FDA and EMA Biosimilar Approvals(2021/6/1)

來更新一下全球Biosimilar生物相似藥狀態。

最近，生技圈傳來很多好消息，首先是興櫃的Polaris Pharmaceuticals北極星藥業，它的生物創新藥，ADI-PEG 20聯合化療藥Pemetrexed及Cisplatin治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗達到很好的效果，整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80%。DSMB建議與FDA協商提早結束肺間皮癌三期臨床試驗直接申請藥證。北極星藥業的ADI-PEG 20未來可能是繼中裕新藥的Trogarzo，藥華藥的Besremi，台灣第三顆被FDA/EMA認證的生物創新藥。

另外，逸達生物的前列腺癌新劑型小分子新藥CAMCEVI，也剛獲得FDA的藥證。生物相似藥公司，Tanvex泰福和EirGenix台康，兩家共3顆Biosimilar生物相似藥產品也都已經解盲成功，準備要進入拿生物藥證與商品化階段。

所謂的" Biosimilar生物相似藥"，就是當生物藥保護期過期後，生技廠商就可以仿製它，這如同早期化學專利藥過期後，就可以仿製它的"學名藥"一樣。學名藥和生物相似藥目的都是讓藥便宜，節省醫療成本。目前生物相似藥已經獲得生物藥證的數量以歐洲最多，有64顆，美國發展比較慢，也有29顆。如最下表:

Tanvex泰福，主要是市場在美國，它採取自研自產自銷，目前有兩顆Biosimilar生物相似藥準備要商品化，分別是TX-01(美國市場規模為457M)和TX-05(美國市場規模為2.3B)。TX-01主要是治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，TX-01 (原廠參考藥物為 Neupogen®)(Filgrastim)，TX05原廠參考藥物為Herceptin® (原廠藥物開發商: Roche)(Trastuzumab)，此款藥物主要為治療乳癌之用。

EirGenix台康的市場主要在美國與歐洲，它採取自研自產，銷售是和Sandoz合作，目前有1顆Biosimilar生物相似藥準備要商品化，EG12014/EGI014，原廠參考藥物為Herceptin® (原廠藥物開發商: Roche)(Trastuzumab)，此款藥物主要為治療乳癌之用。

以Tanvex泰福的TX-01(Filgrastim)來看。目前Filgrastim在美國獲得生物相似藥證已經有2顆，分別是Pfizer/Hospira的生物相似藥Nivestym(01/07/2018)，Sandoz的生物相似藥Zarxio(01/03/2015)。以2020年來說，Filgrastim在美國的生物相似藥市占率已經有57%。目前Filgrastim在美國競爭有4顆藥，分別是Neupogen(原廠生物新藥)，Zarxio(生物相似藥)，Nivestym(生物相似藥)，GRANIX(生物新藥)。以市占率(數量)來看，2020Q2，Zarxio佔48%，Neupogen佔28%，GRANIX佔16%，Nivestym佔4%。

以TX05(Trastuzumab)來看。Trastuzumab在美國獲得生物相似藥證已經有5顆，分別是Amgen/Allergan的生物相似藥Kanjinti(01/06/2019)， Pfizer的生物相似藥Trazimera(01/03/2019)，Samsung Bioepis/Merck的生物相似藥Ontruzant(01/01/2019)，Celltrion/Teva的生物相似藥Herzuma(01/12/2018)，Mylan/Bicon的生物相似藥Ogivri(01/12/2017)。以2020年來說，Trastuzumab在美國的生物相似藥市占率已經有57%。以市占率(數量)來看，2020Q2，Herceptin佔60%，Kanjinti佔33%，Ogivri佔5%，Trazimera佔1%，Ontruzant和Herzuma市佔率<1%。

至於EirGenix台康，台康準備要商品化的Biosimilar生物相似藥EG12014/EGI014(Trastuzumab)，和泰福的TX05(Trastuzumab)是一樣的，不過，台康市場不只在美國，還包含歐洲，目前歐洲的Trastuzumab相似藥有6顆，分別是Accord Healthcare的Zercepac，Mylan的Ogivri，Pfizer的Trazimera，Amgen的Kanjinti，Celltrion Healthcare的Herzuma，Fresenius Kabi Deutschland的Ontruzant。

整體來看，美國市場非常大，是主要的競技場。不過，現在有些生技股漲幅非常大，要小心風險。