智擎生技(4162.TW)，新藥開發接力賽

新藥開發有3個困難，分別是研發花費高，時間消耗長，失敗機率高，這3個問題一直困擾生技行業，亟待聰明人去解決這些問題。


從新藥研發時間來看，一顆新藥從候選藥物篩選，需要1-2年，動物毒理藥理實驗，需要2-4年，人體臨床實驗，從Phase1，Phase2，Phase3約需要4-8年，新藥查驗登記需要1-2年，藥品上市到專利過期約5-10年，整個新藥研發時間約耗上12年，可以說是非常長。至於一顆新藥研發費用約需要3-10億美金，通常愈到研發後期，因為臨床規模愈大，經費就愈高。
。

從新藥成功機率來看，人體臨床Phase1到Phase2，非癌症藥物約63.5%，癌症藥物約62.8%。臨床Phase2到Phase3，非癌症藥物約34.3%，癌症藥物約24.6%。臨床Phase3到NDA/BLA，非癌症藥物約85.9%，癌症藥物約82.4%。整體來說，一顆藥物從Phase1到Approval，非癌症藥物成功機率約11.9%，癌症藥物成功機率約5.1%，其中，臨床Phase2到Phase3，成功率最低。


從上面簡單數字來看，新藥要花12年，金費3-10億美金，成功機率非癌症藥物成功機率約11.9%，癌症藥物成功機率約5.1%。可以這樣說，新藥開發因為是從科學轉換到商業，本來就不容易，是個高風險的商業模式。新藥公司不是大好就是大壞，而其中只有少數新藥公司能成為最後的贏家。為了要減低風險，有些新藥公司，如智擎，就採用了No Research, Development Only，不研發、只開發的商業模式


No Research, Development Only，簡單的說就是"新藥開發接力賽"，只完成新藥研發的幾個階段，就授權其它藥商繼續研發或銷售，這避免了投資大量資金在機器設備，不承擔一條龍式不是大好就是大壞的研發風險，來達到低風險的新藥研發模式，算是"輕資產"的新藥研發模式。智擎營利模式主要就是收取授權金與權利金。不過，通常低風險，也意味著，避免了高報酬，當然，這對失敗率極高的新藥公司來說，是一種生存的方式，如果研發順利，每隔一段時間就有現金收入，可維持公司正常運作。