2017年6月22日

生物相似藥公司 -- 泰福生技(6541.TW)

前幾天,我注意到一個新聞,一家生物相似藥公司,泰福生技,已經通過上市審議,不久之後,應該就會掛牌上市。為什麼這家生技公司受到很多人的關注??因為,創辦人,就是生技界鼎鼎大名的人物,趙宇天。趙宇天曾創辦過Watson製藥,其中,Watson學名藥的部門,是全球第三大。這次,他成立泰福生技,也是看好生物相似藥這新興細分產業的未來。


從簡單來看,製藥主要有4種,一種是小分子新藥,另一種是便宜版的小分子藥,叫"學名藥",等小分子專利藥過期後,藥商可以仿製,一般學名藥的價格遠低於小分子專利藥。推廣學名藥是為了降低醫療成本。大約1984年,美國就通過Hatch-Waxman Act,這讓學名藥產業迅速發展。而如今,歷史將重演在生物製劑。


因為生物製藥長期成長,至今生物新藥約占24%市場。美國在2010年,也制定了Biologics Price Competition and Innovation Act ,未來生物製劑的便宜版本,叫"生物相似藥",在可預見的未來,有絕佳的發展機會。2015年,美國FDA已經核准第一顆生物相似藥,Sandoz的Zarxio相似藥上市。而歐洲是更早,在2004年就制定生物相似藥法規,這讓歐洲成為生物相似藥最大的區域。


生物相似藥的製程與生產程序技術難度高且複雜,進入門檻高,相較小分子藥物而言,它的開發成本相對較高。而且,生物相似藥和生物新藥在開發過程,重點不同,生物新藥開發重點是臨床試驗的規劃與結果,臨床試驗是雙盲,臨床結果較難預期,反之,臨床試驗在生物相似藥並不是扮演最大的重點,生物相似藥注重的是和參考藥品在安全,功效,純度的相似性。新藥的開發程序比較差異表如下:


生物相似藥在完成一期試驗後,不須要執行臨床二期,因生物相似藥的劑型,劑量和給藥途徑與它的原廠藥相同,故無需二期, 即可進入三期臨床試驗。這讓生物相似藥臨床試驗的成功率遠高於生物新藥的成功率。


泰福專注的市場是針對美國,而台灣研發中心主要投入細胞株開發與選殖工作,及初期生物製程開發,美國加州聖地牙哥廠房致力於製程和配方開發。目前,泰福現有5顆藥,4顆是生物相似性藥,一顆是新藥。其中,TX01,適應症是針對癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症,它的原廠藥是Neupogen,目前已經進入臨床3期。TX05,適應症是乳癌,它的原廠藥是Herceptin,目前已經進入臨床1期。TX16,適應症是大腸直腸癌及肺癌,它的原廠藥是Avastin,目前進入人體試驗審查。TX17,適應症是退化性關節炎,它的原廠藥是Avastin,目前進入臨床前TX88,癌症新藥,目前在臨床前藥物開發階段。


除了泰福以外,我稍微整理一下年報,如下表。目前台股目前共有8家生技公司(包含上市上櫃興櫃)有開發生物相似藥,生物相似藥計畫有25顆藥。生技公司共有,喜康,聯生藥,永昕,金樺,台康生,泉盛,東生華,泰福。其中,泰福的亮點就是創辦人趙宇天,它曾創辦過一流的製藥公司,有輝煌的紀錄。喜康的亮點是,創業團隊來自Genentech,陣容堅強,也有法國製藥大廠Sanofi的入股。聯生藥的亮點是創辦王長怡,也在美國創立過知名的製藥公司,UBI集團,而聯生藥是她和台塑的合作。永昕的亮點是,它和東生華合作的相似藥TuNEX,已送台灣申請藥證。台康生的亮點是,它的生物相似藥,治療乳癌與胃癌治療的EG12014已經通過歐洲一期。


基本上,我是認為,就目前來看,可以觀察那些送件給歐美FDA這兩個區域的生物相似性藥公司,如聚焦在美國市場的泰福,聚焦歐洲和中國的喜康,和台康生。

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