RSS訂閱.....Email訂閱 ........

2020年11月3日

值得注意的3家興櫃新藥公司

來收集一下興櫃值得關注的新藥公司。歐美在生物科技發展已經非常久,到處都已經卡好位置,如果一家生技公司做的東西和歐美生物公司一模一樣,這公司就會毫無價值,因為,歐美生技公司很多都成立百年以上,產品都已經有名聲。除非是新創的生物公司,它的產品是用創新的方法來解決未被解決的問題,即使這新創生物公司的藥物在臨床階段,就非常可能被生物大廠看中生物大廠看中的是用新的藥物作用機制,來解決疾病的生技新創公司,那些修修毛邊,只改善一點點效果的生物新創,價值非常低。


1).精神分裂症、憂鬱症、失智症新藥公司,SyneuRx 心悅生醫(6575.TW)

心悅生醫是一家專注於中樞神經新藥創新研究及執行新藥臨床開發的公司,正開發第三代抗精神病藥物,優先開發的新藥是針對精神分裂症、憂鬱症及失智症等醫療需求尚未被滿足(unmet medical need) 的適應症。公司創辦人為國際中樞神經創新研發之學術界意見領袖,是利用三大新穎的中樞神經調控機轉為基礎。目前已有五個產品取得美國 FDA人體臨床二/三期試驗核准。


這5個產品,進入美國 FDA人體臨床二/三期試驗核准分別是,SND11,適應症為青少精神分裂症,SND12,難治型精神分裂症之合併治療,SND13,成人精神分裂症之加成治療,SND14,輕度失智症,SNG12,重度憂鬱症及自殺症狀,SND51,失智症及極其併發之精神異常。


公司藥物機轉為NMDA機轉,提供了新的療法,超越現有治療方式。谷胺酸NMDA系統是神經發展、神經可塑性、認知及記憶的核心基礎。由於NMDA系統對認知症狀及神經功能恢復的受到矚目,同時,健康的自願受試者服用低劑量的谷胺酸NMDA受體拮抗劑,如ketamine,表現出正性、負性和認知的精神病臨床症狀,這些症狀幾乎和精神分裂症或癡呆症的症狀相仿。促使精神分裂症即是一種”谷胺酸/NMDA功能低下疾病”的假說成立。我們的團隊致力於探究 NMDA系統的分子層面和其新的調控機轉,來增進其功能,此一革命性新進展開闢了數個下一代抗精神病新藥的重要基礎。


更重要的是,我們發現,NMDA受體的治療不僅限於精神分裂症。還可以治療各種中樞神經系統的疾病。公司的pipeline如下:



2).脂肪肝,無肝毒止痛藥新藥公司,Sinew Pharma 欣耀(6634.TW)

欣耀以肝臟代謝酶及基因調控技術平台開發新藥,解決目前世界上臨床治療上重大亟需解決而未解決的問題(Urgent Important Unmet Medical Needs)。 目前,欣耀生醫聚焦於解決有關非酒精性脂肪肝炎(non-alcoholic steatohepatitis,NASH)及其引發之肝硬化、肝癌和乙醯胺酚(Acetaminophen)藥物造成的嚴重肝損傷。針對治療「非酒精性脂肪肝炎」,欣耀已研發出SNP-610、SNP-630兩項產品,來解決此一重大而未解決的問題:


SNP-610:為欣耀第一代治療脂肪肝疾病用新藥,目標在解決迫切醫療需求 (unmet medical needs),治療目前尚無標準治療的「非酒精性脂肪肝炎」 疾病。正常情況下脂肪約佔肝臟重量的 3%,臨床上所謂「脂肪肝」是指肝臟內的脂肪重量超過肝臟重量的 5%,或肝組織切片中超過 10%以上的肝細胞有脂肪空泡變現象。脂肪肝依照病因可區分酒精性脂肪肝疾病 (alcoholic fatty liver disease , AFLD) 和非酒精性脂肪肝疾病 (non-alcohol fatty liver disease,NAFLD)。目前對於脂肪肝造成的脂肪肝炎,世界尚無標準治療藥物,目前治療方針僅能改善潛在危險因 子,如減肥等為主。


欣耀研發團隊有鑑於此,首先於體外人肝細胞模式、再以動物體內長期試驗,篩選出多種有效候選成分。再選出SNP-610,其具多重作用機轉:可以直接抑制肝微粒體酵素的活性;可降低肝微粒體酵素相關基因表現量,使酵素產量降低。SNP-610可降低肝脂肪含量及改變脂肪代謝途徑,使脂肪肝不發展成脂肪肝炎,即使肝中有囤積脂肪(特別是三酸甘油脂),其脂肪也不再傷肝。SNP-610在106年5月分別獲得美國食品藥物管理局(USFDA)及台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行療效及新治療機轉驗證的第二期臨床試驗


SNP-630:為欣耀繼第一代上市佔有市場後的第二代更新,更有效的治療脂肪肝疾病用新藥,作為接續佔有市場之產品。欣耀運用「肝臟代謝酶」 及「酵素基因」調控平台兩大核心技術,篩選出效果佳的Lead compound, 再加以改良、修飾,合成全新化學實體(New Chemical Entity, NCE), 亦即新成分新藥:SNP-630,其具有更優的藥動學及藥效學特性、療效強度、長效作用時間等。同時也是市場首見新藥(First-in-class),可降低肝脂肪含量及改變脂肪代謝途徑,使脂肪肝不發展成脂肪肝炎,即使肝中有囤積脂肪(特別是三酸甘油脂),因其阻斷傷肝毒性代謝物的產生, 其脂肪也不再傷肝,並可降低會促進肝纖維化及肝發炎的趨化因子CCL2/CCL4,預防/治療肝纖維化。目前在臨床前試驗階段。


其它新藥還有SNP-810,無肝毒性止痛藥,SNP-830,含有麻藥成分之複方無肝毒止痛專利新藥,SNP-840,另一含有麻藥成分之複方無肝毒止痛專利新藥,SNP-820,治療乙醯胺酚中毒時的解毒劑。


NASH藥物研發非常熱門,目前美國FDA還沒有第一款NASH藥物獲得批准,而就在前幾個月前,Intercept的NASH藥物Ocaliva,已經通過三期臨床,結果依舊被FDA拒絕。台股除了欣耀治療NASH的藥物進入美國FDA臨床二期外,另一家新藥公司,景凱生物,NASH藥物為JKB 122也已經進入美國FDA臨床二期


3).癌症、眼科及代謝等疾病新藥公司,Lin BioScience 仁新(6696.TW)

仁新以新藥開發為主要營業項目,持續鎖定未被滿足醫藥需求(unmet medical needs)之疾病進行市場首見(First-in-class)藥物開發,並與國際世界頂尖學術與醫療機構合作,包括美國國家衛生研究院(National Institutes of Health, 簡稱 NIH)、美國哥倫比亞大學(Columbia University,簡稱哥大)、世界權威癌症研究中心-紀念斯隆凱特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)等, 接軌全世界最先進的新藥開發科技。 


開發中的四項主要藥物(LBS-008、LBS-007、LBS-002、LBS-009)涵蓋了乾性黃斑部病變、斯特格病變、急性白血病、實質腫瘤、非酒精性脂肪肝∕肝炎、腦癌等適應症外,公司更握有兩大技術平台:一為針對代謝疾病的RBP4技術平台、一為全癌症CDC7技術平台,具備開發更多創新藥物及適應症的潛力。


老年性黃斑部病變分為乾性及濕性兩種,仁新LBS-008所針對之適應症為乾性黃斑部病。乾性黃斑部病變的主因為過量視黃醇(維他命A)在視覺循環中形成有毒代謝物A2E,並累積於視網膜黃斑部的視網膜色素上皮層細胞與感光細胞內, 使視網膜色素上皮層細胞與感光細胞死亡,最終導致失明;濕性的主因則為血管增生導 致視力加速惡化。根據 The Lancet 統計,109 年全球約有2億名黃斑部病變患者,多數位於先進國家,造成全球每年約2,550億美元的直接醫療成本,並預估於129 年達到約3億人。其中,美國有超過1,100萬人罹患黃斑部病變,其中90%為乾性黃斑部病變,為導致美國老年人失明的主因。值得注意的是,雖然約 90%的黃斑部病變患者為乾性,目前僅濕性黃斑部病變有治療方法,乾性黃斑部病變則無藥可醫。預計隨著 3C 產品的使用頻率上升,黃斑部病變將有年輕化趨勢,加上人口老化等因素,預計未來黃斑部病變的市場規模將快速擴大。


LBS-008所針對之另一適應症為斯特格病變,又稱為青少年黃斑部病變,是一種遺傳性罕見疾病,發生率約為八千至萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數病患在20 歲前就會視力嚴重受損。該疾病的主因為ABCA4 基因突變,加速視網膜內過量維他命A產生的有毒代謝物A2E的形成及累積,使視網膜細胞死亡,最終導致失明。目前仁新的pipeline如下:

0 意見:

張貼留言