來更新一下微脂體、微球困難學名藥、新藥公司，東洋製藥(4105.TW)

最近，健保署為推動加速使用學名藥，自8月1日開始，要擴大試辦癌症化療學名藥獎勵措施。這邊就來簡單更新一下微脂體、微球困難學名藥、新藥公司，東洋製藥。癌症藥佔東洋營收有39%。

更新:

台灣東洋自主開發治療抗藥性革蘭氏陰性菌感染的後線抗生素「Polymyxin B國產新療效、新使用途徑新藥」，繼2024年2月取得食藥署藥證後，當年12月起亦獲健保署健保給付，成為國內治療抗藥性革蘭氏陰性菌感染的健保用藥新選擇。台灣東洋自製的後線抗生素新藥「Polymyxin B」，不僅是台灣東洋第一個被國際主要抗生素治療指引列為治療建議的後線自製藥物，也是台灣第一個國產新療效後線抗生素新藥。

以下是東洋製藥的簡單介紹:

東洋製藥，是一家微脂體、微球困難學名藥、新藥公司。公司聚焦在癌症、重症醫療、疫苗及麻醉藥物等核心領域。在策略方面，台灣東洋依循三大策略，分別是「外銷困難學名藥」、「授權引入國際新藥」及「自製國產新藥」。

憑藉著東洋可商品化的成熟技術及高規格的廠房設備，近年來已有多家大型或創新型國內外藥廠主動商談合作。其中，「微脂體與微球技術平台」是台灣東洋的競爭利基，因具備長效、緩釋、標靶等優勢特色，故原料藥用量不會因為過多而造成肝腎機能影響，副作用較低。目前，東洋的微脂體技術平台、長效微球緩釋針劑技術平台、冷凍乾燥製程等技術已臻成熟。

台灣東洋擁有專業的藥品開發與製造能力，提供涵蓋藥物傳遞系統的全方位解決方案，並具備完整的委託開發暨製造(CDMO)服務能力。從配方開發、分析方法開發、製程開發、動物試驗、功能性賦形劑合成，到人體臨床試驗、GMP 生產與 CMC 文件準備，皆符合國際標準。

微脂體 

東洋專注在微脂體領域已超過20年，產品包含Lipo-Dox® (Liposomal Doxorubicin Injection)和Lipo-AB® (Liposomal Amphotericin B)，並於1998年和2013年取得台灣FDA核可。 

微脂體是具靶向給藥功能的奈米載體物質，一般粒徑大小介於30 nm到500 nm之間，可透過能包覆親水性及親油性藥物的特性，達到控制釋放速率、延長半衰期等優點，是符合精準醫療趨勢的藥物傳遞系統，由於其研發技術及量產難度非一般小分子學名藥可比擬，因此，國際生技領域多以困難學名藥予以定位。 

(a)微脂體包覆藥物於親水性區域: 

微脂體包覆親水性藥物以Lipo-Dox注射劑 (Liposomal Doxorubicin Injection)最為有名。微脂體將doxorubicin包覆於親水區域內，微脂體外面有PEG (polyethylene glycol)包覆住，可以避免被免疫系統破壞、增加產品的穩定度及延長半衰期。 

(b)微脂體包覆藥物於親油性區域: 

疏水性藥物位於微脂體脂雙層的區域中，Lipo-AB 是將兩性霉素B (amphotericin B)嵌入脂雙層的微脂體產品。兩性霉素B是一具有毒性的抗真菌藥物，推測可以和真菌細胞上的甾醇結合而使細胞形成穿透孔致使細胞死亡。相對於傳統的兩性霉素B製劑，Lipo-AB 微脂體具有明顯降低毒性的優勢。 

微球 

微球是特殊的藥物傳輸技術，由生物可分解高分子包覆具生物活性藥物組成，施打人體後可達長期控制釋放，東洋斥資超過十億元，於六堵廠建立領先全球的無菌微球 GMP 生產廠。微球製程全程需在無菌環境下進行，並以嚴謹的參數控制，因此生產難度高。東洋擁有多種開發PLA (Poly lactic acid)/ PLGA (Poly lactic-co-glycolic acid) 微球的專業技術。並具有小分子及胜肽微球藥品的GMP生產能力。

以下為東洋製藥的代表產品:

(1)腫瘤科用藥

主要用於抗癌及治療輔助藥物。

代表產品有Lipo-Dox、Lonsurf、UFUR、TS-1、Pexeda、Gemmis、Oxalip、Irino、Epicin、Tynen、Anazo、Folina、Thado、Andason、Ivic、Asadin、Leavdo、Painkyl、Megest、Yondelis、Pemazyre、Minjuvi、Fustron。

(2)抗感染藥物麻醉藥品

主要用於後線抗微生物製劑藥物及流感疫苗、麻醉藥品。

代表產品有Brosym、Bobimixyn、Colimycin、Cubicin、Lipo-AB、Flusine、Maxtam、Metacin、Flucelvax、Fluad、Byfavo。

(3)醫療保健藥

主要用於腸胃道保健、骨質保健、新陳代藥物。

代表產品有Algitab、Alginos、Bio-Cal Plus、Sulfin。

產業概況

藥品產業係一具有高科技、高附加價值、低污染、低耗能、研發期長、產品生命週期長、且受高度法規規範且屬地主義等性質之產業，其產品主要應用於治療或緩解人類疾病，與國民的生命健康和生活品質息息相關，故其安全性、有效性與高品質格外受到重視。其發展也象徵一個國家的進步程度，國民所得愈高的國家，藥品製造業顯得愈發達，如美國、歐洲及日本等國便是典型的例子。

根據IQVIA的報告「113年全球藥品市場支出回顧與展望」，到113年全球藥品市場支出將超過1.1兆美元，預計到117年藥品支出增加2個百分點，將來到年複合成長率為5- 8%，達到約2.3萬億美元的總市場規模。

此外一份Generic Drugs Market Report指出，全球學名藥市場在113年達到3890億美元，並預計114年至122年期間以每年5.66%的複合年增長率（CAGR）增長至2033年的6749億美元；成長因素包括專利藥到期、藥品需求增加等。 

從113年IQVIA「Global Use of Medicines 2024：Outlook to 2028」報告預測全球市場變化；其中，中國的藥品支出增長預計將放緩，由於新原創藥物的更大程度採用和使用帶來積極影響，但非專利和學名藥定價壓力抵消了這些增長。而日本藥品支出增長預計在-1%至2%之間，因強勁的原廠品牌藥增長被年度降價和持續轉向學名藥所抵消。東歐的支出預計將增長55%，而數量將增長8%，因烏克蘭衝突造成的破壞高峰已經過去，同時反映了預期採用新型藥物，儘管比西歐和其他發達市場晚。

藥品研發部分美國仍是市場領導者，持續專注於腫瘤和罕藥的研發，佔比來到49.1%。其他如基因療法與生物製劑領域蓬勃發展。另外，人工智慧 (Artificial intelligence, AI)的崛起，藥物研發上也藉由AI的輔助，預計未來5年將推出350 種新型活性物質(Novel Active Substances, NAS)。

各國藥品政策對製藥產業有深遠影響，展望114年各國政策規劃：美國政府依舊鼓勵創新藥物開發，FDA的快速審批通道，為製藥公司提供更快進入市場的機會；中國政府也推動國產化和創新藥物發展，並提供稅收優惠和資金支持，同時帶量採購壓低價格；而歐盟政策強調藥品安全性及有效性，並支持基因治療與生物製劑。

從醫藥治療領域觀點，癌症治療因癌症病例增加與新技術應用，預計在114年到126年間，以每年超過10.2%複合年增長率增長，由於人口老齡化與對先進治療需求增加，預計亞太區域增長最快；自體免疫治療市場也持續增長，並以北美和歐洲市場為主；基因治療則因罕見疾病需求和技術進步推動市場成長；細胞治療與精準治療領域因可應用在癌症和慢性疾病，推動於北美、歐洲和亞太市場增長。全球在新型藥物總支出可望從2023年100億美元上升至330億美元。

台灣概況

近年來台灣製藥產業依循先進法規制度的變革，影響新藥開發及實施 PIC/S GMP 後的生產成本增加，加上健保藥品給付價格在歷經多次藥價調查，調降健保藥價及醫院採購競爭下，台灣已成為全球藥品價格低廉群組之國家，壓縮國產藥廠營收及獲利。

台灣製藥產業在面臨整體經營環境艱困，且市場未具經濟規模的情況下，若投入開發新藥勢必將面臨新藥開發須以全球化為考量，而全球化須挑戰「標準療法」並在主要市場完成查登規範要求之臨床試驗，投入高額的相關費用與人力，且要有完善的專利設計保護，才能創造合適的商機；而若搶攻新劑型新藥市場，則須具有藥物經濟性之新劑型新藥才有臨床醫療價值，才能與原開發藥廠競爭。

東洋，是一家微脂體、微球困難學名藥、新藥公司。近5年ROE為22%，18%，18%，14%，16%。毛利率為58%，60%，60%，61%，62%。負債佔資產比例為31%，34%，35%，38%，35%。2024年銷售區域以台灣佔86%，外銷佔14%(美國7%，越南3%，泰國2%，韓國1%，其他1%)。銷售通路主要以大型醫院及開業醫院診所為主，約佔營收淨額 70%。以2025年第1季營收組成，癌症藥佔營收39%，CDMO+外銷佔營收20%，重症醫療佔營收19%，醫療保健佔3%，轉投資佔營收19%。目前，東洋在台灣癌藥銷售第一，注射抗生素市佔全台前三。東洋研究費用佔營收比例為4.5%。

競爭

在學名藥市場，競爭者有Teva、Viatris、Sandoz、Sun Pharma及Dr.Reddys.............等等。

製藥業未來發展趨勢

(1)藥品公司在競爭壓力下，更多的藥廠選擇採取發展利基型藥物的策略，以利基商品在相對小眾的市場銷售，或專注集中研發特定疾病領域的藥品，以期掌握疾病市場動態，提升藥品價值或成功上市的機會。

(2)關於基因治療、細胞療法和蛋白質藥品方面的研究仍舊是各新藥公司研發部門的競爭重點，其在藥品開發上對疾病治療的重大影響與生物相似藥品的法規規範日趨完備，再加上人工智慧應用於醫療研究與臨床運用，被預期除可帶來可觀的利潤，亦將對製藥產業的未來發展產生重大影響。

(3)新興藥品市場(如：中國大陸、巴西、印度、俄羅斯、土耳其、巴基斯坦、韓國…等)因經濟成長與衛生醫療制度改革而增加了對藥品的需求，是藥品市場是未來成長的另一重要動能。

(4)AI輔助製藥產品的研發，快速並精準篩選新型活性物質，以期縮短研發週期，降低成本。並將AI應用在臨床試驗中，加快數據分析與報告產出。

成長性

由於人口老化、慢性疾病增加、新興市場的擴展、數據和人工智慧在藥物研發中的應用、生物技術、基因療法與精準醫療的發展，對於健康的警覺性與治療的需求提升並精準選擇用藥，使得藥物使用增加，因此，製藥業市場在未來仍然有望保持穩定增長，但需要不斷創新和適應不斷變化的環境和需求。

根據 IQVIA 的報告「Global Use of Medicines 2024：Outlook to 2028」，113 年全球藥品市場支出將超過 1.1 兆美元，報告預測至 117 年 全球藥品支出將達 2.3 兆美元。創新藥物的推出與普及、專利過期和生物相似藥的影響，及各地區不同藥品使用模式，是影響藥品支出的主要因素。

據資料顯示，預計 117 年支出的主要領域為腫瘤學、免疫學、糖尿病、心血管與中樞神經系統。其中腫瘤學為冠，預計達 4400 億美元，以 14-17%的複合年增長率(CAGR)增長。

不利因素

台灣實施總額給付制迄今已多次藥價調整，並透過總額制度，使國內藥廠藥價及藥品處方量均受到管制或限縮，影響部分用藥在台灣的售價與銷售，也連帶影響產品海外售價，導致藥廠的營收與獲利均受到壓縮。