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2019年2月26日

EMA 新藥

最近,藥華藥的生物新藥Besremi才剛拿到歐洲的生物新藥藥證,這是繼去年中裕的生物新藥Trogarzo,第二個拿到FDA/EMA生物新藥藥證的生物公司。就來簡單理解一下歐洲EMA 2018的新藥狀況。


EMA在2018年共recommended for approval 42顆新分子和生物新藥(大部分都會過關)。如果以分類來看,癌症領域有11顆,感染性疾病有6顆,神經疾病有5顆,血液疾病6顆,免疫疾病1顆,內分泌疾病4顆,代謝疾病3顆,肺病2顆,疫苗2顆,肝病1顆,眼科1顆。從治療領域來看癌症領域還是最多。


至於2018的亮點,當然就是當紅的新免疫療法CAR-T藥物,分別是Novartis的Kymriah,Kymriah主要治療急性淋巴白血病,另一則是Kite的Yescarta,Yescarta的適應症是淋巴瘤。除了 CAR-T受大家注意外,另外一家基因藥物Luxturna也是受人注意,這是由Spark  Therapeutics 研發所研發的,Luxturna主要治療視網膜疾病。


從國家來看,歐美國家生物公司還是佔主要多數,如生技公司Eli Lilly,AstraZeneca,Novartis,MSD,Roche,Gilead,Pfizer,GlaxoSmithkline...........。亞洲的話,只有日本和台灣。日本共有5顆新藥,分別是Takeda的Alunbrig,主要治療非小細胞癌,Kyowa Kirin的Poteligeo,主要治療淋巴癌,Otsuka的Rxulti主要治療精神分裂症, Shionogi的Lusutrombopag Shionogi,主要治療血小板減少症,Shionogi的 Rizmoic,主要治療便秘。


至於台灣,就是藥華藥的Besremi,主要治療真性多紅血球症。

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