Biotech (2021/12/01)

來更新一下台股藥物的研發狀態。今年是一個豐收的時節，一共有3家生物公司拿到歐美的新藥藥證，兩家是生物藥藥證，一家是小分子新藥藥證。

以生物新藥來說，今年最大的好消息，就是藥華藥的Besremi獲得美國FDA生物藥證，這是繼中裕新藥的Trogarzo之後，台灣第二顆藥，獲得美國FDA的生物新藥藥證，Besremi主要治療真性紅血球增多症（PV），Besremi是一線用藥。另外生物藥P1101的延伸適應症，原發性血小板過多症(ET)，也開始臨床三期。

合一生技的植物藥，ON101(植物) 適應症是糖尿病足潰瘍，也獲得台灣新藥藥證，另外ON101也在申請美國醫材和中國新藥藥證，另外就是抗體藥物FB825，適應症是異位性皮膚炎、過敏性氣喘也在Phase 2。其它中裕新藥，它的第二代和第三代新藥正在臨床實驗，包含TMB-365臨床一期，第三代新藥TMB-370 (bispecific)臨床一期，TMB-380/TMB-365臨床一期(合併療法)。

在生物相似藥方面，泰福的TX-01獲得加拿大生物藥證，目前也正在申請美國FDA BLA藥證，另外，TX05也正在申請美國FDA BLA藥證。台康的生物相似藥，EG12014也達到生物相等性標準，準備要申請歐美生物藥證。

在細胞新藥方面，長聖的ADCV01自體樹突細胞腫瘤疫苗，適應症是惡性腦瘤，已經在第二期臨床試驗。另外，長聖的異體γδT細胞療法CAR001(CAR-T)治療實體癌，也準備要臨床。

在疫苗方面，基亞的COVID-19疫苗，取得台灣EUA，WHO團結正在試驗進行中，巴拉圭三期臨床進行中，同時也取得澳洲provisional determination。另外一家疫苗廠，國光生，在印尼COVID-19 Phase I/II臨床試驗。

在小分子新藥方面，逸達的FP-001獲得美國FDA藥證，FP-001主要治療前列腺癌，逸達也在臨床COVID-19新藥，二/三期臨床試驗進行中。另外，生華科的COVID-19新藥，也在臨床二期，它的CX-4945膽管癌也在第二期臨床試驗。順藥的LT3001也在臨床二期，LT3001主要治療急性缺血性中風。其它智擎的ONIVYDE胰腺癌 (一線)，在三期試驗，ONIVYDE小細胞肺癌(二線)，三期試驗。而失敗的解盲有杏國的SB05，在胰臟癌三期後解盲失敗。

在CDMO方面， 永昕的竹北生醫三廠正在規劃中，還有竹南二廠12,000公升擴充也已經動土，其它台康生技，竹北生醫要擴充到26,000 公升(明年)。另外，三顧要跟日立共同新設合資公司，在竹北建立CDMO細胞工廠。

在生技投資方面，晟德投資的AI醫療公司，長佳智能，已經登錄興櫃。

截至今日，目前台股已經獲得歐美新藥生物藥證的公司共有6家，有3家是生物藥，3家是小分子新藥。如中裕的生物新藥Trogarzo，藥華藥的生物新藥Besremi，泰福的生物相似藥NYPOZI (TX01)。逸達的小分子新藥CAMCEVI® 42毫克針劑(FP-001)，智擎的小分子新藥ONIVYDE，寶齡富錦的小分子新藥Nephoxil。