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2017年10月23日

智擎生技(4162.TW),新藥開發接力賽

新藥開發有3個困難,分別是研發花費高,時間消耗長,失敗機率高,這3個問題一直困擾生技行業,亟待聰明人去解決這些問題。


從新藥研發時間來看,一顆新藥從候選藥物篩選,需要1-2年,動物毒理藥理實驗,需要2-4年,人體臨床實驗,從Phase1,Phase2,Phase3約需要4-8年,新藥查驗登記需要1-2年,藥品上市到專利過期約5-10年,整個新藥研發時間約耗上12年,可以說是非常長。至於一顆新藥研發費用約需要3-10億美金,通常愈到研發後期,因為臨床規模愈大,經費就愈高。


從新藥成功機率來看,人體臨床Phase1到Phase2,非癌症藥物約63.5%,癌症藥物約62.8%。臨床Phase2到Phase3,非癌症藥物約34.3%,癌症藥物約24.6%。臨床Phase3到NDA/BLA,非癌症藥物約85.9%,癌症藥物約82.4%。整體來說,一顆藥物從Phase1到Approval,非癌症藥物成功機率約11.9%,癌症藥物成功機率約5.1%,其中,臨床Phase2到Phase3,成功率最低


從上面簡單數字來看,新藥要花12年,金費3-10億美金,成功機率非癌症藥物成功機率約11.9%,癌症藥物成功機率約5.1%。可以這樣說,新藥開發因為是從科學轉換到商業,本來就不容易,是個高風險的商業模式。新藥公司不是大好就是大壞,而其中只有少數新藥公司能成為最後的贏家。為了要減低風險,有些新藥公司,如智擎,就採用了No Research, Development Only,不研發、只開發的商業模式


No Research, Development Only,簡單的說就是"新藥開發接力賽",只完成新藥研發的幾個階段,就授權其它藥商繼續研發或銷售,這避免了投資大量資金在機器設備,不承擔一條龍式不是大好就是大壞的研發風險,來達到低風險的新藥研發模式,算是"輕資產"的新藥研發模式。智擎營利模式主要就是收取授權金與權利金。不過,通常低風險,也意味著,避免了高報酬,當然,這對失敗率極高的新藥公司來說,是一種生存的方式,如果研發順利,每隔一段時間就有現金收入,可維持公司正常運作。

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