最近生技行業出現很多好消息，台灣第三顆歐美認證的生物新藥已經要有著落了，北極星藥業已經解盲成功，準備要申請生物藥證。另外一個，也是非常好的消息是，台大醫院AADC缺乏症基因治療藥物Upstaza，獲歐盟許可上市，這是台灣第一個自研基因療法藥物獲得歐美的藥證。就來簡單更新一下生技製藥的狀態。
目前全球生物製藥公司營收排名前20分別是:Johnson & Johnson(美)，Pfizer(美)，Roche(瑞士)，AbbVie(美國)，Novartis(瑞士)，Merck & Co(美國)，Bristol-Myers Squibb(美國)，GSK(英國)，Sanofi(法)，AstraZeneca(瑞典，英國)，Takeda(日本)，Eli Lilly(美)，Bayer(德)，Gilead Sciences(美國)，Amgen(美國)，Boehringer Ingelheim(德)，Novo Nordisk(丹麥)，BioNTech(德)，Moderna(美國)，Viatris(美國)。從上面名單可以了解，生物科技還是美國第一，歐洲第二，亞洲只有日本可以跟歐美列強競爭。還有就是歐洲小國瑞士在生物科技超強，有Roche(瑞士)，Novartis(瑞士)兩家生技公司在榜單。
台股目前市值最大前3家生物公司都是生物新藥公司，分別是藥華藥，市值1552億，北極星藥業-KY，市值1052億，合一生技，市值878億。至於最近台股這1年掛牌的生技公司分別是:
近1年掛牌上市上櫃有2家:
北極星藥業-KY，這是一家代謝療法生物新藥公司。晉弘，這是一家醫療影像診斷系統解決方案公司，主要是五官鏡。
近1年掛牌興櫃有20家:
台新藥，這是一家眼科藥物研發公司，也有生物相似藥。巨生醫，這是一家奈米藥物的新藥開發公司。宏碁智醫，人工智慧醫學診斷軟體供應商。望隼，軟式拋棄型隱形眼鏡公司。普瑞博，微型過濾器、病原體過濾器、輸血用抗擬血型白血球減除過濾器醫材公司。光鼎生技，毛細管電泳儀醫材公司。諾貝兒， 丁丁藥局通路公司。睿生光電，X光平板感測器元件，X光平板感測器模組醫材公司。元樟生技，傷口敷料及抗菌藥物研發公司。祥翊，特色學名藥公司。
大江基因，基因檢測、幹細胞及免疫細胞產品。國邑，脂質體藥物製劑公司。樂迦再生，細胞治療CDMO公司。台寶生醫，間葉幹細胞藥物的開發及細胞醫療CDMO服務。浩宇生醫，聚焦式超音波及治療導引追蹤系統研發。全福生技，胜肽藥物研發。安美得，高階傷口敷料研發。善德生技，血液迴路導管及其他醫療耗材生產。鑽石生技，創投公司。
以下是一些重點生技企業的最新進度，最後圖表示台股生技製藥公司全景圖，和上市上櫃興櫃部分企業財務簡表:
Polaris Group北極星藥業-KY:
研發中治療肺間皮癌新藥ADI-PEG 20全球多國多中心三期臨床試驗，根據解盲數據結果顯示，主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率(Overall Survival, OS)與無惡化存活期(Progression-free survival, PFS)均達到統計學上顯著意義，解盲成功。未來公司要申請美國FDA生物藥證。
Ever Supreme 長聖生技:
公司新藥UMSC01獲美國食品藥物管理局(US FDA)准予治療多發性硬化症(MultipleSclerosis,MS)Phase I/Ⅱa臨床試驗執行。
新藥UMSC01向美國食品藥物管理局(US FDA)提出治療急性心肌梗塞(Acute Myocardial Infarction,AMI)Phase Ⅱa臨床試驗審查申請。
TaiMed Biologics 中裕新藥:
啟動TMB-365/TMB-380合併使用的臨床1b/2a試驗，TMB-380/TMB-365組合作為維持療法，每兩個月或每季給藥一次方式(單株抗體)，第一位受試者已經成功開始接受治療。
泰福生技與中裕新藥聯手攻CDMO展現研發。
Oneness Biotech 合一生技:
接獲美國FDA通知，合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。
公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812，獲美國FDA核准進行一期臨床試驗。
OBI Pharma 浩鼎生技:
公司與康騰浩諾簽署OBI-833(Globo H主動免疫抗癌藥)及OBI-999 (Globo H抗體小分子藥物複合體)在中國地區(包含香港、澳門)之專屬授權協議。
因藥品製造產出率未如預期，浩鼎決定提前終止OBI-888臨床二期試驗收案，待進一步開發二代抗體並優化純化製程後，再展開新開發策略。
子公司鼎晉生技公告董事會決議通過簽訂「新型肉毒桿菌素製劑新藥OBI-858」中國區產品授權條件書。
子公司圓祥生技股份有限公司公告雙特異性抗體抗癌新藥AP203獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一期人體臨床試驗。
PharmaEssentia 藥華藥:
公司Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板增多症 （ET）第三期臨床試驗獲數據安全監督委員會（DSMB）正面回應，確定安全性無虞，建議持續收案。
Medigen Vaccine Biologics 高端疫苗:
公司向衛福部食藥署申請高端四價流感疫苗藥證審查(NDA)。
巴拉圭核准高端新冠疫苗緊急使用授權(EUA)。
高端新冠疫苗申請澳洲緊急使用許可 (provisional approval)。
高端發布次世代新冠疫苗（Beta）一期試驗對流行株BA.4/BA.5之正面數據。一期臨床數據證實高端原型株及次世代疫苗作為追加劑，可對Beta株、Omicron變異株BA.4、BA.5產生免疫反應，而高端次世代疫苗（Beta）加強劑的免疫範圍更為廣泛，具有廣效追加劑之開發潛力。
Tanvex BioPharma 泰福-KY:
重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)，FDA審查之意見為，公司產品在與原產品對照時，部分相似性還需進一步釐清，於核准上市前需補充具體資料，以符合製造生物相似藥之原則；對於公司查廠及臨床實驗未提出有瑕疵之意見。
子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)再次向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請。
泰福與圓祥生技簽CDMO合約開發及生產最新雙特異抗體。
EirGenix 台康生技:
公司研發中生物相似藥EG1206A(Pertuzumab生物相似藥)核准於歐洲執行第一期臨床試驗。
Foresee Pharmaceuticals 逸達生物:
公司於美國時間111年7月19日完成向美國FDA提出新劑型新藥FP-001 42 mg 執行兒童中樞性性早熟（central precocious puberty, CPP）之三期臨床試驗申請。
PharmaEngine 智擎生技:
公司與英國Sentinel Oncology公司簽署PEP07 (Chk1抑制劑) 全球獨家授權合約。
TTY Biopharm 東洋:
東洋(4105)公告新任總經理，侯靜蘭，曾任諾華公司腫瘤醫學亞洲區負責人。
Lotus 美時:
公司血癌用藥Lenalidomide 5mg、10mg、15mg及25mg 正式在美上市銷售。
Mycenax 永昕:
私募引進策略性投資人日本藥廠JCR Pharmaceuticals。
Bora Pharmaceuticals 保瑞藥業:
收購伊甸生醫廠，跨足大分子生物藥CDMO。
併購安成國際藥業。
Medeon Biodesign 益安:
公司治療良性攝護腺肥大試驗用微創醫材 Urocross(TM) Expander System和Urocross Retrieval Sheath 通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE)。
EverFortune.AI 長佳智能:
公司「EFAI ChestSuite XR Pleural Effusion Assessment System」獲美國FDA 510(k)上市前許可通知(K222076)。產品為醫療器材軟體，適用於成人（18 歲或以上）胸腔X光影像， 使用AI演算法評估影像是否出現肋膜積水之特徵，並作為通知與分流，輔助臨床決策。
Acer Medical 宏碁智醫:
宏碁智醫「年齡相關性黃斑部病變」AI篩檢軟體獲食藥署（TFDA）眼科智慧醫材許可證。
Lin BioScience 仁新:
子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008於美國開展斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
Sinew Pharma 欣耀:
公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)已取得 第三方驗證單位美國著名毒理試驗公司Charles River Laboratories的正式試驗報告，證實SNP-810無肝毒性。
ENERGENESIS 華安:
公司研發中新藥ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠向美國食品藥物管理局(FDA)申請美國執行人體三期臨床試驗(IND)。
Handa Pharmaceuticals 漢達生技:
子公司Handa Oncology, LLC公告治療癌症之505(b)(2)新藥, HND-033向美國FDA提交新藥藥證申請(NDA)獲收件許可。
Formosa Pharmaceuticals 台新藥:
台新藥與美國AimMax Therapeutics, Inc. 公布APP13007白內障手術術後抗發炎及止痛臨床三期試驗(CPN-302)成功達標。
LOCUS CELL 樂迦再生:
討論委任現任台安生技總經理林世嘉為樂迦法人董事，未來並可望接任樂迦執行長。
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