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2019年3月30日

新藥公司,生華科(6492.TW)

來簡單理解一下新藥公司,生華科。


生華科這家新藥公司採用的是"開發為主、研究為輔"的NRDO模式,來進行癌症新藥的開發,公司以專業專案管理方式整合國內外研發資源,目前專注於市場首見First-in-class的抗癌新藥。目前公司新藥業務主要開發項目為小分子抗癌新藥,有第一型RNA聚合酶抑制劑開發(CX-5461)以及蛋白激酶CK2抑制劑開發(CX-4945)。其中,專案CX-5461應用於血液性癌症 (Hematologic cancer) 及乳癌 (Breast cancer);CX-4945應用於膽管癌(Cholangiocarcinoma)。


全球癌症患者和死亡病例都在快速成長中,2015年造成880萬例死亡,全球最多人罹患的前五大癌症為肺癌(169萬例死亡)、肝癌(78.8萬例死亡)、 結腸直腸癌(77.4萬例死亡)、胃癌(75.4萬例死亡)、乳腺癌(57.1萬例死亡)。


(1)乳癌:乳癌是婦女發生最常表現的癌症之一,以全世界而言,乳癌約占所有癌症發生率的 7~10%,乳癌亦是全球癌症女性確診患者最多之癌症。乳癌分類共有,管腔A型(Luminal A)、管腔B型(Luminal B)、HER2型(HER2)、三陰性/類基底細胞型(Triple negative/Basal-like),各亞型於不同國家比例略有不同,但皆以管腔A型為主,約占40%,管腔B型佔10-20%,HER2型佔10%,三陰性/類基底細胞型佔10-20%。目前乳癌藥物主要有Avastin,Herceptin,Ibrance,Perjeta,Afinitor,Zoladex,Xeloda。


(2)血液性癌症:血液的惡性疾病(Hematological malignancy)是影響血液,骨髓,淋巴和淋巴系統的腫瘤病變,可以被分為三大腫瘤疾病類別:淋巴瘤,骨髓瘤和白血病,目前為第七常見的癌症,其中白血病,又稱血癌,因造血系統異常增生白血球所引起之癌症,而淋巴瘤,是影響淋巴系統的血液癌症,至於多發性骨髓瘤,則是源於骨髓中漿細胞的惡性腫瘤。


目前又以淋巴瘤發生率為最高,約占血液性癌症的47%;其次為白血病,約36%;骨髓瘤約占18%。以目前血液性癌症的市場為例,全球前五大用藥包括美羅華 (Rituxan)、依魯替尼(Imbruvica)、基利克(Gleevec)、瑞復美膠囊(Revlimid) 及萬科注射劑(Velcade)。


(3)膽管癌:膽管癌目前仍屬於「未被滿足醫療需求(Unmet medical need)」的疾病,在歐美各國屬於罕見疾病,亞洲則為發生率相對較高的地區。膽管癌難以早期發現,發現時大多已經晚期,只有30%的病患有機會使用外科手術治療,導致死亡率偏高。無法開刀的病患則考慮用化學藥物或放射線治療,但多以症狀舒緩及提升生活品質為目的,惡性的膽管癌除非可以開刀清除乾淨,不然存活率相當低,平均5年存活率只有20%。


膽管癌屬於肝癌的一類,為膽管內上皮細胞之惡性增生,膽管屬於肝臟將膽汁排出到腸道中的一段組織,膽管的任何地方都有可能病變癌化,依發生位置可分為肝內型膽管癌與肝外型膽管癌;而肝外型又包含肝門型 及遠端型。統計學上膽管癌為發生率僅次於肝細胞癌之肝臟惡性腫瘤,占肝癌比例約10~15%,其中5~10%為肝內型,另外的90~95%則為肝外型,肝內型膽管癌的 5年存活率約在 2~15%,肝外型的 5 年存活率約2 ~30%。目前膽管癌的藥物有5-fluorouracil (5-FU)、Gemcitabine (Gemzar)、 Mitomycin C、Doxorubicin (Adriamycin)、Cisplatin、Capecitabine (Xeloda) 及 Oxaliplatin。


生華科的CX-5461,它主要是運用合成致死(Synthetic lethality)的藥物機轉,直接作用於癌細胞的DNA,藉由穩定DNA的G-四鏈體結構,造成癌細胞 DNA受損或斷裂,搭配使用在有 BRCA或 HR基因突變等基因缺陷的病人,使受損的DNA無法修復,促使癌細胞凋亡,進而達到抑癌療效。目前,生華科是第一個於臨床運用G-四鏈體結構作用機制的生技公司。


生華科,是一家專注於市場首見First-in-class的抗癌新藥公司,目前進度還在早期。

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