蛋白質新藥
公司初步選擇數種蛋 白質藥品，分別是紅血球生成素(Erythropoietin，簡稱 EPO)及長效型免疫調控細 胞激素 PEGylated immuocytokines 等。將利用基因重組技術、專有的 PEG 分子、 選擇性的 PEGylation 技術及蛋白質量產的技術，創造長效型蛋白質藥物的獨特 開發模式，改進這類生物製劑使其成為新一代藥物。
(3)T 細胞受體(TCR)療法
適用於多種實體腫瘤治療，透過改造 T 細胞表面受器，結合癌細胞表面的 主要組織相容性複合物(major histocompatibility complex)，以辨認存在在癌細胞 的特殊抗原，使其具有辨識及攻擊癌細胞的能力，達到精準的免疫反應。最新發 展的 TCR-T 細胞療法，克服傳統 CAR-T 細胞療法在實體腫瘤發展上的限制， 可對實體腫瘤發揮很好的治療效果。TCRT 是一種以實體腫瘤為標靶的自體 TCR-T 細胞療法，本公司目前正於 GTP (Good Tissue Practice)廠房進行符合規範 的生產製造，規劃於 113 年向 TFDA 申請進入臨床實驗。
Polaris 6550 北極星藥業-KY
北極星將強化霖揚生技在多肽產品線的研發與創新，特別聚焦多項多胜肽產品的研發
(1)司美格魯肽(Semaglutide)
Semaglutide 是一種用於治療糖尿病的藥物，屬於 GLP-1（葡萄糖依賴性 胰島素增敏素-1）受體激動劑的荷爾蒙，GLP-1 是一種胰島素激素的類似物，它能夠促使胰島素的分泌，降低血糖水平。此外，Semaglutide 也用於肥胖症 的體重管理，因為它可以促使食慾減少，有助於減輕體重，除此之外， Semaglutide 隨著原廠公司臨床試驗的進展可望不斷擴展，包括治療糖尿病患 者腎衰竭等相關適應證。公司致力於將 Semaglutide 產品進一步優化，包括從 原料藥(API)、針劑以及口服製劑的學名藥產品發展，除此之外，公司亦透過研發 505b2 類新藥的途徑擴大產品的市場規模，以滿足患者的需求並提高治 療效果。
2024 年預計完成 Semaglutide 原料藥(API)75kg 產線，未來三年隨量產訂 單的確認，將分三階段進行產能的擴張。第一階段為年產量 75 公斤產線，第 二階段年產量 200 公斤產線，第三階段為年產量 1000 公斤產線。在商業發展 方面，公司目前著重於新興市場(emerging market)的拓展，由於 Semaglutide 產品供不應求，公司未來亦計畫與新興市場國家合作，透過合資企業(jointventure)、共同開發(Co-development) 或是技術轉移(technology transfer)等方式 進入主要新興市場國家。
(2)特立帕肽(Teriparatide)
Teriparatide 是一種用於治療骨質疏鬆症的胜肽類藥物，對於增強骨骼密 度和減少骨折風險具有顯著效果。公司將致力於提高 Teriparatide 的生產效率 和品質，以確保患者能夠獲得安全有效的治療。2023 年已完成 Teriparatide 的 API 量產，並取得 EU GMP 原料藥廠的認證，2024 年將持續發展 Teriparatide 製劑、藥品查驗登記以及上市銷售規劃。
OBI Pharma 4174 浩鼎
公司OBI-992 TROP2 ADC新藥獲得美國食品藥物管理局 (FDA)核准進行一/二期人體臨床試驗。
Oneness 4743 合一
公司慢性傷口產品全球市場策略，採取新藥與醫材兩個管道申請全球主要市場 准入。取得美國510(k)核准之醫材，將可適用於全球大部分國家上市。本公司 Bonvadis醫材美國510(k) 第一階段申請，於2022.08獲FDA核准用於急性傷口適 應症；第二階段510(k)申請於2024.05再獲FDA核准適用於慢性傷口適應症，包 括：部分皮層傷口(可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手 術後縫合傷口、燒傷(一級與淺表二級)。後續，將依FDA要求完成相關實驗，再 提交用於全皮層慢性傷口適應症的510(k)醫材申請，通過後將取得美國所有慢 性傷口適應症之應用。因此決定終止ON101美國執行ON101CLCT04三期藥品臨床 試驗。
Medigen 3176 基亞
(1)公司向台灣衛福部食藥署(TFDA)申請異體自然殺手細胞(Magicell-NK)第一/二期人體臨床試驗。
(2)OBP-301目前於美國執行胃癌及食道癌之合併免疫抑制劑的主持人發起第二期臨 床試驗、OBP-301併用pembrolizumab（抗PD-1 抗體）與放射線治療頭頸癌的第二期 試驗，以及併用化放療治療食道癌的第一期試驗。
細胞新藥
Ever Supreme 6712 長聖
公司新藥CAR001獲美國食品藥物管理局(US FDA)准予治 療晚期復發/難治性實體腫瘤(Relapsed/Refractory Solid Tumors)Phase Ⅰ/Ⅱa臨床試驗執行。
疫苗
Medigen Vaccine 6547 高端疫苗
(1)公司向馬來西亞國家藥品管理局（NPRA,National Pharmaceutical Regulatory Agency）提交高端腸病毒 71型疫苗新藥審查。
(2)公司向越南藥政主管機關DAV (Drug Administration of Vietnam) 提交高端腸病毒71型疫苗新藥審查 (NDA)。
Adimmune 4142 國光生
子公司安特羅安拓伏腸病毒EV71疫苗臨床三期試驗取得療效。規劃向越南及其他目標國家藥證主管機關提出查驗登記申請，後續並於中國大陸地區提出臨床試驗送件前諮詢申請(Pre-IND)。
生物相似藥
Tanvex BioPharma 6541 泰福-KY
已遞送重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證申覆資料給美國食品藥物管理局(FDA)。
EirGenix 6589 台康生技
公司授權夥伴Sandoz提出生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar) 150毫克凍晶注射劑， 向美國FDA遞交藥證申覆審查。
小分子新藥
PharmaEngine 4162 智擎
(1)公司國際夥伴Servier於歐盟之 ONIVYDE 適應症合併用法用量變更申請，獲得歐盟 藥品管理局 European Medicines Agency (EMA)核准新適應症為適用於轉移性胰腺癌 ，合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin，作為病患的第一線治療，並在 德國上市，本公司授權合作夥伴Ipsen公司於今日正式通知智擎公司將獲得美金187.5 萬元之再授權收入 (sublicense revenue)。
(2)智擎公司宣布，研發中新藥PEP07進行之實體腫瘤第一期人體臨床試驗，第一位病患已開始接受藥物投予。
Foresee 6576 逸達
(1)子公司Foresee Pharmaceuticals Australia Pty Ltd公告 MMP-12抑制劑FP-020一期臨床試驗首位受試者給藥。
(2)子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.向美國FDA提出 ALDH2活化劑FP-045用於治療間質性肺病引起之肺高壓之二期臨 床試驗申請。
Alar 6785 昱展新藥
昱展長效型鴉片成癮注射劑ALA-1000吸引原廠Indivior買單，以總額8.62億美元創下國內新劑型藥技術賣回原廠的首例。
Pharmosa 6875 國邑*
公司與Liquidia Technologies, Inc.簽訂專屬授權 合約，將L606新藥治療肺高壓授予Liquidia Technologies, Inc. 在北美市場研發及商業化的權利。簽約後收取1仟萬美元之簽約金，後續依里程碑達成情形收取總計2.15億美元之產品開發里程金及銷售里程金。因此，上述簽約金、開發里程金以及銷售里程金合計最高可達2.25億美元(約70億新台幣)。B.未來若新增其他適應症或其他L606衍生產品，本公司則針對每一新適應症或衍生產品再行分別收取產品開發里程金各1仟萬美元。C.此外，上述產品上市後，在收取銷售權利金的部分，本公司依銷售淨額級距另抽取低雙位數百分比之銷售權利金。
Senhwa 6492 生華科
新藥Silmitasertib(CX-4945)治療因感染新冠或流感病毒引發之社區型肺炎二期臨床試驗已正式啟動並完成第一位病人收案。
Gongwin 6617 共信-KY
子公司共信醫藥科技股份有限公司公告向美國FDA申請動物新藥臨床試驗(INAD)已獲核准通知。
ENERGENESIS 6657 華安
公司與TRPHARM FZ-LLC簽訂專屬授權合約，將ENERGI- F703用於治療糖尿病足潰瘍適應症授予TRPHARM FZ-LLC在土耳其 商業化權利及中東、獨立國協及北非市場之優先議約權。
Lumosa 6535 順藥
公司LT3001治療急性缺血性中風之新成份新藥，多劑量給藥二期臨床試驗，全數通過歐洲六個國家申請執行臨床試驗之審核，並啟動歐洲六國收案。
TaiGen 4157 太景*-KY
TG-1000組與安慰劑組在所有流感症狀緩解的中位時間分別為60.9小時和87.9小時，顯示達到主要療效指標並達成統計上顯著意義（P<0.0001）。
興櫃新藥
細胞新藥
Acepodia 6976 育世博-KY
子公司育世博生物科技(股)公司公告開發之細胞新藥ACE2016獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第一期人體臨床試驗。
TWBIO 6892 台寶生醫
公司異體間質幹細胞新藥Chondrochymal向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療退化性關節炎三期人體臨床試驗審查申請(IND)。
eribank 4724 宣捷幹細胞
(1)公司異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗案，獲衛生福利部核准執行。
(2)臍帶幹細胞新藥UMC119-06-05治療慢性阻塞性肺病之第二期臨床試驗案，獲衛生福利部核准執行。
Gwoxi 6704 國璽幹細胞
接獲越南合作夥伴Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology(VRISG)通知 研發中糖尿病新藥GXIPC1越南第一期人體臨床試驗完成收案。
U-NEURON 6973 永立榮
公司新藥UA002治療男性勃起功能障礙已取得台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）臨床試驗許可（IND）。
生物新藥
AP Bioscience 6945 圓祥生技
公司授權信達生物製藥(蘇州)有限公司IBI302第三期臨床試驗首位受試者完成收案。
Shine-On 6926 聖安生醫
(1)公司與顥晟生醫股份有限公司簽訂之外泌體技術專屬授權契約，包含簽約金新台幣一千萬元。與授權金和視銷售狀況提成的銷售權利金。
(2)公司與日本京都大學簽訂合作研究合約，主要內容如下:聖安研發團隊與京都大學綜合細胞材料科學研究所(iCeMS)合作研究，建立次世代外泌體藥物開發技術平台，發展更具國際競爭力的聖安標靶外泌體創新藥物。
CHO 6586 醣基
公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)，獲美國FDA核准進行一期臨床試驗。
疫苗
Enimmune 6564 安特羅
公司安拓伏腸病毒71型疫苗第三期臨床試驗，依計劃書進行解盲，並完成療效數據分析。規劃向越南及其他目標國家藥證主管機關提出查驗登記申請，後續並於中國大陸地區提出臨床試驗送件前諮詢申請(Pre-IND)。
胜肽
BRIM 6885 全福生技
(1)BRM421用於治療乾眼症疾病三期臨床試驗(BRM421-22-C001)主要療效指標數據解盲，未達臨床及統計顯著意義。
(2)向美國食品藥物管理局(FDA)申請臨床試驗設計變更，將神經營養性角膜炎臨床二期試驗設計由雙盲(Double-Masked)藥效與安全性試驗變更為開放性(Open-Label)劑量範圍試驗。
小分子新藥
Lin BioScience 6696 仁新
子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008送件並開展美國斯特格 病變青少年病患之第二/三期臨床試驗。
Handa 6620 漢達
子公司Handa Oncology, LLC前於112年4月27日接獲美國食品藥物管理局Vysentri (HND-033)完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)，經與FDA 進行相關討 論，FDA要求重新進行空腹試驗，討論過程也同意可改採進行Light Fat Food(低脂) 進食條件下之藥物動力學試驗。本公司業於113年4月3日向US FDA申請CRL補件期限 展延，並於4月11日取得US FDA核准同意展延補件期限6個月，漢達現以另一項經美 國FDA同意之Light Fat Food(低脂)進食條件下進行藥物動力學試驗，預計將於展 延期限內遞交補件資料。
AnnJi 7754 安基生技
公司開發用以治療化療所引起的週邊神經病變之新成份新藥AJ302，獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行一期臨床試驗。
Caliway 6919 康霈
(1)公司新藥CBL-514注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織之 美國US FDA二期臨床試驗(CBL-0201EFP Phase 2)取得最終統計結果，其試驗 主要療效與次要療效指標在臨床與統計上皆達到顯著有效意義。
(2)公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之三期 臨床試驗(CBL-0301 Phase 3)申請已獲澳洲主管機關HREC 核准執行
SINEW 6634 欣耀
SNP-810各不同劑量組與對照藥品相比，ALT峰值無因提高劑量而有統計上顯著差異，表示使用SNP-810其乙醯胺酚劑量每天4-12克(最大劑量為過去核准上限每天4克的3倍)均未產生肝毒性。
MegaPro 6827 巨生醫
公司新藥MPB-1523磁振造影(MRI)顯影劑，主要用於診斷肝癌病患肝臟的病灶、分類及特性的MRI影像變化。已與美國FDA於EOP2會議上就臨床、臨床前、藥物及藥品化學製造管制(CMC)等議題充分進行討論並且交換意見，後續本公司將依美國FDA提供臨床設計之建議事項，修改臨床試驗計畫書及提交補充資料，替未來即將申請的全球三期臨床試驗做準備。
TWi 6610 安成生技
公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)之開發中新藥AC-203，獲得英國MHRA同意進行第二/三期人體臨床試驗。
TaiRx 6580 台睿
公司研發之口服癌症新藥TRX-920獲美國及台灣FDA核可進行晚期腫瘤第一期劑量漸增試驗(計畫代號：SNOF-001)，並於本日納入台灣第一位癌症受試者。
INNOPHARMAX 4172 因華
(1)公司將依按美國FDA之建議，展開D07001(Oral Gemcitabine)之膽道癌三期臨床試驗。
(2)公司與廣東東陽光藥業及南北兄弟藥業投資有限公司於2021年8月2日簽訂「口服胰島素項目投資補充協議協議書」，三方同意南北兄弟於2020年5月14日與因華生技簽訂「口服胰島素項目投資協議書」的所有權利義務轉讓廣東東陽光藥業，廣東東陽光藥業取得N11005在中國區域獨家研發、使用、生產、上市、銷售及分銷權利。
Andros 6917 竟天
(1)研發中新藥APC201於澳洲進行用於膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛之二期臨床試驗完成第一例受試者收案。
(2)研發中新藥APC101通過台灣衛生福利部食品藥物管理署核准執行頭頸部帶狀皰疹後神經痛之二期臨床試驗。
HSHC 4194 禾生技
公司用於治療大腸直腸癌之新藥CA102N，通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)，准予進行第二期人體臨床試驗
Orient 4166 友霖
終止本公司與浙江京新藥業簽訂一項降血脂產品之授權合約。
其他
Advagene 6709 昱厚生技
(1)公司新藥AD17002-SC治療新冠肺炎二a期人體臨床試驗結果，顯示加快清除病毒療效達統計顯著有效意義，且具良好安全性及耐受性。
(2)公司鼻噴新藥AD17002治療氣喘臨床二期試驗案收受首位受試者。
Formosa 6838 台新藥
(1)公司將APP13007（丙酸氯倍他索奈米點眼懸液劑0.05%）於美國用於治療眼部手術後發炎及疼痛新藥的商業銷售獨家權利授予Eyenovia。根據授權合約，本公司將收取簽約金美金200萬元(其中美金100萬元為等值之Eyenovia普通股股票)、發展里程金美金400萬及銷售里程金，合計最高可達美金8,600萬元。
(2)公司APP13007滴眼懸液獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市
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