來更新一下生物相似藥、新藥、生物藥CDMO服務公司，台康生技(6589.TW)

台康的EG1206A(pertuzumab生物相似藥)正在等待國際授權中。這邊就來更新一下生物相似藥、新藥、生物藥CDMO服務公司，台康生技。

更新:

(1)公司授權夥伴Sandoz提出生物相似藥 EG12014 (Trastuzumab Biosimilar) 150毫克凍晶注射劑向美國FDA遞交藥證申覆審查。

(2)公司研發中產品EG1206A（pertuzumab生物相似藥）接獲美國食品藥物管理局同意進行第三期臨床試驗。

(3)公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似藥品「益康平凍晶注射劑 420毫克 (EIRGASUN vial 420 mg)」之生物藥品查驗登記，已完成送件。

(4)EG1206A（pertuzumab生物相似藥）國際授權(歐、美及區域性)合約條件在最後確定中。

以下簡單介紹台康生技:

台康生技，為一專注於生物相似藥(Biosimilars)、新藥開發及生物藥品委託研究開發暨生產服務CDMO之生技醫藥公司。公司營運採生物藥品委託開發暨生產服務(CDMO)與產品合作開發(Product Development)雙軌並進的模式，自行研發主要治療 Her2 陽性乳癌產品組合。

公司成立之始，即以永續性的成長 (sustainable growth)為經營理念方針，考量業務及藥物開發時間長短、風險大小、報酬高低等三項因素，而擬出 1. 生物藥委託研究開發暨生產服務(CDMO)；2. 生物相似藥 (Biosimilars)之開發生產製造及上市銷售；及 3. 優化之生物藥及生物新藥開發製造銷售(Me too and Novel)三大方向之營運項目。

台康生技自行研發之生物相似藥品除EG12014外，多屬開發階段尚未上市銷售，目前主要營收來源為提供客製化之委託研究開發暨生產服務及產品授權合作。

以下為台康生技研發的產品和提供的服務

包含(1)生物藥CDMO，(2)生物相似性藥品，(3)生物相似性藥品之新劑型及新型藥物傳遞系統，(4)特殊生物藥品。

(1)生物藥CDMO

公司接受生技及製藥公司之委託，提供生技產品及生物藥品的開發與製造相關服務，例如：產品評估與設計、總體開發上市進程、CMC (Chemical, Manufacturing and Control)開發到生產時所需之細胞株及菌株、製程、培養基、臨床試驗用藥、原料藥生產與製程放大等服務。

台康自行開發以下 CDMO 相關核心技術與 6 大平台：(A)細胞株開發；(B)製程開發及製程放大；(C)分析方法開發及確效；(D)產品鑑定；(E)供臨床試驗用的 GMP 生產及安定性試驗；(F) CMC (Chemical, Manufacturing and Control，化學製造管制，以下簡稱 CMC)文件及(G) CDMO 生產能力與規模。

公司為亞洲少數同時擁有上游哺乳動物細胞(Mammalian Cell)與微生物細胞發酵(Microbial strain Fermentation)生產之廠房設備。在產能方面，113年哺乳類動物細胞產能達 25,500 升，微生物細胞產能為 150 升。 預計於 115 年完成竹北廠 B 棟建置，微生物細胞產能將達 1,500 升。 另目前亦同步規劃於南科橋頭園區分三階段建置 150,000 升大規模哺乳類動物細胞廠。

(2)生物相似性藥品

(A) EG12014

EG12014 為台康第一個自行開發並成功上市之 Trastuzumab 生物相似性藥品(EMA 核准商品名為 HERWENDA，TFDA 核准商品名為益康平 EIRGASUN)，其研發標的 HERCEPTIN 由 Genentech (2009 年 3 月為 Roche 所併購)於 1998 年 9 月取得美國 FDA 藥證核准上市，為基因重組之單株抗體，是對抗致癌基因(HER2/neu)高表現型乳癌之藥品。主要使用於 HER2 過度表現或 HER2 基因 Amplification 之早期乳癌(EBC)、轉移性乳癌(MBC) 患者及轉移性胃癌(mGC)的治療。

在早期乳癌(EBC)方面包括：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以Doxorubicin 與 Cyclophosphamide 治療，再合併Paclitaxel 或Docetaxel之輔助療法。(3)與Docetaxel及Carboplatin 併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。

在轉移性乳癌(MBC)方面：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用 Anthracycline 或 Taxane，否則先前之化學治療應至少包括 Anthracycline 或Taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與Paclitaxel 或 Docetaxel 併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。

在轉移性胃癌(mGC)方面：併 Capecitabine (或 5-fluorouracil)及 Cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之 HER2 過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。

(B)EG1206A

EG1206A 是 Pertuzumab 生物相似性藥品。其研發標的 PERJETA 取得早期乳癌(EBC)及轉移性乳癌(MBC)之適應症。

在轉移性乳癌(MBC)治療方面：與 Trastuzumab 及 Docetaxel 併用於治療轉移後未曾以抗 HER2 或化學療法治療之 HER2 陽性轉移性乳癌病患。

在早期乳癌(EBC)方面：Pertuzumab 與化學治療藥物合併使用於術前輔助療法時，適用於 HER2 陽性，局部晚期、發炎性或早期乳癌(腫瘤直徑大於 2 cm 或淋巴結陽性)之病人，以作為早期乳 癌完整治療處方之一部分。

用於術後輔助治療時，則適用於 HER2 陽性且具有高復發風險之早期乳癌病人。(根據 APHINITY 臨床試驗結果，在術後輔助治療中，具有高復發風險之 HER2 陽性早期乳癌病人，定義為其乳癌呈淋巴結陽性。)Pertuzumab 針對 HER2 受體有不同的結合機制，可產生雙重封鎖 (Dual Blockade)的效果。

EG1206A 是一種重組的人類化單株抗體，其作用標的為人類表皮生長因子第二型接受體(HER2)的細胞外二聚作用區域(次區域 II)。因此能阻斷 HER2 和其他人類表皮生長因子接受體(HER)家族成員(包括 EGFR、HER3 及 HER4)的配體依賴型之異質二聚化作用(Ligand-dependent heterodimerization)。經由兩個主要的訊號途徑有絲分裂活化蛋白質(Mitogenactivated protein, MAP)激酶及磷酸肌醇 3 激酶(phosphoinositide 3-kinase, PI3K) 來抑制配體誘發的細胞內訊號傳遞(ligand-initiated intracellular signaling)。這些訊號傳遞路徑受到抑制後，分別會導致細胞生長停止及凋亡。

(C)TSY0110 (EG12043)

EG12043 (TSY0110)是 Trastuzumab Emtansine 生物相似性藥品，為一 ADC(Anti-Drug Conjugate)藥品，其機轉是鎖定 HER2 的抗體藥物複合體。抗體是人類抗 HER2 IgG1(trastuzumab)，小分子細胞毒素 DM1 是微管抑制劑。結合到 HER2 受體的第 IV 小區後，Trastuzumab Emtansine 開始以受體為媒介進行內化，之後的溶酶體降解過程讓細胞內釋放含有 DM1 的細胞毒性代謝物。DM1 結合到微管蛋白(tubulin)的過程會破壞細胞內的微管網路，導致細胞周期阻滯與細胞凋亡。

此外，體外試驗亦顯示，Trastuzumab Emtansine 與 Trastuzumab 類似，也會抑制 HER2 受體訊息傳遞的功能，引起抗體依賴性細胞媒介的細胞毒性，並抑制 HER2 過度表現的人類乳癌細胞內的 HER2 胞外區脫落。

Trastuzumab Emtansine 單獨使用時能夠治療 HER2 陽性、之前分別接受過 Trastuzumab 與一種 Taxane 藥物治療或其合併療法的轉移性乳癌病患應符合下列條件：之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後 6 個月內癌症復發之患者。早期乳癌：單獨使用適用於 HER2 陽性早期乳癌病人，在接受過以 taxane 和 trastuzumab 為基礎的前導性治療 (neoadjuvant therapy)後，仍有殘留病灶的輔助療法(adjuvant therapy)。

(D) EG12112

EG12112 是 Atezolizumab 生物相似性藥品。其研發標的 Tecentriq 為 Fc 片段工程(Fc-engineered)、人源化的單株抗體，會與 PD-L1 結合並阻斷其與 PD-1 和 B7.1 受體的交互作用。

Atezolizumab 為未醣基化的 IgG1 κ免疫球蛋白，計算出的分子量為 145 kDa。其藥理作用為 PD-L1 可表現於腫瘤細胞及/ 或腫瘤浸潤免疫細胞上，可抑制腫瘤微環境中的抗腫瘤免疫反應。PD-L1 與 T 細胞及抗原呈現細胞上之 PD-1 和 B7.1 受體結合來抑制細胞毒性 T 細胞的活性、T 細胞增生與細胞激素製造。

Atezolizumab 是一種單株抗體，會與 PDL1 結合而阻斷其與 PD-1 和 B7.1 受體的交互作用。此即釋放了 PD-L1/PD-1 媒介的免疫反應抑制，包括活化抗腫瘤免疫反應而不誘發抗體依賴性細胞毒性。在同源小鼠腫瘤模型中，阻斷 PD-L1 活性可造成腫瘤生長減少。

適應症方面則橫跨多種癌別：1. 局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌適用於治療接受含鉑化學治療後疾病惡化或不適合含 cisplatin 療法之局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。 2. 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌單獨使用，適用於治療接受含鉑化學治療後，疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。患者若具有 EGFR 或 ALK 腫瘤基因異常，則須先經 EGFR 或 ALK 抑制劑治療，若治療後疾病惡化方可使用 Tecentriq。與 Avastin (bevacizumab)、paclitaxel 和 carboplatin 併用，做為轉移性，不具有 EGFR 或 ALK 腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。 

3. 三陰性乳癌 Tecentriq 與 nab-paclitaxel 併用，適用於治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌，且腫瘤具 PDL1 表現(tumor-infiltrating immune cells (IC) ≥ 1%)且未曾接受化療用於轉移性 乳癌之病患。4.小細胞肺癌與 carboplatin 和 etoposide 併用，適用於第一線治療成人擴散期小細胞肺癌 (extensive stage small cell lung cancer)。5.肝細胞癌與 bevacizumab 併用，適用於治療未曾接受全身性療法且無法切除或轉移之肝細胞癌病 人，且肝功能為 Child-Pugh A。

(E)EG12164

EG12164 是 Daratumumab 生物相似性藥品。其研發標的 DARZALEX 是一種可與 CD38 抗原結合的人源化 IgG1κ單株抗體，本品係透過重組 DNA 技術在哺乳類動物細胞株(中國倉鼠卵巢[CHO])中製造而得，其藥理機轉是一 種會與高度表現於多發性骨髓瘤細胞表面，也會以不同程度表現於其他細胞類型和組織上之 CD38 蛋白結合的 IgG1κ人類單株抗體(mAb)。CD38 蛋白具 有多種功能，如透過接受體媒介的黏附作用、傳訊作用及酵素活性。 

DARZALEX 適用於：1.以單一治療用藥做為先前曾接受至少三種療法(包括一種蛋白酶抑制劑與一種免疫調節劑)、或在蛋白酶抑制劑和免疫調節劑治療下均發生疾病惡化(double-refractory to a protease inhibitor and an immunomodulatory agent)之多發性骨髓瘤成人患者。2.與 lenalidomide 加 dexamethasone 或與 bortezomib 加 dexamethasone 併用，治療先前曾接受至少 一種療法治療的多發性骨髓瘤成人患者。

(3)生物相似性藥品之新劑型及新型藥物傳遞系統

(A) EG13084

EG13084 是結合 Trastuzumab 與 Pertuzumab 的皮下注射新劑型藥品，其研發標的 PHESGO 核准適應症為早期乳癌(EBC)及轉移性乳癌(MBC)。早期乳癌(EBC)方面，EG13084 與化學治療藥物合併使用於術前輔助療法時，適用於 HER2 陽性，局部晚期、發炎性或早期乳癌(腫瘤直徑大於 2cm 或淋巴結陽性)之病人，以作為早期乳癌完整治療處方之一部分。

用於術後輔助治療時，則適用於 HER2 陽性且具有高復發風險之早期乳癌病人。(根據 APHINITY 臨床試驗結果，在術後輔助治療中，具有高復發風險之 HER2 陽性早期乳癌病人，定義為其乳癌呈淋巴結陽性。)

轉移性乳癌(MBC)方面，與 docetaxel 併用於治療轉移後未曾以抗 HER2 或化學療法治療之 HER2 陽性轉移性乳癌病人 。

本產品除顯著的臨床效益外，一旦成功上市，也將大幅增加乳癌病患接受治療的便利性。

(B)EG7412X

EG7412X 的研發標的為「重組人體透明質酸酶 recombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)｣，相當於人類 HYAL5 的可溶性片段，由含有編碼該酶的 DNA 質粒的基因工程在倉鼠培養細胞(CHO)培養物中產生，為透明質酸酶(玻尿酸酶)的一種，主要功能為催化玻尿酸（Hyaluronic acid，HA） 降解。

根據酶反應產物分為三個不同的類型：兩種真核內切糖苷酶水解酶及一種原核裂解酶型糖苷酶。透明質酸酶催化 HA 的水解，導致 HA 的黏度降低，從而增加組織通透性。因此，它在醫學上通常與其他藥物一起使用，這樣可以加速藥物的藉由皮下吸收的分散和輸送。

(4)特殊生物藥品

(A) EG74032 

EG74032 以白喉毒素(Diphtheria toxin)進行改良而成的 CRM197，經過胺基酸之修飾改良後不再具有毒性，因而可作為載體應用於製作混合疫苗 (Conjugate vaccine)，以促進免疫性效用。

CRM197 是一項已沒有專利保護的輔助疫苗免疫性的載體蛋白，此蛋白已廣泛應用於市售產品及臨床開發產品 。除了傳統的感染性疾病疫苗，近年來癌症疫苗(cancer vaccine)研發領域亦備 受矚目。國內外不管是研發單位或生技公司皆積極投入癌症疫苗的開發，希望為目前尚未存在有效療法的各類癌症帶來一線曙光。

早期的製程使用白喉棒狀桿菌(Corynebacterium diphtheria)進行生產，再進行下游的回收、純化等步驟，產量及回收率通常相對較低。此外，該菌株的取得需要與特定單位簽訂授權協定，且生產單位需具備符合規範之生物防護級別方能進行生產。

市場規模

(1)生物相似性藥品

(A)EG12014

EG12014 是 Trastuzumab 的生物相似性藥品，其研發標的 HERCEPTIN 根據 Roche 2024 年度財務報告全球年銷售達 13.81 億瑞士法郎，其中歐美市場佔 41%。根據台灣健保署資料，112 年台灣十大癌症健保醫療費用支出第二名為乳癌，藥費支出為 91.07 億元 (108~112 年平均成長率為 6.72%)。114 年 HERCEPTIN 凍晶注射劑型（440 mg）最新健保藥價為新台幣 29,895 元/支 。目前健保規定Trastuzumab給付對象為早期乳癌(EBC)、轉移性乳癌(MBC) 及轉移性胃癌(mGC)患者。

台灣每年乳癌及胃癌患者增加，醫療費用支出亦隨之提高，台康的益康平 EIRGASUN 150 mg 113 年最新健保藥價為 11,323 元/支，以更經濟的價格及更廣泛的治療給付造福更多需要接受乳癌治療的病患，在醫療支出減輕的同時，病患也可因使用與 HERCEPTIN 於安全性、品質及療效無臨床上顯著差異之 EG12014（益康平 EIRGASUN 150 mg） 而達到預期的臨床療效，完成真正造福民眾的目的。

EG12014在合作夥伴Sandoz負責的歐美地區以HERWENDA®商品名上市。若以上市排序約第7-6進入市場。依據經驗，HERWENDA®可能取得10-20%Trastuzumab的市佔率。

在台灣市場方面，健保署在113年7月開始推動生物相似性藥獎勵計畫，目標3年內讓生物相似性藥超過30%的使用率。目前雖已有 6 家 Trastuzumab 生物相似藥核准上市，然其中只有 4 家(包括益康平 EIRGASUN 150 mg）取得較廣泛的健保給付條件具實質的競爭力。

(B)EG1206A

EG1206A 是 Pertuzumab 生物相似性藥品。其研發標的 PERJETA 自 2013 年於美國上市以來，每年銷售額快速成長。根據 2022 年 Roche 發表 Pertuzumab 合併使用 Trastuzumab 及化療於早期乳癌治療的 APHINITY 試驗結果顯示：此組合療法相較於對照組可以降低 23%復發或死亡風險。由此優異之試驗結果可預見 EG1206A 後續產品發展與治療應用將更為廣泛。

Roche 目前正積極進行適應症擴充之推廣，預期將持續擴大治療範疇及市場。根據羅氏 2024 年度財務報告：該產品全球年銷售依舊達 36.16 億瑞士法郎，歐美市場佔 55%的營收貢獻。

(C)TSY0110 (EG12043)

EG12043 (TSY0110)是 Trastuzumab Emtansine 生物相似性藥品。其研發標的 KADCYLA 根據羅氏 2024 年度財務報告：該產品全球年銷售達 19.98 億瑞士法郎，歐美市場佔 67%的營收貢獻。根據 2024 Research and Markets 報告指出，2024 年全球 ADC(Anti-Drug Conjugate)新藥市場規模約 114.3億美元，預估 2034 年達到 319.6 億美元，複合年增長率 10.83%。

(D)EG1211X

EG1211X 是 Atezolizumab 生物相似性藥品。其研發標的 Tecentriq 為免疫檢查點抑制劑(Immune Checkpoint Inhibitor)的藥品。根據 Roche 2024 年度財務報告全球年銷售達 36.4 億瑞士法郎，其中歐美市場佔 72%。作為全球第一個核准的 PD-L1 免疫檢查點抑制劑，Roche 投入相當多的資源進行多種癌別的臨床試驗，並陸續取得局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌、三陰性乳癌、小細胞肺癌、肝細胞癌等癌別的適應症。

根據 IMARC Group 的報告，2023 年全球免疫檢查點抑制劑市場規模達 431 億美元，預估到 2032 年市場規模將達到 1,572 億美元。免疫檢查點抑制劑是一種透過抑制免疫系統細胞（例如 T 細胞和癌細胞）產生的特定蛋白質來治療癌症的藥物。其可單獨使用，也可與其他癌症治療方法（包括化療和放射治療）合併使用，進一步強化治療效果。

(E) EG1216X

多發性骨髓瘤為漿細胞(plasma cell)於骨髓中惡性增生的疾病。漿細胞的正常功能在人體內是製造抗體，抵抗外來病菌的侵襲。平常的數量也不多，當特定病菌進入人體時，才會啟動抗體的製造就。但多發性骨髓瘤患者的漿細胞卻只能製造同一種抗體而無法抵抗外來病菌，再加上製造過多的漿細胞侵犯骨髓腔，導致多發性骨髓瘤患者的免疫功能低下，非常容易遭到病菌感染。也常因患病症狀非典型致使確診時機延誤。

骨髓瘤在全球人口不斷老化的趨勢下，發生率也逐年提升，根據 2022 The Lancet Haematology 全球一年約有 17.6 萬新診斷病患，佔血液腫瘤的 14%，而目前台灣每年約有七百多位新診斷的骨髓瘤個案。DARZALEX 也因為其臨床試驗的卓越結果，驅動其營業額的大幅成長，根據 J&J 2024 年度財務報告全球年銷售達 116.7 億美元，較 2023 年成長 20%。

(2)生物相似性藥品之新劑型及新型藥物傳遞系統

(A)EG13084

EG13084 是結合 Trastuzumab 與 Pertuzumab 的皮下注射新劑型藥品，其研發標的 PHESGO 核准適應症為早期乳癌(EBC)及轉移性乳癌(MBC)。自 2020 年 Roche 取得 PHESGO 在 EMA 及 FDA 上市核准以來，即開始策略性在歐洲及美國針對合併使用 Trastuzumab 與 Pertuzumab 的病患積極進行 PHESGO 的轉換。

根據羅氏 2024 年度財務報告：該產品全球年銷售已直達 17.4 億瑞士法郎，年成長率達 62%。其中歐美市場佔 75%，預期隨著 2022 年 Roche 發表 Pertuzumab 合併使用 Trastuzumab 及化療於早期乳癌治療的 APHINITY 試驗優異結果：此組合療法相較於對照組可以降低 23%復發或死亡風險。可預見 EG13084 將與 EG1206A 兩者共同擴大病患的治療範疇，持續擴大雙標靶治療在 HER2 乳癌治療的市場。

(B)EG7412X

根據 Hyaluronidase Market Size, Share & Trends Analysis Report 2023- 2030 報告，透明質酸酶(玻尿酸酶)在 2023 年全球市場產值為 9.1 億美元， 而其中「重組人體透明質酸酶 recombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)｣佔了 23%，因其純度穩定故預期市佔率成長會更加迅速，預估至 2030 年預估以 9.4%的複合成長率增長並廣泛運用於藥品的新劑型應用。

(3)特殊生物藥品

(A)EG74032 

EG74032 可廣泛應用於疫苗產品，作為載體製作混合疫苗。CRM197 此類產品已有多項疫苗上市，亦有多項疫苗於臨床開發中。以輝瑞生產的 Prevnar13 為例，此疫苗將肺炎鏈球菌(Streptococcus Pneumonia) 1、3、4、 5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、和 23F 血清型荚膜抗原的醣類懸浮液，各自與此載體蛋白進行化學性接合，製成混合疫苗。同時也應用於多項大型國際藥廠(如諾華、田邊三菱製藥)之臨床開發產品中，製作多類混合疫苗如 B 型嗜血桿菌疫苗、傷寒疫苗或腦膜炎疫苗，顯示其廣泛之應用性。

產業概況

生技醫藥產業可將藥物依照分子大小區分為大分子(Macromolecular)藥物與小分子(Small Molecule)藥物兩個範疇。小分子藥物發展歷史悠久，絕大部份是以化學合成方式製造，常見的抗生素、止痛劑、安眠藥等皆為小分子藥物。大分子藥物又名生物藥品(Biologics)，其分子量遠大於小分子藥物，主要以微生物、植物或動物細胞經過基因改造後，用於生產治療用之生物藥品，常見如胰島素、風濕免疫單株抗體治療藥物及治療癌症的標靶藥物等。

而生物相似性藥品(Biosimilars)亦屬於大分子藥物的一類，根據 FDA 定義為：「當原開發廠藥物專利到期後，由其他公司藉生物技術發展並上市之生物藥品，與原開發廠商之生物藥品(參考藥品)高度相似，兩者於安全性、品質及療效無臨床上差異，並經衛生機關查驗核可後上市，統稱為生物相似性藥品 (Biosimilars)。」

生物藥品有別於傳統小分子藥物具有穩定的化學結構，其分子量相對較大且結構複雜。生物藥品於核准上市後，因對於疾病治療具專一性，安全性高且療效顯著，多數能在上市後短時間內成為暢銷(Blockbuster)藥物。隨著化學藥物引起的安全性、抗藥性問題日益嚴重，生物藥品能彌補化學藥品在治療領域中之不足，而其成長率亦持續以高於整體醫藥市場的趨勢持續攀升。

(1)全球生物藥品委外(CDMO)市場

生物藥品開發及生產製造進入門檻相對較高，除需巨額基礎建設投資之外，其生產程序亦較為複雜，且在規模製程放大時更具高困難度。中小型生物藥品委託製造公司的產能利用率則較大型生物藥品委託製造公司高，主因於中小型生物藥品代工公司在生產產能的調整具有較高的彈性，可提供委託者不同產能及產品的生產需求。

根據 2024 Market Data Forecast 的研究報告顯示：全球生物藥品委外(CDMO)市場從 2025 年 1,603 億美元起，預估每年以 11.52%的年複合成長率到 2033 年達 3,837 億美元規模市場。為搶搭這波全球大趨勢的機會，台康目前已積極進行擴廠，並為未來 10 年的市場需求預做準備，除自行開發產品之銷售外，同時積極搶進生物藥品製造及需求大幅成長的代工市場，而其中生物相似性藥品更是成長最為快速的重點。

根據 2021 年 BioPlan Associates, Inc. 之市調報告，全球的生物藥品製造產能 (Global Biomanufacturing Capacity) 將近 7 成以歐美國家為主，主要原因為全球陸續有大型生物藥品專利到期，而以歐美為指標的各國醫療體系亦積極尋求高品質且具價格優勢的生物相似性藥品，以作為緩解醫療保健系統財政壓力的有效方案所致。

生物藥品製造使用報告之細胞類別亦顯示，微生物細胞發酵製造有逐漸減少的趨勢，而哺乳動物細胞使用則相對呈現成長態勢，此現象導因於哺乳動物細胞所生產的生技產品如單株抗體等，其治療劑量相對於微生物細胞所生產的蛋白藥品高出許多，生產量較高所致。目前台康所開發的生物相似性藥品是以單株抗體為主，因此台康先行擴充建置哺乳動物細胞廠房，保留微生物細胞生產廠的空間，並持續觀測市場變化與趨勢，再行評估微生物細胞發酵廠的建廠時機。

(2)生物相似性藥品

大分子生物藥品因其結構複雜的特性、即便是原開發廠亦無法百分之百複製，故以上市生物藥品為參考藥品進行開發的大分子藥品，其研發之產品依相關法規規定，必須與原開發廠商之生物藥品(參考藥品)分子結構、物理、化學、生物等高度相似，兩者於安全性、品質及療效無臨床上差異，經衛生機關查驗核可後上市者才可稱之為生物相似性藥品(Biosimilars)。

生物相似性藥品的研發投入經費與時程，均遠高於小分子學名藥，與開發新藥不同點即是在前端細胞株及製程的逆向工程將產品製成與原開發廠的藥在分子結構、物理、化學及生物的產品特性上能達到高度相似，這一篩選細胞株及逆向工程的技術及 Know-hows 是開發生物相似性藥品中的高難度門檻。

製程開發完成後仍需經過兩階段的人體臨床試驗，第一階段是比對人體內的藥物動力的生物相等性(Bio-equivalence)的一期臨床，第二階段是比對生物相似性藥品與原開發廠生物藥品的藥效的生物相等性(Equivalence)，如有可靠的 Biomarker，也可以做為主要臨床的測試終點。

生物相似藥品的開發與創新藥品開發的有所不同；創新藥品開發的時間及成本相對可觀，尤其是在後期臨床實驗的開發，失敗率相當的大，反觀生物相似性藥品如果產品達到高度相似(Highly Similar)，而臨床人體動力比對又達到生物相等性，則其在三期臨床的失敗率幾乎可說是微乎其微。

受各國醫療保健系統因全球經濟成長力道趨緩的影響，以及高齡人口成長快速的影響，各國政府醫藥支出負擔日益沉重，而效果顯著副作用較低之生物藥品其價格又因開發成本高的原因，導致費用始終居高不下。因應這個背景，採用安全性、品質及療效無差異性、而價格相對較低之生物相似性藥品替換專利到期之原開發廠生物藥品的模式，已成為世界各國醫療保健系統解決目前困境的有效方法之一。生物藥品專利到期帶來的生物相似性藥品成長動能，也將加速取代原開發廠生物藥品所佔有之市場。

根據 2023 年 Global Market Insights 預估：全球生物相似性藥品在 2022 年的市場規模已達約 350 億美元，之後持續呈現跳躍式成長，估計以 13%的高複合成長率至 2032 年突破 1,229 億美元的水平，是醫藥發展史上難得一見的大浪潮。其主要市場成長機會聚焦於美國等起步相對較晚的生物相似性藥品市場，以及亞太及拉丁美洲等較具成本效益的區域成長力道最為強勁。而全球糖尿病盛行率的上升，以及多個政府的 支持，增加了對胰島素生物相似藥(insulin biosimilar)的需求，也推動了生物相似藥的採用。

歐洲生物相似性藥品法規於 2001 年開始建立；歐洲自 2006 年 4 月核准全球第一個生物相似性藥品 Omnitrope®上市以來，截至 2025 年 1 月，已核准 126 項生物相似性藥品，其中又以人類顆粒性白血球聚落刺激因子(Granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF)核准數量最多，其次為以 Roche 公司的 MabThera®(Rituxan®)為參考藥品的生物相似性藥品。

其他以 Humira®、Herceptin®、Avastin®、Forsteo®、Humalog® 等生物藥品做為參考藥品的生物相似性藥品亦陸續取得上市許可或待審核中。除了歐美市場在生物相似性藥品的快速成長之外，日本也有越來越多的生物相似性藥品取得上市許可，同時整體市場也以極快的速度持續成長中。

美國自從 2010 年通過 The Patient Protection and Affordable Care Act (Affordable Care Act)，根據此一國會通過的法令制定了一項法令 BPCI Act (Biologics Price Competition and Innovation) 給予 FDA 制定審查生物相似性藥品的法源基礎，FDA 至 2025 年 3 月為止已通過了 20種成分共 69 個生物相似藥品品項。

美國的法規單位正積極加速其生物相似藥品審核，加上 2017 年 6 月美國最高法院判定：「BPCI Act 中 有關生物相似藥品的生產者將其送審的 CMC 文件交給生物藥的原開發廠審核其是否違反原有的製程專利」此一條文視為選擇性而非必要性；第二項是針對生物相似藥品製造業者在 180 天前上市向原開發廠通知的時機有決定性的判決，也就是生物相似藥品製造業者不需在等到 FDA 核准就可以提前通知原開發廠，相信此一判例將可除去目前生物相似藥品上市的障礙而加速其在美國上市的速度。

根據 2024 年 Evaluate Pharma 報告：2020 至 2026 年全球癌症用藥市場將在以免疫治療藥物為主的新藥陸續問世的驅動下，持續維持強勢成長動能，並於 2028 年達到 4,090 億美元之譜，佔全球藥品總支出的 20%。因應費用高昂但治療效果超卓的新藥陸續上市，歐美各國已積極的在政府的推動下，大幅度進用生物相似性藥品來取代專利過期的生物藥品，此舉除了可以緩解全球皆然日益險峻的醫療系統財政壓力之外，亦可加速新一代治療藥物的使用普及，也因此截至目前為止，歐美各國包括日本等先進國家，生物相似性藥品的使用均已在短期內達到一定的比例，間接為生物相似性藥品的開發廠商帶來一定的收益。

生物相似性藥品其上市後之價格亦不若學名藥會大幅下降，產品初期上市時預估僅有約 20~35%的降幅，但由於治療費用高，故微幅降價對於整體醫療支出的降低對藥物經濟有其貢獻度，各國為降低醫療支出增加生物相似性藥品的使用，進而為生物相似性藥品開發廠商帶來可期待之商機及應有的利潤。

從歐洲開始使用生物相似藥迄今的經驗，可以觀察到其價格調降速度比學名藥要緩和的多，且雖然單位價格下降，但是總銷售額反而增加，這可歸納為兩個主要因素：(1).醫生會開始在病患的病情還未惡化前就嘗試積極治療；(2).原本無法負擔的病人可以有機會使用與原開發廠(參考 藥品)安全性、品質及療效無臨床上差異的生物相似性藥品治療。

(3)抗體藥物複合體 (Antibody Drug Conjugates, ADCs)

抗體藥物複合體 (Antibody Drug Conjugates, ADCs)以具高度細胞毒性之小分子連結到單株抗體 (Monoclonal antibody, mAb)，是一種藥物專一性強，同時具抗體特性能精準地將這些細胞毒性藥物以「標靶」方式瞄準投入惡性腫瘤，且較不影響其他正常組織的新型態藥物。高度細胞毒性的小分子藥物在達到皮莫爾濃度 (Picomolar, pM) 時便能展現出超強的活性以抑制細胞生長。

為了接軌新型態藥物開發趨勢，國際型委託製造生產服務公司(CDMO)正在結合高效原料藥(High Potency Active Pharmaceutical Ingredient, HPAPIs)技術和擴增抗體藥物共軛連結物(ADCs)的主要生產及開發能力。無疑 ADC 技術及產品已成為新型抗體藥物之發展趨勢，若能結合 CDMO 業務成為中小型生技公司之合作對象，將可奠定市場新定位並延續生物相似藥品及抗體新藥發展契機。 

新一代抗體醫療(Next-generation Antibody Therapeutics)市場包含抗體藥物複合體 (ADC)、雙特異性抗體、Fc 融合抗體、抗體片段以及抗體蛋白。根據 2024 年 Market Data Forecast 報告，抗體藥物複合體(ADC)市場將於 2024 年達230 億美元，並以 24.74% 的年複合成長率至 2033年突破 1682 億美元。

截止 2025 年4 月 FDA 已有 16 個 ADC 藥物取得核准並成功上市：Datroway(2025)、Elahere (2022)、Tivdak (2021)、Zylonta (2021) 、Aidixi (2021)、Blenrep (2020)、Trodelvy (2020)、Akalux (2020)、Enhertu(2019)、Padcev (2019)、Polivy (2019)、Lumoxiti (2018)、Besponsa (2017)、Mylotarg (2017)、Kadcyla (2013) 及 Adcetris (2011)。 

目前市面上使用之抗體藥物複合體(ADC)的製造需要昂貴的上游哺乳動物細胞生物反應器與下游蛋白質純化設備，加上特殊抗體與化學藥品連接技術，以及高效毒殺細胞小分子化學藥的特殊製造廠房。這些因素導致多數 ADC 藥品製造公司只能委託少數可提供包括單株抗體、化學連結子(Linker)與細胞毒素(Cytotoxins)之多項不同技術服務的特定 CDMO 公司，然而僅有更少數的公司可提供一次性整合連結開發 ADC 藥物的技術服務。

在未來 10 年預計將有 10 個以上新的 ADC 商業化產品驅動整個市場的成長。台康目前結合台耀化學小分子技術能力，共同合作此平台服務，希望搭上下一個生技起飛的列車。

台康生技，是一家生物相似藥、新藥、生物藥CDMO服務公司。2024年營收為10.1億，毛利率為 21.7%。公司營收來自 CDMO 的勞務收入及授權合作開發收入，其中勞務收入佔58.7%，銷貨收入佔37.2%，授權佔4.1%。在2024年 CDMO 簽約金額達新台幣 13.08 億元($ 39.89百萬美元)，106 至 113 年複合年均成長率達 22.38%。銷售區域以日本佔35.7%，台灣佔33.5%，美加佔16.5%，歐洲佔14.3%，其它佔0.1%。

在財務支出上，台康最主要的支出項目為生物相似藥(Biosimilars)研發及生物藥品委託研究開發支出，需投入大量研發經費如臨床試驗費、研發材料費及研發人員薪資等，致現階段 CDMO 業務收入、授權合作開發收入及其他收入之利潤仍無法完全支應上述研發費用，台康目前是虧損狀態，公司在25Q1帳上現金有37.9億。台康生技研發費用佔營收比重為78%。

競爭

全球生技醫藥公司看好生物相似性藥品及 ADC 市場後續的發展潛能，國際大廠紛紛投入此一市場，包括生技大廠 Amgen 及 Biogen 公司，跨國知名藥廠則有 Sandoz、Pfizer、Merck、Eli Lilly 等。國際大藥廠除了透過共同合作或併購的方式積極開拓生物相似性藥品領域外，亦有許多中小型生物藥品公司加入此一戰局，但受限於公司規模或本身能力，故只能策略性切入生物相似性藥品價值鏈的其中一部份。

(1)生物相似性藥品

(A) EG12014 之市場競爭分析

近年來 HERCEPTIN 原開發廠 Roche 全球銷售額雖因生物相似藥品進入市場競爭而逐年下降，然以其主成分 Trastuzumab 所開發的相關產品全球銷售數量，因全球乳癌患者增加及生物相似性藥品的上市(截至刊印日止，美國 FDA 核准 6 項，歐盟 EMA 核准 7 項)促使臨床使用者提高治療機會而維持成長，根據 2024 Research and Markets 的報告，全球 Trastuzumab 生物相似藥的銷售額在 2023 年已達到 42.7 億美元的規模。

憑藉台康策略夥伴山德士藥廠 Sandoz 於全球生物相似藥領先的豐富經驗及行銷優勢，預期 EG12014 將可於歐美市場上市後，快速取得市佔。而由台康自行負責銷售的台灣市場，目前雖已有 6 家 Trastuzumab 生物相似藥核准上市，然其中只有 4 家(包括益康平 EIRGASUN 150 mg）取得較廣泛的健保給付條件具實質的競爭力，益康平 EIRGASUN 150 mg 又為其中唯一台灣研發製造生產的 trastuzumab，在政府政策面推動生技產業及供應鏈穩定佔優勢的前提下，目前已陸續按照計畫進入各級醫院採購名單，逐步擴大營收的挹注。 

此外台康於 108 年 4 月與瑞士 Novartis 集團旗下全球學名藥及生物相似藥品大廠 Sandoz 簽訂授權合作開發合約，該合約包含前期金、各階段里程碑金及授權市場之產品銷售額按合約比例之分潤權利金。

(B) EG1206A 之市場競爭分析

Roche 目前於全球同時行銷另一個結合 Trastuzumab 與 Pertuzumab 的皮下注射劑型藥物 PHESGO 而影響了 PERJETA 的成長力道，但根據羅氏 2024 年度財務報告：該產品全球年銷售依舊達 36.16 億瑞士法郎，年成長率 1%，歐美市場佔 55%的營收貢獻。

目前台康的 EG1206A 研發進度在全球 Pertuzumab 生物相似藥中排名前三位，將更有利於搶佔 Pertuzumab 專利到期後之生物相似藥市場。目前進度進入三期臨床試驗，已於 114 年下半年展開，一旦 EG1206A 通過三期臨床試驗，將可搭配 EG12014、EG13084 進一步強化 HER2 產品組合的完整性，提供全球乳癌病患更多治的選擇機會。

(C) TSY0110 (EG12043) 之市場競爭分析

為了因應抗體藥物複合體和高細胞毒性/效能物質日漸增加的研究生產所需，國內外許多委託開發與製造服務(CDMOs)和委託製造服務公司(CMOs) 相繼擴展其服務能量，特別是針對高細胞毒性/效能的活性藥物成分(API)和最終產品的部分。

截至 2024 年 3 月，美國 FDA 已經核准 16 個 ADC 上市，全球藥廠也競相投入資源，也是未來癌症治療市場兵家必爭之地。台康擁有 cGMP 廠設，具有單株抗體藥物製程開發與製造能力，並與台灣研發製造高活性原料藥最具有經驗的台耀化學形成策略聯盟，擁有經驗豐富之抗體藥物開發與 cGMP 生產人才及國際合作網路，利於抗體藥物複合體(ADC)平台技術開發。

(D) EG12112 之市場競爭分析

免疫檢查點抑制劑針對免疫系統中的特定信號傳遞路徑，進一步開發出更為精準的癌症治療方法。與傳統化療相較，其有著毒性較低，副作用較少的優勢，因而讓患者的耐受性更好。當前癌症的治療趨勢也著重於以新定序技術來識別癌細胞中的特定基因突變，進而推動全球對免疫檢查點抑制劑的需求，成為當前癌症治療的主流，而在不久的將來在幾個免疫檢查點抑制劑專利到期後，藉由生物相似藥的導入提供更為經濟的且具有相同療效的治療，也將是癌症治療發展的重點。

(E) EG1216X 之市場競爭分析 

J&J 對於 DARZALEX 這個突破性 CD38 單株抗體治療藥物，目前於全球行銷 IV 注射及皮下注射兩種劑型，除擴大市場外同時藉由皮下注射劑型的專利保護策略維持其市場競爭優勢。

(2)生物相似性藥品之新劑型及新型藥物傳遞系統

(A) EG13084 之市場競爭分析 

Roche 目前於全球強化行銷 PHESGO 置換 Pertuzumab 合併使用 Trastuzumab 及化療的治療，強調便利性並保有此組合療法相較於對照組可以降低 23%復發或死亡風險的臨床效益。可預見台康重點研發的 EG13084 將與 EG1206A 兩者共同擴大病患的治療範疇，持續擴大雙標靶治療在 HER2 乳癌治療的市場，而這也是台康 EG13048 擴大乳癌治療產品線的重要主軸之一。 

(B) EG7412X 之市場競爭分析 

目前「重組人體透明質酸酶 recombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)｣仍由美國公司 Halozyme 以 ENHANZE 的專利技術獨佔市場，並授權予多家國際大型藥廠之旗下明星藥品的皮下注射新劑型應用。

(3)特殊生物藥品

(A) EG74032 之市場競爭分析

除了 SynCo Bio Partner “Exclusively”提供 CRM197 給原開發廠(Pfizer 及 Novartis)以外，僅有位於印度的製造廠 Pfenex 可提供此原料。其中，SynCo Bio Partner是以突變白喉桿菌生產 CRM197; 提供給輝瑞製造 Prevnar®, Meningites®,及諾華製造 Menveo®。Pfenex 提供各種規格之 CRM197 原料，其中包括符合 cGMP 規範之原料 (以 Pseudomonas fluorescens 為 host 表達 CRM197)。顯示目前市場上具有此生產能力的競爭廠商極少

台康使用的微生物(E. Coli.)表現系統及製程可產出高純度之 EG74032，相對於目前市場其他產品將具有競爭優勢。加上目前已上市疫苗專利即將過期，台康的 EG74032 可完全結合市場需求。除了提供有些廠商開發這些專利已過期的產品外，本產品也可使用於其他正在開發的新疫苗產品，應用廣泛可望打開市場大門，增加公司營收。

與台耀化學聯合建置抗體藥物複合體(ADC)的生產平台

台耀化學目前已有多項原料藥及防曬系列活性成份產品行銷全球，並擁有 ISO 認證，且已成功通過台灣衛生署，美國 FDA，德國 BGV，歐盟 EDQM 及日本 PMDA 的 GMP 查廠認證，為世界小分子原料藥生產的大廠。

台耀化學目前已建置完成高活性原料藥生產廠房，可生產毒性較高的小分子藥物，結合台康生產大分子抗體藥物的能力，台康與台耀化學聯合建置抗體藥物複合體(ADC)的生產平台，由台康生產抗體，台耀化學生產小分子藥物，並在台耀化學進行抗體與藥物的接合，台康進行 ADC 產品相關的各項鑑定及分析。

此生產平台的建置計畫已獲得經濟部業界開發產業技術計畫的補助支持，台康與台耀化學的聯盟使 ADC 生產平台建置完成，並將使台康成為目前世界上少數能生產抗體藥物複合體的 CMO 公司之一。

不利因素

(1)目前 late development stage 及商業化量產的 CDMO 案件相對較少。

(2)生物相似藥品競爭日趨激烈。