Medical Devices Approved by FDA in 2022

過往，台灣生技焦點都專注在"新藥"，其實，不少新創醫材公司都已經冒出頭，它們專注在高風險二三類高階醫材。就來理解一下醫材分類和Medical Devices  Approved by FDA in 2022。

如果要衡量一個國家新藥的研發能力，量化的指標就是，獲得美國FDA的Novel Drug Approvals數量。越多Novel Drug Approvals被美國FDA認可，就代表這國家新藥研發能力愈強，以台灣來說，就有兩款生物新藥為Novel Drug Approvals。中裕的Trogarzo抗愛滋生物新藥和藥華藥的真性紅血球增多症Besremi生物新藥。

至於醫材方面，如果要衡量一個國家醫材能力，量化的指標就是，獲得美國FDA的PMA  Approvals數量。越多PMA  Approval被美國FDA認可，就代表這國家醫材研發能力愈強。因為醫材PMA是屬於第三類高階醫材，對於病患具有潛在的危險性，所以和藥物研發一樣，要做人體臨床實驗。以台灣來說，創新醫材公司，益安，的第三類創新高風險醫材，大口徑心導管止血裝置Cross-Seal就屬於這一類，目前在等待美國FDA查廠，一旦查廠完成，就可獲得PMA Approval。

下面兩張圖示，醫材分類和Medical Devices Approved by FDA in 2022。從Medical Devices Approved可以發現"伴隨式診斷"非常多，這是屬藥物類的"精準醫療"。其它還有前列腺支架，動脈導管，人工水晶體........等等。下面簡單介紹醫材分類:

基於保證醫療器材的安全有效，美國FDA將多種不同類型的醫療器材依風險來分級(ClassⅠ、Ⅱ、Ⅲ)。 

對於ClassⅠ醫療器材，FDA採用的是一般管制(General Controls)。此類產品不能用於維護病人的生命，且不至於危害病人的健康，器材設計多半較簡單，其風險也較低， 所以只需符合一般管制的要求。例如一般手套、拐杖、矯正鏡片等。 

ClassⅡ醫療器材指的是單使用一般管制無法充分確保其產品的安全性和有效性，必須另行實施特殊管制(Special Controls)之醫療器材，此類產品如助聽器、血壓計等。而特殊的要求包括須符合FDA制定的指引或其他國際公認的標準、上市後監督及標籤標示等。 

最複雜且風險性最高的是ClassⅢ的醫療器材，ClassⅢ之醫療器材須為用以支持和維持人類生命或長期植入體內的醫療器材，對保護人類健康有重要的作用，或對於病患具有潛在的危險性，可能導致傷害或疾病者，例如人工心臟瓣膜、人工水晶體及心血管支架等，不僅需要符合前述的一般管制與特殊要求，並需於上市前提出上市前核可 (PMA)申請，經由FDA審查通過才可以上市。