困難學名藥公司，美時製藥(1795.TW)

來簡單理解一下困難學名藥公司，美時製藥。這公司整合亞太各國資源，發展國際業務。

美時，專注於困難學名藥之研發、製造及銷售，BCSClassII(低溶解度，高穿透性)、ClassIII(高溶解度、低穿透性)、ClassIV(低溶解度，低穿透性)的小分子藥物係美時強項，不同於大宗生產且附加價值低之傳統學名藥，競爭者較少，其產品遴選的流程乃經由分析市場潛力和未來可能面臨的競爭的考量後，選擇最有利開發標的，並在新藥專利到期前，挑戰原廠專利，開發P4學名藥，掌握首波學名藥上市商機。

美時專注於困難學名藥外銷市場之持續開拓，尤以高毒性藥物與高致敏藥物為主，研發產製高品質與高門檻的心血管疾病、腎臟疾病、中樞神經系統、女性保健、及減重用藥等產品，更專注快速成長的癌症用藥市場，產品以抗癌用藥為主軸，包括250多種商業化產品。

美時，透過逐步整合亞太各國資源，發展國際業務與建立垂直整合的製藥生態。目前行銷與藥品查登遍及台灣、韓國、美國、大陸、日本、歐洲及其他東南亞市場。台灣以高價值的口服抗癌藥領域為利基。韓國子公司Alvogen Korea Co., Ltd以新複方與改良型新藥為研發重點。印度子公司Norwich Clinical Services Private Ltd.位於印度邦加羅爾，為一專業生物等效性試驗、臨床試驗與藥物監視服務的外包研究公司，共有72 床病床，主要服務美時內部客戶，可有效減短高價值藥物如癌症用藥的試驗時間，節約成本。

在外銷市場方面，美時血癌重磅產品Lenalidomide成功地於歐洲重點市場及全球占比最高的美國市場上市。旗下血癌用藥Lenalidomide、非小細胞肺癌抗癌藥Gefitinib、前列腺癌抗癌藥Enzalutamide，以及首個突破軟膠囊劑型門檻的學名藥Vinorelbine仍持續佈局、擴展全球市場；而在亞太市場，美時耕耘多時的台灣、韓國市場皆已奠定穩固基礎、為公司成長所需持續帶來穩定的現金流，美時瞄準高成長潛力的東南亞市場，積極強化最具成長規模的越南及菲律賓市場，將成為新一波成長動能。

產業概況

隨著全球人口持續高齡化，使得各國之重症照護及慢性疾病人口大幅上升、醫療支出節節高漲，成為各國財政沉痾，為節約藥費支出，減輕財政壓力，並讓社會大眾能以可負擔的價格獲得藥品治療，各國政府多已祭出學名藥推廣政策，擴大學名藥的普及率，政策內容包含加速學名藥審核上市、鼓勵學名藥使用及藥廠挑戰專利未到期之專利藥等，加上許多暢銷藥物之專利保護紛紛到期，促使全球學名藥產業日趨重要。

由於癌症名列全球第二大死因，現下癌症治療與支持性照護治療的成本已超過美金1,330億，儘管學名藥及生物相似性藥品已降低部份治療成本，然在全球前幾名的昂貴治療方案中，有多項仍為抗癌藥物，產生病患用藥可近性問題。

美時，是一家困難學名藥公司，近5年ROE為24%，14%，13%，10%，2%。毛利率為53%，45%，43%，46%，49%。資產負債率為53%，48%，56%，58%，48%。2022年銷售以美國佔40%，南韓佔36%，台灣佔10%，其它佔14%。以2023Q3為例，公司產品組合以癌症用藥佔38%，中樞神經科佔30%，基礎醫護及生活品質佔20%，女性健康佔4%，腎臟科佔4%。

競爭

美時以打造新世代的利基型學名藥廠為目標，以因應全球對藥價端出的不同政策性干預；不同於紅海市場之專利過期學名藥或巨擘型的一條龍垂直整合學名藥集團，前者如Sandoz、後者如國際製藥集團Teva、Mylan，美時專注於利基市場之困難學名藥與癌症學名藥之製造及銷售，以Turnkey模式提供全球病患在特定治療領域的平價治療選擇，增加藥物可近性。 

以商業模式類比，與美時同採Turnkey模式之主要國際競爭者為印度藥廠Natco Pharma、荷蘭藥廠Synthon、希臘藥廠Phamrathen與PharOS等，其中以美國市場為主的PIV第四類學名藥常見競爭者包括Dr. Reddy’s等中型藥廠； PIV學名藥的成功需克服多重挑戰，包括晶型設計、製程、給藥流程等規避專利侵權的開發方向，從研發階段即定義出Freedom to Operate的處方研製空間 ，如何在此限制下以及於有限時間內完成研發為美時核心競爭能力。

市佔率

在2022年，美時在美國中樞神經系統市佔為22%。韓國減重及健康管理佔28%。韓國心血管及血液相關佔48%。台灣婦女保健相關藥品佔17%。

訴訟

生技醫療業最主要的核心競爭力即創新能力及研發技術，各大藥廠為保護其市場銷售份額，嚴加防範競爭對手侵犯其智慧財產權，常藉由專利或侵權訴訟為手段，妨礙學名藥廠順利進入市場；耗時且過程繁冗之各種查驗登記手續、費用及與專利藥廠間之侵權等訴訟之相關支出，不僅增加學名藥廠藥品之上市成本，更使得藥品上市時程受多個不確定因素影響而延後。

趨勢

學名藥市場因中國與印度藥廠積極以低成本切入，使全世界學名藥版圖重新分配。而台灣本土藥廠因健保政策、總額預算制度、衛生署的產業升級政策如TDMF、GCP、cGMP、PIC/S，以及資料專屬權保護、硬性專利連節等接踵而來的政策，產業結構在過去20年有重大變革，台灣學名藥廠必須積極拓展外銷市場，尋找營運利基。

近年是國際製藥產業出現大幅度震盪的轉型期，主要受全球學名藥最大市場美國的政治環境改變影響，內有保險機構、醫療機構與藥品給付管理公司(Pharmacy Benefit Management)整併，大幅提高藥價議價能力之近憂，外有科技公司進軍製藥與藥物配送市場之遠慮，包括以色列及印度的學名藥龍頭廠商獲利因此縮水，皆不得不祭出裁員或出售非核心業務等樽節成本與變現手段，影響程度遍及整個製藥產業；然而，各國政府鼓勵使用較低價之學名藥的大方向不變，美國FDA加速學名藥之審核與許可流程，確保學名藥與原廠間的公平競爭，而新興的醫藥需求以中國為主，國家醫保局於107年成立後落實「帶量採購」計畫，使得高品質的學名藥廠有新的市場機會。

另外，原廠在先進市場的專利到期將逐步自小分子擴展至大分子藥，即生物藥，促使生物相似性用藥的需求可望為製藥產業帶來新一波成長動能。全球生物相似藥103年的市場規模為25億美元，預估將以20％的速度成長，116年可望達到400億美元的市場規模。而蟬聯多年全球暢銷藥首位的復邁(Humira)，也即將失去美國與歐洲的關鍵專利保護；鑒於大分子藥物的複雜性和難度，不少學名藥廠磨刀霍霍，透過結盟或自行研發等方式尋找進入生物相似性藥市場的捷徑。