益安2.0

最近，創新醫材公司，益安，的第三類創新高風險醫材，大口徑心導管止血裝置Cross-Seal，已經接獲美國FDA查廠通知，一旦查廠OK，就可獲得PMA Approval。來簡單理解一下益安2.0。

目前，全球前十大醫療器材廠商分別是Medtronic(美國)，Abbott Lab(美國)，Johnson & Johnson(美國)，Siemens Healthineers(德)，Fresenius Medical Care(德)，Philips(荷蘭)，Becton Dickinson(美國)，Roche Diagnostics(瑞士)，GE Healthcare(美國)，Stryker(美國)。從上面名單可以發現，美國依舊是在醫材領域統治，另外歐洲也表現不錯，最特別是歐洲小國，荷蘭和瑞士在醫材領域也有一片天，在前十的醫療器材公司個別是Philips和Roche Diagnostics。

基於保證醫療器材的安全有效，美國FDA將多種不同類型的醫療器材依風險來分級(ClassⅠ、Ⅱ、Ⅲ)。 

對於ClassⅠ醫療器材，FDA採用的是一般管制(General Controls)。此類產品不能用於維護病人的生命，且不至於危害病人的健康，器材設計多半較簡單，其風險也較低， 所以只需符合一般管制的要求。例如一般手套、拐杖、矯正鏡片等。

ClassⅡ醫療器材指的是單使用一般管制無法充分確保其產品的安全性和有效性，必須另行實施特殊管制(Special Controls)之醫療器材，此類產品如助聽器、血壓計等。而特殊的要求包括須符合FDA制定的指引或其他國際公認的標準、上市後監督及標籤標示等。

而最複雜且風險性最高的是ClassⅢ的醫療器材，ClassⅢ之醫療器材須為用以支持和維持人類生命或長期植入體內的醫療器材，對保護人類健康有重要的作用，或對於病患具有潛在的危險性，可能導致傷害或疾病者，例如人工心臟瓣膜、人工水晶體及心血管支架等，不僅需要符合前述的一般管制與特殊要求，並需於上市前提出上市前核可 (PMA)申請，經由FDA審查通過才可以上市。

益安，是一家創新醫材研發公司，產品開發方向係以二，三類高階醫材為主，聚焦在微創手術(Minimally Invasive Surgery)，並涵蓋多種手術類別，如腹腔鏡，骨科，泌尿科，心血管。下面兩張圖示集團架構和創新醫材的Pipeline。

所謂"益安2.0"，就是原本的創新醫材業務，再加上新業務，高階醫材的CDMO。因為創新醫材主要獲利是簽約金和里程金，有失敗的風險，獲利較不穩定。高階醫材的CDMO業務可以幫公司獲得穩定的現金流。目前益安CDMO服務逾40間活躍客戶。

高階醫材CDMO業務主要由益興生醫負責大規模量產，公司之前收購MediBalloon，Second Source Medical和MedeonBio三家矽谷的公司。其中，MediBalloon是一家醫療球囊設計公司，Second Source Medical是一家高階醫材委託研發、打樣及量產公司，MedeonBio是微創醫材導管公司。至於射出成型由達亞負責。公司高階醫材CDMO競爭對手有TE，Integer，Jabil，Nordson.......等等。