正當全球都在關注AI人工智慧產業發展時，反而，代表生物技術產業指標的，NBI Index(那斯達克生物技術指數)，已經悄悄突破創下歷史新高。這邊就來簡單理解一下ADC抗體藥物複合體、奈米微粒製劑新藥研發公司，台新藥。最近，台新藥研發的 ADC 生物相似藥，用於治療乳癌，已向歐洲法規機構遞交臨床試驗申請。
台新藥，專注於開發臨床階段之眼科、腫瘤科用藥等治療領域之藥物，產品線包括505(b)(2)改良型新藥及抗體藥物複合體(ADC)生物相似藥等，並同時持續精進與深化APNT®奈米微粒製劑技術平台，及透過此技術運用在不同劑型藥物的研發。
藉此Double A (APNT & ADC)並進作為研發主軸，台新藥之研發專案橫跨大小分子藥物領域，除適用APNT技術之眼科、吸入製劑、局部注射劑等小分子藥物以外，還有聚焦 ADC 技術，開發ADC 生物相似藥及ADC創新藥物等大分子藥物。
透過開發創新或與學研界的合作取得新藥資產而啟動轉譯研究，台新藥將候選藥物帶入臨床試驗階段驗證其藥效及安全性，過程中亦可能進行與外部藥廠共同開發、技術轉移、或授權等方式，使藥品取得上市許可進而商品化。
除上述垂直面向之外，台新藥也進行與外部 CMO(Contract Manufacturing Organization)、CRO(Contract Research Organization)水平面向的整合委託，生產、臨床試驗監督及管理等則外包給 CMO 及 CRO。公司在這些階段負責整體面策略規劃、擬定開發細節規畫和專案管理，可使公司的人力及資源專注於核心技術的開發，提高研發效率。
台新藥營業收入來源主要為授權收入、藥品上市後之權利金收入及供貨予授權夥伴之銷貨收入。
公司於 113 年 3 月獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准 APP13007 奈米懸浮滴眼液新藥上市，一天兩次共14天的直接便利用藥方式。與美國上市眼科新藥研發及銷售公司 Harrow, Inc. 簽訂美國地區之專屬授權協議，並預期於 115 年上半年達成美國地區之重新上市。
台新藥另一研發重點為 ADC 藥物，其中 TSY-110 抗體藥物複合體生物相似藥專案，用於治療 HER2 陽性乳癌之抗體藥物複合體生物相似藥，已向歐洲法規機構遞交臨床試驗申請。TSY-310 則是公司於 114 年 5 月自 Almac Discovery 取得授權的創新雙特異性 Fc 融合的藥物複合體，目前正進行製程開發與放大，預期於 115 年下半年將展開非臨床藥理與毒理試驗。
台新藥與共同開發合作夥伴台康生技緊密合作，主動找尋有高度興趣且有能力之全球或區域型生物相似藥公司商議開發費用分擔及未來分潤等合作條件與執行對外授權。
以下為台新藥藥物研發種類:
1.APNT®奈米微粒製劑技術平台
APNT®奈米微粒製劑技術為一種創新的藥物顆粒奈米化及製劑配方技術，藉由使用減少難溶性藥物粒徑大小、增加藥物的總表面積的原理，幫助該藥物增加其對治療部位的滲透能力及生體可用率。
(1)APP13007 為治療眼科術後發炎及疼痛為適應症的眼科新藥，於 113年3月 獲得美國新藥上市核准。此藥物是 15 年來首款新型強效類固醇：每日僅需兩次點藥且眼壓升高風險低。
APP13007 是以丙酸氯倍他索為主成份、透過 APNT®奈米微粒製劑技術開發之新劑型新藥，用於治療眼科手術後抗發炎及止痛之新劑型新藥。APP13007係台新藥於 106 年併購日本 Activus Pharma Co., Ltd.而取得。
作用機轉：
APP13007 的主成份丙酸氯倍他索(Clobetasol propionate)為具有超強抗發炎能力的類固醇，有醣皮質固醇作用及輕微的礦物皮質固醇作用。在外用方面，丙酸氯倍他索具有抗發炎、止癢及血管收縮作用。
類固醇可以一方面誘導脂皮素、血管收縮素轉化酶(Angiotensinconverting enzyme, ACE )、血球白介素 IL-10 等抗發炎因子的合成，同時抑制 TNFα、GM-CSF 等發炎因子的合成；誘導炎症細胞的凋亡、收縮血管並抑制蛋白水解酶的釋放、抑制單核巨噬細胞及中性白血球向炎症處聚集和吞噬功能，以達到對發炎症狀的抑制。
(2)APP13002 為治療感染性眼疾以及有關眼表疾病之奈米懸浮液，臨床前研究結果顯示具良好的抗菌及抗發炎效果，並對造成乾眼症的瞼板腺功能障礙、眼瞼炎具治療潛力。
APP13002 源自於公司106年併購之日本 Activus Pharma Co., Ltd.，為運用APNT®奈米微粒技術平台所開發之新藥，使用非氟喹諾酮類藥物 (fluoroquinolone)的原料藥，該原料藥具有多種眼前節感染症的治療潛力，包括細菌性結膜炎、眼瞼炎、瞼緣炎、乾眼症等，未來將進一步確認臨床應用族群後，以 505(b)(2)路徑展開眼科藥物二期臨床試驗。
此外，該藥物主成份亦為因支氣管擴張症、囊狀纖維化、非結核分枝桿菌肺病及黴漿菌性肺炎等多種肺部疾病所引起的呼吸道感染症的第一線治療藥物，公司計畫將此製劑透過霧化器給藥的方式應用於呼吸道感染症的吸入給藥上，以 505(b)(2)路徑展開肺部感染症的臨床試驗。
(3)除開發 APP13007 及 APP13002 等研發專案外，台新藥也持續與多家國內外生物醫藥公司合作，運用 APNT® 技術協助改良新藥製劑處方。在這些合作專案的研究結果中亦驗證 APNT® 技術可幫助合作夥伴突破新藥製劑開發的瓶頸，改善製劑品質及安定性、藥物滲透入治療部位的能力及生體可用率。
2.抗體藥物複合體(ADC)研發專案
(1)TSY-110 是以 Roche 在 102 年上市的抗體藥物複合體 Kadcyla® (adotrastuzumab emtansine)為參考藥物所開發之 ADC 生物相似藥，目標適應症同 Kadcyla 治療 HER2 陽性之早期乳癌及轉移性乳癌。台新藥已向歐洲法規機構遞交臨床試驗申請，TSY-110 將以歐美地區第一個 Kadcyla®生物相似藥之開發進度優勢。
台新藥研發團隊運用在藥物化學之豐富經驗與優勢，結合共同開發合作夥伴台康生技在大分子藥物的研發及商業化成功經驗、台耀化學在高活性藥物生產、ADC 生物共軛的開發能力，開發用於治療乳癌之抗體藥物複合體(ADC, Antibody-Drug Conjugate)藥物。
公司於 107 年從台耀化學技轉 TSY-110 後，採用台康生技製造的抗體 EG12014 作為(目前已取得歐盟核准，已經送件美國 FDA 審查中)，由台耀化學負責抗體來源、主導製程的開發。台新藥與台康於 111 年簽訂了共同開發合約，雙方攜手規劃臨床及找尋對外授權合作夥伴。
(2)TSY-210 抗生素新藥
公司於 110 年自台耀化學取得 TSY-210 技術，TSY-210 為一擁有廣域的抗菌能力，可抑制接近半數世界衛生組織列出的重點病原體的抗生素，目前尚在開發初期，規劃以奈瑟氏淋病雙球菌感染的治療為適應症，將結合 APNT®奈米微粒製劑技術平台開發出具獨特優勢的劑型。
(3)TSY-310 係台新藥於 114 年自 Almac Discovery 取得授權的創新雙特異性 Fc 融合的藥物複合體，TSY-310 為鎖定 EGFR 與 ROR1 雙靶點之 ADC 藥物，旨在解決目前非小細胞肺癌(NSCLC)及實體腫瘤治療中棘手的抗藥性與副作用問題。目前正進行細胞株開發、蛋白質中間體以及化學的製程開發與放大，預期於 115 年下半年將展開非臨床藥理與毒理試驗。
在治療機轉上，TSY-31 藥物僅在同時偵測到癌細胞表面的 EGFR 與 ROR1 時才會強力結合，並透過內吞作用釋放 MMAE 毒素進行毒殺；而在僅表現 EGFR 的正常組織（如皮膚、腸道）中結合力較弱，從而大幅提升安全性。此機制使其能有效對抗已對傳統 TKI 產生抗藥性的腫瘤，並透過鎖定 ROR1 清除具幹細胞特性的「腫瘤種子」，降低復發風險。
在分子設計上，TSY-310 採用雙特異性單鏈結構，具有分子量小、腫瘤穿透性佳的特色，且化學偶聯製程相對簡單，利於生產放大。
TSY-310 其目標適應症為 EGFR 療法失效或 ROR1 高表現的實體腫瘤，其在非臨床藥理實驗當中也顯示具有顯著的旁觀者效應（Bystander effect）可望提供更好得來療效。由於目前市場上尚無獲批的雙特異性 ADC，TSY-310 展現了極高的前瞻性，未來的研發計畫將致力於填補這塊巨大的醫療空缺，為無藥可用的抗藥性患者提供全新的治療方案。
目前台新藥已委託台康生技進行細胞株開發與蛋白質中間體的製程開發與放大，並委由台耀化學進行產品化學製程開發與放大，預計於 115 年下半年將展開非臨床藥理藥動與毒理試驗。
抗體藥物複合體 (Antibody Drug Conjugates, ADC)
目前抗體醫療是新型態藥物開發趨勢，新一代抗體醫療(next-generation antibody therapeutics)市場包含抗體藥物複合體 (Antibody Drug Conjugates, ADC)、雙特異性抗體、Fc 融合抗體、抗體片段以及抗體蛋白。其中，以抗體藥物複合體(ADC)成長最為快速。
ADC 透過複雜特殊的製程將大分子單株抗體與小分子藥物(Payload) 結合，使抗體的靶向定位功能結合小分子藥物的毒殺癌細胞效果相輔相成，減少對健康細胞的傷害及增強對特定靶點的治療效果。
目前抗體藥物複合體(ADC)最常使用於開發的是含細胞毒素的 ADC，包括 auristatins、calicheamicin、maytansine 與 duocarmycin，其中 50%以上 ADC 臨床開發市場細胞毒素以 auristatins 衍生物為主軸。
市場上目前使用之 ADC 製造需要昂貴的上游哺乳動物細胞生物反應器與下游蛋白質純化設備，加上特殊抗體與化藥連接技術，以及高效毒殺細胞小分子化學藥的特殊製造廠房。這些因素導致 70~80% ADC 藥品製造公司只能委託少數可提供包括單株抗體、化學連結子(linker)與細胞毒素(cytotoxins)之多項不同技術服務的特定 CDMO 公司，僅有極少數的公司可提供一次性整合連結開發 ADC 藥物的技術服務。
產業概況
(a)眼科藥物市場
隨著全球人口增長、老齡化加劇以及生活方式的改變等多重因素的影響，未來全球眼疾患者人數將進一步增長，若在當前情況下不採取有效的干預與治療，遭受視力損傷的疾病人數也會持續升高。
預測在 2050 年全球將有約 17 億視力損傷患者，且盲症患者人數將增至 6,100 萬。其中，白內障為最常見的致盲原因之一。
隨著未來更多眼科創新藥物的研發和上市，全球眼科藥物市場規模預計 2025 年將達到 464 億美元，2030 年將達到 739 億美元。由於技術發達、高額醫療保健支出以及領先企業的存在等原因，美國在眼科藥物市場上佔據主導地位；亞太地區，包含新興的中國市場，則由於龐大的患者群體、不斷增長的需求和醫療保健技術的發展，是成長速度最快的眼科藥物市場。
從全球市場整體研發競爭情況來看，目前眼科藥物的研發熱度主要集中在視網膜病變、眼部炎症(例如手術後的發炎及疼痛)和感染、乾眼症和青光眼四大領域。手術治療是某些尚無有效藥物的眼科疾病的一線治療(例如白內障等或是嚴重青光眼)。而在眼科手術後，眼科醫師處方類固醇眼藥水來控制術後的發炎及疼痛已是標準處置。
美國為全球最大的單一市場，根據合作夥伴 Harrow 所提供的統計資料，美國一年大約有 750 萬件以上的眼科手術件數，當中白內障手術約 500 萬件；而 Lasik、近視手術、晚期青光眼、視網膜手術等佔 40%。接近 100%的患者都會接受相同的眼藥治療方案，包括類固醇眼藥水及抗生素眼藥水或是兩者的複方眼藥水，終端經銷價銷售金額約為 10.5 億美元。其次第二大的市場是中國市場，由於白內障手術及近視手術快速普及，目前市場規模約1億美元。
(b)ADC 生物藥市場
生物藥品之抗體藥物複合體(ADC)在近年倍受關注，ADC 癌症藥物是一種靶向療法，它結合了單株抗體的特異性和細胞毒性藥物的效力。通過靶向癌細胞表面的特定蛋白質將具細胞毒性的載荷(Payload)直接遞送至腫瘤細胞，相較於傳統化學療法相比提高了療效並減少對正常組織的傷害、減少副作用，從而徹底改變了癌症的治療前景。
ADC 藥物市場規模在近幾年正以雙位數的增速不斷擴大，根據 2025 年的 GlobalData 數據庫的銷售預估，2024 年已達到 130 億美元，預計到 2031 年，全球已上市 ADC 藥物的市場規模有機會超過 506 億美元。
此外，近年來抗體藥物複合體(ADC)已成為全球大藥廠佈局抗癌Pipeline的兵家必爭之地。從近期授權案清單當中，ADC 新藥已是各國際級大藥廠（如 Takeda、Roche、Janssen、Astellas）引進的熱門選項。
這些交易案規模極其驚人，清單中多個交易的交易總金額均超過 10 億美元，顯示出藥廠對於取得創新 ADC 技術的強烈渴望。其中，部份授權交易光是簽約金便已達到 1 億美元以上，成為市場矚目的焦點。這種「高簽約金、高總價值」的現象，反映出 ADC 藥物能精準打擊癌細胞的特性，在腫瘤治療領域具有巨大的商業潛力，使其成為當前全球生技製藥產業最火熱的戰略資產。
(c)HER2 陽性乳癌生物藥市場
HER2 陽性轉移性乳腺癌約佔所有乳腺癌亞型的20%，一般被認為是治療效果不好、癒後較差的乳癌類型。1998 年，FDA 批准首款 HER2 靶向療法 Trastuzumab (Herceptin®，賀癌平)單株抗體上市，從此改變了這類 HER2 陽性患者的治療模式。Trastuzumab 不僅將 HER2 陽性轉移性乳腺癌患者的存活率提高至 30%以上，也推動了臨床變革，使 HER2 陽性乳腺癌治療進入靶向和個性化治療時代。
Roche 在 Herceptin®取得成功後也在 HER2 乳癌市場上繼續推出生物藥產品包括 Perjeta®(pertuzumab, 賀疾妥)、賀癌平皮下注射劑、Phesgo®(trastuzumab+pertuzumab,賀雙妥皮下注射劑)以及 ADC 藥物 Kadcyla®(T-DM1,賀癌寧)以滿足在 HER2+乳癌治療上各種不同的治療處置及需求。以早期乳癌為例，可以看到 Herceptin®、Pereda®、Kadcyla®幾乎完全覆蓋手術治療、術前輔助治療、術後輔助治療的所有需求。
TSY-110 的研發標的 Kadcyla®(T-DM1, 賀癌寧) 為首個抗 HER2 陽性的 ADC 藥物，由 Roche 於2013 年 2 月上市。在著名的 EMILIA 研究中，相較於標準治療的化療藥物，Kadcyla®顯著延長了患者生存時間，中位總生存期(mOS)達到 30.9 個月。臨床研究的突破也最終轉化為真實世界治療的變革，Kadcyla®成為了國際公認的 HER2 陽性晚期乳腺癌標準二線治療藥物。
根據 GlobalData 針對 HER2 陽性乳癌的專門報告顯示，在 8 大醫藥國家(美國、英法德義西歐洲 5 國、日本、中國)在 2021 年約有 14.5 萬例的早期 HER2+ 乳癌患者以及約 12 萬例在不同階段的轉移性乳癌患者。預估 HER2+乳癌患者以及 HER2+乳癌藥物的市場規模的年複合成長率大約是 1.5%。
目前，HER2+可以說是最熱門的 ADC 治療靶點。Roche 的 Kadcyla (Firstin-class) 及 AstraZeneca 及第一三共的 Enhertu (Best-in-class) 為最具代表性的 HER2+ ADC，亦是 ADC 藥物商業化的佼佼者。根據 2025 年的 GlobalData 數據庫的銷售預估，至 2031 年，此二 HER2+ADC 藥物可望達到 133 億美元規模。
產業上、中、下游之關聯性
台新藥專注於臨床前與臨床階段之眼科、腫瘤科和抗感染用藥等治療領域的藥物開發，並定位為以台灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造，進而行銷全世界。公司之上、中、下游產業關聯性可由下圖來表示：
主要原料
APP13007 奈米懸浮滴眼液其主成份來源為歐洲藥廠，TSY-0110 ADC 生物相似藥由台康生技提供抗體，化學藥物(DM1) 來源為亞洲藥廠。
台新藥，是一家ADC抗體藥物複合體、奈米微粒製劑新藥研發公司。公司的APP13007 奈米懸浮滴眼液新藥已經上市核准。在ADC抗體藥物方面，TSY-110 抗體藥物複合體生物相似藥專案，用於治療 HER2 陽性乳癌之抗體藥物複合體生物相似藥，已向歐洲法規機構遞交臨床試驗申請。另外，TSY-310創新雙特異性 Fc 融合的藥物複合體，進度在臨床前。在2025年，台新藥營收為950萬，淨利虧損0.8億，目前，台新藥是虧損狀態。
競爭
(a)APP13007奈米懸浮滴眼液
APP13007為一已經在美國獲准上市之類固醇眼藥水，此類藥物當中最早問世的藥物為 1960 年代上市的MAXIDEX (dexamethasone ophthalmic suspension 0.1%)，給藥方式為一天4~6次，用藥期間為4週；另一60年代上市藥物為Pred Forte (prednisolone acetate ophthalmic suspension 1%)， 用藥方式為前兩週每天4次、第三週以後每天2次，每次滴入1~2滴。到了1980 年代開始出現以Fluorometholone為主成份，如Flarex (fluorometholone acetate ophthalmic suspension 0.1%)；美國以外區域出現Betamethasone 為主成份的眼用類固醇懸浮液，仍以每次4滴、約4週療程作為主要用藥模式。
進入到 90年代，眼科藥物大廠Bausch+Lomb上市了一系列以 loteprednol etabonate 0.5%為主成份但不同劑量、劑型的Lotemax系列產品，一天點藥4 次，因為主成份的活性較弱，眼壓上升發生率較低而取得市場佔有率而後來居上。進入到 2000 年之後，Alcon上市了 Durezol(difluprednate ophthalmic emulsion 0.05%)，開啟了以強效類固醇治療眼科術後疼痛發炎的時代，在治療效果上普遍獲得了眼科醫師的肯定，但是其複雜的用藥方案(前兩週每天4 次、第三週每天2次、之後緩慢減量)以及高眼壓上升發生率仍是有待滿足的治療需求。
到了2010 年代，0.5% 的 Lotemax專利到期，美國出現兩個以 loteprednol etabonate為主成份的新配方藥物上市，分別是一天用藥2次的 Inveltys (loteprednol etabonate ophthalmic suspension 1%)以及一天用藥三次的LotemaxSM (loteprednol etabonate ophthalmic gel 0.38%)，希望以低眼壓發生率的特性和較少的用藥次數利用Durezol專利到期後留下的龐大市場空缺來主導眼科類固醇市場，然此類藥品與其他已經學名藥化的產品差異並不大，在上市後幾年的時間裡並未創造出像是Durezol這樣年銷售額到達一億美元的暢銷藥物。
APP13007的主成份為Clobetasol propionate (丙酸氯倍他索)，為第一類超強效類固醇藥物，具有極強的抗發炎能力。藥品已在全球上市近四十年，擁有長年的藥效和安全性使用經驗，然而此藥物水溶性極低，多年來市面上仍僅有皮膚科用的軟膏、洗髮精的劑型，無法開發成口服藥物或是水性製劑，亦未有在皮膚科以外的治療領域的成功上市藥品。
以全球最主要的眼科藥物市場美國來說，超過9成以上的眼科手術術後醫師都會處方類固醇眼藥水來處理手術後的眼部發炎及疼痛。目前這個領域的主要用藥包括以Alcon的 Durezol (difluprednate ophthalmic emulsion)、博士倫的Lotemax系列 (loteprednol etabonate ophthalmic suspension )、Allergan的Pred Forte (prednisolone acetate ophthalmic suspension)等品牌藥和學名藥產品。
(b)TSY-110 ADC生物相似藥
此抗體藥物複合體主要由(1)Humanized IgG1抗體Trastuzumab，(2)Nsuccinimidyl 4-(N-maleimidomethyl)cyclohexane-1-carboxylate (SMCC) 連接子，以及(3)微管蛋白聚合抑制劑DM1組成，其作用機轉為利用抗體和癌細胞上的HER2受體結合，經由內噬作用進入HER2陽性乳癌細胞內，DM1在細胞內被釋放，抑制細胞微管蛋白聚合，造成癌細胞死亡。抗體藥物複合體同時具有抗體藥物的高度專一性以及小分子抗癌藥物的活性，相較於傳統化療藥物，能避免誤殺正常組織細胞。
Kadcyla®為Roche的知名的HER2陽性乳癌產品線中唯一的後線用藥，使用於在接受Herceptin®(Trastuzumab，賀癌平)或是紫杉醇治療後仍有剩餘病灶的患者的進階療法。
(c)TSY-310 雙特異性ADC新藥
TSY-310為一以EGFR、ROR1為標靶之雙抗ADC藥物。表皮生長因子受體（EGFR）雖是一項臨床上已獲驗證的治療標的，且在多種實體腫瘤中高度表現，包括肺癌與三陰性乳癌，但EGFR標靶治療的臨床療效常受限於腫瘤內異質性與後天性抗藥性，如目前的EGFR治療方案（TKI小分子抑制劑、單特異性或雙特異性抗體）普遍面臨抗藥性問題；而現有的ROR1相關藥物雖在血液腫瘤有進展，但在實體腫瘤上的效果卻相對有限。(1)TSY-110 為 Kadcyla®的生物相似藥，TSY-110 於歐美市場預計可於 2032 年上市銷售。
根據 2025 年德意志銀行的研究報告，面臨第一三共的 HER2 陽性 ADC 藥物 Enhertu 在早期乳癌、轉移性乳癌一線治療的臨床成功，有可能對 Roche 的 HER2+ 產品組合造成全面性的競爭，Kadcyla 的營收成長在未來可能會面臨停滯或衰退，預估至 2029 年 TSY-110 目標上市時間時營收可能會在 11 億美元左右，不過由於此藥物的生物相似藥生產門檻高，且無如台新藥這樣精準選題發展生物相似藥的競爭者參與，該藥物仍可維持穩定的營收，在上市後 20 年的 2034 年營收仍可望保持在 8 億美元以上。
(2)新藥研發時程平均而言大約需要10年以上的開發時間，從臨床前研究到各期人體臨床試驗皆須投入大量人力與物力，然而臨床試驗是否成功往往具有高度不確定性，進而大幅影響到新藥上市之時程與商業化之結果。
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