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2025年7月20日

AB-BNCT硼中子捕獲治療醫療設備、硼中子捕獲治療檢測及治療藥物公司,禾榮科(7799.TW)

目前,台股市值最大的醫材公司是隱形眼鏡公司。不過,最近,興櫃的禾榮科已經通過上市審議委員會的審議,準備往上市掛牌邁進。截至今日,禾榮科的市值為1242億,遠超那些隱形眼鏡公司。禾榮科之所以受注意是因為黃民奇。早些年,黃民奇的漢微科被ASML收購。這邊就來簡單介紹一下AB-BNCT硼中子捕獲治療醫療設備、硼中子捕獲治療檢測及治療藥物公司,禾榮科。公司目前還在興櫃市場。


更新一下最新藥物臨床進度:

公司研發之B10 L-BPA 注射液二期人體臨床試驗,通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥臨床試驗(IND)審查。內容為評估以 B10 L-BPA 做為含硼藥物的硼中子捕獲治療 (BNCT) 對無法切除復發性頭頸癌病患之療效和安全性。


市場現況

復發性頭頸癌患者的治療需求尚未完全被現有療法滿足,這為新興技術的引入提供了探索空間。傳統治療方式,包括放射治療、化療及手術,因累積劑量的限制和對健康組織的潛在損傷,在復發性頭頸癌的應用中效果受限。


根據現有的臨床研究的數據顯示,硼中子捕獲療法(BNCT)有機會能成為此類患者的一項選擇。以日本為例,相關研究中有報導指出,接受BNCT治療的復發性頭頸癌患者中,一年和兩年存活率分別為78.8%和60.7%,證實BNCT對患者的安全性和有效性。復發性頭頸癌患者約佔新診斷頭頸癌總病例數的15% ~ 20%。若以全球每年新診斷170萬例頭頸癌患者為基數,這意味著潛在市場患者數量至少為25萬 ~ 34萬例之多。尤其是在東亞地區,頭頸癌的高發病率為BNCT技術提供了更為集中的應用市場。


此外,隨著全球癌症患者生存率提升,治療後的復發病例逐年增長,進一步擴大了對新型治療方式的需求。從技術潛力和初步應用數據來看,BNCT有機會能成為復發性頭頸癌的標準治療,其在市場中的探索價值不容忽視。


從市場角度觀察,目前BNCT技術在全球的部署正在逐步推進,包括日本、台灣、中國、歐洲部分國家已開始臨床應用或設備建設。以台灣為例,BNCT技術被視為有助於填補現有治療手段的空白,並可能成為複雜癌症病例的另一治療選項。


以下為禾榮科簡單介紹:

禾榮科,主要提供 AB-BNCT 醫療系統全方位解決方案,產品主要可區分為 AB-BNCT 醫療系統及療程所需之含硼治療藥物(BPA 及 FBPA)銷售。


公司匯集清華大學與工研院對硼中子捕獲治療(Boron Neutron Capture Therapy,以下簡稱:BNCT)研究經驗,並結合國內相關領域尖端人才,致力於加速器評估、靶材設計、中子束效能及屏蔽設計等加速器硼中子捕獲治療 (Accelerator-Based Boron Neutron Capture Therapy,以下簡稱:AB-BNCT)整體解決方案之研究開發,並協助國內 BNCT 技術走向臨床,係國內唯一 AB-BNCT 醫療系統製造廠商,為大型醫療院所及醫學中心提供從場域評估、輻射屏蔽規劃、治療計畫系統導入、系統建置,乃至後續設備維護及配套藥物供應等一站式服務。


AB-BNCT 為一種先進之癌症放射治療技術,主要是使用迴旋加速器產生的質子束撞擊靶材(鈹靶)產生高能中子,再經由禾榮科自主研發之中子束調整器 (Beam Shaping Assembly, 以下簡稱:BSA)進行調節,產生高效且適合進行 BNCT 照射強度(0.5 eV~10 keV)的超熱中子束,配合與標靶含硼藥物結合所產生的高能粒子精準打擊癌細胞,對癌症患者進行精準治療。


BNCT 技術在日本及台灣均已相繼獲得醫療器材核准,日本更是已取得復發性頭頸癌治療的核准,全球各國也積極投入適應症開發並相繼進入臨床試驗階段,於設備與配套藥物研發進展顯著。


2024年是禾榮科在 BNCT 領域有重大突破的一年:公司把研發多年的 AB BNCT 系統完成建置,並取得衛生福利部食品藥物管理署( TFDA )的醫療器材許可證,成為全球唯二可把 AB-BNCT 系統商轉的廠商,也為 AB-BNCT 系統商業化應用奠定基礎。除此之外,禾榮科位於中國醫藥大學新竹附設醫院硼中子治療中心在 5 月正式啟用,11 月開始與臺北榮民總醫院合作,已進行多次不同適應症的恩慈治療,以實現禾榮科之願景「創新癌症醫療科技,延長生命長度與寬度」, 希望能幫助更多癌症病患。


公司完成第一個硼中子治療中心建置後,亦積極與國內各大醫院接洽,已取得北榮民總醫院「加速器硼中子捕獲治療醫療系統建置案」,開啟國內第二個硼中子治療中心建置。


以下為禾榮科產品和服務

(1)加速器型硼中子捕獲癌症治療(AB-BNCT)醫療設備

系統主要由質子加速器、中子源靶系統、中子射束調制系統、患者擺位系統所構成,透過加速器驅動產生中子源,並經由中子射束調制產生硼中子捕獲治療所需要的高強度超熱中子射束。


(2)硼中子捕獲治療檢測及治療用藥

(a)含硼治療用藥

含硼-10藥物注射至人體後,並在正常細胞與癌細胞間形成特異性的吸收,再施予超熱中子射束的照射,使熱中子與人體內的硼-10發生捕獲反應,透過其反應產物對癌細胞進行打擊,達到標靶性放射治療的目的,並充分保護正常組織。現行含硼治療用藥為BPA,目前適應症以黑色素瘤、頭頸癌、腦膜瘤的臨床應用最多。


目前藥物 B10 L-BPA 主要是委託相關的 GMP 廠商進行生產製造,其主要是由起始物進行化學合成,並再經由合適的純化步驟來得到最終的原料藥產品。產品生產製造,其主要是透過無菌充填的方式,將相關的原料藥(B10 L-BPA)和固定比例的賦形劑以水作為溶劑去進行調配,最終再調整製成合適的酸鹼值,並充填於合適的包材。


(b)含硼診斷用藥

結合核子醫學技術,透過在含硼治療用藥分子上標幟放射性同位素氟-18,並透過正子斷層造影(PET),取得藥物於人體內的分佈資訊,透過定性分析的腫瘤/正常組織比值 (T/N ratio),判斷患者是否適合接受硼中子捕獲治療。


FBPA透過前驅物開始(前驅物為事先透過委託 GMP 廠生產),藉由標誌 F18,進行一連串的合成反應,再經由合適的純化步驟及賦形劑進行調配得到最終的注射劑(核醫藥物的原料藥到最終產品是連續製程)。


(3)硼中子捕獲治療醫療設備維修維護

公司提供 AB-BNCT 系統的建置服務,亦提供各關鍵子系統的維護保養與維修服務。維護保養內容涵蓋相關耗材更換、系統參數調校、偵檢器校正等。維修服務則包含問題診斷、設備修復、零組件更換。


(4)輻射屏蔽規劃服務

公司提供建造 AB-BNCT 的屏蔽設計服務,根據客戶所提供之場域條件,以蒙地卡羅模擬方法計算輻射屏蔽對高強度中子束的阻擋效果,遵循合理亦低原則決定出最適的屏蔽厚度與設計,並考慮機電系統與空調之必要管道,確認輻射洩漏與氣體排放皆符合輻防法規需求。同時,在設計中也考慮建築物中子活化問題,設計合適之中子屏蔽吸收材來合理亦低衍生輻射量。


BNCT(硼中子捕獲治療)

BNCT(硼中子捕獲治療)是一種新穎且高度精準的放射線治療方式,透過中子束照射結合特定藥物,專一性破壞腫瘤細胞。相較於傳統(X-射線)、質子及重粒子放射治療最大不同,係其所具備之生物標靶向性,透過含硼藥物對腫瘤細胞之專一性,能更多的被腫瘤細胞所攝取,而幾乎不被正常細胞攝取,因而能夠精準對病灶處癌細胞進行打擊,再配合其與中子束反應而釋放之高生物效應(至少為傳統及質子放射治療的 2~3 倍)而低射程(約 5~9 微米)的 α 粒子及鋰粒子,除能有效降低腫瘤細胞修復能力外,還能夠減少癌症患者因放射治療產生之副作用及治療次數,係目前放射治療之前沿技術。


BNCT 的治療過程可分成兩部分:首先是在腫瘤部位聚集穩定的同位素 10B,再利用熱中子(Thermal Neutron,通常是指能量在 1 eV 以下的中子)照射腫瘤部位。由於熱中子與 10B 之間的捕獲反應機率,遠大於熱中子與細胞主要組成(碳、氫、氧、氮)之間的作用機率。因此,大部分照射在腫瘤部位的熱中子易與 10B 發生反應,並釋出高能量的 7Li 及 α 粒子。


由於 7Li 及 α 粒子在組織細胞中的最大移動距離分別只有 4 μm 和 9 μm,此一距離與一個細胞的大小相當,因此,若能控制中子與 10B 的反應發生在腫瘤細胞內,則腫瘤細胞將被其反應所產生的高能量粒子摧毀,距離較遠的正常組織細胞所受到的傷害則相對較小。這種利用含硼藥物累積於腫瘤細胞,再利用中子引發放射反應的治療方法,正是結合標靶治療與放射治療的優點,達到所謂不傷及無辜的治療目的。


這項技術結合分子標靶與精準放射的優勢,且其輻射生物效應為傳統 X 射線的數倍,能夠充分保護正常組織,為難治性腫瘤提供全新治療希望。目前 BNCT 已被視為全球最前沿的放射治療策略之一,正在快速推展中,並可望於未來在台灣醫療市場中扮演關鍵角色。

BNCT 相關適應症及全球癌症趨勢

如下表統計,依照近年各國臨床治療、臨床試驗及恩慈治療結果,BNCT 目前適應症以黑色素瘤、復發性頭頸癌、神經膠質母細胞瘤(腦瘤的一種)的臨床應用最多,前揭適應症通常屬於具有放射抗性或復發性的惡性腫瘤,為傳統放射治療中較為難治之範疇,由於 BNCT 產生的 α 粒子及鋰粒子擁有較高的生物效應,對於具備放射抗性的腫瘤有更高的治療效益,如若傳統治療已經無效,BNCT 有時可以帶來令人驚艷的治療效果。 


其中膠質母細胞瘤即屬著名案例,膠質母細胞瘤為腦癌的一種,由於病灶處位於腦部,因此治療上具有相當難度,即便接受手術、同步化療電療,加上標靶治療,仍有超過七成病人會於 1 年半內死亡,然而 BNCT 可以針對性清除常規手術難以完全消滅的浸潤性癌細胞,同時減少腦組織的損傷,因此成為除復發性頭頸癌外,BNCT 治療技術中最成功之癌症臨床治療案例之一。


此外,現階段全球仍積極開發 BNCT 適應症,如復發性腦膜瘤、三陰性乳癌、肝癌、胰臟癌及大腸癌等,未來 BNCT 仍有望取得更廣泛之應用,為難治癌症病患帶來福音。

自主開發

(1)AB-BNCT 設備

AB-BNCT 設備主要由加速器、BSA 及中子源靶系統所組成,並搭載療程所需 TPS 及 TCS,其中加速器禾榮科係以外購方式,向客製化能力及彈性較高之加拿大迴旋加速器設計與製造商購置,以確保加速器之製造符合禾榮科設計要求;而中子源靶系統、BSA 及搭載之 TPS 及 TCS,除 107 年度及 114 年初禾榮科係透過技術移轉方式及技術授權方式,向清華大學及工研院取得其濾屏與中子束源、治療計畫軟體及定位系統等重要專利及技術外,其餘系統及關鍵核心技術均係由該禾榮科研發團隊自主開發或完成實踐。


(2)含硼藥物之開發與生產

公司含硼藥物的部分則分為 BPA(含硼藥物)及 FBPA(策略診斷性用藥),前者為 AB-BNCT 治療標靶藥物,為國際上使用已久的 BNCT 通用藥物,因此並無專利及開發難題,禾榮科目前係與國內台灣神隆股份有限公司(上市股票代號:1789,以下簡稱:台灣神隆)合作,委託台灣神隆進行藥物生產。


後者為 AB-BNCT 之診斷用藥主係結合核子醫學技術,將放射性同位素氟-18 標幟於 BPA 分子上,透過正子斷層造影顯現出 BPA於患者體內的定性分佈,用於判斷患者是否適合採取 BNCT 治療與預測其療效,目前全球僅有一項 FBPA 前驅物之專利,禾榮科目前已完成 FBPA 之前驅物開發,並同樣與國內知名核醫藥廠吉晟生技股份有限公司(興櫃股票代號:7762,以下簡稱:吉晟生技)合作,委託其進行生產,以進行後續之臨床試驗。

全球領先之超熱中子產生效率

公司系統由中子源靶系統與中子調制系統所構成,其具有超熱中子高產生效率的關鍵,為禾榮公司之專利技術,採用相對於質子射束方向的側向中子引束設計。


透過運用側向中子能量較低的特性,能夠在更短的距離內,將原始的快中子調制為超熱中子,大幅減少中子在能量調制過程的耗損。同時,與質子射束方向相同的前向中子,具有較高之能量,設計上則透過反射體及緩速體的專利設計,予以重新導向提升超熱中子之強度。透過此設計,禾榮所自主開發的系統,30MeV 質子束流僅需 0.21 mA,即可達到 1E9 cm-2 s-1(IAEA 於 2023 年發佈之 AB-BNCT 技術報告,建議強度需大於 5E8 cm-2 s-1),相較於日本競廠相同類型之系統,禾榮系統產生效率為其之 4 倍以上。


除此之外,超熱中子的高效率產出,也大幅地抑低了設備的活化問題(若相同中子調制硬體組成的情況下,活化輻射量僅為日本競廠的 1/4),高效地控制輻射安全問題。


鎖定成功率較高之適應症

由於 BNCT 技術過去應用於復發性頭頸癌與腦瘤已取得相當的臨床試驗實績,禾榮科得以借鏡日本相對成熟之臨床經驗結果,聚焦於相對成功率較高且具有市場潛力之適應症進行開發及臨床試驗。


如禾榮科之中子放射照射系統及硼載體藥物,均係優先鎖定具有 BNCT 臨床實績之復發性頭頸癌的藥證申請,藉此加速推動AB-BNCT整體產品核准上市之時程,從而縮短新藥整體之研發及臨床試驗時間與成本。

產業概況

(1)全球放射治療市場現況

(a)放射治療定義

放射治療(Radiation Therapy)係運用高能量之游離輻射線(包含 α 射線、 β 射線、中子等高能粒子流與 γ 射線、x 射線等高能電磁波)治療罹患癌症的病人,透過高能量之游離輻射線除掉局部惡性腫瘤的細胞,防止癌細胞生長與分裂,進而達到控制癌症的目的,放射治療可單獨或合併應用於癌症治療,是局部癌症治療的重要技術。 


一般而言,放射治療對人體細胞及組織均有一定程度之副作用,在傳統光子(x 射線)體外放射治療過程中,高能量游離輻射線之路徑會由人體外部照射至病灶處癌細胞,並優先破壞耐受劑量相較正常細胞為低的癌細胞,正常細胞則能透過自主修復機制恢復所受的破壞,反之若所受劑量超過負荷,正常細胞仍會產生如膚況異常、疲勞、噁心嘔吐、病灶處功能異常(頭皮脫髮、腸胃不適、膀胱出血、生育能力、口腔潰爛)之暫時性或永久性副作用。


因此,伴隨全球物理學、醫療及電腦科技持續精進,各國均致力於研發更為精緻化及精準化之治療技術,以降低放射治療產生之副作用。


(b)全球放射治療市場現況

根據 The Business Research Company 公開之《放射性治療全球市場報告 2025 年》資料顯示,在核子醫學之持續進步、癌症病例的累積、放射性藥物的進展及精準化醫療的驅動下,全球放射治療市場有望於今年 (114年),由 113 年約 87.9 億美元成長至 100.7 億美元,年均增長率 (CAGR)為 14.56%。


而隨著近年來科技之精進,放射治療持續追求更為精確且低副作用之精準技術,進而推動各國對放射性藥物投資開發,預期未來五年內,除癌症患者數量增加之長期趨勢外,靶向癌症治療的進展、腫瘤學研究的擴展、慢性病的增加以及治療診斷應用的增長,均將成為全球放射治療市場成長之推力,放射治療市場因而有望於 118 年度增長至 169.4 億美元之市場規模,年均增長率(CAGR)為 13.9%。


根據 Research and Markets 分析報告顯示,目前北美仍佔據全球放射治療市場的主導地位,預計在幾年內仍將維持其領先優勢,主係歸因於北美具有最多的接受放射治療癌症患者數量與臨床案例、擁有完善的醫療設施、強大的醫療器材產業、嚴格的監管環境及普及之早期篩檢觀念。 


緊鄰其後則分別為歐洲、亞太地區及其他地區。其中亞太地區受惠於醫療基礎建設日益成熟、醫療基礎設施投資上升、患者數量增加以及對放射治療益處的認識不斷提高等因素,被預期為成長力道最強勁的市場。


(2)台灣放射治療市場現況

放射治療作為癌症治療的重要一環,台灣約有一半的癌症患者在患病期間接受放射治療,相較北美約七成以上之比例為低,顯示出國內市場仍有成長空間。


此外,受惠於近年來醫療技術的進步、癌症發病率的上升、政府對醫療服務的重視以及對放射治療益處的認識不斷提高,國內放射治療技術持續朝向精準治療演進,在傳統(x 射線)體外放射治療之基礎上,我國分別於 104 年度及 111 年度自日本引進並使用質子及重粒子等粒子治療技術,有別於傳統 x 射線釋放能量之特性,質子束及重粒子是進入體表後在特定深度釋放大部分能量,運用之原理稱為「布拉格波鋒」(Bragg peak),結合較佳之生物反應(能量高)及精準之放射物理技術,能更精準定位病灶,進而大幅降低特定癌症適應症患者因治療產生之副作用。 


此外,在國內人口高齡化及癌症發病率的上升的驅動下,國內癌症治療技術亦不斷革新,受惠於國內研究單位對 BNCT 技術長期累積之研究成果及臨床試驗,逐步推動該 BNCT 技術漸趨成熟,而有望走向臨床治療。


(3)全球 BNCT 現况

硼中子捕獲療法(BNCT)並非新興的放射治療概念,最早一起臨床試驗源自於美國(民國 40 年),然而受當時治療成果不理想而暫緩研究,反由日本借鏡其經驗,在投入大量研究與資金後取得巨幅之躍進,為 BNCT 技術發展帶來曙光,引領世界各國於民國 79~100 年間相繼投入相關的 BNCT 臨床試驗計畫,如美國、荷蘭、芬蘭、瑞典、捷克、阿根廷及台灣等。


其中台灣亦於民國 81年開始由清華大學正式投入 BNCT 的設施建設與研究,並於 107年度透過技術移轉方式由禾榮延續其研發成果,投入自主開發及臨床試驗, 更於 113 年度取得國內第一例 AB-BNCT 醫療器材許可證。


隨著各國對 BNCT 技術的臨床試驗和設備投入增加,BNCT 研發技術亦面臨技術革新需求,迫切由研發導入臨床,其關鍵之難點在於傳統科研單位所建置的反應器型 BNCT(Reactor-Based BNCT,簡稱 RB-BNCT)係透過核反應器(即原子爐)產生中子,原子爐本身存在諸多核能隱患及管制議題,於多數國家均有嚴格之管制,不易促成產品進行商轉,因此 BNCT 在發展與普及有一定困難。


近年來由於加速器科技的突破與成熟,開始有加速器中子源的系統(即 AB-BNCT)設計問世,以加速器取代原子爐產生中子源,克服 RBBNCT 體積龐大、核能管制程度及不具可商轉性之問題,較易於設置於醫院前線投入病人治療,進而推動各國逐漸朝向 AB-BNCT 的方向發展,為全球 BNCT 市場注入新的動能,並成為全球難治癌症領域重要研發目標。


BNCT 產業近五年來的發展速度已在提升,2020 年全球 BNCT 約有 28 座,而今年 2024 年已增加至 35 座,其中以中國大陸的增加量最為可觀,目前有 10 座,而美國的 NT 公司也在去年 2023 年宣佈 3 年內將在美國本土啟動 2 座 BNCT 中心建置,整體來看各主要國家、政府或企業已逐步投入資源在 BNCT 的發展上,未來後勢可期。隨著更多國家批准 BNCT 設備並推動臨床應用,全球 BNCT 市場預計將在未來十年內實現爆發式增長。


根據 QYResearch 所發行之研究報告指出,全球 BNCT 市場的營收規模預計將從 112 年的 1.74 億美元增長至 119 年的 21.99 億美元,112 年至 119 年間的年複合成長率(CAGR)為41.77%。


(4)癌症市場趨勢

根據 Coherent Market Insights 所出版之《癌症治療市場》報告指出,114 年度全球癌症治療市場規模估計為 2,309.6 億美元,預計到 121 年度將達到 5,303.7 億美元,114 年度至 121 年度的複合年成長率為 12.6%。 


就其成長動因,除各國癌症研究資金持續增加、新醫療技術研發與核准外,亦與癌症好發期之落點息息相關。50 歲以上的族群癌症發病機率急遽提升,並於 84 歲臨界高峰,而隨著現代醫療技術進步,全球進入人口老化已成為不可逆趨勢,癌症發病率自然隨之上升,同步帶動癌症研究投資、相關治療技術精進與創新需求,為癌症市場成長提供多方之助因。


根據世界衛生組織(WHO)轄下國際癌症研究機構(IARC)數據顯示,由於人口老齡化問題的加劇,癌症病患數量及負擔將持續增加,全球癌症新增個案數估計將由109年度的1,929萬人上升至131年的3,023萬人,增幅達 56.71%,象徵 131 年度時約每秒鐘將有一人罹患癌症。


然而伴隨臨床數據堆砌,癌症治療技術隨之迅速發展,除傳統手術治療、化學療法及放射治療,分別於技術上取得不同程度之成果外,近年來更結合標靶治療、免疫療法及預防性疫苗等醫療技術,大幅延緩癌症致死平均年齡,根據資料顯示,相較於民國 39 年度全球癌症患者平均死亡年齡約為 46 歲,104 年度成長約 54.34%至 71 歲,顯見在近代醫療水平提升下,雖帶來人口老齡化及癌症發病率增加之問題,惟在精準治療趨勢之驅動下,癌症治療已取得巨幅之躍進及可控性。


行業上下游變化之關聯性

禾榮科提供 AB-BNCT 醫療系統全方位解決方案,產品主要可區分為 AB-BNCT 醫療系統及療程所需之含硼治療藥物(BPA 及 FBPA)銷售,兩者均位居於其行業之中游。


其中 AB-BNCT 醫療系統之上游主要由 AB-BNCT 設備之關鍵零組件及其原材料廠商所構成,包含如加速器、靶材設計、檢測系統、中子束調整器、屏蔽材料等,均屬於打造 AB-BNCT 醫療設備之重要組件與要素。然而透過將上述要素技術研發、關鍵技術導入、靶材選擇及參數設定,均會直接影響 AB-BNCT 系統最終性能與治療成效,係目前各國 AB-BNCT 產品主要差異所在,亦即零組件所處之中游。


而產業下游則主要由大型醫療機構、癌症專科醫院,以及研究癌症治療新技術的科學研究機構組成,伴隨專業醫療機構對高階 AB-BNCT 系統投入資本支出,後續設備之保險、維護及檢測服務亦屬於該產業下游長期業務的一環。


而相對於 AB-BNCT 產業,硼治療藥物產業鏈相對單純,主要包括上游硼-10 原材料及原料藥、中游的 BPA 或 FBPA 藥物生產與銷售,以及下游醫療機構之需求。


硼治療藥物作為 AB-BNCT 治療精準化的重要元素之一,禾榮科目前係與國內知名藥廠進行合作,透過其豐富的開發經驗以及藥物產線的完善資源,現已成功開發並生產 B10 L-BPA 原料藥及 B10 L-BPA 藥品,同時亦取得衛福部食藥署藥品臨床試驗計畫許可,正運用在臨床試驗上。

禾榮科,是一家BNCT硼中子捕獲治療醫療設備、硼中子捕獲治療檢測及治療藥物公司。在2024年,禾榮科目前沒有營收,虧損為2.6億,在2025Q1帳上現金有6.2億。短期公司未來銷售以台灣為主。禾榮科研發經費為1.7億。


競爭

AB-BNCT 系統之產品特殊、技術含量高且研發資金需求大,因此綜觀國內並無競爭同業,僅國際大廠作為其 AB-BNCT 系統競品廠商(列示如下圖),如日本的住友重機械工業株式會社(Sumitomo Heavy Industries, Ltd.,以下簡稱:日本住友)、韓國的 Dawon Medx(以下簡稱:韓國大王)、中國的南京中硼聯康醫療科技有限公司(以下簡稱:中國中硼)、美國的 Neutron Therapeutics(以下簡稱:美國 NT)及 Tae Life Sciences(以下簡稱: 美國 TAE)等國際公司。


根據下圖顯示,禾榮科與日本住友同為已取得醫療器材認證之廠商,產品開發進度優於國際同業,而於產品性能上禾榮科亦相較其他同業居於領先之地位,依照同業公佈自家產品之相關參數(如下圖),禾榮科透過導入自主研發技術與專利佈局,打造出極具效率之 AB-BNCT 系統。


即使與更早取得醫療器材認證之日本住友相比,禾榮科之 AB-BNCT 系統的 Proton Efficiency 是競爭對手的 4 倍或以上,其代表禾榮科系統每單位質子電流所產生之超熱中子通量(可治療中子)是競爭對手之 4 倍或以上,而所採用可治療之質子電流及系統使用功率,則僅為日本住友之四分之一,顯示禾榮科產品具備產生更多可治療有效中子,且設備運作更為且更為省電等優勢,產品整體效率於同業競品中具有領先地位。


進入門檻

AB-BNCT 屬於高資本支出之高階技術產品,其投入之研發成本、技術難度及臨床驗證均為高聳之壁壘,並非後進業者容易突破之領域現今全球同業除日本優先於 109 年度獲得日本 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)的醫療器材認證,近年來已批准治療復發頭頸癌,以及禾榮科於 113 年 6 月取得相關醫療器材許可證,使 AB-BNCT 設備進入臨床試驗外,尚無其他同業跨入 AB-BNCT 醫療器材許可之門檻。


再者, AB-BNCT 作為現今放射治療之前沿技術,符合癌症精準治療之發展趨勢,正為難治性癌症和復發性腫瘤取得治療上之突破,各國除致力於開發產品適應症之範圍,亦積極在產品效能及治療成果上爭取精進。


高單價產品銷售之困難

AB-BNCT 作為將 BNCT 技術由研發單位導向醫療院所之高階精準醫療設備,設備造價及單次醫療費用較為高昂,各醫療院所必須進行詳細的成本效益分析,包括設備初始購置成本、長期維護費用、治療有效性、副作用及治療次數等綜合因素,以評估設備和治療方案導入是否能夠為相關癌症適應症帶來長期的經濟效益。


即使評估結果係具有其長期經濟效益,然而也可能受限於年度預算規劃而難以一次性支付購置相關設備,因此在產品銷售及銷售通路規劃上,具有相較一般產業更高之門檻。


公司因應對策有:

(1)技術推廣及銷售

BNCT 歷經國內研發單位 30 餘年深入研究與推行,以及日本已取得之臨床治療經驗,近年來也普遍受到各醫療院所受關注,禾榮科得以更容易與醫院管理層、醫學物理師和放射腫瘤科醫師進行深入交流,展示設備的臨床效果和經濟效益,以促成採購決策。


(2)多元之銷售模式,提升客戶預算規劃之靈活性

此外,考量AB-BNCT設備的造價較高,醫療機構礙於預算規劃,可能無法一次性支付高額購買費用,因此租賃模式或BOT(Build-OperateTransfer)模式成為了推動設備應用的重要方式。透過靈活而多元之商業模式不僅能夠降低醫院的資本支出壓力,還能讓禾榮科透過租賃或運營服務獲得穩定的現金流。這種方式能夠加快技術進入市場的速度,同時也能降低醫院的財務風險。


(3)推動醫療保險的覆蓋範圍,降低患者之負擔。

再者,AB-BNCT 作為一項高階治療方案,其治療收費較為昂貴,因此醫療保險的覆蓋範圍對於患者的接受度和治療需求至關重要。此情況可透過與保險公司、政府單位合作,推動 BNCT 技術進入醫療保險覆蓋範圍,從而減輕患者的治療費用負擔,進一步推動市場需求。


風險

公司開發之硼中子捕獲治療醫療設備,已取得醫療器材許可證;自行開發之硼中子捕獲治療用藥 BPA 及核醫診斷用藥 FBPA 須執行臨床試驗以證實其安全性及有效性,臨床至上市時程較長,亦面臨新藥開發可能失敗的風險。


成長性

隨著癌症治療逐漸成為現今社會之剛性醫療需求,更高效且低副作用的粒子治療及 BNCT 等創新型放射治療技術,逐漸在臨床治療中取得驗證,預計將在未來幾年內獲得更多的關注和應用,並伴隨臨床試驗累積及技術的成熟,BNCT 有望提升於癌症治療過程之普及率,預期將推動放射治療市場持續成長。


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