最近幾年，經由連續併購，野心勃勃的盛保熙，已經在美國建立CDMO生產網路。更重要的是，保瑞藥業的業務已經從小分子化學，佈局到生物大分子CDMO業務。這邊就來更新一下CDMO製藥服務、特殊學名藥公司，保瑞藥業。
保瑞藥業，是一家主要以雙軸成長策略，包含CDMO製藥服務(大/小分子兼具)、特殊學名藥的公司。公司業務有CDMO國際委託開發暨製造服務(包含小分子、大分子)，特殊學名藥、新藥開發、保健食品研發及銷售、代理經銷西藥產品。
公司自 102 年起持續透過垂直與水平整合併購，從經銷代理到研發製造，發展至目前成為全方位 CDMO 國際級藥廠，海外員工超過本國員工，保瑞藥業所製造藥品已成功銷售至全球 100 多個國家。為豐富現有之產品線，公司積極致力自有藥品特殊學名藥之研究及開發，並投入小分子新劑型之改良藥品，藉由劑型改良方式，增加藥品使用方便性。
以下為保瑞藥業生物藥CDMO的收購:
(1)收購伊甸生物醫藥股份有限公司之生物CDMO營運資產。
(2)收購美國公司Emergent BioSolutions旗下，位於馬里蘭康登鎮的無菌製劑廠
(3)與泰福生技（Tanvex BioPharma）達成策略聯盟，取得泰福生技30.5%的股權。
以下為保瑞藥業簡單併購史:
2014年，收購聯邦化學製藥。
2018年，併購美國 Impax Laboratories, Inc.在台子公司益邦製藥並取得長期代工合約。
2020年，收購英國上市公司GlaxoSmithKline葛蘭素史克之加拿大藥廠。
2022年，收購伊甸生醫CDMO資產。併購安成國際藥業。
2023年，併購併入晨暉公司。
2024年，收購美國公司Emergent BioSolutions旗下，位於馬里蘭康登鎮的無菌製劑廠。收購總部位於美國明尼蘇達州的製藥公司Upsher-Smith Laboratories, Inc。與泰福生技（Tanvex BioPharma）達成策略聯盟，取得泰福生技30.5% 的股權。收購美國 Pyros Pharmaceuticals，取得小兒神經罕見疾病領先品牌。
以下為保瑞藥業的產品和服務:
(1)製藥CDMO
保瑞藥業公司依照藥物類型及全球客戶所在地或需求不同，提供完整大、小分子藥物從開發、測試、認證及運送的完整CDMO服務，
在國內有台南官田廠、子公司益邦苗栗竹南廠、子公司安成中壢與桃園廠(眼藥水製劑)、加上子公司保瑞生技竹北生物製劑廠。其中，公司保瑞生技竹北生物製劑廠在113年跨入多特異性免疫檢查點T細胞銜接抗體等新型態抗體藥物pre IND研發，除外，在抗體藥物複合體ADC也有進展，可以處理毒化物並生產TOX材料。
在美洲，則有加拿大廠。以及在113年新增收購Emergent BioSolutions 位於馬里蘭州巴爾的摩Camden 的無菌針劑製造設施和Upsher-Smith能生產50萬劑的明尼蘇達州Maple Grove廠區。再加上與泰福策略聯盟的聖地牙哥生物廠。讓保瑞藥業能夠橫跨大小分子，並在美國建立CDMO生產網路。
保瑞藥業目前CDMO之產品可外銷至美國、歐洲、日本、東南亞、中南美、中東等全球 100 多個國家，涵蓋鼻噴劑，口服固體劑型，外用半固體劑型，液體，外用藥物，無菌針劑等劑型，加上大分子一站式服務利基，從前期細胞株篩選，製程開發，分析方法到生物製劑開發與量產，至最後的填充封裝。
保瑞藥業CDMO客戶為全球前20國際大藥廠為主。
(2)藥品銷售
(a)自有藥品
在藥品銷售方面，保瑞藥業仍將繼續專注美國市場，並持續開發具有高度市場利基之特殊學名藥(ANDA)及新劑型新藥(505B2)，同時將特色產品或具有專利產品進行國際授權銷售。
公司藥品銷售涵蓋各種劑型，其中自有學名藥銷貨收入佔全部營收比重較高。公司將所擁有之藥證或取得銷售權利之產品(含授權學名藥產品)分別於美國區銷售產生之藥品銷售收入，包括治療胃食道逆流的 Dexlansoprazole DR Capsules、高血壓/心絞痛的Diltiazem ER Capsule、高血壓的 Nifedipine ER Tablet、AIDS 患者的厭食症/惡病體質引起的體重明顯減輕 的 Megestrol Acetate 125mg/ml、睪固酮缺乏的 Testosterone Gel, 1.62%、多發性硬化症的 Dimethyl Fumarate DR Capsule、注意力缺陷過動症的Guanfacine ER Tablet、Dicyclomine HCl Capsules、 Potassium Chloride ER Tablets、裘馨氏肌肉失養症 Deflazacort 及 FORFIVO XL 等；台灣銷售，包括降血壓、 抗癲癇、胃食道逆流性疾病等口服錠劑及膠囊。
其中，子公司，保盛藥業研發治療於低血鉀藥物Potassium Chloride ER Tablets，及子公司Upsher-Smith治療罕見疾病裘馨氏肌肉失養症的 Deflazacort 兩項藥品在113年獲得美國FDA審查核可。
另外，保瑞藥業於113年收購美國的百年藥廠Upsher-Smith及具專利保護的罕見疾病研發公司Pyros。公司整合Upsher-Smith的特殊藥局通路和Pyros具有專利保護的新劑型VIGAFYDE藥品，治療嬰兒點頭式痙攣(Infantile spasms)，將朝向罕見品牌和專利藥品銷售。
公司持續推動每年向美國FDA申請3-5個藥證動能。截至113年底，包含收購和研發的藥證有88張。
保瑞藥業主要未來計畫開發之新商品有(A)新劑型新藥 (B)特殊學名藥(以高技術門檻學名藥及 Paragraph IV 學名藥為主) (C)自有品牌 OTC 藥品。
(b)原廠代理經銷藥品
保瑞藥業具豐富原廠藥品代理經驗，並與各醫學中心區域醫院、地區醫院、基層醫療院所、各地區診所及藥局均維持良好關係，經銷進口原廠中樞神經系統用藥，積極培育專業銷售人才開拓市場，在精神與神經科用藥市場領域已佔有指標地位。
在藥品市場，保瑞藥業現有經銷丹麥原廠 Lundbeck 藥品 Lexapro(立普能)、 Ebixa(憶必佳)及 Brintellix(敏特思)，以及用於治療帕金森氏症的 Numient (瑞多寧) 緩釋膠囊，治療缺鉀症的KCL已被多個醫學中心使用，並經銷德國第一大藥廠 Boehringer Ingelheim 百靈佳的 Lendormin 戀多眠助眠藥，在產品療效好副作用少且近年來都有成長。
(3)保健品銷售
(a)公司依國際財務報導準則反向收購規定，以 112 年 11 月 1 日為基準日，將晨暉生物科技股份有限公司公司(下稱晨暉公司)納入保瑞藥業旗下成為保瑞藥業之子公司。
晨暉公司擁有 NTU568 紅麴菌及 NTU101 乳酸菌豐富研發經驗，在國際期刊 SCI(Science Citation Index)已分別累積發表超過 130 篇及 42 篇研究報告，其中紅麴萃取物(ANKASCIN 568-R)更獲得美國 FDA 新膳食成分(New Dietary Ingredient, NDI)資格認可，成為目前唯一能在美國合法宣稱功效，並明確標示活性成份含量的紅麴原料，此外，在美國、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、中國大陸、韓國、新加坡及台灣等國家獲得多國專利認證。
另外，在保健品市場，保瑞藥業已經營多年之自有品牌保健品博世特益木(IMMUBOOST)發泡飲系列產品在市場擁有良好口碑及忠實消費群眾。
(b)子公司保瑞聯邦積極發展保健和保養品業務，持續爭取知名國際品牌在台代理權，以豐富集團之業務及產品線。
目前已取得日本藥妝市場第三大藥廠 SSP 與衛采在台灣的保健及保養品，以及全球非處方用藥領導品牌的法國布瓦宏 BOIRON 在台獨家行銷業務，112 年 12 月與日本塩野義健康保健株式會社 (Shionogi Healthcare Co., Ltd.)簽訂合作協議，取得在台所有保健食品與 OTC 系列全線獨家代理銷售，強化保健市場產品的獨特性與多樣性。鹽野義的保健營養品牌健視，健溫計畫已於113年1月首發上市。
產業概況
(1)全球藥品市場
根據最近期 IQVIA 的統計報告，2023 年全球藥品市場規模約為 1.6 兆美元，其與 2022 年的 1.48 兆美元相比，成長約 8.4%，較 2022 年成長率 4.2%，呈現雙倍成長率，預估 2024~2028 年未來五年全球藥品市場平均複合成長率(CAGR)為 7.3%，2028 年全球市場總規模將達到 2.3 兆美元。
生物藥品的上市，為罕病及困難治療之疾病，提供新的治療選擇，且由於療效佳與副作用小等優勢，藥品上市後銷售額也快速增加，且佔全球處方藥市場的比重也逐年增加。依據 IQVIA 研究分析顯示，2023 年度全球生物藥品市場規模為 5,030 億美元，佔全球藥品市場約 31.3%，相較 2022 年度成長 16.7%，預估至 2028 年全球生物藥市場將成長至 8,920 億美元，五年複合成長率(CAGR)為 9.5%~12.5%，成長率高於全球藥品市場 7.3%的成長率，五年累積成長率更高達 77.3%，預估五年將累計增加 3,890 億美元。
生物藥將持續成為驅動全球藥品市場成長的關鍵，其中生物藥品中又以腫瘤、免疫、糖尿病與肥胖等生物藥品為成長主力項目，2023 年全球前十大藥品銷售總計為 1,297.84 億美元，其中生物藥品共計 8 項，合計銷售額為 1,057.28 億美元，約佔 81.46%，屬於小分子藥品則有2 項，總銷售額為240.56 億美元，約佔 19.54%。
從細分市場來看，CDMO產業分為小分子CDMO、生物藥CDMO、細胞與基因治療CDMO。
依據 Mordor Intelligence 發布之研究報告，全球 CDMO 市場規模(包含 CRO)預計將由 2024 年美金 2,385 億元成長至 2029 年美金 3,304 億元，2024 年至 2029 年之 CAGR 約為 6.7%，其中，美國、中國、印度和德國將是藥品 CDMO 市場規模最大的國家市場。仿製藥市場的增長、各種生藥物專利屆期、活性藥物成分（API）和成品配方（FDF）製造技術的增進以及老年人口的增加都是推動整體市場規模成長的因素。
另外，CDMO成長因素在於先進療法、遺傳與癌症等藥物需求擴大，大幅增加新藥開發投資金額，促使新藥開發的製藥公司更加關注於新藥的創新及臨床速度，對於小型或專業研發製藥公司而言，透過 CDMO 業者提供第三方的一站式服務滿足需求，在區域內合作並形成策略夥伴關係，驅動 CDMO 市場成長。
(3)US FDA 新藥核准件數分析
另依 US FDA 新藥核准件數分析，2024 年小分子藥品(Small molecule)總計核准28 件，佔全部核准件數 55 件比例約為 56%，為新藥核准主要類型；其次，依照新藥申請獲准製藥公司規模區分，小型製藥公司申請新藥並取得上市許可數量約佔全部新藥核准件數比例約為 65%，顯示製藥產業的創新性，主要來自於中小型製藥公司。
而中小型製藥公司新藥申請營運策略則採委外受託開發製造 (Contract Development Manufactuing Organization,下稱 CDMO)模式生產，提高並加 速新藥核准機會，隨著中小型創新企業取得新藥上市許可的家數越多，將持續驅動 CDMO 業務的蓬勃發展。
按照 CDMO 市場參與者營收分析，可以發現 CDMO 行業具高度分散特性，三分之二的公司收入低於 5,000 萬美元，前 10 家公司的市場規模佔比不到 20%，大約有 20 家 CDMO 企業產生了超過 5 億美元的收入，而前 10 名參與者的總市場佔有率不到 20%，其中 Lonza 仍然是世界上最大的 CDMO， 其規模是其最接近的競爭對手 Catalent 的近兩倍。
但值得注意的是 Catalent、Lonza 及 Recipharm 均透過早期開發到製造代工之一站式服務模式，以併購方式擴充市場佔有率、提升製造品質或是擴充製造能力到新的技術領域。
(4)學名藥市場
全球學名藥市場隨著原廠藥品之專利期限陸續屆滿，加上高齡化及慢性病等持續的增加，各國為抑制醫療支出的成長，鼓勵學名藥的使用，有助於擴大學名藥的市場規模。同時，全球通貨膨脹及利率調升，使得學名藥成本上揚，加速學名藥廠的重組及併購。依據 Research And Markets 公司的調查報告，全球學名藥市場將從 2023 年的 4,649.8 億美元，以複合年成長率 5.2%增加，預估 2033 年將達到 7,767.8 億美元。
學名藥市場主要受到高齡化人口衍生的慢性疾病，與原廠藥具同療效之學名藥價格較便宜而納入用藥使用選項，進而增加對學名藥的需求，加上全球專利藥之專利期限屆滿之數量與銷售額增加，依據 IQVIA 公司的預測，主要藥品市場中美國因為藥價政策，鼓勵廠商在專利屆滿前或屆滿後提出藥品上市，以及生物藥品使用，預估 2024~2028 年新藥支出雖仍增長，但可能因此損失的銷售額達到 1,455 億美元，較 2018~2023 年新藥損失的 590 億美元為高，其中小分子(Small molecule/化學藥)影響新藥支出佔比達 73%。
因此， 也將驅動全球類新藥與學名藥的開發與上市銷售，促使全球學名藥市場持續增長。其餘藥品先進國家雖以創新藥為主，然為促進競爭，並提供便宜的藥物供大眾使用，亦鼓勵學名藥的開發，學名藥的使用，均有助於減緩各國醫療費用支出的財政壓力，各國學名藥佔醫師處方簽的比例已超過70%。
美國自2017年開始推動的競爭性學名藥 (Competitive Generic Therapy,CGT)計畫，審查通過之廠商其產品屬第一個競爭性學名藥，並符合其他要件則可享有 180 天的市場獨佔權，但須於核准後 75 天上市銷售，逾期則喪失資格。截至 2024 年 5 月底，已有 291 項學名藥獲得競爭性學名藥的資格，成功鼓勵廠商開發安全、有效且患者可負擔的學名藥。
依據美國 FDA 的學名藥年報資料，美國 FDA 核准通過的學名藥數量已由 2022 年的 914 項， 增加到 2023 年的 956 項，簡明新藥申請(Abbreviated New Drug Approvals, ANDA)為 773 項，暫行性核准為 183 項，其中第一個學名藥的上市資格核准數亦達到 90 項，累計已核准超過 3.2 萬項學名藥上市。
且由於學名藥價格低於專利藥，加上同品項核准上市數量越多，價格越低，目前美國醫院開立的處方箋中，約有 90%係使用學名藥，滿足所有患者的醫療需求，並有效降低醫療支出。如2018~2020 所核准上市的學名藥，其上市後第一年即節省 533 億美元的醫療費用。
全球學名藥品市場以前十大學名藥國家為主力市場，美國為專利藥品的首發市場，中國大陸為全球第二大醫藥市場，美國及中國大陸學名藥市場規模合計達全球學名藥市場將近一半。在美國，保險制度及國家法規政策鼓勵下，學名藥使用率大幅提高；在歐洲，由於藥價壓力，導致多國政府積極鼓勵使用學名藥，且由於歐盟主管機關改進流程，學名藥可在更短的時間內取得上市許可；在中國，政府力推一致性評價、帶量採購。
而日本政府則大力推動學名藥用量，使得日本學名藥市場成為各大藥廠的兵家必爭之地，包括Teva 與 Actavis 在內的許多學名藥廠，都已與日本藥廠建立合資聯盟或購併日本藥廠進而切入日本學名藥市場；加上印度等國政府亦持續加大政策推行力道，以鼓勵境內醫療院所使用學名藥，顯見全球各國學名藥市場廣受重視。
依據各學名藥公司的財務報告顯示，全球前五大學名藥公司分別為Teva 製藥公司、Viatris 製藥公司、Sandoz 公司、Sun 製藥公司及 Dr.Reddys製藥公司。Teva 製藥公司的2023年營收達 158.46 億美元。Viatris 製藥公司 2023 年營收為 154.27 億美元，較 2022 年減少5.14%，其中來自學名藥的營收為 55.87 億美元。
(5)保健食品方面
依據 Research and Markets 公司研究預測，機能性食品及飲料巿場 2024 年至 2032 年將以 6.9%的年均複合成長率成長，2032 年巿場規模預估可達到 5,971 億美元。另據 Reportlinker 的研究，全球機能性食品價格普遍較一般食品高出 30%至 500%，面對通膨等大環境變化，價格上漲可能限制機能性食品的成長表現。
另依據 Reportlinker 研究預測，2023 年全球機能素材巿場為 1,106 億美元，預期 2024 年將成長至 1,203 億美元，成長 9.9%； 預期 2028 年可成長至 1,753 億美元，其中益生菌和膳食纖維預期持續成長，主要原因在於其與腸道健康、膽固醇降低和血糖控制等保健相關聯。
據 Technavio 研究，下游食品飲料廠商將增加膳食纖維在不同食品的添加，增加產品價值及吸引力，激勵全球膳食纖維市場未來五年以年均複合成長率 9.7% 的速度成長，2027 年市場規模預估達 36.7 億美元。
產業上、中、下游之關聯性
藥品可簡單分為原開發廠藥品(Original)、進口或國產具生體相等性之學名藥 (BE Generics)三種。台灣製藥工業其結構可從上、中、下游來區分：上游為製備藥物的原材料，西藥的原材料包括天然物及一般化學品；中游為原料藥工業及中藥材加工業；下游為製劑的製造及各銷售通路。
保瑞藥業主要營收來源係製造與銷售各種西藥製劑及西藥藥品CDMO等，故屬於行業之下游廠商。製藥產業上、中、下游之關聯圖，如圖所示：
保瑞藥業，是一家CDMO製藥服務、特殊學名藥公司。近5年ROE為30%，36%，34%，27%，28%。毛利率為40%，49%，28%，34%，39%。資產負債率為67%，53%，77%，57%，65%。以2024年為例，以藥品及保健品銷售佔營收67.37%，CDMO佔32.59%，其它佔0.04%。內銷佔7.4%，外銷佔92.57%。其中，主要銷售於台灣，美國，歐洲。以2025年Q1為例，公司銷售之藥品以治療胃食道逆流藥物DLS佔藥物21%，缺鉀症佔10.5%，DTC+DTS佔4.7%，特殊藥品specialty佔34%，其他學名藥佔29%。公司西藥藥品製造與代工客戶包括GSK、美國Amneal、以及日本衛采等國際知名藥廠。保瑞藥業研發佔營收比例為3.6%。
競爭
在全球CDMO市場，競爭者有Lonza、Catalent、Samsung Biologics、WuXi AppTec、Thermo Fisher Scientific、Pfizer CentreOne，Delpharm.....
在學名藥市場，競爭者有Teva、Viatris、Sandoz、Sun Pharma及Dr.Reddys.............。
成長性
全球藥品產業市場脈動將隨以下幾項主要因子影響未來市場供需與成長性：
(A).全球高齡化社會的到來
聯合國經濟與社會事務部(United Nations Department of Economic and Social Affairs)發表2022年世界人口展望(2022 World Population Prospects)報告，預測2050 年全球人口將達 97 億人，其中 65 歲以上約佔 16.4%，老年疾病與慢性疾病相關治療藥物市場增加。
(B).全球藥品市場持續穩定成長
根據最近期 IQVIA 的統計報告，2023 年全球藥品市場規模約為 1.6 兆美元， 其與 2022 年的 1.48 兆美元相比，成長約 8.4%，較 2022 年成長率 4.2%，呈現雙倍成長率，預估 2024~2028 年未來五年全球藥品市場平均複合成長率(CAGR)為 7.3%，2028 年全球市場總規模將達到 2.3 兆美元。
而在學名藥市場方面，由於各國政府積極推動以低價高品質的學名藥來取代原廠藥，藉著控制藥品開支做為一個恢復財政平衡的方式。世界人口老化趨勢加快，再加上歐美市場經濟不景氣， 因此各國政府莫不極力削減醫療成本而大力推動使用學名藥以取代高價原廠藥品，使得全球學名藥市場亦持續穩定成長。依據 Research And Markets 公司的調查報告，全球學名藥市場將從 2022 年的 3,617 億美元，以複合年成長率 8.3%增加，預估 2030 年將達到 6,829 億美元。
發展趨勢
由於全球藥物市場的競爭不管是新藥或學名藥都越來越激烈，醫藥法規持續在提高標準，使得各藥廠或新藥公司將研發成本的控制以及研發效率提升導向更為重要的戰略位置。
因此，近年來強調專業分工、 集中資源在自身核心業務的產業鏈發展趨勢逐漸明朗起來，在疾病目標研究、藥物化合物的篩選研發、臨床試驗、委託生產代加工、市場行銷等產業鏈各個環節上都興起了專業的服務外包公司，依據產品不同階段的需求，分為委託開發 CRO (Contract Research Organization) 以及委託製造 CMO(Contract Manufacture Organization)兩種；
因產業發展出現集中化趨勢，產業間頻繁併購、策略合作共同開發藥物、擴增服務及區域市場，或引入新興科技及跨入新興治療領域加值服務效益及提升產值，以加速提升藥物開發效率，均為 CRO 及 CMO 提供多元化且龐大商機，都將有利於西藥代工市場之擴張。
傳統藥廠若沒有先導工廠，在新產品開發前期存在有不確定的風險，使用自有的研發與產線， 勢必佔用既有產品的資源造成時程延後、相對開發成本提高，所以傳統藥廠近年來也開始嘗試委外進行 CDMO 及 CRDMO，以降低風險及提升自身之競爭力。
不利因素
(1)健保藥價給付制度之變革，壓縮藥廠獲利
在政府陸續推動「總額給付」、「民眾差額負擔」、「停止給付指示用藥」等健保政策後，國內製藥業者面臨產業環境變化，考驗藥廠應變能力，外商專利藥、過期專利藥及本土學名藥均被要求調降價格，藥廠無一倖免，必須面臨藥價調降的獲利壓縮。
(2)學名藥品項過多，產品低價競爭
同成分學名藥品項過多，我國各製藥廠為了讓產品繼續於市場生存，紛紛採取價格競爭政策，因此壓縮產品銷售生命，並大減產品投資回收期程。
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