藥物研發簡表

很久沒來更新一下藥物研發簡表。藥物研發是繼晶片半導體後，台灣下一個"HardTech"。來簡單看看台灣藥物研發狀態。新藥公司和晶片公司一樣，如果股價經過一段很大的漲幅，千萬不要追高，有很大的風險。

下面是整理53家新藥公司，這裡面包含興櫃跟上市上櫃公司，其中，不包含植物新藥(因為太冷門)，也不包括學名藥和原料藥。這圖表包含一些簡單獲利指標，和研發的Product Pipeline。

以市值來看，目前新藥市值前5名分別是，第一是生物干擾素新藥公司6446 藥華藥，市值為1506(億)，第二為生物抗體新藥公司4743 合一，市值1077億，第三是代謝療法生物公司6550北極星藥業-KY，市值741億，生物相似藥和CDMO公司6589 台康生技排第4，市值367億，小分子微創消融新藥公司，6617 共信-KY，市值358億，排第5。

以目前來看，唯一獲利可以穩定配發現金的新藥公司是4162 智擎。至於，另一個可以配發現金的新藥公司是6712 長聖。不過，長聖是因為細胞治療CMO賺錢配發現金，細胞新藥則是還在臨床實驗中。

至於，營收最高的新藥公司，為生物干擾素新藥公司6446 藥華藥，2022年營收為28.9億，大約1億美金。

下面簡單整理一下，這些新藥公司目前狀態:

上市上櫃新藥公司:

生物新藥

TaiMed Biologics 中裕新藥: 

公司啟動TMB-365/TMB-380合併使用的臨床1b/2a愛滋病試驗，TMB-380/TMB-365組合作為愛滋病維持療法，每兩個月或每季給藥一次方式(單株抗體)，第一位受試者已經成功開始接受治療，預計2024年完成。

PharmaEssentia 藥華藥:

Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板增多症 （ET）第三期臨床試驗獲數據安全監督委員會（DSMB）正面回應，確定安全性無虞，建議持續收案。

Oneness Biotech 合一生技:

單株抗體新藥FB825完成美國異位性皮膚IIa期臨床試驗。

合一與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812，獲美國FDA核准進行一期臨床試驗。

合一及中天(上海)與醣基生醫簽署協議，合作開發核酸藥物「醣靶向遞送技術」。

OBI Pharma 浩鼎生技:

主動免疫抗癌藥OBI-822 (Adagloxad Simolenin)進行第三期人體臨床試驗，適應症為三陰性乳癌。

Globo H抗體小分子藥物複合體ADC新藥OBI-999進行二期人體臨床試驗。

前驅型化療新藥OBI-3424獲得台灣衛福部食藥署核准進行第二期人體臨床試驗。

主動免疫抗癌新藥OBI-833通過台灣衛福部食藥署審查，獲准進行第二期人體臨床試驗。

子公司圓祥生技雙特異性抗體抗癌新藥AP505獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一期人體臨床試驗。AP505係以PD-L1及CD137為作用標的之第二代癌症免疫療法，可在活化毒殺性T細胞的同時降低細胞因子風暴

子公司圓祥生技雙特異性抗體抗癌新藥AP203獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一期人體臨床試驗。AP203係結合 PD-L1抗體及中和 VEGF之重組蛋白，針對實體腫瘤之癌症免疫治療新藥；其可透過阻斷 PD-1/PD-L1交互作用，避免T細胞活化受PD-L1蛋白作用抑制，而造成腫瘤細胞的免疫脫逃，並藉由能中和VEGF的重組蛋白達到抑制腫瘤血管新生目的

Polaris Group北極星藥業-KY:

美國FDA同意召開pre-BLA藥證申請前會議，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20 合併platinum以及pemetrexed等化療用藥治療肺間皮癌。

美國食品藥物管理局(FDA)同意 軟組織肉瘤三期臨床試驗審查(IND)之通知，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20合併 Gemcitabine及Docetaxel治療平滑肌肉瘤(leiomyosarcoma)。

GlycoNex 醣聯:

抗癌醣分子新藥GNX102美台一期臨床試驗。

Medigen Biotech 基亞:

溶瘤病毒新藥OBP-301在美國胃癌二線治療，日本的食道癌臨床第二期試驗。

自然殺手細胞(Magicell-NK)應用於結腸癌患者術後的輔助療法，以預防結腸癌復發第一期人體臨床。

細胞新藥

Ever Supreme 長聖生技:

公司新藥UMSC01獲美國食品藥物管理局(US FDA)准予治療多發性硬化症(MultipleSclerosis,MS)Phase I/Ⅱa臨床試驗執行。 

新藥UMSC01向美國食品藥物管理局(US FDA)提出治療急性心肌梗塞(Acute Myocardial Infarction,AMI)Phase Ⅱa臨床試驗審查申請。

生物相似藥

Tanvex BioPharma 泰福-KY: 

重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)，FDA審查之意見為，公司產品在與原產品對照時，部分相似性還需進一步釐清，於核准上市前需補充具體資料，以符合製造生物相似藥之原則；對於公司查廠及臨床實驗未提出有瑕疵之意見。 

子公司Tanvex BioPharma USA, Inc接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)， 根據CRL內容，子公司Tanvex BioPharma USA,Inc 聖地牙哥廠查廠無重大缺失，惟TX01 (Neupogen Biosimilar)產品因下游廠商(針劑填充廠)尚有未完成之待改善事項，故尚未能在美國時間2023年2月14日通過上市查驗登記(BLA)審核， 美國子公司Tanvex BioPharma USA,Inc目前正與下游廠商(針劑填充廠)洽談改善與回覆FDA之事宜， 並依其規定回覆。

EirGenix 台康生技:

針對乳癌生物相似藥EG12014，已收到美國食品藥物管理局（FDA）完全回覆信函CRL（Complete Response Letter），說明查廠時發現藥品生產製造及設施(針劑協力廠商)相關缺失。台康及協力廠商於 最快時間內對FDA所提出之意見進行改善與回覆 及提出申覆 (Resubmission)。

疫苗

Medigen Vaccine Biologics 高端疫苗:

公司向食藥署申請腸病毒EV71型疫苗新藥審查(NDA)

公司於泰國執行新冠肺炎疫苗三期免疫橋接臨床試驗，以AZ疫苗做為比對疫苗，試驗結果顯示高端新冠疫苗安全性良好且免疫原性優於AZ疫苗，與台灣執行之擴大臨床二期及巴拉圭三期免疫橋接試驗之結論相近。

Adimmune 國光生:

公司的「四價流感疫苗」獲中國國家藥品監督管理局審核通過。

國光生子公司安特羅（6564）腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)取得台灣藥證。

細胞治療

長聖，申請細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可。自體脂肪幹細胞治療，適應症：慢性或六週未癒合之困難傷口。

基亞，申請細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可。自體自然殺手細胞NK cell (Magicell-NK)，適應症：第四期實體癌；肺癌、乳癌、胰臟癌、攝護腺癌、結腸直腸癌、胃癌、腦癌。

訊聯，申請細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可。自體脂肪幹細胞移植，適應症：退化性關節炎及膝關節軟骨缺損。

三顧，申請細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可。自體軟骨細胞移植，適應症：膝關節軟骨缺損。

小分子新藥

Senhwa Biosciences 生華科:

公司新藥Silmitasertib(CX-4945)在美國治療皮膚癌-基底細胞瘤一期人體臨床試驗已納入最後一位受試者完成第一劑給

公司接獲通知，開發中新藥Pidnarulex與輝瑞PARP抑制劑Talazoparib合併用藥治療攝護腺癌人體臨床試驗，已正式啟動並完成第一位病人收案。

公司接獲通知，開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)獲選進入美國政府國衛院(NIH)旗下NExT Program五年共同開發計畫，將由NIH支付臨床經費，目標全速推動Pidnarulex開發上市。

Foresee Pharmaceuticals 逸達生物: 

公司於美國時間向美國FDA提出新劑型新藥FP-001 42 mg 執行兒童中樞性性早熟（central precocious puberty, CPP）之三期臨床試驗申請。

PharmaEngine 智擎生技: 

安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球樞紐性臨床試驗結果達顯著統計意義。智擎公司的合作夥伴IPSEN公司將會以這次的試驗結果搭配2020年獲批的快速審查資格(Fast Track Designation)向美國食品藥物管理局遞交適應症延伸(supplemental New Drug Application)的申請。

公司與英國Sentinel Oncology公司簽署PEP07 (Chk1抑制劑) 全球獨家授權合約。

Lumosa Therapeutics 順藥:

LT3001治療急性缺血性中風之新成份新藥，美國二期臨床試驗。

Taigen Biotech 太景:

太景醫藥研發(北京)有限公司公告抗流感病毒新藥二期臨床試驗解盲結果，由於病例較少，無法達統計顯著意義。

微生態新藥

Microbio 中天生技:

MS-20(腸生態)研究，MS-20+免疫檢查點治療非小細胞癌，胰臟癌，IBD潰瘍性大腸炎。

MB-107(皮膚微生態)研究，治療斑塊型乾癬及異位性皮膚炎。

TCB研究，治療慢性鼻竇炎。

TB90010研究，治療第二型糖尿病。

興櫃新藥公司:

生物新藥

Shineon 聖安生醫:

SOA101，三特異性T細胞銜接奈米抗體，治療非小細胞肺癌，在臨床前。

SOA201，EphA10三特異性抗體銜接免疫細胞，治療乳癌，在臨床前。

SOB101，外泌體搭載核酸與化療藥物，治療乳癌，在臨床前。

UBI Pharma 聯亞藥:

UB-851無抗紅血球生成素之抗體產生，顯示長期使用之安全性與無免疫原性，將向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。

治療愛滋病毒感染之新複方新藥三合一複方錠劑NDF01生體相等性試驗數據結果符合生體相等性允收標準。準備新複方新藥查驗登記。

Eusol Biotech 雅祥生醫:

ES135脊髓損傷三期臨床試驗案，因近年脊髓損傷患者數大幅減少，加上新型細胞療法的競爭，使得收案非常緩慢，若依過去收案進度預估，若欲達期間分析之收案人數至少仍須七年以上，才能判斷此三期臨床試驗續行與否，在臨床試驗時程不斷延長之情況下、經費勢必大幅提升。鑑於臨床試驗時程、經費及結果均有不確定之高風險，因此公司決定提前終止 ES135脊髓損傷第三期臨床試驗。

CHO Pharma 醣基:

公司研發之廣效型COVID-19二代疫苗CHO-V10向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出人體臨床試驗審查申請(IND)。

細胞新藥

Taiwan Bio 台寶生醫:

Chondrochymal異體低氧誘導骨髓間葉幹細胞，治療膝部退化性關節炎，在臨床Phase IIb。

Biochymal異體低氧誘導骨髓間葉幹細胞，治療糖尿病足造成之不癒合傷口，在臨床Phase IIb。

TWB201異體低氧誘導骨髓間葉幹細胞，治療急性心肌梗塞，在臨床PhaseI/IIa。

MSC-VEGF基因修飾骨髓間質幹細胞，治療下肢缺⾎（糖尿病⾜）。在臨床前。

Unicocell 向榮生技:

ELIXCYTE脂肪幹細胞新藥，治療膝骨關節炎，在臨床Phase3。

lukas 路迦生醫:

LuLym-T記憶型Ｔ細胞，治療肝癌，在臨床Phase II。

疫苗

Enimmune 安特羅:

公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審查，適應症為預防腸病毒71型病毒感染。

胜肽藥物

BRIM Biotechnology 全福生技:

乾眼症BRM421，在美國食品藥物管理局(FDA)三期臨床試驗。

BRM424神經營養性角膜炎，在Phase1。

小分子新藥

Lin BioScience 仁新:

斯特格病變青少年病患LBS-008之第三期臨床試驗，獲荷蘭中央人體試驗委員會(CCMO)核准執行。

LBS-008送件並開展美國晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗。

LBS-007澳洲急性白血病之第一/二期臨床試驗，獲澳洲CALHN人類研究倫理委員會核准執行。

Sinew Pharma 欣耀:

SNP-610治療非酒精性脂肪肝炎NASH，在USFDA Phase II。

SNP-630治療非酒精性脂肪肝炎NASH，在Phase1。

Gongwin 共信:

PTS302治療中央型肺癌氣管阻塞，申請中國NDA藥證。

Alar Pharmaceuticals 昱展新藥:

ALA-1000治療鴉片類成癮症慢性疼痛，在臨床I期試驗。

Pharmosa Biopharm 國邑:

L606治療肺動脈高壓(PAH)，在USFDA三期臨床試驗。

TaiRx 台睿:

口服癌症用藥CVM-1118和蕾莎瓦(Nexavar)併用於治療晚期無法手術切除肝癌之二期開放性臨床試驗，於試驗期間， 因有新的一線用藥上市，使得服用蕾莎瓦(Nexavar)的病患族群人數銳減，導致收案進度低於預期，新藥CVM-1118合併蕾莎瓦治療晚期肝癌第二期臨床試驗提前終止，並以執行中之CVM-1118併用保疾伏第二期臨床試驗，持續開發CVM-1118用於治療晚期肝癌。

新藥瑞克西(Rexis)之三期人體臨床試驗解盲數據，無統計學上意義。

TRX-920治療大腸直腸癌和胰臟癌，在USFDA Phase1臨床試驗。

MegaPro 巨生醫:

MPB-1514治療慢性腎病缺鐵性貧血鐵劑，在USFDA第二期臨床試驗。

MPB-1523磁振造影診斷用顯影劑-肝癌，在USFDA第二期臨床試驗。

Energenesis 華安:

F703治療糖尿病足部潰瘍外用凝膠，在美國FDA臨床三期。

F701治療女性異常性落髮，在美國及台灣二期臨床試驗。

Handa Pharmaceuticals 漢達:

Tascenso ODT治療多發性硬化症，上市銷售。

HND-033治療骨髓性白血病，向美國FDA提交新藥藥證申請(NDA)。

Caliway 康霈:

CBL-514治療非手術局部減脂，罕見疾病-竇根氏症，改善大腿中/重度橘皮組織，在USFDA Phase 2b。

Orient PHARMA 友霖:

1PC111降血脂，完成查驗登記審核。

Ams 元樟生技:

FORMOSA-1117抗MRAS、VRE、VISA、hVISA抗生素，在臨床前。

TWi Biotechnology 安成生技:

AC-203治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症，在USFDA Phase1。

AC-1101治療發炎性皮膚疾病環狀肉芽腫，在USFDA Phase1。

INNOPHARMAX 因華:

C08011治療高血壓，在phase3。

D07001治療晚期膽道癌患者，在二/三期臨床試驗。

TaiwanJ Pharmaceuticals 景凱:

JKB-122治療C肝引起之慢性肝病(CLD)，非酒精性脂肪肝病(NAFLD)，NASH，克隆氏症，自體免疫性肝炎(AIH)，在美國第二期臨床試驗。

Holy Stone Healthcare 禾生技:

CA102N治療大腸直腸癌，在Phase1。

GNT Biotech & Medicals 華上生醫:

CT-01晚期肝癌的2線治療，在TFDAIb/II期。

Merdury Pharmaceutical 水星生醫:

MDBP V1.0，3D 列印藥物，治療男性功能障礙、肺動脈高壓，在臨床前。

Andros Pharmaceuticals 竟天:

APC101治療緩解帶狀疱疹後神經痛，在Phase II。

其它藥物

Advagene Biopharma 昱厚生技:

AD07030噴鼻式疫苗治療流感病毒，Phase II。

免疫調節蛋白藥AD17002-AI，治療屋塵蟎過敏性鼻炎，Phase II。

Formosa Pharmaceuticals 台新藥:

APP13007白內障術後發炎及疼痛治療，三期臨床試驗顯著有效療效。

TSY-0110，抗體藥物複合體Kadcyla®的生物相似藥，在臨床前。