CDMO公司保瑞藥業,藉由連續併購,股價搖身一變,變成高價股,這些年漲幅相當驚人。來簡單理解一下CDMO,合同開發生產服務Contract Development and Manufacturing Organization。
生物製劑令全球許多重大治療領域的疾病治療方法出現革命性改變,主要因過去三十年遺傳學、分子生物學及生物化學取得突破性進展而受益。重組DNA技術推動了大規模製造生物製劑產品,如人類生長因子、單抗及融合蛋白。此外,分析技術方面的改進令大分子(包括蛋白質和核酸)特性表徵得以改善,允許篩選及識別結構複雜且具備各種治療功效的新生物製劑。
過往,生物製劑比化學藥品更貴。此外,由於生物製劑相對較新,監管方向不清晰, 故生物製劑的仿製版或生物相似藥並無成為整個生物製劑市場的一大部分。隨著更清晰的監管方向出台、醫療成本上漲、技術創新,及大量知名生物製劑的專利近期及將會到期,生物相似藥將成為未來生物製劑市場增長的主要推動力。
全球生物製劑研發服務市場預期隨著整體生物製劑市場而成長。大型製藥公司轉而依靠於研發服務供應商以彌補內部能力及容量的不足,建立更健全供應鏈以及進入新興市場。對於中小型生物技術公司而言,與生物製劑研發服務供應商合作是其業務模式的關鍵,以專注於自身核心強勢領域並加快開發進展。
以下為全球生物製劑研發服務市場的主要增長動力的摘要:
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生物製劑的研發支出增加-生物製劑研發的投資水平的不斷提高已成為大型製藥公司及小中型生物技術公司同時增加外包的關鍵動力。
巨大的成本及時間節省效益-建立生物製劑開發能力及設施(特別是臨床與商業化生產設施)乃高度資本密集及費時。例如,生物製劑產品開發商將須提前約三至五年興建設施以籌備產品審批及推出。通過委聘生物製劑研發服務供應商,製藥及生物技術公司可節省龐大投資金額並加快生物製劑產品的發現、開發及商業化
有效的供應鏈及產能管理-擁有自身生產設施的製藥公司與生物技術公司委聘研發服務供應商擔任二級製造商可確保健全的供應鏈及保證產能。本身沒有設施的,委聘研發服務供應商可更靈活管理其能力以應付需求波動
利用外部技術-大部分生物製劑研發服務供應商不斷更新其研究、開發及生產技術並擁有其專有技術和專業經驗。製藥公司與生物技術公司未必擁有相關過程的專業知識,而相關過程可在研發服務供應商的協助下得以解決。製藥公司與生物技術公司可通過外包取得競爭優勢,並讓其專注其核心能力。
以台股來說,CDMO有三家公司,都是屬於小型CDMO公司,分別是台康生技,永昕生物,保瑞藥業。台康生技這家公司主要是生物相似藥,生物新藥和CDMO服務公司。公司目前開發中的藥品包含四個生物相似藥、一個新劑型生物藥、一個抗體藥物複合體(ADC)及一個可用於疫苗的多功能載體蛋白。公司主要營收來源為CDMO業務。其中台康生技2019年CDMO業務以台灣佔13%,日本佔17%,美加佔36%,.歐洲佔17%,中國佔16%。
永昕生物,已經改變策略,從新藥和CDMO雙軌發展,改成單純的生物與細胞CDMO公司。它出售研發的生物相似藥LusiNEX給匈牙利的藥廠Gedeon Richter,這是永昕自行開發之Actemra/ RoActemra的生物相似藥產品。除外,永昕生物也正在準備在竹南建立新的生物CDMO基地,用來生產生物藥和細胞治療。永昕生物2019年CDMO業務以台灣佔27%,南韓佔32%,日本16%,其它25%。
至於保瑞藥業,主要是小分子藥CDMO,佔營收75%。整體營收,以內銷佔36%,外銷佔64%。目前全球CDMO公司的市佔率和競爭者都比較分散,公司非常多,有Lonza、 Boehringer Ingelheim、Patheon,Catalent,Cambrex,Samsung Biologics,WuXi Biologics.......。
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