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2019年8月16日

BioTech

來簡單理解一下最近生技行業的進度。


我來簡單整裡一下簡表,這張表去除那些傳統醫材公司,醫療IT,隱形眼鏡,保健品,美容保養品牌,美容通路,醫療服務公司,醫療通路與代理公司,農業與運動。這裡面還去除一些經營很差的原料藥公司,學名藥公司。如下表:


以生物新藥公司來說,目前就4家,分別是中裕新藥,藥華藥,浩鼎,基亞。中裕新藥的進度目前已經獲得美國FDA生物BLA藥證,至於歐洲也獲CHMP正面意見,應該不久就會獲得歐盟的生物BLA藥證。要注意的是中裕的第二代愛滋病生物新藥TMB365已經在美國臨床一期,未來中裕價值會不會大幅暴增,就看TMB365。而另一家獲得歐盟BLA生物藥證的藥華藥,主要治療真性紅血球增生症,現在Besremi正在申請美國生物藥證,其它適應症也開始臨床,包含血小板增多症,B肝,C 肝。


至於,之前新藥失敗的兩家生物公司,浩鼎,基亞。目前浩鼎是繼續研究與臨床,縮小適應症,聚焦在三陰性乳癌。至於基亞,則是聚焦在溶瘤病毒和細胞療法,目前公司和Oncolys合作溶瘤病毒,稍早已經授權給Roche期下的日本生物公司Chugai Pharmaceutical。至於特管法已經放鬆,基亞也積極切入細胞治療。


在生物相似藥方面,目前就3家。其中,泰福的TX-01 嗜中性白血球減少症也正在申請美國FDA生物藥證。至於才剛IPO的公司,台康生技, 乳癌生物相似藥進度最快為EG12014,已經進入第三期,正招募800例乳癌病患,目前正在美國、台灣、 喬治亞、俄羅斯、白俄羅斯、南韓、印度、烏克蘭、智利及南非共11個國家進行人體第三期臨床試驗。不久前台康才剛把生物相似藥授權給瑞士製藥大廠Novartis旗下的生物相似藥與學名藥大廠,Sandoz。至於永昕的LusiNEX類風濕性關節炎生物相似藥,已經完成臨床一期,應該不久就會授權和開始臨床第三期。


在小分子新藥方面,有7家。其中智擎的胰臟癌ONIVYDE獲得美國FDA的NDA藥證,目前正在擴大適應症範圍。還有,軟組織肉瘤PEP503取得歐盟CE Mark。另一家,逸達生物,目前前列腺癌 FP-001正在申請美國FDA的NDA藥證。生華科,目前臨床藥物,CX-5461 乳癌二期,CX-4945 膽管癌二期,CX-4945 皮膚癌二期。其它還有台微體申請歐洲藥證TLC177乳癌/卵巢癌,卡波希氏瘤臨床三期,目前是失敗。 順藥和太景則是已經有新藥上市,分別是止痛藥物LT - 1001和Nemonoxacin社區型肺炎。


另一家是杏國新藥,目前臨床進度是SB05胰臟癌,三陰性乳癌臨床三期。寶齡富錦,腎臟新藥Nephoxil獲美日台新藥NDA藥證,目前在擴張適應症與申請其它國藥證。


在學名藥方面,東洋和美時這兩家就值得注意,東洋長期是績優股,至於美時的新血癌藥Lenalidomide,這是全球第二大藥物Revlimid的學名藥。在原料藥方面,有兩家是績優股,旭富和生泰,其中,旭富的大麻二酚發展值得注意。至於疫苗股,台股只有兩家,國光和高端。在創新醫材方面,目前有兩家,益安和台生材。目前益安商業化的產品有ClickClean腹腔鏡影像清晰器材,AbClos​​e腹腔鏡手術縫合器材。PUMA骨科四肢創傷。台生材獲得許可的有Foamagen泡沫式人工腦膜,腦中風血栓負壓移除導管系統負壓幫浦。


至於生技創投公司,晟德。比較要注意的是,目前投資組合有兩家在台灣興櫃,一家是骨科修復與再生醫學器材的博晟,一家是細胞療法的長聖。


要判斷哪些是優質的生技公司,間單的說,那些拿歐美藥證,或是在歐美臨床的公司就值得注意,還有一些是授權歐美大廠的生技公司,也是可以期待。未來台股生技新興主流主要有四個,一個是創新醫材,一個是新藥(生物,小分子),一個是生物相似藥,一個是再生醫學,包含細胞,免疫等新興療法


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